Curso de Gerenciamento de Risco do Sistema de Qualidade Farmacêutico – 2 dias – Presencial – São Paulo

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Este curso tem como objetivo a qualificação técnica dos profissionais que atuam no Sistema da Qualidade Farmacêutica (Sistema de Gestão da Qualidade/Garantia da Qualidade) e que necessitam de aprimoramento das atividades  relacionadas ao Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ).

O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade de produtos, principalmente para a fabricação de medicamentos em atendimentos aos novos requisitos da ANVISA.

Os princípios do Gerenciamento de Riscos da Qualidade englobam:

  • Avaliação do risco à qualidade é baseada em conhecimento científico experiência no processo visando a segurança e proteção do paciente
  • Nível de qualidade da empresa relacionado aos seus controles e planejamentos e prevenções de riscos (falhas)
  • Formalidade e documentação do processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade e suas aplicações para o controle e segurança da qualidade durante as etapas relacionadas à cadeia de produção do medicamento.
  • Ferramentas da qualidade utilizadas no gerenciamento
  • Ferramentas estatísticas para análise de tendência

O treinamento aborda aspectos sobre o gerenciamento dos riscos, ferramentas da qualidade mais indicadas, análise estatística dos dados, elaboração de relatórios de risk assessment, exercícios práticos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA em harmonização com o PIC/s.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 17/2010
  • CP nº 653/19
  • RDC nº 73/2016
  • RDC nº 16/2013
  • RDC nº 47/2013
  • RDC nº 48/2013
  • RDC nº 67/2007
  • RDC nº 69/2014
  • RDC nº 204/2016
  • RDC nº 34/2015
  • MAPA
  • EMA
  • WHO
  • FDA
  • PIC/S
  • FDA – ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE – QUALITY RISK MANAGEMENT – Q9

DATA

 29/08/2019 e 30/08/2019  (quinta e sexta-feira)  carga horária: 16 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS) 9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas – Mindfarm – Barra Funda São Paulo – SP

⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

VALOR

 2 dias – 29 e 30/08/2019

⦁ Inscrição até 20/07: R$ 1.100,00 em até 10x sem
⦁ Inscrição após 20/07: R$ 1.250,00 em até 10x sem juros

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site https://cursosfarmaceuticas.com.br

 

Boleto Bancário

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

 

Pedido de Compras – Empresas

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:

contato@farmaceuticas.com.br

cursos@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 972084961

PROGRAMAÇÃO

CURSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO DO SISTEMA DE QUALIDADE FARMACÊUTICO

Dia 1 (29/08/2019) – das 9:00h às 18:00h

Apresentação

  • Welcome coffee
  • Apresentação: empresa, palestrante, participantes
  • Orientações gerais

Conteúdo programático

  • Princípios do gerenciamento de risco
  • Objetivo
  • Aplicação na Indústria farmacêutica
  • Sistema da qualidade farmacêutica
  • Mapeamento dos riscos e Análise de Risco
  • Identificação dos riscos – mitigação dos riscos na cadeia de produção do medicamento
  • Controles
  • Classificações
  • Atributos críticos da qualidade (ACQ) e parâmetros críticos de processo (PCP).
  • Prevenção dos riscos (análise de risco proativa) e detecção de desvios (análise retrospectiva)
  • Ferramentas de gerenciamento de riscos
  • Ferramentas de análise de risco x uso na validação e no SGQ
  • FMEA
    ✓ Tipos de FMEA
    ✓ Modos de falhas
    ✓ Avaliações: Índice de detecção, índice de gravidade,
    ✓ Severidade e Risco (NPR)
    ✓ Pontuação
    ✓ Ações preventivas
  • Nível de qualidade aceitável
  • Limite de alerta e limite de ação
  • Ferramentas da qualidade para registro e identificação de desvios – DMAIC/ 6 sigmas
  • CAPAs
  • Diagrama de Ishikawa e a importância na investigação de desvios da qualidade
  • Relatório de Risk Assessment
  • Apresentação de modelo de análise de risco preenchida
  • Exemplo de mapeamento de risco
  • Compartilhamento de área produtiva e riscos associados
  • FMEA x Controle de mudanças x RDC 73/2016

Dia 2 (30/08/2019) – das 9:00h às 18:00h

  • Avaliação da tendência dos atributos críticos da qualidade (ACQ) e dos parâmetros críticos de
    processo (PCP).
  • Monitoramento dos riscos
  • Validação de processo fase 3 x gerenciamento de riscos
  • Avaliação da tendência dos riscos x desvios da qualidade
  • Análise estatística na avaliação da tendência dos riscos
  • Ferramentas estatísticas utilizadas
  • Melhoria contínua

Exercícios práticos:

  • Análise de risco para avaliação do impacto de mudanças
  • Estudo de caso: gerenciamento de risco no compartilhamento de áreas produtivas

Dúvidas e entrega de certificado 18:00h:

Encerramento

VAGAS LIMITADAS

 As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.

MINISTRANTES

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

 Carlos Paschoal
Carlos PaschoalConsultor de Análise Estatística

Graduado em Licenciatura em Matemática pela Faculdade Oswaldo Cruz (2008) e mestrado em Educação Matemática pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (2016), atuando principalmente nos seguintes temas: engenharia, modelagem matemática, ensino, educação estatística e distribuição exponencial. É professor de Estatística e Estatística Avançada desde 2013 nas Faculdades Oswaldo Cruz. Consultor de Análise Estatística para RPP, validação de processo, estudos de estabilidade e de holding time da Consultoria Farmacêuticas

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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