Orientação aos farmacêuticos sobre a fiscalização do CRF

Orientação aos farmacêuticos sobre a fiscalização do CRF

Fiscalização do CRF

O CRF-SP, Conselho Regional do Estado de São Paulo,  disponibilizou a relação de documentos exigidos durante s fiscalização deste Conselho em empresas da área farmacêutica e estabelecimentos de saúde.

Esta diretriz divulgada faz parte do programa de Fiscalização Parceira promovida pelo Conselho.

Abaixo encontra-se a relação de documentos exigidos:

 

 

1     Documentos obrigatórios durante a fiscalização do CRF

vaga-de-analista-de-assuntos-regulatoriosSegundo o CRF-SP, durante o cumprimento da rotina de fiscalização faz-se necessário a verificação de documentos obrigatórios que comprovam a regularidade da empresa junto ao Conselho Regional de Farmácia – CRF-SP e também de documentos que comprovam que o estabelecimento pode funcionar de forma regular estando devidamente licenciado junto à Vigilância Sanitária Municipal – Visa e autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

Além destas licenças, também são verificados documentos que demonstram o exercício profissional, tais como:

A elaboração e revisão destes documentos são de responsabilidade do profissional farmacêutico.

Toda as empresas e estabelecimento de saúde devem obrigatoriamente elaborar o Manual de Boas Práticas – MBP, que trata-se do documento que descreve de forma fiel toda a rotina de atividades que a empresa realiza, afim de garantir que se cumpram todas as exigências legais e sanitárias.

Os Procedimentos Operacionais Padrão – POPs, descrevem detalhadamente, passo a passo, a forma como os colaboradores deverão executar cada uma das atividades que são necessárias para o adequado funcionamento da empresa e cumprimento das atividades que ela realiza.

Caso tenha dúvidas a respeito da elaboração de POPs, leia o artigo:

“16 dicas incríveis para o seu procedimento ser mais eficaz”.

O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS, conforme prevê a RDC  nº 306/04- Anvisa, é o documento que aponta e descreve as ações relativas ao manejo dos resíduos gerados, contemplando os aspectos referentes à geração, segregação, acondicionamento, coleta interna, armazenamento, transporte, tratamento e destinação final, bem como os aspectos relativos à proteção à saúde pública e segurança ocupacional do pessoal envolvido nas etapas do gerenciamento dos resíduos.

2      Outros Documentos exigidos pelo CRF

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Certidão de Regularidade:  CR e o Registro de Responsabilidade Técnica – RRT  – São documentos expedidos pelo CRF-SP, conforme previsto em resoluções do Conselho Federal de Farmácia e deliberação do CRF-SP, com valor comprovativo de ausência ou suspeita de impedimento do profissional farmacêutico para exercício da responsabilidade técnica ou substituição, desde que respeitados os princípios legais, éticos e sanitários pelo profissional e pela empresa ou estabelecimento, sendo também um dos documentos exigidos para comprovação da regularidade do estabelecimento durante a qualificação de fornecedores e clientes, implantação da farmácia popular, comprovação de regularidade junto ao órgão sanitário, entre outros.

Licença de Funcionamento: Documento expedido pela Vigilância Sanitária Municipal e Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE e a Autorização Especial – AE, são documentos emitidos pela Anvisa. AFE e Licença de Funcionamento são documentos obrigatórios para todos estabelecimentos que realizam atividades de interesse à saúde pública.  Já a AE é obrigatória apenas aos estabelecimentos que realizam atividades envolvendo sustâncias/medicamentos sujeitos ao regime especial de controle da Portaria SVS/MS nº 344/1998.

Empresas e segmentos que realizam atividades ligadas à saúde pública:

  • Armazenamento
  • Distribuição
  • Embalagem
  • Expedição
  • Exportação
  • Extração
  • Fabricação
  • Fracionamento
  • Importação
  • Produção
  • Purificação
  • Reembalagem
  • Síntese
  • Transformação
  • Transporte, não se aplicando para drogarias.

 

3      Orientações do CRF-SP

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Estas diretrizes tem como intuito orientar o farmacêutico quanto à obrigatoriedade da elaboração e atualização periódica do MBP, POPs e PGRSS, de acordo com as atividades realizadas na empresa, disponibilizando os referidos documentos no estabelecimento para fins de fiscalização, assim como a Licença de Funcionamento, AFE e AE.

 

 

 

Referências

Portal CRF-SP www.crfsp.org.br

Orientação CRF-SP (11) 3067-1470 ou orientacao@crfsp.org.br

Atendimento CRF-SP (11) 3067-1450- opção nº 09 ou atendimento@crfsp.org.br

 

Orientação Farmacêutica CRF-SP publicada  em 28 de julho de 2015.

 

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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