ANVISA publica a RDC nº 304/2019 de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

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set 18, 2019

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Foi publicada pela ANVISA na data de ontem (17/09/2019) a RDC nº 304/2019 de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

Tal RDC já era esperada desde de fevereiro de 2019 quando o texto da CP nº 343/2017 foi aprovado.

O objetivo principalmente desta norma é regulamentar o setor e tornar o sistema da qualidade ainda mais rigoroso, com a finalidade de garantir plenamente, em toda a cadeia do medicamento, a qualidade e segurança dos produtos por meio da definição de regras claras relacionadas às Boas Práticas.

Novidades da RDC nº 304/2019

Dentro das principais mudanças e exigências da RDC nº 304/2019 estão:

Determina a responsabilidade compartilhada em casos de recall
Rastreabilidade – Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM
Sistema de gestão da qualidade eficiente incluindo:
- Sistema de gestão documental
- Treinamento
- Autoinspeções
- Qualificação de fornecedores e clientes
- Recolhimento
- Desvios da qualidade
- CAPA
- Controle de mudanças
- Calibração de instrumentos de medição
- Estudos de qualificação (transporte, mapeamento térmico e qualificação térmica
- Validação de sistemas computadorizados (ERP)
- Gerenciamento de riscos
- Gerenciamento de resíduos
- Rastreabilidade
- Reclamações técnicas e comerciais
- Devoluções
Treinamentos obrigatório dos colaboradores no SGQ
Instalações, que obrigatoriamente devem ter áreas de recebimento, armazenamento e expedição segregadas e com acesso restrito
Itens relacionados às áreas de quarentena e estrutura mínima necessária para atendimento das BPDA
Monitoramento ambiental
Materiais aceitos para os paletes: madeira tratada, alumínio ou materiais plásticos.
Integridade das cargas durante o armazenamento e o transporte
Requisitos para terceirização
Condições e controle para medicamentos termolábeis