A Anvisa publicou o manual para notificação simplificada de medicamentos. O documento orienta empresas que trabalham com medicamentos de baixo risco, dinamizados e fitoterápicos.
O objetivo do documento é eliminar possíveis dúvidas sobre o processo de habilitação de empresas e da notificação de medicamentos.
Manual para notificação simplificada de medicamentos
Este processo de notificação é destinado exclusivamente para medicamentos de baixo risco (RDC 199/2006 e 107/2016), dinamizados (RDC 26/2007 e 106/2016) e os fitoterápicos (RDC 26/2014 e 106/2016).
O manual é resultado das recentes alterações feitas na legislação, especialmente no que se refere ao início da cobrança de taxa de fiscalização de vigilância sanitária para a realização da notificação.
Para acesso e download do manual clique no link a seguir:Manual sobre Sistema de Notificação de Medicamentos
Fonte e referências
- Anvisa – Manual para notificação simplificada de medicamentos
- Resolução – RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006, ou suas atualizações, constitui a base normativa da notificação simplificada de medicamentos categorizados como de baixo risco.
- Resolução – RDC nº 26, de 30 de março de 2007, ou suas atualizações, dispõe sobre a notificação simplificada de medicamentos dinamizados industrializados.
- RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, ou suas atualizações, regulamenta a notificação simplificada de produtos tradicionais fitoterápicos. Por fim, as Resoluções
- RDC nº 106, de 1º de setembro de 2016
- RDC nº 107, de 5 setembro de 2016, alterou as RDC nº 26/07, a RDC nº 26/14 e a RDC nº 199/06, sobretudo no que tange à sujeição da notificação ao pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
