Nova RDC n° 113/16 altera o relatório de estudo de estabilidade de medicamentos e norma de lotes pilotos

2
18219

Foi aprovado pela Anvisa a resolução RDC n° 113/16 que altera a resolução de estudo de estabilidade de produtos, em caso de alteração ou inclusão de local de fabricação, e a instrução normativa de lotes pilotos (RDC n° 76/2016 e a Instrução Normativa nº 02, de 30 de março de 2009).

De acordo com a publicação da RDC 113/16, [quote_center]o relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos 3 lotes iniciais, desde que a empresa peticione, ao mesmo tempo, resultados de estudos de acompanhamento ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior.[/quote_center]

A resolução RDC 113/16 contempla, também, novas alterações na Instrução Normativa 02/16 a qual determina que as dosagens de princípios ativos não tenham quantitativos diferentes entre medicamentos de lotes pilotos dos de lotes industriais.

Confira na íntegra as alterações propostas pela RDC 113/16, publicada sexta-feira (16/09) no Diário Oficial da União (DOU) ou leia a Resolução logo abaixo:

RESOLUÇÃO – RDC N° 113/16

 rdc-n-113-2016-mudanca-local-fabricacao
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 76, de 02 de maio de 2016 e a Instrução Normativa nº 02, de 30 de março de 2009.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de agosto de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1° O parágrafo único do art. 29 da Resolução da diretoria Colegiada – RDC nº 76, de 02 de maio de 2016 passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 29 ……………………………………. Parágrafo único. Quando a alteração ou inclusão de local de fabricação não resultar em alteração de processo produtivo e de equipamentos, ou resultar em alteração menor do processo produtivo ou resultar na alteração ou inclusão de equipamento com mesmo desenho e princípio de funcionamento ou em alteração do equipamento de desenho misturador V ou Bin ou vice-versa, o ‘Relatório de estudo de estabilidade referente a 1(um) lote do produto acabado’ poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos 3(três) lotes iniciais, desde que a empresa peticione concomitantemente resultados de estudos de acompanhamento ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior.” (NR)
Art. 2° O item 3.4 da Instrução Normativa nº 02, de 30 de março de 2009 passa a vigorar com a seguinte redação: ………………………………………………………………………………..
“3.4 ……………………………………………………………………………………………..
3.4-a. Para os medicamentos específicos cuja concentração do princípio ativo esteja na ordem de dosagem abaixo de 0.99 miligramas por unidade posológica, não serão permitidos lotes pilotos com quantitativos diferentes dos lotes industriais.
3.4-b Para medicamentos novos, similares e genéricos cuja concentração do princípio ativo em relação à fórmula seja inferior a 2% (dois por cento), não serão permitidos lotes pilotos com quantitativos diferentes dos lotes industriais.”
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

Fonte

ANVISA – 20/09/2016
DOU – 16/09/2016
RDC n° 76/2016

 

Artigo anteriorVaga em Desenvolvimento Farmacotécnico
Próximo artigoVaga de Analista de Validação Jr – Metodologia Analítica
Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

2 COMENTÁRIOS

DEIXE UMA RESPOSTA

Por favor digite seu comentário!
Por favor, digite seu nome aqui