Vaga Analista de Validação

0
2514

Requisitos da Vaga – Analista de Validação

  • Escolaridade: Superior Completo;
  • Formação: Farmácia, Química, Engenharia Química, Engenharia Bioquímica;
  • Experiência em Indústria Farmacêutica em Validação e Qualificação na área da Qualidade 
  • Conhecimentos em RDC 301/19 e IN’s aplicáveis
  • Conhecimentos em avaliações estatísticas.
  • Experiência em elaboração de análises de risco
  • Conhecimentos em Validação de Sistemas.
  • Conhecimentos de ferramentas office

Atividades a serem desenvolvidas

  • Elaboração de relatórios, protocolos e execução de validação de processo, limpeza, estudos de Holding Time.
  • Elaborar protocolos e relatórios de qualificação de equipamentos (DQ, IQ, OQ, PQ).
  • Garantir as validações mediante a execução de testes quanto aos parâmetros estabelecidos.
  • Elaboração de PMV e PMQ .

Candidatar-se

Os interessados na vaga de Analista de Validação devem se candidatar encaminhando currículo para o e-mail e informar no campo assunto a vaga pretendida e pretensão salarial rh@aerogas.com.br

Favor identificar no assunto o nome da vaga: Analista de Validação

Precisando de atualização para se candidatar à vaga de Analista de Validação? Então, clique aqui e comece agora mesmo.

Curso de Interpretação de Relatório de PDE e avaliação do impacto na Validação de Limpeza – Online

Carga horária: 8 horas

Este curso tem como objetivo a qualificação técnica dos profissionais que atuam no Sistema da
Qualidade Farmacêutica (Sistema de Gestão da Qualidade/Garantia da Qualidade) e que necessitam
de aprimoramento das atividades relacionadas ao Gerenciamento de Risco da Qualidade .

Este curso tem como objetivo promover aos profissionais maior compreensão sobre a avaliação toxicológica e interpretação dos relatórios de PDE (Permitted Daily Exposure), incluindo o racional para obtenção do cálculo de LEBS e sua aplicação nos processos de validação de limpeza, no gerenciamento de risco de compartilhamento de área produtiva e nas questões ocupacionais relacionadas à segurança do trabalho. Segundo a nova Resolução (RDC 301/2019), novos processos devem ser implementados para avaliar e controlar os riscos de contaminação cruzada apresentados pelos produtos farmacêuticos, e uma das ferramentas para a avaliação toxicológica dos insumos farmacológicos ativos produzidos e dos agentes de limpeza é o estabelecimento da Exposição Diária Permitida (PDE).

A determinação do valor de PDE, que é um limite baseado em saúde (LEBS – HBEL – health based exposure limits) é o ponto de partida para traçar estratégias eficientes para prevenção e controle da contaminação cruzada, com base no risco real, auxiliando na estruturação dos Sistemas de Qualidade Farmacêutica e Gerenciamento de Risco. 

Para a elaboração do cálculo e definição do PDE é necessário uma busca científica estruturada e interpretação dos dados encontrados nos estudos toxicológicos, que proporcionem a escolha correta das doses e fatores a serem considerados. A avaliação toxicológica é constituída de etapas importantes:

  • Identificação do perigo:
  • Identificação dos efeitos críticos
  • Determinação dos valores de POD (Point of Departure)
  • Definição dos fatores de segurança ou incerteza
  • Cálculo do PDE

Além dessas etapas, dados farmacocinéticos devem ser considerados para formas farmacêuticas diferentes.

O treinamento aborda aspectos sobre a avaliação toxicológica e sua aplicação na validação de limpeza, análise dos dados, exercícios práticos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 301/2019
  • IN nº 47/2019
  • EMA
  • WHO
  • FDA 
  • PIC/S
  • ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE – QUALITY RISK MANAGEMENT – Q9
Artigo anteriorVaga de Analista de Garantia da Qualidade Júnior
Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 20 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

DEIXE UMA RESPOSTA

Por favor digite seu comentário!
Por favor, digite seu nome aqui