Como funcionam as notificações e registro de cosméticos na Europa

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A diretiva Européia que disciplina a matéria é a 1223/2009. Essa diretiva (norma que regulamenta produtos cosméticos) foi vista como uma das mais completas elaboradas pela União Europeia e que em muitos pontos serviu como referência para vários Países. Ela começou a ser  efetivamente aplicada em todo o território Europeu  a partir de Julho de 2013.

 

Principais pontos da Diretiva 1223/2009

[quote_center]“Produtos cosméticos mais seguros para os Europeus”[/quote_center]

Nessa norma  existem  uma série de disposições que visam garantir a segurança dos produtos cosméticos desde sua fabricação até  sua distribuição. Foram elucidadas várias exigências como controles de processos de fabricação, rotulagem, testes, armazenamento e distribuição. Nessa diretiva foi também simplificado o modo de notificação dos produtos cosméticos a nível Europeu.

A norma é bastante detalhada mais também os seus anexos constituem uma série de exigências que vierem clarear e disciplinar os cosméticos Europeus.

Os principais anexos são:

  • Anexo I descreve como deve ser realizado pela empresa responsável (fabricante) os relatórios sobre a segurança de produto cosmético.
  • Anexo II contém a lista das substâncias proibidas que não podem ser utilizados em cosméticos.
  • Anexo III enumera as substâncias que podem ser usadas em cosméticos em restrições e condições estabelecidas no referido anexo.
  • Anexo IV diz respeito a matéria de corante autorizado.
  • Anexo V lista os conservantes que podem ser utilizados em cosméticos.
  • Anexo VI enumera os filtros UV permitidos nos produtos cosméticos
  • Anexo VII mostra os símbolos utilizados nos rótulos dos cosméticos, em particular o símbolo de referência para a folha de instruções adicionais, o símbolo do período pós-abertura ou PAO (em Inglês, Period After Opening) e o símbolo da ampulheta de indicar a data de durabilidade mínima, quando necessário.

PAO

pao-2

pao-produto

 

Símbolo da Ampulheta 

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ampulheta-cosmeticos-simbolo

  • Anexo VIII contém uma lista dos testes alternativos validados;
Infográfico elaborado pela  Comissão Europeia para facilitar a compreensão das mudanças trazidas pela Diretiva 1223/2009
Infográfico elaborado pela União Europeia para facilitar a compreensão das mudanças trazidas pela Diretiva 1223/2009

 

 

 

Registro de Cosméticos

registro-de-cosmeticos cópia

Anteriormente quando escrevi o artigo sobre agências regulatórias mundiais sobre o registro de medicamentos, mencionei sobre o DMF (Drug Master File) usado pelas principais agências para subsidiar o pedido de registro. Diz respeito ao processo de produção.

No caso de cosméticos na Europa temos o correspondente que é chamado de PIF (Product Information File). O PIF consta todas as informações sobre o produto que se pretende registrar sob o ponto de vista de fabricação como, por exemplo:

  • Fórmula qualitativa e quantitativa do produto.
  • Especificações e testes físico-químicos, matéria prima e produto acabado.
  • Especificações e testes microbiológicos, matéria prima e produto acabado.
  • Métodos de Fabricação
  • Dados sobre segurança do produto- Cosmetic Product Safety Report
  • Provas de efeitos desejados (eficácia) e indesejados (efeitos adversos).
  • Todas essas informações são confidenciais e ao acessar o sistema para fazer a notificação existe um termo que deve ser respeitado e assinado dizendo respeito à  confidential information .
  • O PIF deve ser conservado por 10 anos na empresa depois do último lote do produto colocado no mercado. Algumas informações que estão contidas no PIF devem ser usadas no momento de fazer a notificação dos cosméticos no sistema eletrônico.

 

Principais etapas da notificação

cpnp

A notificação dos cosméticos é centralizado por meio de notificação a nível Europeu.

A notificação é feita por meio eletrônico através do sistema denominado Cosmetic Product Notification Portal (CPNP).

O sistema possui um tutorial  ilustrado a seguir:

cpnp-tutorial

  • Toda a documentação apresentada no portal eletrônico deve estar presente na Indústria e a disposição das autoridades sanitárias.
  • É possível notificar os cosméticos com um componente ou com vários componentes.
  • O nome do produto é composto pelos seguintes dados:
  1. Nome comercial/Marca
  2. Linha de produtos
  3. Nome específico (incluindo função)

Por exemplo o nome será:

Nome comercial/Marca Repair & Shine creme suavizante

  • Deve informar o estado membro de primeira colocação do produto.
  • Produtos importados pela Comunidade: Devem ser selecionados em campos específicos a origem como por exemplo do Brasil, dos Estados Unidos entre outros.

Um ponto muito interessante diz respeito a notificação de produtos contendo nanomateriais. A diretiva 1223/2009 aborda esses novos materiais que possuem a chamada nanotecnologia.  Para fazer a notificação no sistema CPNP existe um campo exclusivo. Nesse campo existe uma série de perguntas que devem ser preenchidas especificamente para formulações que contem nanomateriais, inclusive é necessário realizar testes toxicológicos.

  • Assim, sucessivamente, vão ser solicitados todos os componentes das fórmulas, concentrações, embalagens, rotulagem e vários testes. (PIF).
  • Principais testes: Físico-químicos, microbiológicos, eficiência dos conservantes, impurezas.
  • Testes de exposição aos produtos cosméticos, exposição as substâncias, perfil toxicológico, inclusive no caso de nanomateriais como mencionado acima.
  • A documentação deve ser  enviada por PDF.

 

Conclusão

registro-cosmeticos-farmaceuticas cópia

Para os profissionais que trabalham com registro de produtos é interessante a título de comparação que tanto na Europa quanto no Brasil por meio da ANVISA a documentação de notificação e registro de cosméticos (no caso do Brasil) é bastante detalhada visando assegurar que os produtos cosméticos sejam o mais seguro possíveis para os consumidores.

No caso específico do Brasil hoje temos a RDC 7/2015  em que constam os requisitos devem ser apresentados na ANVISA  e  os cosméticos que devem ser notificados  e os que  devem registrados. Produtos grau 1 e vários  produtos grau 2 a partir de agora deverão ser notificados. Produtos  grau 2 que necessitam de maior avaliação da agência deverão ser registrados, como por exemplo, filtros solares, bronzeadores, sabonetes infantis,  lenços umedecidos para higiene infantil,produtos para alisar e tingir cabelos, entre outros.

O processo de notificação de cosméticos na Europa, como podemos verificar, é bastante rigoroso compreendendo diversos testes e avaliações e inúmeras documentações. Sem esses requisitos não existe a possibilidade de comercialização. É interessante ressaltar que o distribuidor também é solidário no cumprimento da diretiva e das normas. 

 

Referências

Artigo inédito criado exclusivamente para o Portal Farmacêuticas permitido divulgação desde que citado as fontes e créditos do autor e site.

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