Saiba como consultar o registro de novos medicamentos – PPAM

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A Anvisa divulgou esta semana o documento chamado de Parecer Público de Avaliação do Medicamento (PPAM) que traz uma síntese da avaliação técnica, incluindo o motivo que levou à aprovação ou reprovação do registro de novos medicamentos. Por meio do Parecer da Anvisa é possível realizar a consulta do processo de registro de novos medicamentos feito pela Agência.

A consulta dos pareceres permite a pesquisa através das seguintes informações:

  • Nome do medicamento
  • Princípio ativo
  • Categoria do medicamento
  • Tipo de decisão
  • Empresa
  • Data

Nos resultados, além do parecer de avaliação, os interessados também poderão encontrar a bula do medicamento e informações como apresentações registradas, local de fabricação, restrição de uso, entre outras informações.

Consulte agora o sistema de Parecer Público de Avaliação do Medicamento

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Medicamentos com pareceres públicos disponíveis: 

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  • Produtos biológicos
  • Medicamentos novos – aqueles com princípios ativos inéditos no país
  • Genéricos inéditos – o primeiro genérico de um determinado medicamento registrado (não inclui genéricos Clone)
  • Fitoterápicos, específicos e dinamizados – apenas nos casos de princípio ativo ou associação de princípios ativos inéditos ou de uma nova indicação terapêutica

A lista acima segue a definição adotada pela Anvisa no mês de agosto de 2016 sobre quais pareceres serão divulgados, mas o sistema já contempla medicamentos registrados desde 2014.

Apenas os genéricos inéditos registrados como clones não terão pareceres publicados, pois o medicamento clone é aquele já disponível no mercado rotulado de forma diferente. O que é um medicamento clone?

Quais informações estão no parecer de medicamentos (PPAM) 

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Os pareceres disponíveis são baseados nas informações apresentadas durante a fase de registro de novos medicamentos na Anvisa e não incluem informações de caráter sigiloso sobre os processos produtivos dos medicamentos.

Os pareceres disponíveis não sofrem atualizações após o registro. Porém, as informações relativas à apresentação, embalagem, local de fabricação, prazo de validade e cuidados de conservação que aparecem ao clicar no nome do medicamento serão sempre atualizadas para o produto.

Até agosto de 2016, os pareceres estavam disponíveis com o nome de [quote_center]Bases técnicas e científicas para aprovação/reprovação do registro de medicamentos.[/quote_center]

Os pareceres também podem ser consultados na página de Registros e Autorizações no site da ANVISA.

 

 

Regularização de Produtos – Medicamentos – ANVISA

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Informações Gerais disponibilizadas pela ANVISA

É o procedimento que se destina a medicamentos que possuem a mesma linha de produção, mesmo fabricante, mesmos relatórios técnico e clínico, mesma composição de outro medicamento já registrado pelo rito ordinário na Anvisa, denominado matriz, podendo ter detentores de registro distintos. Diferem do medicamento matriz apenas no nome do medicamento, rotulagem e dizeres legais da bula

O procedimento simplificado – clone visa reduzir significativamente o tempo para concessão de registro, considerando as recorrentes solicitações de registro de um mesmo medicamento por diferentes empresas e, ainda, as solicitações do mesmo medicamento, por exemplo, como similar e genérico, pela mesma empresa.

O procedimento simplificado – clone visa reduzir significativamente o tempo para concessão de registro, considerando as recorrentes solicitações de registro de um mesmo medicamento por diferentes empresas e, ainda, as solicitações do mesmo medicamento, por exemplo, como similar e genérico, pela mesma empresa.

Processo matriz é o processo no qual constam todas as informações necessárias à solicitação de registro de um medicamento – relatório técnico e clínico – e que será vinculado a um ou mais processos clones. Para que o processo seja eleito como matriz de um processo clone, ele deve que estar adequado, segundo os critérios estabelecidos na RDC nº 31/2014.

Em relação à condição da empresa, para o deferimento de registro do processo clone, será observada apenas a condição de satisfatoriedade da empresa peticionante (clone) junto à atual Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), para assegurar que a empresa possui um sistema de garantia da qualidade eficiente.

Assim como todas as outras etapas do processo de fabricação, o controle de qualidade do medicamento registrado pelo procedimento simplificado – clone tem que ser feito assim como é feito para o medicamento do processo matriz. A empresa clone é responsável pela avaliação e liberação dos lotes do medicamento registrado por ela.

Fonte

Anvisa – Publicado: 27/10/2016

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