Vaga Analista de Validação

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Requisitos da Vaga – Analista de Validação

  • Necessário experiência solida na função;
  • Ensino superior em Farmácia, Engenharia Química ou Química.
  • Está atualizado quanto à legislações pertinentes a atividade;

Responsabilidades

  • Atuar na atividade de Validação de Limpeza, elaborando e executando toda a documentação pertinente a esta atividade.
  • Dar suporte ao setor de Produção na elaboração dos procedimentos de limpeza e sanitização de equipamentos.
  • Mobilizar as equipes de interface para a condução dos estudos; conduzir as reuniões de análises de riscos;
  • Acompanhar, atualizar e cumprir o cronograma de Validação de equipamentos;

Local:

Porto Alegre/RS


Tipo de Contratação :
CLT

Pessoas com deficiência PCD são bem vindas

Candidatar-se

Os interessados na vaga de Analista de Validação devem se candidatar clicando no link https://kleyhertz.compleo.com.br/Visualizar/105822

Favor identificar no assunto o nome da vaga: Analista de Validação

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Curso de Interpretação de Relatório de PDE e avaliação do impacto na Validação de Limpeza – Online

Carga horária: 8 horas

Este curso tem como objetivo a qualificação técnica dos profissionais que atuam no Sistema da
Qualidade Farmacêutica (Sistema de Gestão da Qualidade/Garantia da Qualidade) e que necessitam
de aprimoramento das atividades relacionadas ao Gerenciamento de Risco da Qualidade .

Este curso tem como objetivo promover aos profissionais maior compreensão sobre a avaliação toxicológica e interpretação dos relatórios de PDE (Permitted Daily Exposure), incluindo o racional para obtenção do cálculo de LEBS e sua aplicação nos processos de validação de limpeza, no gerenciamento de risco de compartilhamento de área produtiva e nas questões ocupacionais relacionadas à segurança do trabalho. Segundo a nova Resolução (RDC 301/2019), novos processos devem ser implementados para avaliar e controlar os riscos de contaminação cruzada apresentados pelos produtos farmacêuticos, e uma das ferramentas para a avaliação toxicológica dos insumos farmacológicos ativos produzidos e dos agentes de limpeza é o estabelecimento da Exposição Diária Permitida (PDE).

A determinação do valor de PDE, que é um limite baseado em saúde (LEBS – HBEL – health based exposure limits) é o ponto de partida para traçar estratégias eficientes para prevenção e controle da contaminação cruzada, com base no risco real, auxiliando na estruturação dos Sistemas de Qualidade Farmacêutica e Gerenciamento de Risco. 

Para a elaboração do cálculo e definição do PDE é necessário uma busca científica estruturada e interpretação dos dados encontrados nos estudos toxicológicos, que proporcionem a escolha correta das doses e fatores a serem considerados. A avaliação toxicológica é constituída de etapas importantes:

  • Identificação do perigo
  • Identificação dos efeitos críticos
  • Determinação dos valores de POD (Point of Departure)
  • Definição dos fatores de segurança ou incerteza
  • Cálculo do PDE

Além dessas etapas, dados farmacocinéticos devem ser considerados para formas farmacêuticas diferentes.

O treinamento aborda aspectos sobre a avaliação toxicológica e sua aplicação na validação de limpeza, análise dos dados, exercícios práticos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 301/2019
  • IN nº 47/2019
  • EMA
  • WHO
  • FDA 
  • PIC/S
  • ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE – QUALITY RISK MANAGEMENT – Q9

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