CURSO DE VALIDACÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

CURSO DE VALIDACÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

CURSO DE VALIDACÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

Curso especializado para farmacêuticos, engenheiros, químicos e demais profissionais que atuam ou queiram se especializar em Validação de Sistemas Computadorizados nas áreas de medicamentos, cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos e de produtos médicos/odontológicos.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

⦁ RDC nº 17/2010
⦁ RDC nº 16/2013
⦁ RDC nº 47/2013
⦁ RDC nº 48/2013
⦁ MAPA
⦁ EMEA
⦁ FDA

OBJETIVO DO CURSO

Capacitar profissionais para identificar, analisar, priorizar e validar sistemas computadorizados em indústrias reguladas com base nas legislações nacionais e internacionais.
Ao término do curso o participante conhecerá os requerimentos regulatórios associados aos sistemas computadorizados para alcançar a adequabilidade e conformidade durante os projetos de validação visando uma aplicabilidade assertiva dos conceitos VSC na prática diária deste segmento.

DATAS

24, 25 e 26/10/2018  (Quarta- feira, quinta-feira e sexta-feira) – Validação de Sistemas Computadorizados – carga horária: 20 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)
9º Andar cj 917 B – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas – Edifício comercial NWT-
Barra Funda São Paulo – SP

  • Curso com material impresso e certificado.
  • Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)
  • Parceria com rede hoteleira (10% de desconto na hospedagem)

 

PROGRAMAÇÃO

CURSO VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

1º DIA – (24/10/2018)

Manhã – Início: 9:00h

Apresentação

⦁ Apresentação: empresa, palestrante, participantes;
⦁ Orientações gerais;

Introdução à Validação de Sistemas Computadorizados

⦁ Abordagem do Treinamento
⦁ Princípios da Validação de Sistemas Computadorizados
⦁ Objetivos da Validação de Sistemas Computadorizados
⦁ Aplicação da Validação de Sistemas Computadorizados

Metodologias e Normas Regulatórias para Validação de Sistemas

⦁ GAMP 5
⦁ Guia ANVISA
⦁ Legislações Nacionais e Internacionais (ANVISA, FDA)

Pré-requisitos para Validação de Sistemas Computadorizados

⦁ Pré-requisitos, Procedimentos e Políticas para Validação de Sistemas Computadorizados
⦁ Comprometimento da empresa & fornecedores
⦁ Equipe de Validação de Sistemas Computadorizados
⦁ Classificação / Categorização dos Sistemas Computadorizados

Ciclo de Vida para Validação de Sistemas Computadorizados

⦁ Plano Mestre de Validação para Validação de Sistemas Computadorizados
⦁ Inventário de Sistemas Computadorizados
⦁ Avaliação de Criticidade Regulatória e Impacto BPx (incluindo FDA 21 CFR Part 11)
⦁ Por quê o “V Model” efetivamente funciona para sistemas existentes ou em desenvolvimento?
⦁ Plano de Validação
⦁ Como priorizar o processo de validação de sistemas computadorizados

Almoço

Tarde:

Especificações para Validação de Sistemas Computadorizados

⦁ Especificação de Requisitos (ou Requerimentos) do Usuário – URS
⦁ Especificação Hardware Design / Projeto
⦁ Especificação Técnica
⦁ Especificação Funcional

Coffee break

Exercícios práticos – Como Elaborar uma URS.
Cada aluno fará a seleção de softwares diferentes para a determinação dos requisitos. Opções:

⦁ Sistemas ERP, LIMS, Automação, WMS e Planilhas Eletrônicas
Alinhamento dos Conceitos Gerais para URS e Especificações
⦁ Relação de itens e documentos que devem compor o documento
⦁ Apresentação de modelo de URS

Término: 17:30h – 18:00h

2º DIA – 25/10/2018 – Gerenciamento e Controle de Riscos em Sistemas Computadorizados

Manhã – Início: 9:00h
Análise de Riscos (Conceitos e Prática)

⦁ Gerenciamento de Riscos segundo GAMP5
⦁ Plano de Gerenciamento de Riscos
⦁ Aplicabilidade da Análise de Riscos (Qualitativa)

Exercício Prático de Análise de Riscos

⦁ Execução de Análise de Riscos
⦁ Como implementar os CAPAs relacionados aos riscos BPx (à curto, médio e longo prazo)
⦁ Estudos de Casos para condução da Análise de Riscos

Almoço

Tarde

Qualificação de Instalação (QI) & Operação (QO)

⦁ Protocolos e Roteiros de Testes QI
⦁ Protocolos e Roteiros de Testes QO
⦁ Boas Práticas de Aplicabilidade de Testes QI / QO
⦁ Relatórios QI / QO

Coffee break

Qualificação de Desempenho ou Performance (QD / QP)

⦁ Protocolos e Roteiros de Testes QD / QP
⦁ Boas Práticas de Aplicabilidade de Testes QD / QP
⦁ Relatórios QD / QP

Matriz de Rastreabilidade e Relatório Final e critérios para revalidação

⦁ Matriz de Rastreabilidade
⦁ Relatório Final de Validação
⦁ Revisão periódica dos Sistemas Computadorizados
⦁ Manutenção do Status Validado & Controle de Mudanças
⦁ Referências Bibliográficas

Término: 17:30h – 18:00h

3º DIA – 26/10/2018 – Integridade e Governança de Dados na Indústria Farmacêutica

Introdução à Integridade de Dados

Manhã – Início: 9:00h

⦁ Princípios Gerais da Integridade de Dados
⦁ Normas de Integridade de Dados (conceitos gerais ALCOA FDA e PIC/S)
⦁ Gestão de Dados BPx Relevantes
⦁ Avaliação da Integridade de Dados
⦁ Sistema de Governança de Dados

Dúvidas e entrega de Certificado

12:30h: Encerramento – Curso de 03 dias

VALOR

3 dias – 24, 25 e 26/10/2018

Promoção 1: Inscrição até 20/09: R$ 1.550,00 em até 10x sem juros Clique aqui para se matricular
Promoção 2: Inscrição até 30/09: R$ 1.650,00 em até 10x sem juros Clique aqui para se matricular
Inscrição após 30/09: R$ 1.750,00 em até 10x sem juros ⦁ Clique aqui para se matricular

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site – confirmação da vaga de forma automática

https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-validacao-de-sistemas-computadorizados-3-dias-presencial-sao-paulo/

Boleto Bancário

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:

⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada – antes da realização do evento)

⦁ E-mail para envio do boleto e nota fiscal

Pedido de Compras – Empresas

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Pagamento em dinheiro

No escritório da consultoria:
Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917B Barra Funda São Paulo – até 20/10/2018.
Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:contato@farmaceuticas.com.br11 3392 242411 992961326

MATRÍCULA

A matrícula pode ser feita através da página de cursos do Portal Farmacêuticas:

https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-validacao-de-sistemas-computadorizados-3-dias-presencial-sao-paulo/

Em caso de depósito bancário envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

VAGAS LIMITADAS

As vagas são limitadas.

MINISTRANTE

=

Joselene Farias

Certificada pelo Project Management Institute (PMI)® como Project Management Professional (PMP)®, graduada em Análises de Sistemas pela PUC Campinas com Master in Business Administration (MBA) em Gerenciamento de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas.
Diretora e Especialista em Validação de Sistemas Computadorizados, Qualificação de Infraestrutura de TI, Gerenciamento de Projetos, Programas e Portfólio na empresa AMITY BRAINDER.
Representante ISPE e Integrante do Grupo de Trabalho responsável pela elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados em conjunto com a ANVISA e Manual Qualificações e Validações – Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica.
Diretoria Consultiva, Fiscal e Palestrante do ISPE Brasil no período de 2011 à 2016.
Profissional com carreira construída nas áreas de Tecnologia da Informação, Engenharia, Validação de Sistemas e Qualidade, tendo mais de 18 anos de experiência atuando com gestão de projetos, implementação e validação de sistemas computadorizados ERP-SAP / TOTVS, LIMS, WMS, EQMS, EDMS, qualificação de equipamentos/fornecedores, planilhas eletrônicas, startups de plantas em empresas de Ciências da Vida, do setor de saúde e bem-estar, Farmacêuticas, Produtos Médicos, Cosméticos, Logística, Gases Medicinais e Pesquisas Clínicas.
Possui ampla experiência em implementação e validação (local e global) do Sistema ERP SAP, através de inúmeros projetos realizados em diversas indústrias farmacêuticas, adotando metodologias de acordo com as políticas, procedimentos e aplicações do negócio (ex.: HP Quality Center).
Participação em projetos internacionais corporativos na Dinamarca e sessões de treinamentos focados em gestão e validação de sistemas computadorizados ERP-SAP, LIMS, EQMS e EDMS.

 

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