A vantagem de ser farmacêutico é que temos a possibilidade de atuação em diversas áreas, principalmente no início da carreira.

A questão é saber por onde começar, qual atividade seguir, e o que fazer para ter uma carreira de sucesso.

Quando se está cursando farmácia, é muito difícil consegui visualizar qual área tem maior opção de crescimento profissional e dará mais retorno, incluindo financeiro ($$$$$).

E diante de tantas possibilidades, trouxemos aqui uma carreira de grande destaque na área farmacêutica, a de Pesquisa Clínica, uma das mais bem remuneradas da categoria.

 

O que é Pesquisa Clínica?

Antes mesmo de falar sobre a carreira do profissional que atua nesta área é importante saber um pouco sobre o que é de fato a pesquisa clínica, principalmente no Brasil.

Pesquisa Clínica é o estudo sobre uma droga, um produto biológico ou devices realizado em seres humanos para descobrir os benefícios, sua  segurança e eficácia.

Pesquisa Clínica, Estudo Clínico ou Ensaio Clínico são termos que se referem a estudos (ou “investigações”) em humanos acerca de um determinado medicamento para avaliar seu efeito, identificar a dose máxima tolerada do medicamento, dose mínima eficaz, metabolização e excreção.

A área de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos movimenta bilhões de dólares por ano no mundo todo.

Quem desenvolve o estudo?

A pesquisa clínica é conduzida por pesquisadores clínicos, ou investigadores clínicos, com intuito de obtenção de  conhecimento científico sobre novos medicamentos, procedimentos ou métodos de abordagem de transtornos que afetam a saúde do ser humano.

 

Condução de um estudo de pesquisa clínica

A realização de um estudo de pesquisa clínica é conduzida através do rígido cumprimento das regras definidas em um documento denominado Protocolo de Pesquisa.

O protocolo de pesquisa deve conter:

1. Descrição completa da pesquisa a ser executada;
2. Objetivos claramente definidos.
3. Métodos utilizados;
4. Procedimentos nos quais os pacientes serão submetidos
5. Proposta para análise dos dados obtidos do estudo;
6. Qualificações dos Centros de Pesquisa envolvidos no estudo;
7. Qualificações dos investigadores responsáveis em cada Centro;
8. Entre outras informações

Outra informação importante é o perfil desse sujeito/paciente que será submetido à pesquisa, pois deverá ser avaliado os seguintes dados:

• Sujeito será portador de alguma doença?
• Qual o estágio dessa doença será estudado?
• Faixa etária

Todos os estudos de pesquisa clínica envolvendo seres humanos devem ser elaborados seguindo regras internacionais que garantem a correta realização da pesquisa dentro dos padrões científicos, éticos e de respeito ao sujeito da pesquisa, inclusive garantindo a segurança do paciente, conforme exigido pela comunidade leiga e científica.

 

Regras para a condução da Pesquisa Clínica

As regras internacionais que regem a Pesquisa Clínica são estabelecidas através das Boas Práticas Clínicas ou Good Clinical Practice – GCP

No Brasil, existe uma Resolução Nacional, de número 446 publicada pelo Conselho Nacional de Saúde, que está vinculado ao Ministério da Saúde, regulamentando toda e qualquer pesquisa que envolva o ser humano. Além de respeitar as regras nacionais, os pesquisadores brasileiros devem respeitar também as regras internacionais de Boas Práticas Clínicas. Como resultado, eles estão sendo reconhecidos como pesquisadores sérios e competentes, diante da comunidade científica mundial.

 

 

 

Estágios da Pesquisa Clínica

Estágio 1 – Descobrimento da molécula

Estágio 2 – Estudo pré-clínico

Estágio 3 – Estudos clínicos: fase I, II, III e IV

Quando a pesquisa clínica envolve o estudo de um medicamento, vacina ou procedimento diagnóstico, ela deverá estar classificada em uma das 4 fases de investigação existentes.

No entanto, para se estudar clinicamente um medicamento, ele já deverá ter sido aprovado em testes pré-clínicos, ou seja, aspectos de segurança são avaliados em animais de experimentação (sou absolutamente contra, mas já estão desenvolvendo métodos alternativos!!!) antes da aplicação dessa droga em seres humanos. Quando então essa medicação está pronta para ser testada no ser humano, as fases de investigação clínica iniciam-se e seguem uma após a outra, até que o maior volume possível de informações sobre o remédio seja obtido. Considerando os aspectos mais importantes e seus principais objetivos, cada fase de uma pesquisa clínica está resumida abaixo:

Fase I

Refere-se ao uso do medicamento pela primeira vez em um ser humano, geralmente um indivíduo saudável e que não tem a doença para a qual o medicamento está sendo estudado. Nesta fase serão avaliadas:

• Diferentes vias de administração;
• Diferentes doses;
• Testes iniciais de segurança;
• Interação com outras drogas ou álcool.

Cerca de 20 a 100 indivíduos participam dessa fase.

Fase II

• Obtenção de mais dados de segurança
• Início da avaliação  da eficácia do novo medicamento ou procedimento.
• Avaliação de diferentes dosagens;
• Avaliação de diferentes indicações do novo medicamento

É considerado como estudo piloto.

Cerca de 100 a 300 indivíduos que têm a doença ou condição para a qual o procedimento está sendo estudado participam desta fase.

Fase III

Após a conclusão do estudo piloto são realizados estudos multicêntricos semelhante ao piloto com acompanhamento de 300 até 3.000 indivíduos com a doença em questão, por um período maior de tempo, geralmente sendo comparados a outros tratamentos existentes para o mesmo problema.

Informações obtidas nesta fase:

• Segurança;
• Eficácia;
• Interação de drogas;
• Comparar os resultados do tratamento habitual (ou placebo) com o tratamento alternativo;
• Fornece informações para a elaboração do rótulo e bula do medicamento.

A análise dos dados obtidos na fase 3 pode levar ao registro e aprovação para uso comercial do novo medicamento ou procedimento, pelas autoridades sanitárias.

 

Fase IV

Após um medicamento ou procedimento diagnóstico ou terapêutico ser aprovado e levado ao mercado, testes de acompanhamento de seu uso são elaborados e implementados em milhares de pessoas, possibilitando o conhecimento de detalhes adicionais sobre a segurança e a eficácia do produto.

A fase IV também é conhecida como estudo pós-marketing.

Neste estudo:

• Indivíduos de vários grupos raciais e etários são estudados.
• Detecção e avaliação dos efeitos colaterais previamente desconhecidos ou inadequadamente qualificados;
• Detecção e avaliação dos fatores de risco relacionados.

 

Resumo das fases de Pesquisa Clínica x registro de medicamentos

 

Onde são conduzidas as Pesquisas Clínicas?

De acordo com o GCP, para a adequada condução de um estudo de Pesquisa Clínica deve existir uma equipe de profissionais bem treinados, um pesquisador responsável e um local onde as pesquisas serão realizadas.

O local deve atender às exigências estabelecidas no  protocolo do estudo.

 

 

Quem pode participar de uma Pesquisa Clínica?

Qualquer cidadão, pode ser sujeito à pesquisa, porém, este de estar ciente sobre todos os aspectos da pesquisa, incluindo os procedimentos nos quais será submetido e os possíveis riscos que podem correr. Além disso, o sujeito de conhecer os seus direitos e deveres como participante do estudo e estar de acordo.

Para tanto, é fundamental que este assine um termo de  consentimento de participação, antes que qualquer procedimento relacionado à pesquisa seja realizado.

Quanto ganha um monitor de Pesquisa clínica?

Em média os seguintes valores são aplicados aos profissionais que atuam com Pesquisa Clínica:

• Monitor  de Pesquisa Clínica Júnior: em torno de R$ 4.000,00
• Monitor  de Pesquisa Clínica Pleno: em torno de R$ 6.000,00
• Monitor  de Pesquisa Clínica Sênior: valores entre R$ 8.000,00 a R$ 9.000,00

 

Quais os procedimentos para iniciar a carreira como monitor de Pesquisa Clínica?

Para que o profissional consiga atuar na área de Pesquisa Clínica é recomendável que este tenha a formação mínima, a começar com um [quote_center]Curso de introdução à pesquisa clínica[/quote_center]

Ao longo da carreira outros cursos de aperfeiçoamento poderão ser requisitados, mas o de introdução é um bom começo.

Outros requisitos recomendados para iniciar a carreira:

• Curso de introdução à Pesquisa Clínica
• Inglês fluente;
• Amplo conhecimento em fisiologia humana e farmacologia;
• Disponibilidade para viagens, dependendo da área da pesquisa clínica.

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Referências

• ANVISA
• GCP
• Resolução Nacional Nº 446 -MS