Nova ISO 13485:2016 para produtos médicos – o que eu preciso saber para me preparar?

Nova ISO 13485:2016 para produtos médicos – o que eu preciso saber para me preparar?

A ISO (Organização Internacional para Padronização) 13485 é uma norma que estabelece requerimentos gerais de gerenciamento da qualidade para empresas que fornecem produtos e serviços no mercado altamente regulado de medical devices. Trata-se de um guideline internacional que permeia as atividades de design, manufatura, distribuição e pós-venda de produto médicos. A sua recente alteração impacta não somente os fabricantes, mas toda uma cadeia de stakeholders deste setor, como entidades de certificação e agentes regulados, que terão que pôr esforços para internalizar a norma dentro de seu escopo.

A última versão desta ISO data do ano de 2003 permitindo que o mercado já esteja bem familiarizado a norma, contudo faltavam atualizações pertinentes devido ao longo tempo sem revisões.

Vantagens da nova versão da ISO 13485:2016

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A implementação da ISO 13485 aumenta a capacidade das empresas de cumprir com os requerimentos regulatórios em qualquer país. Além disto, auxilia a companhia a endereçar questões de segurança e eficácia com mais eficiência e assertividade.

Isto sem levar em consideração a visibilidade e alto valor competitivo alcançado a nível global.

 

 

Porque alterar?

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A ISO 13495 é revisada a cada 5 anos. A revisão de 2008 concluiu que nenhuma alteração significativa deveria ser implementada. Já em 2013, houve intensa movimentação do setor que acumulou inúmeros feedbacks de fabricantes, do então GHTF (Global Harmonization Task Force), do próprio comitê da Diretiva Européia (EU Medical device directive) e de organismos de certificação ao redor do mundo.

O chamado era para lançar luz a questões de ambiguidade em relação a auditorias, provocar alinhamento de expectativas com o MDSAP (Medical Device Single Audit Program), e incorporar tópicos provenientes da globalização. Por exemplo: num cenário global, é cada vez mais comum que várias empresas estejam envolvidas com partes diferentes do processo sendo que cada uma está posicionada numa região do mundo. Isso acarreta a criação de requerimentos que englobem papéis e responsabilidades, bem como maior convergência regulatória. Além disto, um dos claros objetivos da versão 2016 deste requerimento é impulsionar as auditorias únicas previstas pelo MDSAP.

 

Esta transição apresenta uma oportunidade para sua empresa implementar melhores processos?

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A alteração da ISO 13485 é uma oportunidade para que você revise seu Sistema de Garantia da Qualidade e promova algumas melhorias:

  • Gerenciamento de risco – Nunca se falou tanto neste conceito. Não seria novidade que a revisão 2016 traria também uma ideia de alinhamento de SGQ com este tema.

    It’s all about risk!

  • Fortalecimento da “Cultura da Qualidade” – eu sempre menciono esta frase em meu discurso porque entendo que Qualidade é muito mais do que um sistema, processos e procedimentos. A verdadeira Gestão da Qualidade se dá quando todos os envolvidos estão totalmente sensibilizados com o conceito e motivados a querer fazer sempre o melhor! Não existe SGQ enquanto 100% dos funcionários não estiverem encantados por isto, caso contrário, estamos falando apenas de burocracia sem sentido. O papel do líder é fundamental para este top-down de “Cultura da Qualidade”. E aqui a nova revisão 2016 converge para isto uma vez que enfatiza a figura do Representante de alto escalão.
  • Alinhamento estratégico com atos regulatórios globais e suas harmonizações.  A convergência regulatória é um bônus para o seu negócio também pelo olhar competitivo porque te coloca a frente do acesso a mercados globais.

 

Alterações especificas

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Algumas mudanças podem ser facilmente destacadas na versão 2016 da ISO 13485:

  • Novas especificações de design;
  • Clareza na definição de papéis na terceirização de cada etapa do processo;
  • Ênfase na figura do Representante da Gerência;
  • Foco máximo em  Gerenciamento de risco destacando que este conceito deve ser permanente e permear todas as decisões do SGQ;
  • Integração de Software;
  • Referências a novas normas (como usabilidade);
  • Novas seções de gerenciamento de reclamações;
  • Regras de reporte a autoridade regulatória;
  • Aprimoramento de procedimentos de ações de ações corretivas e preventivas.

 

O que fazer agora?

Em relação ao Brasil, vamos aguardar a publicação da NBR ISO 13485 que já está em fase de incorporação.

O que pode ser feito é entender em pormenores as diferenças da versão 2003 X 2016 e preparar o “gap analysis” do seu Sistema de Gestão da Qualidade. Você pode contar com o apoio de uma consultoria externa para obter este suporte!

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Entre em contato com a certificadora e estabeleça o Plano de transição da nova versão da norma com timelines e escopo de alterações.  A ISO 13485 tem um prazo de transição recomendado de 3 anos. Quanto mais cedo, mais fácil e suave será este processo.

Conte conosco!

Abraços,

 

Ana Carolina Dionisio

Consultora Especialista em Assuntos Regulatórios Nacionais e Internacionais.

 

 

CONSULTORIA PARA ADEQUAÇÃO À NOVA VERSÃO DA ISO 13485

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Consultoria Farmacêuticas

Consultoria especializada em Assuntos Regulatórios, BPF, SGQ,  Validação e Qualificação
Tel: 55 11 3392 2424
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