Vagas de Coordenador da Garantia da Qualidade e Analistas de Validação Júnior e Pleno

0
3118

Requisitos das Vagas – Analista de Validação

  • Necessária sólida experiência na função: Gestão da qualidade e validação.
  • Ensino superior em Farmácia, Engenharia Química ou Química.
  • Estar atualizado quanto às legislações pertinentes para realização das atividades relacionadas.

Processo seletivo para:

  • Analista de Validação Pleno
  • Analista de Validação Júnior
  • Coordenação da Garantia da Qualidade


Tipo de Contratação

CLT

Local

Blau Farmacêutica – Planta de Produção de IFAs – Grande São Paulo

Candidatar-se

Os interessados na vagas encaminhar o currículo para: fabiana.santos@blau.com e identificar a vaga de interesse.

Precisando de atualização para se candidatar à vaga de Analista de Validação? Então, clique aqui e comece agora mesmo.

Curso de Interpretação de Relatório de PDE e avaliação do impacto na Validação de Limpeza – Online

Carga horária: 8 horas

Este curso tem como objetivo a qualificação técnica dos profissionais que atuam no Sistema da
Qualidade Farmacêutica (Sistema de Gestão da Qualidade/Garantia da Qualidade) e que necessitam
de aprimoramento das atividades relacionadas ao Gerenciamento de Risco da Qualidade .

Este curso tem como objetivo promover aos profissionais maior compreensão sobre a avaliação toxicológica e interpretação dos relatórios de PDE (Permitted Daily Exposure), incluindo o racional para obtenção do cálculo de LEBS e sua aplicação nos processos de validação de limpeza, no gerenciamento de risco de compartilhamento de área produtiva e nas questões ocupacionais relacionadas à segurança do trabalho. Segundo a nova Resolução (RDC 301/2019), novos processos devem ser implementados para avaliar e controlar os riscos de contaminação cruzada apresentados pelos produtos farmacêuticos, e uma das ferramentas para a avaliação toxicológica dos insumos farmacológicos ativos produzidos e dos agentes de limpeza é o estabelecimento da Exposição Diária Permitida (PDE).

A determinação do valor de PDE, que é um limite baseado em saúde (LEBS – HBEL – health based exposure limits) é o ponto de partida para traçar estratégias eficientes para prevenção e controle da contaminação cruzada, com base no risco real, auxiliando na estruturação dos Sistemas de Qualidade Farmacêutica e Gerenciamento de Risco. 

Para a elaboração do cálculo e definição do PDE é necessário uma busca científica estruturada e interpretação dos dados encontrados nos estudos toxicológicos, que proporcionem a escolha correta das doses e fatores a serem considerados. A avaliação toxicológica é constituída de etapas importantes:

  • Identificação do perigo
  • Identificação dos efeitos críticos
  • Determinação dos valores de POD (Point of Departure)
  • Definição dos fatores de segurança ou incerteza
  • Cálculo do PDE

Além dessas etapas, dados farmacocinéticos devem ser considerados para formas farmacêuticas diferentes.

O treinamento aborda aspectos sobre a avaliação toxicológica e sua aplicação na validação de limpeza, análise dos dados, exercícios práticos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 658/2022
  • IN nº 138/2022
  • EMA
  • WHO
  • FDA 
  • PIC/S
  • ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE – QUALITY RISK MANAGEMENT – Q9

DEIXE UMA RESPOSTA

Por favor digite seu comentário!
Por favor, digite seu nome aqui