Aos profissionais da área que são apaixonados pelo que fazem (assim como eu), gostaria de compartilhar duas informações importantes e fundamentais para nossas áreas de atuação, apoio e suporte técnico regulatório.
Talvez você ainda não saiba, mas recentemente a Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA) divulgou para consulta pública os seguintes documentos:
- FDA Draft Guidance – Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act – Compliance Policy Guidance for Industry (30 Junho 2017) – Este guia estabelece os critérios e requerimentos necessários para a identificação dos medicamentos na cadeia de suprimentos relacionada à distribuição farmacêutica (Supply Chain). O documento estará disponível para comentários e sugestões durante um período de 60 dias após a sua publicação.
- FDA Draft Guidance – Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers (20 Junho 2017) – Este guia fornece informações importantes para os patrocinadores (sponsors), pesquisadores clínicos, empresas contratadas para estudos clínicos e outras partes interessadas sobre a aplicabilidade e utilização correta dos Registros Eletrônicos e Assinaturas Eletrônicas no segmento de pesquisas clínicas de medicamentos.
Download dos Guias do FDA para Validação de Sistemas Computadorizados
Caso tenha interesse para futura consulta e leitura, os guidelines do FDA também podem adquiridos através do download dos arquivos logo abaixo:
Não espere, faça acontecer o conhecimento! Afinal transmitir o conhecimento não é apenas falar o que sabe, mas compartilhar e inspirar novas atitudes em busca do amplo crescimento e inovação para todos!
Grande abraço e uma excelente semana para todos!
Joselene Farias
Gerente de Projetos – PMP
AMITY BRAINDER CONSULTORIA
www.amitybrainder.com.br
e-mail: joselene@amitybrainder.com.br
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