Requisitos das Vagas – Analista de Validação
- Necessária sólida experiência na função: Gestão da qualidade e validação.
- Ensino superior em Farmácia, Engenharia Química ou Química.
- Estar atualizado quanto às legislações pertinentes para realização das atividades relacionadas.
Processo seletivo para:
- Analista de Validação Pleno
- Analista de Validação Júnior
- Coordenação da Garantia da Qualidade
Tipo de Contratação
CLT
Local
Blau Farmacêutica – Planta de Produção de IFAs – Grande São Paulo
Candidatar-se
Os interessados na vagas encaminhar o currículo para: fabiana.santos@blau.com e identificar a vaga de interesse.
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Curso de Interpretação de Relatório de PDE e avaliação do impacto na Validação de Limpeza – Online
Carga horária: 8 horas
Este curso tem como objetivo a qualificação técnica dos profissionais que atuam no Sistema da
Qualidade Farmacêutica (Sistema de Gestão da Qualidade/Garantia da Qualidade) e que necessitam
de aprimoramento das atividades relacionadas ao Gerenciamento de Risco da Qualidade .
Este curso tem como objetivo promover aos profissionais maior compreensão sobre a avaliação toxicológica e interpretação dos relatórios de PDE (Permitted Daily Exposure), incluindo o racional para obtenção do cálculo de LEBS e sua aplicação nos processos de validação de limpeza, no gerenciamento de risco de compartilhamento de área produtiva e nas questões ocupacionais relacionadas à segurança do trabalho. Segundo a nova Resolução (RDC 301/2019), novos processos devem ser implementados para avaliar e controlar os riscos de contaminação cruzada apresentados pelos produtos farmacêuticos, e uma das ferramentas para a avaliação toxicológica dos insumos farmacológicos ativos produzidos e dos agentes de limpeza é o estabelecimento da Exposição Diária Permitida (PDE).
A determinação do valor de PDE, que é um limite baseado em saúde (LEBS – HBEL – health based exposure limits) é o ponto de partida para traçar estratégias eficientes para prevenção e controle da contaminação cruzada, com base no risco real, auxiliando na estruturação dos Sistemas de Qualidade Farmacêutica e Gerenciamento de Risco.
Para a elaboração do cálculo e definição do PDE é necessário uma busca científica estruturada e interpretação dos dados encontrados nos estudos toxicológicos, que proporcionem a escolha correta das doses e fatores a serem considerados. A avaliação toxicológica é constituída de etapas importantes:
- Identificação do perigo
- Identificação dos efeitos críticos
- Determinação dos valores de POD (Point of Departure)
- Definição dos fatores de segurança ou incerteza
- Cálculo do PDE
Além dessas etapas, dados farmacocinéticos devem ser considerados para formas farmacêuticas diferentes.
O treinamento aborda aspectos sobre a avaliação toxicológica e sua aplicação na validação de limpeza, análise dos dados, exercícios práticos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA.
Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:
- RDC nº 658/2022
- IN nº 138/2022
- EMA
- WHO
- FDA
- PIC/S
- ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE – QUALITY RISK MANAGEMENT – Q9
