Curso de Validação de Processo Avançado 2 dias – Presencial – São Paulo

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Curso de Validação de Processo Avançado 2 dias – Presencial – São Paulo

 

Curso especializado para o desenvolvimento de técnicas para definição dos critérios de aceitação, estratégias para os testes de desafio de parâmetros produtivos, plano de amostragem com racional científico, e técnicas estatísticas avançadas destinadas ao tratamento dos resultados analíticos (físico-químicos e microbiológicos). A finalidade do curso é a de trazer orientações objetivas ao aluno, além de compartilhar informações sobre experiências adquiridas para a correta execução do estudo.

O curso aborda o conceito de consecutividade, tipos de validação de processo, pré-requisitos da validação de processo, conceitos de revalidação (periódica e por mudança), análise de risco por FMEA, conteúdo obrigatório para a elaboração de protocolos, relatórios e matriz de rastreabilidade.

O treinamento ainda conta com informações sobre as melhores ferramentas estatísticas utilizadas para a análise dos resultados analíticos, incluindo capabilidade, cartas de controle, tendência, entre outros. O curso também terá exercícios práticos sobre plano de amostragem e análise estatística, além de orientações sobre a adequação da atividade segundo às exigências da ANVISA e a harmonização da Norma de BPF com o PIC/s .

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 17/2010
  • RDC nº 16/2013
  • RDC nº 47/2013
  • RDC nº 48/2013
  • RDC nº 67/07
  • RDC nº 204/2006
  • RDC nº 69/2014
  • MAPA
  • EMEA
  • FDA
  • PIC/s
  • WHO

DATA

 25/07/2019 e 26/07/2019  (quinta e sexta-feira)  carga horária: 16 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)

9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas –
Barra Funda São Paulo – SP
⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

VALOR

 2 dias – 25 e 26/07/2019

⦁ Inscrição até 20/06: R$ 1.100,00 em até 10x sem
⦁ Inscrição após 20/06: R$ 1.250,00 em até 10x sem juros

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site https://cursosfarmaceuticas.com.br

Curso de Validação de Processo

Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Pagamento em dinheiro:
No escritório da consultoria:
Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917 A e B Barra Funda São Paulo – até 20/04/2019.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br

cursos@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 97208 4961

PROGRAMAÇÃO

CURSO DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO AVANÇADO

Curso de validação de processoCurso de Validação de Processo

Dia 1 (25/07/2019) – das 9:00h às 18:00h

Escopo do Curso:

Introdução à Validação de Processo

Principais tópicos:

  • Conceitos é validação de processo
  • Validação de Processo e a qualidade do produto
  • Propósito da validação de processo
  • Motivos para validar

Tipos de Validação de Processo

Principais tópicos:

  • Tipos de Validação de Processo
  • O que deve ser validado?
  • Planejamento da validação
  • Riscos e desafios da validação
  • Passo a passo da validação de processo

Plano Mestre de Validação

  • Plano Mestre de Validação
  • O que é o Plano Mestre de Validação?
  • Para que serve um PMV?
  • O que um PMV deve cobrir?
  • O que deve conter em um PMV?
  • Priorização da Validação de Processo

Comitê de Validação

  • Comitê de Validação X Planejamento
  • Equipe de Validação
  • Responsabilidades quanto à documentação

Pré-requisitos obrigatórios da validação de processo

  • Calibração
  • Documentos
  • Qualificação
  • Validação analítica

Análise de Risco

  • Como elaborar uma análise de risco
  • Exemplo de AR por FMEA

Protocolo de Validação de Processo

  • Relação de itens obrigatórios presentes no protocolo
  • Anexos do protocolo de validação de processo

Acompanhamento dos Lotes de Validação de Processo

  • Acompanhamento
  • Padronização do tamanho do lote
  • Conceito de consecutividade
  • Amostragem
  • Tipos de amostradores
  • Técnicas de amostragem
  • Plano de amostragem
  • Teste de desafio

Exercícios

Resultado de Análise

  • Resultados da Análises
  • Relação de testes por forma farmacêutica – ANVISA

Relatório de Validação

  • Relatório de validação
  • Análise estatística
  • Fase 3 do estudo de validação de processo – monitoramento – Avaliação contínua do processo
  • Prazo para a conclusão da validação

Revalidação

  • Revalidação de processo
  • Prazo de validade do estudo de validação de processo
  • Mudança x validação de processo
  • Revalidação após mudança
  • Status da validação
  • Comunicação

Referências Bibliográficas

  • Referências bibliográficas

Dia 2 (26/07/2019) – das 9:00h às 18:00h

ANÁLISE ESTATÍSTICA PARA VALIDAÇÃO DE PROCESSO

Objetivo: Entender e aplicar como ferramentas estatísticas, podem ser utilizadas na validação de um processo, bem como estabelecer métricas de decisão para a escolha da ferramenta adequada.

Tópico 1:

Introdução: Diferenciando dados discretos e contínuos; Discussão da normalidade de um processo; outras distribuições que podem ser aplicadas na análise de processo.

Tópico 2:

Análise Descritiva: Estudando as medidas de tendência central e variabilidade, com intenção de verificação de um processo.

Análise gráfica da variabilidade por histograma (simetria) e Boxplot.

Tópico 3:

Gráficos de controle; significado dos limites de controle; diferença entre causa comum e causa especial; como analisar a variabilidade por meio de um gráfico de controle; atividade prática.

Exercícios

Tópico 4:

Capabilidade; o que significa medir a capacidade de um processo; Diferenças entre Cp e CPk; como utilizar a performance para entender a estabilidade de um processo.

Analisando a capabilidade junto com gráficos de controle; organização de um controle estatístico de processo para manutenção da variabilidade.

Exercícios

Tópico 5:

Análise de regressão e linhas de tendência

Regressão linear e o coeficiente de Pearson; significado dos coeficientes de reta; regressões não lineares; modelagem matemática de dados, com distribuição desconhecida.

Tópico 6:

Aplicabilidade da análise estatística em cada tipo de resultado analítico:

  • pH
  • Teor
  • Dissolução
  • Bioburden/micro
  • Peso médio
  • Umidade
  • Produtos de degradação e impurezas
  • Uniformidade de dose
  • Testes de desafio x resultados das amostras
  • Entre outros

VAGAS LIMITADAS

 As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.

MINISTRANTES

 Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

 Carlos Paschoal
Carlos PaschoalConsultor de Análise Estatística
Graduado em Licenciatura em Matemática pela Faculdade Oswaldo Cruz (2008) e mestrado em Educação Matemática pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (2016), atuando principalmente nos seguintes temas: engenharia, modelagem matemática, ensino, educação estatística e distribuição exponencial. É professor de Estatística e Estatística Avançada desde 2013 nas Faculdades Oswaldo Cruz. Consultor de Análise Estatística para RPP, validação de processo, estudos de estabilidade e de holding time da Consultoria Farmacêuticas

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