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Lílian Ansaloni

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Farmacêutica graduada pela UFMG em 2006, mestre em Materiais CDTN/CNEN em 2008 e doutorado em Química em conclusão na Itália (2016). Possui experiência profissional em logística, distribuidora/importadora e indústria. Atuação nas áreas de garantia da qualidade (auditora interna da qualidade ISO 9001 certificada) e assuntos regulatórios nacional e internacional (10 anos de experiência). Vários trabalhos realizados na área regulatória nas principais agências mundiais. Participou de seminários para o setor regulado na ANVISA.

A farmácia mais antiga da Europa localiza-se na cidade de Florença, região da Toscana  na Itália. Seu nome completo é Officina Profumo Farmaceutica di Santa Maria Novella, sem acento, sua fundação foi no ano de 1612.

 

História

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A cidade de Florença, ou Firenze em italiano, anteriormente era dividida em quatro grandes bairros: Santo Espírito, Santa Croce, San Giovanni e finalmente Santa Maria Novella. Todas essas divisões dos bairros estão relacionadas às igrejas mais importantes de Florença. No caso do bairro de Santa Maria Novella,  o nome foi dado devido a bela igreja acima.  A ordem do convento domenicano foi a predominante neste bairro e igreja, sendo muito importante a figura  dos frades e  a farmácia então se localiza nesse bairro.

Nas leis da época não era prevista ainda a figura do farmacêutico e do perfumista. Há relatos  de suas atividades  já em  1221 e especialmente  em 1381 com o uso da  água de rosas usado principalmente na época de grandes epidemias. Os frades cultivavam plantas medicinais na época que eram usadas para preparar  elixir, pomadas, bálsamos e essências.

Foi apenas no ano de 1609 que por necessidade do convento que surgiu a “profissão” de um aromatário, que por sinal era um frade domenicano. No ano de 1612 é que a officina profumo farmacêutica foi então aberta ao público.  A farmácia passou do convento domenicano para a abertura ao público, em um período muito importante na área farmacêutica como, por exemplo, a criação do recettario Fiorentino, bases fundamentais para a criação da Farmacopeia Toscana e no  ano de 1657, tivemos também a fundação da primeira sociedade científica na Europa.

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Sabe-se que foi nessa farmácia que iniciou  a ideia de trocar o óleo pelo álcool na composição dos perfumes (aromas), o que gerou um avanço muito grande na área perfumista. Inclusive com um perfume famoso da época L´eau de la Reine. Entre as demais preparações mais famosas encontra-se a água de melissa( digestiva),azeite aromático ( perfumes para ambientes) e a água de santa Maria Novella ( possui propriedades calmantes). Entre os perfumes mais famosos também  está o Pot Pourri, de 1828.

Até os dias atuais a embalagem (pote) do perfume é pintada a mão.

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Atualidade

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Sem dúvida é um ponto de atração a parte da cidade de Florença,  para turistas em geral e especialmente para farmacêuticos e estudiosos da área porque encontra-se no local, além da farmácia, um museu com várias preparações, escritas, maquinários , coleções científicas e equipamentos usados nas preparações desde o inicio de suas atividades. O local pode ser visitado de segunda a sábado e a entrada é gratuita. Hoje, pode ser comprado diversos souvenir da farmácia, preparações, sabonetes, shampoo, perfumes, essências, pomadas etc.

Nas suas áreas tem farmacêutico!

Produtos da Officina Profumo Farmaceutica Santa Maria Novella

Produtos da Officina Profumo Farmaceutica Santa Maria Novella

 

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Produtos da Officina Profumo Farmaceutica Santa Maria Novella

 

Como é dividida a farmácia mais antiga da Europa

Primeiramente  entrada é bastante bonita e o corredor de acesso ao salão principal encontra-se esculturas feitas exclusivamente para a farmácia.

 

 

 

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Salão de vendas

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O grande salão de vendas atual é exatamente uma das capelas do convento domenicano dedicada a São Nicolau de Bari. A maior reestruturação foi feita em 1848, dando origem a entrada  atual da farmácia pela Via della Scala,16.

 

 

Sala verde

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Com vista para o jardim, a sala foi construída entre 1335 e 1337 possui mobiliário do séc. XVIII atualmente.

Em todos as paredes encontra-se o retrato de todos os diretores da farmácia. Hoje a sala é dedicada também a venda de produtos.

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Sala da Antiga Especiária

Essa sala foi reservada para venda entre os anos de 1612-1848. Atualmente ela é usada para a parte dedicada a erboristeria mostrando várias preparações antigas e atuais para tratamento de menopausa, acne, problemas intestinais, memória, vias respiratórias, relax entre vários outros produtos.

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Museu

Anteriormente na farmácia se fazia toda a produção. Hoje é feita em outro local a 3 km de distância da farmácia, porém vários processos são feitos a mão, como por exemplo o fechamento das embalagens dos sabonetes.  No seu museu  é possível ver em exposição vários maquinários antigos  usados na preparação de sabonetes.

Antiga prensa para imprimir o sabonete usado no ano de 1800.

Antiga prensa para imprimir o sabonete usado no ano de 1800.

 

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Máquina de corte manual do sabão em 1800.

 

 

Coleções científicas

Por toda a farmácia é possível encontrar equipamentos antigos como os mostrados abaixo.

 

Conclusão

A farmácia é sem dúvida  encantadora e o espaço desde a sua abertura ao público é muito bem conservado. É possível encontrar diversos outros produtos para a compra, de diversos preços. A farmácia é tão famosa que existem vários atores do cinema mundial  que usam seus produtos e também estes já foram mostrados em filmes de sucesso. A qualidade dos seus produtos é enorme e, inclusive, a fábrica passa pelo mesmo rigor sanitário de fabricação das leis italianas.

Importante destacar, que na Itália a conservação é o ponto chave da cultura italiana, por isso, nós farmacêuticos, no Brasil, devemos priorizar a preservação das nossas memórias farmacêuticas, seja das nossas antigas farmácias, equipamentos, vidrarias, documentos, manuais e museus para que  as próximas gerações possam sempre usufruir dos nossos patrimônios culturais. Nós no Brasil também temos muita história importante na área farmacêutica.

 

Referência

http://www.smnovella.it

 

Artigo inédito criado exclusivamente para o Portal Farmacêuticas permitido divulgação desde que citado as fontes e créditos do autor e do site.

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O que é a marcação CE

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A comunidade europeia por meio das suas diretivas regulamenta os produtos que podem ser comercializados nos seus estados membros. A marcação CE de forma simplificada é a atestação de que os vários produtos como os dispositivos, ou como chamamos no Brasil, produtos médicos comercializados cumprem requisitos de segurança e eficácia. A diretiva que regulamenta os dispositivos médicos é a CEE/93/42 e suas subsequentes alterações. Inclusive a diretiva chamada de nova abordagem.

É importante esclarecer que para que um produto médico possa ser colocado em comércio na Europa obrigatoriamente ele deve possuir essa marcação. O que varia é como o fabricante procede a sua regularização indo desde uma notificação  (auto-certificação) no caso de produtos  de classe I até a controles rigorosos para produtos de classe III e IV*.

 

O que são dispositivos ou produtos médicos?

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Produtos médicos podem ser conceituados como qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software e material, destinado pelo fabricante a ser usado isolado ou em combinação para fins de diagnóstico, prevenção, controle, estudos, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou deficiência. Sendo que podem ser ativos, implantáveis, implantáveis ativos, uso único,  para diagnóstico in vitro (Norma específica), entre outros.

 

 

Classificação dos dispositivos médicos

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A classificação é feita pelo fabricante com base no risco do produto e sua complexidade.

Os dispositivos médicos estão divididos em quatro classes de risco:

  • Produtos médicos de classe I – baixo risco
  • Produtos  médicos de classe IIa – médio risco
  • Produtos  médicos classe IIb – médio risco
  • Produtos médicos classe III – alto risco
  • * Produtos  médicos classe IV-  máximo risco

 

A classificação  de risco é determinada de acordo com os seguintes fatores:

1 – Duração do contato com o corpo humano, desde temporário até longo prazo (uso contínuo).

2 – Invasibilidade do corpo humano.

3 –  Anatomia afetada pela utilização (cérebro, coração, membros inferiores, entre outros).

4 – Riscos potenciais decorrentes da concepção técnica e da fabricação.

 

Quais os requisitos mínimos para que os dispositivos possam ter a marcação CE

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1 – Deve ser apropriado a sua finalidade, ou seja, devem cumprir as especificações técnicas desde os materiais usados até a sua fabricação – conforme RDC nº 16/2013.

2 – Caso a finalidade não for evidente ela deve vir especificada na sua rotulagem.

3 – O dispositivo deve ser seguro.

4 – Ter resultados satisfatórios quanto ao seu desempenho que é estipulado pelo seu fabricante, inclusive garantido corretamente seu prazo de validade (estudos de validação e testes de estabilidade).

Para produtos de classe I os fabricantes procedem a auto certificação como mencionado acima. Porém para classes como a IIa, IIb e  III,  esse deve ser submetido a um órgão avaliador externo (também chamado de organismo notificado) que tem como função atestar as demais conformidades e colaborar com a autoridade sanitária competente.

 

Exportação de produtos médicos para Europa

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Primeiramente a empresa brasileira precisa ser regulamentada no país  com todas as autorizações da ANVISA. Inclusive, possuir autorizações para exportação.

Possuir documentação técnica (Technical File) de todos os produtos que deseja exportar contemplando todo o dossiê (Design Dossier).

Fazer corretamente a declaração de conformidade.

Possuir um sistema de garantia da qualidade consolidado, inclusive é recomendado possuir a ISO 13485.

Realizar por meio de empresas certificadoras a qualificação dos seus produtos e inclusive possuir um representante europeu.

 

Conclusão

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Os dispositivos ou produtos médicos tanto na Europa quanto no Brasil possuem uma série de regulamentações que devem ser seguidas tanto pelo fabricante, quanto importador e distribuidor.

O processo de obtenção da marcação CE necessita passar por uma série de verificações de conformidade desde atestação de segurança quanto  sua eficácia.

Para as empresas que desejem realizar a exportação para a Europa é necessário que seja feito o processo de obtenção da marcação CE. Sem essa marcação esses produtos não podem ser comercializados na Europa.

Existem diversas outras diretivas que regulamentam esse assunto, sendo específicas para determinados dispositivos médicos, inclusive as alterações da CEE/93/42.

As referidas diretivas classificam os produtos até risco III.

A ANVISA classifica até o risco IV*. No Brasil  produtos de risco I e II precisam ser cadastrados e produtos de risco III e IV precisam ser registrados.

No artigo abordamos o conteúdo de maneira introdutória.

 

 

Referências

 

 

 

Após a produção dos medicamentos na Itália pela indústria, a cadeia de logística farmacêutica pode seguir os seguintes caminhos divididos a seguir:

a) Os depositórios ou armazenadores chamados de central logística (pre-wholesaling), nível primário.

b) distribuidor chamado de grossisti ou nível secundário.

Para que ambos possam exercer suas atividades eles são regulados pelo  decreto legislativo 219/2006 (arts. 99-112) e suas sucessivas modificações e pela diretiva CE 2001/83.

 

 As diferença entre os dois são:

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a) Os depositários ou armazenadores (central de logística farmacêutica) podem fazer toda a movimentação de estoque inclusive com distribuição e transporte devido a contrato firmado com o detentor do registro que na Itália é chamado de l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (A.I.C).

Só podem realizar as operações de armazemento, distribuição e transporte com base no contrato estipulado e por isso, não trabalham com todos os produtos, apenas os autorizados por contrato. Operam exclusivamente  para a indústria farmacêutica.

b) O grossista (distribuidor secundário) na Itália possui a autorização dos produtos que distribui. Eles compram essa autorização do titular do registro  e podem revender,  além dos medicamentos, cosméticos e produtos para saúde  diretamente em farmácias locais. As empresas principais são : Alliance, Comifar e UNICO. Eles são os responsáveis por atender (cerca de 18.000 farmácias). As duas primeiras empresas representam 35% de toda a movimentação de distribuição na Itália.

Alguns hospitais para reduzir suas despesas podem comprar diretamente da indústria farmacêutica com desconto de 50%  ao que é praticado pelo grossista que tem a média de (33,35%).

No caso do grossista por ele possuir a autorização para comercialização de produtos (A.I.C)  eles também se torna solidário com a indústria farmacêutica no tocante a todo o processo, desde registro, embalagens, notificações e recolhimento de produtos.

Em 2013,  foi publicado pela comunidade europeia um guia sobre boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano, servindo como referência em vários procedimentos atuais. (2013/C 68/01).

O farmacêutico é o profissional autorizado a realizar esse tipo de trabalho, tanto em depósitos (armazenadoras- logística) como grossistas da mesma forma que  atualmente acontece no Brasil para medicamentos.

 

Como é feita a autorização dessas atividades?

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Da mesma forma que ocorre no Brasil, na Itália a autorização tanto para armazenadora (operador logístico) e o grossista distribuidor de nível secundário é feita apenas após a uma série de inspeções desde as instalações, documentos e requisitos como a  presença de farmacêuticos e gerentes.

O responsável pelas inspeções na Itália é ASL (azienda sanitária locale), empresa sanitária local, comparada a nossa vigilância sanitária local (VISA).

A supervisão de distribuidores é competência ASL é exercida por uma comissão de inspetores que fazem as seguintes visitas:

  1. Preventiva: abertura e  pré-autorização ou em caso de transferência de local;
  2. Ordinária: a ser realizada a cada dois anos, para efeitos de emissão de um controle regularidade operacional; (no Brasil a inspeção é feita anual).
  3. Extraordinária: sempre que o considere adequado ou necessário.

O relatório de inspeção é o instrumento técnico pelo qual documenta os resultados da inspeção do ato e são  enviados para o ASL para autorizações e também sansões.

Resumidamente, no caso dos estoques/adequação de espaço físico são verificados:

  • A garantia das instalações para que os produtos não sejam deteriorados no período de armazenamento.
  • Área separada para armazenamento e expedição.
  • Área separada para devoluções, trocas, perdas, roubo e para medicamentos detectados como falsificados.
  • Garantia de temperaturas adequada durante todo o processo de  armazenamento.

Caso o grossista (distribuidor secundário)  trabalhe com cosméticos e produtos para saúde esses devem ser separados do depósito dos medicamentos. Ou seja, na Itália existe uma separação no processo de armazenagem de modo que os medicamentos estejam em área totalmente diferente dos demais produtos.

 

 

Procedimentos de Gestão na Logística Farmacêutica

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Todas as operações devem ser registradas para que seja garantida a rastreabilidade dos produtos.

Caso seja necessário realizar uma retirada de um produto do mercado emergencialmente, esse deve ser realizado por meio de procedimentos escritos que constam os planos de emergência. Sendo responsabilidade da indústria e do grossista que possui a autorização de comércio.

O treinamento dos colaboradores italianos que trabalham na área é extremamente importante sendo que deve ser realizado constantemente  para garantir que os profissionais envolvidos  tenham conhecimento de todas as tarefas que realizam. Inclusive, os treinamentos estão suportados pelo guia de 2013 sobre boas práticas mencionado acima.

O Brasil também realiza a documentação de suas atividades por meio da gestão da qualidade, sendo este um dos requisitos para o exercício das empresas junto a VISA local e a ANVISA como (elaboração de manuais, pops, formulários, instrução de trabalho entre outros). Todos os setores envolvidos na cadeia logística no Brasil tem verificado que é  necessário treinar seus colaboradores  envolvidos nos processos, seja por meio de treinamentos internos seja por meio de  treinamentos externos.

 

O transporte de medicamentos

 

Transporte de medicamentos na Itália  é regulamentada pelos artigos 4.4 ,4.5 e 4.6 do 06 de julho de 1999 ,Decreto Ministeriale.

Os medicamentos devem ser transportados, de modo a manter ao longo de toda a cadeia a  temperatura indicada para sua conservação (cadeia fria). Os  caminhões, furgões e outros veículos de medicamentos devem ser devidamente isolados termicamente.

Os medicamentos  que constem temperaturas específicas na sua rotualgem  devem possuir  armazenamento e transporte específico, inclusive com embalagens específicas, para manter a temparatura indicada.

Os produtos, principalmente medicamentos, devem ser entregues no local destinado pela nota fiscal, não sendo permitido a entrega em local intermediário ou alternativo.

Todo o processo de transporte é obrigatoriamente vinculado a procedimentos escritos de todas as atividades desenvolvidas.

Finalmente, os medicamentos não podem ser transportados juntamente com outros tipos de produtos que possam apresentar risco para a sua segurança e eficácia. Recomenda-se que a carga seja dedicada.

 

Logística de distribuição externa

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Pelo fato da Europa possuir mercado comum os medicamentos e demais produtos  fabricados e distribuidos na Itália ou dentro da Comunidade europeia podem ser enviados para todos os países membros e assim comercializados. Desde que a empresa que irá comercializar os produtos faça uma nova rotualgem (embalagem secundária)  na qual conste o país de origem, bula na lingua do país de destino e os dados da autorização no país produtor e o dados do responsável do país de destino e claro esteja autorizada pela autoridade sanitária local.

 

O Papel do Ministério da Saúde Italiano

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O Ministério da Saúde (Ministero della Salute Italiano) por meio da Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) tem a tarefa de harmonização dos procedimentos de autorização, a preparação e a execução do quadro de normas, as relações eo intercâmbio de informações com as autoridades competentes da União Europeia e de outras autoridades estrangeiras. De maneira simples e comparativa, funciona como a ANVISA no Brasil.

Além disso, a Central Narcotics Bureau do Ministério da Saúde tem a responsabilidade de autorizações e aspectos de depósitos de substâncias regulamentadas pela lei  309/90  e sucessivas modificações e integrações de supervisão. (Medicamentos controlados).

O Ministério da Saúde também lidera o projeto da rastreabilidade de medicamentos começou em  15 de julho de 2004 .

 

Projeto de Rastreabilidade de Medicamentos

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O projeto em italiano (progetto tracciabilità del farmaco) tem como missão  monitorar o destino das embalagem de medicamentos em toda a cadeia de abastecimento, reforçando a vigilância para coibir  possíveis fraudes contra a saúde pública.

Ele inclui o estabelecimento de uma base de dados central, que recolhe e regista os movimentos de embalagens individuais de medicamentos que são enviados pelas empresas envolvidas via sistema online. Esse modo de envio representa um instrumento para verificação  de qualquer atividade ilegal,  sendo monitorado em hospitais, distribuidores,  operadores logísticos, farmácias  e incineradores.

 

Como funciona?

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Na Itália  todas as embalagens  de medicamentos colocados no mercado  estão equipados com uma etiqueta auto-adesiva produzida pelo Instituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS) com as seguintes informações:

  • Nome do titular da autorização de comercialização;
  • Nome da embalagem;
  • Número de sua autorização;
  • IUM – identificador único de medicamentos.
  • Algumas das informações são  escritas tanto em italiano quanto em  braile. As embalagens são lidas por meio de leitor de código de barras.

Toda a cadeia farmacêutica italiana já  possui os equipamentos necessários para leitura e transmissão de dados ao banco central , garantido a rastreabilidade das embalagens individuais (desde a produção ao incineramento). Em 08 de outubro de 2015, bem recente, o ministério da saúde italiano, modificou uma série de operações online, visando ainda  mais simplificar o envio das informações para o banco de dados.

Regulamento Europeu UE 61/2016

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Recentemente no ano de 2016 foi publicado o regulamento Europeu que diz respeito a medidas de segurança para evitar medicamentos falsificados.  A nova norma estabelece os dispositivos de segurança na embalagem externa como as  etiquetas datamatrix (impressão em código 2D), o IUM  e o armazenamento de dados  que deverá ser seguido por toda a cadeia farmacêutica. Essa norma valerá para todos os países europeus a partir de 2019 (3 anos a partir de agora). No caso italiano, como o país já possui um sistema de rastreabilidade explicado acima anteriormente estabelecido  a norma passará a valer em 2025, por tanto existindo um prazo maior (6 anos) para as demais adequações. Como se trata de um mercado comum, todos os países terão que padronizar seus procedimentos de acordo com o regulamento acima.

 

Conclusão

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Em uma comparação com a Itália podemos verificar que o Brasil possui uma série de requisitos e controles iguais ao italiano.  Esses requisitos vão desde adequação de espaço físico, presença do profissional farmacêutico, controle de estoque, armazenamento, transporte, gestão da qualidade  e controle de pessoal.

Atualmente a indústria farmacêutica no Brasil tem trabalhado com as armazenadoras (operadores logísticos)  da mesma forma que é usada na Itália, chamadas de depositari.

O ponto de  diferença  está relacionado  ao controle efetivo  da  rastreabilidade de medicamentos em sua embalagem  individual  a  nível nacional que vem sendo realizado na Itália a cerca de doze anos.

No caso italiano é usado como explicado acima  o banco central que recebe  as informações das empresas que são obrigadas a enviar dentro de prazos pré- estabelecidos um file , variando desde 24 horas para roubo de cargas  e incineração até o envio  periódico no caso da indústria. É interessante ressaltar que as informações enviadas  são para medicamentos controlados por lei específica ou não. Ou seja,  o envio é para todos os medicamentos, com exceção para os medicamentos destinados a experimentação clínica.

O Brasil está em fase de implementação do processo descrito acima desde o ano de 2013,  de acordo com a RDC n°54/2013.

Referências:

  • Decreto legislativo italiano  219/2006 (arts. 99-112);
  • Diretiva Europeia CE 2001/83;
  • Linha guia sobre boas práticas de distribuição comunidade europeia (2013/C 68/01);
  • Lei  309/90- medicamentos controlados Itália;
  • Regulamento Europeu UE 61/2016.
  • ANVISA RDC 54/2013

Artigo inédito criado exclusivamente para o Portal Farmacêuticas permitido divulgação desde que citado as fontes e créditos do autor e site.

A diretiva Européia que disciplina a matéria é a 1223/2009. Essa diretiva (norma que regulamenta produtos cosméticos) foi vista como uma das mais completas elaboradas pela União Europeia e que em muitos pontos serviu como referência para vários Países. Ela começou a ser  efetivamente aplicada em todo o território Europeu  a partir de Julho de 2013.

 

Principais pontos da Diretiva 1223/2009

“Produtos cosméticos mais seguros para os Europeus”

Nessa norma  existem  uma série de disposições que visam garantir a segurança dos produtos cosméticos desde sua fabricação até  sua distribuição. Foram elucidadas várias exigências como controles de processos de fabricação, rotulagem, testes, armazenamento e distribuição. Nessa diretiva foi também simplificado o modo de notificação dos produtos cosméticos a nível Europeu.

A norma é bastante detalhada mais também os seus anexos constituem uma série de exigências que vierem clarear e disciplinar os cosméticos Europeus.

Os principais anexos são:

  • Anexo I descreve como deve ser realizado pela empresa responsável (fabricante) os relatórios sobre a segurança de produto cosmético.
  • Anexo II contém a lista das substâncias proibidas que não podem ser utilizados em cosméticos.
  • Anexo III enumera as substâncias que podem ser usadas em cosméticos em restrições e condições estabelecidas no referido anexo.
  • Anexo IV diz respeito a matéria de corante autorizado.
  • Anexo V lista os conservantes que podem ser utilizados em cosméticos.
  • Anexo VI enumera os filtros UV permitidos nos produtos cosméticos
  • Anexo VII mostra os símbolos utilizados nos rótulos dos cosméticos, em particular o símbolo de referência para a folha de instruções adicionais, o símbolo do período pós-abertura ou PAO (em Inglês, Period After Opening) e o símbolo da ampulheta de indicar a data de durabilidade mínima, quando necessário.

PAO

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Símbolo da Ampulheta 

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  • Anexo VIII contém uma lista dos testes alternativos validados;
Infográfico elaborado pela  Comissão Europeia para facilitar a compreensão das mudanças trazidas pela Diretiva 1223/2009

Infográfico elaborado pela União Europeia para facilitar a compreensão das mudanças trazidas pela Diretiva 1223/2009

 

 

 

Registro de Cosméticos

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Anteriormente quando escrevi o artigo sobre agências regulatórias mundiais sobre o registro de medicamentos, mencionei sobre o DMF (Drug Master File) usado pelas principais agências para subsidiar o pedido de registro. Diz respeito ao processo de produção.

No caso de cosméticos na Europa temos o correspondente que é chamado de PIF (Product Information File). O PIF consta todas as informações sobre o produto que se pretende registrar sob o ponto de vista de fabricação como, por exemplo:

  • Fórmula qualitativa e quantitativa do produto.
  • Especificações e testes físico-químicos, matéria prima e produto acabado.
  • Especificações e testes microbiológicos, matéria prima e produto acabado.
  • Métodos de Fabricação
  • Dados sobre segurança do produto- Cosmetic Product Safety Report
  • Provas de efeitos desejados (eficácia) e indesejados (efeitos adversos).
  • Todas essas informações são confidenciais e ao acessar o sistema para fazer a notificação existe um termo que deve ser respeitado e assinado dizendo respeito à  confidential information .
  • O PIF deve ser conservado por 10 anos na empresa depois do último lote do produto colocado no mercado. Algumas informações que estão contidas no PIF devem ser usadas no momento de fazer a notificação dos cosméticos no sistema eletrônico.

 

Principais etapas da notificação

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A notificação dos cosméticos é centralizado por meio de notificação a nível Europeu.

A notificação é feita por meio eletrônico através do sistema denominado Cosmetic Product Notification Portal (CPNP).

O sistema possui um tutorial  ilustrado a seguir:

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  • Toda a documentação apresentada no portal eletrônico deve estar presente na Indústria e a disposição das autoridades sanitárias.
  • É possível notificar os cosméticos com um componente ou com vários componentes.
  • O nome do produto é composto pelos seguintes dados:
  1. Nome comercial/Marca
  2. Linha de produtos
  3. Nome específico (incluindo função)

Por exemplo o nome será:

Nome comercial/Marca Repair & Shine creme suavizante

  • Deve informar o estado membro de primeira colocação do produto.
  • Produtos importados pela Comunidade: Devem ser selecionados em campos específicos a origem como por exemplo do Brasil, dos Estados Unidos entre outros.

Um ponto muito interessante diz respeito a notificação de produtos contendo nanomateriais. A diretiva 1223/2009 aborda esses novos materiais que possuem a chamada nanotecnologia.  Para fazer a notificação no sistema CPNP existe um campo exclusivo. Nesse campo existe uma série de perguntas que devem ser preenchidas especificamente para formulações que contem nanomateriais, inclusive é necessário realizar testes toxicológicos.

  • Assim, sucessivamente, vão ser solicitados todos os componentes das fórmulas, concentrações, embalagens, rotulagem e vários testes. (PIF).
  • Principais testes: Físico-químicos, microbiológicos, eficiência dos conservantes, impurezas.
  • Testes de exposição aos produtos cosméticos, exposição as substâncias, perfil toxicológico, inclusive no caso de nanomateriais como mencionado acima.
  • A documentação deve ser  enviada por PDF.

 

Conclusão

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Para os profissionais que trabalham com registro de produtos é interessante a título de comparação que tanto na Europa quanto no Brasil por meio da ANVISA a documentação de notificação e registro de cosméticos (no caso do Brasil) é bastante detalhada visando assegurar que os produtos cosméticos sejam o mais seguro possíveis para os consumidores.

No caso específico do Brasil hoje temos a RDC 7/2015  em que constam os requisitos devem ser apresentados na ANVISA  e  os cosméticos que devem ser notificados  e os que  devem registrados. Produtos grau 1 e vários  produtos grau 2 a partir de agora deverão ser notificados. Produtos  grau 2 que necessitam de maior avaliação da agência deverão ser registrados, como por exemplo, filtros solares, bronzeadores, sabonetes infantis,  lenços umedecidos para higiene infantil,produtos para alisar e tingir cabelos, entre outros.

O processo de notificação de cosméticos na Europa, como podemos verificar, é bastante rigoroso compreendendo diversos testes e avaliações e inúmeras documentações. Sem esses requisitos não existe a possibilidade de comercialização. É interessante ressaltar que o distribuidor também é solidário no cumprimento da diretiva e das normas. 

 

Referências

Artigo inédito criado exclusivamente para o Portal Farmacêuticas permitido divulgação desde que citado as fontes e créditos do autor e site.

Para os profissionais em busca de novos desafios, trouxemos uma nova matéria explicando todas as etapas e documentos necessários para a validação do diploma do farmacêutico na Itália.

É um processo caro, burocrático, mas que vale a pena, principalmente, em termos salariais e de valorização profissional.

Conheça agora todas a etapas envolvidas no processo:

 

Reconhecimento do diploma de farmacêutico na Itália

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Para pedir o reconhecimento de diploma na Itália o farmacêutico formado no Brasil  deve enviar a documentação ao Ministério da Saúde Italiano. (Ministero della Salute Italiano)

Primeiramente, é importante que o farmacêutico providencie o  reconhecimento de firma de todos os documentos pertinentes, a tradução para o idioma italiano (tradução juramentada) e enviar ao consulado italiano no Brasil, região onde mora, diretamente no  setor de estudos para legalização dos documentos. Pode ser ainda necessário um carimbo do Ministério das Relações Exteriores, que é feito por meio dos seus escritórios nos estados nos documentos que constam reconhecimento de firma/cartórios.

Caso a tradução seja feita na Itália, também deverá ser feita por tradutor  reconhecido  pelo tribunal Italiano.

Os documentos são os seguintes:

Preencher o formulário (Modulo) que está  disponível dentro do site do Ministero della Salute deve-se procurar o modulo preenchendo uma série de perguntas bem simples, mais é necessário saber o idioma italiano, porque o site não é traduzido para o inglês.

 

Cerca moduli e servizi per il riconoscimento dei titoli.

validacao-diploma-farmaceutica-na-italia cópia

Além do Módulo,  os documentos a serem enviados estão descritos no  Allegato D1.

Para não ficar repetitivo toda a documentação enviada precisa de tradução italiana e legalização no consulado.

 

Allegato D1

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1) Cópia do documento de Identidade do interessado em que esteja presente a sua assinatura, em curso de validade.  No caso o indicado é o passaporte porque tem a data de validade (nossa carteira de identidade do Brasil tem  apenas data de  expedição).  Porém, prestar atenção na validade do mesmo. Pois é fundamental controlar todos os requisitos do processo.

2) Caso o pedido do farmacêutico não seja feito diretamente por ele na Itália (no caso quando ele  for residente no país) o farmacêutico pode delegar a uma pessoa física ou uma empresa com sede ou residência na Itália  por meio de procuração para apresentar o pedido  e seguir o processo. Para tal, deverá ser feito a procuração reconhecida em cartório e no consulado no Brasil. Ou seja, uma pessoa na Itália deve  obrigatoriamente seguir o seu processo, inclusive com endereço para envio de correspondências, tudo é feito por carta e não por email.

3) Cópia autenticada do título de estudo. Diploma, reconhecimento de firma do farmacêutico e do reitor.

4) Cópia autenticada da habilitação do estudo, quando for o caso.

5) Cópia autenticada da inscrição no Conselho de Farmácia no Brasil.

6) Cópia autenticada do programa de estudo do estudante durante a faculdade. É a parte mais cara do processo, porque envolve o conteúdo programático de cada disciplina cursada.

7) Cópia autenticada do histórico escolar completo da graduação. Sendo importante constar todas as disciplinas cursadas, carga horária e créditos, tempo do curso, formação teórica e prática. (Documento extremamente importante no processo).

8) Declaração de Valor Original emitida pelo Consulado Italiano, constando os seguintes itens ATESTANDO:

  1.  O título foi emitido pelas autoridades competentes dos pais (ministério da educação), título com validade nacional.
  2.  Os requisitos de acesso ao curso (ensino fundamental e médio no Brasil) com a duração dos anos. Geralmente é solicitado o histórico escolar .
  3. O título de graduação permite  exercer a profissão no Brasil.
  4.  Duração do curso de graduação.
  5.  Autenticidade das assinaturas.
  6. As atividades profissionais que o título permite que seja realizada no Brasil.

9) Atestado de não impedimento penal (Polícia Federal/Antecedentes Criminais) e profissional (Conselho de Farmácia). Emissão não inferior a 3 meses.

10) Certificado das atividades profissionais desenvolvidas e os estágios realizados. No caso, além da carteira de trabalho que conste os anos, ou declaração de trabalho do empregador em caso de contrato, esses documentos devem passar pelo Conselho de Farmácia para ter atestação e comprovação das atividades.

11) Pagamento de 16 euros (marca do bollo) para a inscrição. (Modulo).

 

Principais considerações do processo

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Para que o profissional farmacêutico tente o reconhecimento da profissão na Itália ele tem que estar ciente que a carga horária do Brasil nas principais universidades é inferior  em relação a Itália. ( No caso no Brasil atualmente farmacêutico generalista é  em torno a 4.000 horas e na Itália a carga horária total é 7.500 horas). Por isso, constitui problema sério  dentro do processo de reconhecimento. O curso na Itália também tem 5 anos de duração, mais a carga horária é superior.

O farmacêutico tem que estar pelo menos formado a 2 anos, com experiência profissional comprovada como Farmacêutico na carteira/ contrato de trabalho. Caso tenha exercido a função de responsável técnico, que venha especificado que é privativo do farmacêutic0,  porque na Itália tem um entendimento diferente  quanto a responsabilidade técnica, que pode ser exercido por outras profissões como biólogo, dentista e  químico. Muita atenção nessa parte.  Demais funções como controle de qualidade, assuntos regulatórios, garantia da qualidade também pode ser exercido por outros profissionais. No caso, a Itália pede comprovação farmacêutica de atuação profissional/privativo. Caso o farmacêutico não tenha  essa atuação, ou seja, exerça outras funções , constitui mais um problema no reconhecimento do diploma.

O processo dura em torno de 3 meses desde seu protocolo. Infelizmente, é um processo muito caro e por isso, é aconselhável que o farmacêutico venha a fazer apenas se tem certeza da residência na Itália. Outro fator, é que para se feita a declaração de valor do consulado, o diploma de farmácia da graduação precisa ser original. Ou seja, o farmacêutico ficará sem  seu o diploma, já que o ministério da saúde italiano não restitui  nenhum dos documentos, mesmo ele falando em cópia autenticada como mencionado acima  o consulado no Brasil não reconhece fotocópia na declaração de valor.

 

Caso Positivo de Revalidação

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Caso o farmacêutico obtenha sucesso na revalidação será publicada na Gazzetta Ufficiale italiana ele tem entre dois anos para se inscrever no Conselho de Farmácia Italiano (Ordini Farmacisti Italiani) . Caso não faça nesse período ele deverá novamente submeter toda a documentação a análise no Ministério da Sáude Italiano.

 

Como funciona a inscrição no Ordini Farmacisti Italiani

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Para se inscrever o farmacêutico deve submeter-se a uma prova de Italiano atestando seu conhecimento da língua.

Deverá realizar uma prova a respeito de toda a parte sanitária Italiana inclusive relacionado a questões legais da profissão. A realização é verificada por um expert da área que faz a análise do candidato. Podendo ou não aprova-lo. Toda a parte profissional é avaliada , inclusive o farmacêutico deve entender o Sistema de Saúde Italiano detalhadamente.

Para se inscrever ainda  é necessário possuir um permesso di soggiorno, que seria um visto para residir no País legalmente. Ou seja, ele deve morar na Itália.

Caso, o candidato não seja aprovado será recomendado formações adaptativas até que sua formação esteja de acordo com as exigências. Caso ainda haja negativa nas provas, ele pode solicitar pela última vez uma avaliação composta do presidente da comissão que o avaliou anteriormente e mais dois profissionais. Caso seja negado nessa fase, não poderá ser feito sua inscrição definitivamente.

 

Conclusão

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Para o reconhecimento de diploma de farmácia na Itália, infelizmente, devido  diferença da carga horária, o processo de revalidação é complicado. Por isso, é importante que o profissional esteja ciente dessa parte que poderá depois de todo o  custo financeiro ter seu pedido negado. O que pode ser agregado ao processo é o tempo de exercício profissional  quanto mais tempo melhor como (5,10 anos ou mais) em função privativa do farmacêutico, como drogarias/farmácia como mencionado acima. Mais que também não é garantia de sucesso.

Cada país tem seu modo de avaliar a revalidação de diplomas e a Itália pelo fato de levar a sério seus profissionais farmacêuticos italianos (pode ser verificado no artigo Tudo sobre as Farmácias na Itália)  ela tenta igualar a mesma exigência aos demais profissionais dos outros Países.  O que pode levar  em muitas vezes negar  o processo. Após a conclusão do processo, em caso positivo, o farmacêutico deverá submeter-se as provas mencionadas acima.

Duas grandes empresas farmacêuticas anunciaram recentemente em Paris que irão compartilhar suas bibliotecas de compostos químicos, inaugurando assim um modelo inovador de colaboração.

Esta iniciativa, que possibilitará a consulta de 210.000 compostos, terá implicações importantes na investigação, especialmente na fase de concepção de novos fármacos, porque eles aumentam as possibilidades de experimentar uma variedade maior de moléculas do que cada uma indústria possuía em separado, promovendo assim diversificação e otimização dos resultados com uma considerável economia de tempo e de recursos.

Para selecionar a lista de compostos a serem divididos foi feito um critério de heterogeneidade, a fim de facilitar o enriquecimento das bibliotecas.

Também serão compartilhadas informações detalhadas sobre a estrutura química e nos processos de síntese com o objetivo de colocar à disposição dos grupos de trabalho um número suficiente de compostos a serem testados nos próximos anos utilizando as mais recentes técnicas de automação e processamento de dados, como o HTS (High Throughput Screening). Caso surja interesse  pelo composto selecionado durante a fase de testes no alvo biológico, este terá suas características aperfeiçoadas antes de definir como um “principal candidato” e só então irá começar o processo de desenvolvimento em direção a um novo fármaco.

O compartilhamento de bibliotecas entre as duas  gigantes empresas é livre de restrições e não envolve nenhum pagamento no sentido de que não estão previstos taxas para o uso, mesmo no caso em que o composto estudado for então transformado em um candidato.

Mas o que é o HTS?

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Imagem do aparelho robotizado HTS

É um método computadorizado capaz de executar testes em série que utiliza sistemas robóticos com o objetivo de examinar vários compostos em um único dia e em algumas semanas chega-se ao exame de milhões de substâncias.

Como funciona?

Os sistemas robóticos trabalham enchendo os recipientes com as reações, que são chamados de placas de microtitulação.

Por exemplo, pode-se chegar a encher 1. 536 recipientes para serem testados simultaneamente. São feitos diversos ensaios como:

  • Bioquímicos;
  • Celular (farmacológicos);
  • Respostas tissulares e crescimento de células.

Estes testes podem ser executados  simultaneamente.

Mais porque seu uso é altamente recomendado?

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No caso de pesquisa e desenvolvimento (P&D) o pesquisador precisa selecionar apenas as moléculas mais relevantes que são aquelas que serão possíveis candidatos a inibir ou ativar um alvo em específico e também no caso de desenvolvimento de princípios ativos apenas moléculas promissoras.

Usar esse método proporciona:

  • Alta sensibilidade;
  • Alta automação;
  • Baixo sinal de background;
  • Clara resposta final;
  • Reprodutibilidade;
  • Rápido processamento de dados;
  • Custos aceitáveis para realizar os testes
  • Economia de tempo durante o processo de triagem, que para o pesquisador representa sem dúvida a sua principal vantagem.

Quais bibliotecas podem ser investigadas?

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  1. Biológica
  2. Bioquímica
  3. Química
  4. Produtos naturais
  5. Peptídeos

Conclusão

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O emprego dessa nova tecnologia na descoberta de novos compostos seja de natureza química e biológica representa um avanço muito grande na área de P&D. Vários trabalhos científicos estão sendo feitos nesses últimos anos e o uso na indústria farmacêutica, universidades e centros de pesquisa  mundial, inclusive no Brasil,  está em pleno vapor. O compartilhamento de bibliotecas é um passo importante para otimizar tanto o tempo quanto o custo na descoberta de novos candidatos, além, de proporcionar um avanço enorme na área de pesquisa e desenvolvimento.

O processo de registro de medicamentos não é algo simples e exige muito conhecimento sobre legislação, tanto nacional quanto internacional.

A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, está tentando simplificar seu processo com peticionamento eletrônico, que nem sempre funciona plenamente, mas já foi um grande avanço para uma área até então era extremamente burocrática, um tanto lenta, e que exige muitos documentos durante todo o processo.

Mas o mercado de medicamentos é amplo e não se restringe apenas ao brasileiro, principalmente em caso de exportação. É necessário conhecimento técnico especializado nas agências e respectivas legislações internacionais.

Sendo assim,  trouxemos, para conhecimento geral, os principais aspectos para o registro de medicamentos nas principais agências reguladoras mundiais:

 

Argentina

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Breve História

As políticas de saúde  na Argentina se intensificaram nos anos 90 e o governo em 1992 criou a Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) agência regulatória Argentina. No caso específico para pedidos de registro de medicamentos eles devem ser feitos no  Instituto Nacional de Medicamentos.

Registro de Medicamentos

Para determinados países como Estados Unidos, Japão e vários países Europeus, o registro de medicamentos na Argentina segue um caminho diferenciado. Nesses casos específicos são solicitados o registro do medicamento  no país original, projeto de bulas e outros poucos documentos. O registro no país após a verificação dessa documentação é praticamente automático.

Para medicamentos inovadores e medicamentos que serão importados de países como por exemplo,o Brasil devem ser seguidas  outras lista de documentação . Inclusive, em geral,  para que a importação seja autorizada na Argentina, o medicamento tem que ser registrado também no país de origem. Dentro do site da agência Argentina em tramites é possível encontrar instruções e os formulários respectivamente.

Brasil

 Breve História

Em 1808, quando D. João VI assinou a carta régia relativa, a abertura dos portos às nações amigas o controle sanitário no Brasil se intensificou. Após esse período, vários foram surgindo,  outros problemas sanitários que culminaram com a adoção de medidas importantes, entre tantas podemos destacar as adotadas pelo Dr. Oswaldo Cruz para combater doenças importantes no Brasil. Posteriormente a esse período, foram feitas inúmeras melhorias e, finalmente, com a  Lei nº 9.782, de 26/01/1999 a  Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi estabelecida.Dentre as suas várias competências está o registro de medicamentos no Brasil.

Registro de Medicamentos

A resolução mais recente é a RDC 60/2014 para registro de medicamentos novos, genéricos e similares.  A ANVISA possui dentro do seu site  o Manual de Orientação para empresas  da área de medicamentos para a solicitação de registro, assim como as outras agências sanitárias mundiais. É possível assim verificar a documentação necessária para o processo.  A documentação a ser entregue depende da finalidade do registro do medicamento como novo, similar e genérico. O peticionamento eletrônico é disponibilizado para as empresas para a realização do pedido de registro. Todas as principais autorizações são publicadas no diário oficial da união (DOU).

MERCOSUL

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Entre a Argentina e o Brasil, e os outros países como Paraguai e Uruguai que fazem parte do MERCOSUL, existe a possibilidade de importar/exportar medicamentos segundo resoluções  específicas. Para tanto, devem solicitar junto a agência regulatória autorização para importar/exportar .

Medicamentos importados por empresas brasileiras devem obrigatoriamente serem  registrados no Brasil, salvo exceção, seguindo assim uma série de documentos a serem apresentados na ANVISA. Participam da documentação para tal fim, AFE/AE contemplando a importação (publicada no D.O.U) , relação dos medicamentos a serem importados, laboratórios selecionados (REBLAS)  para analisar tanto físico-químico, quanto equivalência farmacêutica,  além de centros de bioequivalência , por exemplo. Confecção de licença de importação (LI) entre outros documentos.

Para os casos de exportação a empresa brasileira  deve possuir  documentos como AFE/AE que contemple a exportação, certificado do país de destino autorizando a importação, registro do produto no Brasil, entre outros documentos que devem ser analisados individualmente seguindo o país de destino.

Importante:

Uma distribuidora não pode registrar produtos. Só quem pode registrar produtos é o fabricante ou o importador.  Ou seja, caso seja do interesse de uma distribuidora trabalhar com importação e exportação ela deve  submeter nova documentação junto a ANVISA.

Quanto a critérios para inspeção na indústria no MERCOSUL, foram harmonizados vários critérios importantes, como a BPF, com a capacitação conjunta dos inspetores e o mecanismo harmonizado da terceirização da produção. Recentemente com a RDC Nº 39, DE 14 DE AGOSTO DE 2013 contempla esse tema e suas principais novidades em matéria de inspeção, inclusive no Mercosul.

Estados Unidos

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Breve História

A agência americana The Food and Drug Administration  FDA é a responsável pela aprovação e registro de medicamentos nos  Estados Unidos.  Sua atuação começou a ser maior a partir do episódio em 1937 com a morte de crianças após a ingestão de um elixir que continha um solvente inapropriado. Nesse período em 1938 , o governo aprovou a lei de alimentos, medicamentos e cosméticos relativo a registro desses produtos, obrigando as indústria americana a registrar seus produtos antes da sua comercialização. Posteriormente a esse período, outras leis reforçaram o papel da agência reguladora americana.

Registro de Medicamentos

Empresas fabricantes de medicamentos nos Estados Unidos devem  solicitar  o Investigational New Drug (IND).  Os documentos que devem ser apresentados estão presentes no guidance (guia de orientação) disponível no site da agência americana. Dentre alguns, podemos citar o Master Drug File (DMF) que possuem  vários tipos contemplando desde o processo produtivo , embalagens até referências. A maioria da agências regulatórias mundiais pedem esse documento, inclusive o Brasil. Outros documentos são Good Manufacturing Practices (GMP), ensaios pré-clínicos, etc. Orientações quanto a documentos específicos podem ser solicitados diretamente a agência.

Posteriormente a conferência e concordância com os dados enviados a empresa fabricante é autorizada a realizar testes clínicos em que são aprovados protocolos clínicos específicos, observando todos os critérios legais e éticos.

As fases clínicas resumidamente incluem os seguintes testes:

  • Fase I – indivíduos sadios, com testes que consistem em avaliação de efeitos adversos;
  • Fase II – eficácia do medicamento em pacientes doentes e critérios de segurança;
  • Fase III – continuidade de avaliação de segurança e eficácia
  • Fase IV  – realizada quando o medicamento já está no mercado.

Para empresas fabricantes de medicamentos fora dos Estados Unidos que querem fazer o registro de produtos no país devem solicitar o New Drug Application (NDA).  Também no site é possível verificar toda a documentação necessária. Este documento torna-se parte integrante do IND anteriormente referenciado.

Esses documentos são avaliados pelo Center for Drug Evaluation and Research (CDER).

Europa

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Breve História

Na Europa, similarmente ao que aconteceu nos Estados Unidos, o caso do medicamento Talidomida lançado em 1957, chamou a atenção para o problema regulatório europeu, sobretudo porque esse medicamento provocou graves consequências.  Interessante resaltar que esse medicamento teve seu pedido de registro negado pelo FDA americano.

Foi em 1964, que a World Medical Association publicou a declaração de Helsinki em que foram fixados os padrões para conduzir a pesquisa clínica. A primeira lei completa sobre fármacos na Europa foi em 1976.

Com a Diretiva 2001/83 CE a Europa fez um código comunitário relativo a medicamentos para uso em humanos. Reuniu em um único texto as principais normativas até então existentes dando assim maior clareza, evitando interpretações diferentes a nível europeu. Posteriormente a essa diretiva, ainda foi feitas modificações sucessivas.

Registro de Medicamentos

O registro de medicamentos na Europa é realizado basicamente de duas formas:

1. Registro no país de origem

Cada país realiza o seu registro de medicamentos, respeitando sua própria agência reguladora,  como por exemplo a AIFA na Itália (Agenzia Italiana del Farmaco), isso quando a comercialização fica restrita apenas a um país da Europa. No caso italiano , nenhum medicamento pode ser colocado no comércio sem ter uma autorização, chamada de AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio)  pela AIFA ou uma autorização comunitária regulamentada EC n.726/2004.

 

2. Registro Europeu

É possível para algumas classes de medicamentos específicos fazer o registro a nível europeu, submetendo os dossiês de registo à European Medicines Agency (EMEA). Nesse caso é chamado de procedimento centralizado. Esse procedimento oferece vantagens como tempo e a centralização  de procedimentos inclusive os de farmacovigilância que acontecem após a comercialização. Entre as desvantagens está a possibilidade  de não autorização que neste caso  será para todos os países.

Da mesma forma como ocorre nos Estados Unidos, o site da AIFA (Itália), de outros países Estado-Membro e da EMEA (Europa) apresenta guidance (guias) para a preparação de  documentos relativos a registros de medicamentos.

Montagem de Dossiê de registro de medicamentos  e demais  processos para as agências regulatórias

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Para montagem de documentação no setor regulatório para qualquer das agências acima citadas devemos seguir as seguintes dicas:

  • Seja muito organizado na montagem dos seus processos. Faça exatamente de acordo com o solicitado pela agência regulatória. A formatação pode incluir folhas de rostos específicas, formato papel A4, separadores, numeração de páginas, rubricas, formulários específicos, entre outras.
  • Verifique a língua solicitada pela agência e a tradução dos documentos.
  • Verifique se os documentos apresentados podem ser cópias simples e quais tem a necessidade de ser cópia autenticada.
  • Mesmo procedimento para assinaturas, quais devem ser com firma reconhecida.
  • Os laboratórios terceirizados que vierem a fazer análises devem ser cadastrados pelas agências, somente estes estão autorizados a realizar análises.
  • Uma dica um tanto óbvia é que toda a documentação apresentada no processo deve estar em curso de validade. Não adianta montar processo que contenha documentação vencida ou até mesmo com um prazo muito curto para expirar.
  • Faça sempre backup da documentação e faça uma cópia impressa completa e mantenha sempre arquivada durante e após o encerramento do processo.

 

 

Conclusão

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As agências regulatórias mundiais de saúde exercem um papel extremamente importante no tocante a garantir a qualidade e preservação da saúde pública. As agências ainda são responsáveis por autorizações de funcionamento,  importação, exportação, boas práticas de fabricação (BPF) , autorização de  pesquisa clínicas,  autorização  e seleção de  laboratórios para testes de bioequivalência, equivalência farmacêutica, ensaios físico-químicos, entre várias outras funções.

Os guias disponibilizados pela agência ajudam na composição e orientação preliminar do processo, funcionando como um check-list ,  porém para o sucesso na área regulatória de todas as agências citadas acima deve-se ter pessoal experiente na área, seja pela equipe formada dentro da empresa ou através de consultoria especializada, inclusive com equipes multidisciplinares.

Interessante ressaltar aqui, a importância da fluência no idioma da agência regulatória de destino. É fundamental  inglês fluent, mais espanhol, italiano, português, também é muito bem-vindo.

Lembre-se: Cada processo é um novo trabalho que deve ser estudado e planejado individualmente de acordo com a necessidade da empresa.

Os profissionais que trabalham na área deve estar sempre atualizados.

As farmácias na Itália são bastante diferentes das nossas farmácias no Brasil e de outros países como Estados Unidos e Reino Unido já mostrado no site.

Primeiramente, na Itália as farmácias não podem vender absolutamente nada que lembre uma de loja de conveniência, ou seja, jamais vamos encontrar balas, sorvetes e chocolates, chinelos, jornais, revistas, realizar serviços como pagar contas, colocar credito em telefone, comprar cigarros, material escolar, entre inúmeras outras coisas. E também não vamos encontrar grandes redes de farmácias como temos no Brasil.

Quando qualquer pessoa entra em uma farmácia na Itália ela tem que esperar em uma fila o seu atendimento, respeitando a distância da pessoa que está no balcão e esse procedimento serve não apenas para manter a ordem, mas para ter a privacidade porque na Itália, de um modo geral, a privacy é bastante respeitada, inclusive, com leis rigorosas.

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Farmácia na Itália é um lugar respeitado pela população e na  maioria dos estabelecimentos  apenas farmacêuticos trabalham, isso mesmo, sem balconista, gerente administrativo, caixa e outros funcionários. O farmacêutico é o único profissional dentro da farmácia. Ele faz diretamente a assistência farmacêutica e ao mesmo tempo toda a parte financeira do estabelecimento e o gerenciamento é feito exclusivamente pelo farmacêutico titular da farmácia. A exceção é no caso de uma farmácia comunale (traduzida aqui como farmácia da prefeitura) de gestão da prefeitura ou uma empresa.

O farmacêutico é contratado por concurso mediante provas de título e de conhecimentos para a função de diretor para realizar serviços administrativos, contábeis além da supervisão das atividades farmacêutica do estabelecimento. Junto ao farmacêutico diretor podem ainda ter na farmácia farmacêuticos colaboradores e em alguns casos auxiliares internos, que claro, não fazem a venda de medicamentos. A farmácia comunale possui preços geralmente mais baixos que a farmácia privada. Isso obriga muitas farmácias privadas a praticarem preços similares ao praticados por ela.

 

Horário de atendimento das farmácias na Itália

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O horário de atendimento varia de farmácia para farmácia, porém elas fecham geralmente às 19:30 horas. E caso ocorra uma emergência, são direcionados para a guarda farmacêutica que em linhas gerais é uma farmácia aberta 24 horas que vem escalada por turno dentro do mês na cidade, porém são bem poucas. Inclusive as farmácias comunale (da prefeitura) também participam desse rodízio. Também se incluem aqui os rodízios de final de semana.

Após o horário de funcionamento é possível encontrar produtos self-service que ficam do lado de fora das farmácias para serem comprados como, por exemplo, preservativos.

No período de férias do farmacêutico responsável no caso, o titular do estabelecimento a farmácia fica fechada. O farmacêutico titular fica presente no estabelecimento durante todo o seu período de funcionamento.

 

Dispensação de medicamentos e atenção farmacêutica

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Praticamente todos os medicamentos são vendidos com receita médica. Para a venda de medicamentos como analgésicos e anti-inflamatórios a compra é liberada apenas se o farmacêutico verificar cada caso específico. Sem dúvida, são sempre indicados os mais seguros e dosagem mínimas.

Medicamentos como homeopáticos podem ser vendidos sem receita médica e também passam pelo farmacêutico. Ele faz a orientação esclarecendo a respeito desses medicamentos. Mesmo caso dos medicamentos fitoterápicos, que podem ser comprados  com retenção de receita ou ser de venda livre também sob a supervisão farmacêutica. È possível encontrar ainda dermatocosméticos e poucos produtos  médicos como  recipientes para exames de urinas e  também alguns  produtos infantis. O farmacêutico faz aferição de pressão arterial caso seja solicitado.

Para residentes no país existe o atendimento do médico de base (médico geral) que é gratuito com consultório localizados geralmente nas ruas próximas as residências, facilitando muito o contato entre o médico e o paciente. Como no Brasil também na Itália as receitas tem prazo de validade e são seguidos rigorosamente. Inclusive medicamentos como contraceptivos são comprados apenas com receita médica e também possuem prazo de validade devendo ser trocadas periodicamente. Outras classes de medicamentos vendidos com receitas são os antialérgicos, anti-hipertensivos, antibióticos entre outros. Em geral os medicamentos não ficam em exposição nas prateleiras são todos guardados dentro de gavetas.

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Sem dúvida o farmacêutico é valorizado na Itália, todos estão sempre impecáveis de jaleco branco e com um broche de metal com o símbolo  da ordem dos farmacêuticos da Itália. Os estabelecimentos são relativamente pequenos e de certa forma familiar passando de geração em geração.

A assistência farmacêutica prestada visa garantir que os clientes recebam orientação sobre posologia, interações e efeitos colaterais. Além de prestar total assistência sobre medicamentos de referência e genéricos, intercambialidade a assistência farmacêutica ainda inclui orientações quanto ao uso correto de antibióticos.

 Abaixo como ilustração segue um exemplo de uma prescrição médica italiana  que é entregue nas farmácias. Atualmente, a Itália está implantando a prescrição eletrônica e o sistema é integrado ao sistema nacional de saúde.

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Para a compra de medicamentos é sempre solicitado  a carteira sanitária do paciente , assim mediante tramite eletrônico é possível ter acesso aos dados pessoais  e também na Itália é possível deduzir até um determinado valor das  despesas de saúde no imposto de renda. Por isso, fica registrado na carteira de saúde (tessara sanitária) todos os gastos relativos a despesas de saúde de cada cidadão. Alguns medicamentos são subsidiados pelo governo podendo ter baixo custo ou nenhum.

Demais produtos como medicamentos de banca (venda livre), os chamados OTC, produtos veterinários, dispositivos médicos, produtos para higiene pessoal, mamadeiras para crianças e chupetas e outros artigos infantis, podem ser encontrados em estabelecimentos chamados de parafarmacias. Esse tipo de estabelecimento pode ser encontrado dentro de shoppings, aeroportos e grandes supermercados.

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Mas vale ressaltar que apenas são vendidos nas parafarmacias medicamentos e outros produtos sem obrigação de prescrição médica, e para ocorrer essas vendas de medicamentos é necessário sempre a presença do farmacêutico. A figura abaixo ilustra o símbolo que constam nas embalagens dos medicamentos que não tem obrigação de receita médica.

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Descarte consciente de medicamento

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Finalizado a parte que também me chamou a atenção na Itália foi o descarte consciente de medicamentos vencidos. Eles devem ser feitos apenas nas farmácias, porque elas  possuem recipientes específicos. Durante o dia é possível encontrá-los tanto dentro quanto fora da farmácia. A população foi educada de uma maneira geral para não dispensar os medicamentos vencidos nem no ambiente nem tanto deixa-los em casa, minimizando assim possíveis acidentes como a ingestão por crianças.

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Piso salarial do farmacêutico italiano

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  • Farmacêutico  mínimo média inicial  : 1.200 -1500 euros. Full time (período integral)
  • Farmacêutico comunale (prefeitura) com concurso: 2.000 euros. Full time (período integral)
  • Farmacêutico hospitalar com especialização  : média 3.000 euros mês. Full time (período integral)
  • Farmacêutico titular (dono) de uma farmácia : média 6.000 euros mês. Full time (período integral)
 Os valores aumentam se o farmacêutico trabalhar no horário noturno e finais de semana.

Conclusão

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Como podem ver o respeito ao farmacêutico e a respectiva valorização do profissional na Itália é muito diferente do que acontece no Brasil. De  uma maneira geral as farmácias seguem esse padrão de atendimento, podendo, claro, existir ainda  pequenas variações regionais.

Obviamente que cada país tem a sua particularidade, mas de um modo geral, podemos aprender com as experiências bem sucedidas, e que sabe um dia aplicá-las aqui.