A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) disponibilizou na data de hoje o GUIA PARA TRATAMENTO ESTATÍSTICO DA VALIDAÇÃO ANALÍTICA, que está vigente desde 12/09/2017. O período de contribuições vai do dia 13/09/2017 (hoje) até o dia 12/03/2018.
Este Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pela legislação. Não confere ou cria novas obrigações, devendo ser utilizado por agentes públicos e privados como referência para cumprimento legislativo.
Abordagens alternativas são possíveis, de modo que sua inobservância não caracteriza infração sanitária, nem constitui motivo para indeferimento de petições, desde que atendidos os requisitos exigidos pela legislação, ainda que por meio diverso daquele previsto nesta recomendação.
As recomendações contidas no Guia produzem efeitos a partir da data de sua publicação no Portal da Anvisa e ficam sujeitas ao recebimento de sugestões da sociedade por meio de formulário eletrônico, disponível em http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=34184.
As contribuições recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do Guia e a consequente publicação de uma nova versão. Independente da decisão da área, será publicada análise geral das contribuições e racional que justifique a revisão ou não do Guia.
Para acesso ao guia, faça o download clicando aqui: Guia para tratamento estatístico da validação analítica
Fonte
Anvisa
