ANVISA determina Instrução Normativa para implantação da Rastreabilidade

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ANVISA determina Instrução Normativa para implantação da Rastreabilidade

Foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) na última terça-feira, dia 18/08 a Instrução Normativa (IN) 06/14 que dispõe sobre os aspectos e define a aplicação dos sistema de operação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A Instrução determina o procedimento e interface para a aplicação do sistema entre a empresas detentoras de registro de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

As especificações contidas na publicação do DOU são aplicadas para o registro no SNCM, que são obrigatórios. Trata-se dos dados que deverão ser disponibilizados à ANVISA, tanto do produto (fabricação), quanto da cadeia de comunicação entre os participante da cadeia de produtos farmacêuticos.

A Instrução Normativa também define que todos os  dados de um produto deverão ser comunicados à ANVISA  através de arquivos em XML, de acordo com os esquemas definidos nos arquivos XSD, publicados no site da pela Anvisa.

As discussões sobre a Instrução Normativa foram foram feitas pelo Comitê Gestor da Implantação do SNCM, instância instituída pela Anvisa, para monitoramento e acompanhamento da implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, segundo o escopo da RDC Nº 54/2013.  Este Comitê Gestor tem caráter interdisciplinar e intersetorial e conta com representação de 25 órgãos e entidades.

RDC 54/2013

serializacao-tecnologia

A RDC nº 54/2013 trata do sistema de rastreabilidade a que todo medicamento deverá ser submetido. O controle, feito através de sistema de serialização, com devido armazenamento de dados, deve ser implantado desde da fase de fabricação do produto, embalagem, armazenamento, distribuição e venda ao consumidor final. Todos os envolvidos na chama cadeia de SNCM serão responsáveis por gerar os dados e enviá-los à ANVISA.

Alguns pontos extraídos da publicação do DOU de forma simplificada

Nota: [quote_center]No intuito de melhor compreensão da Instrução Normativa, foi extraído do texto os principais pontos de interesse, sendo mantida a integridade das informações contidas, apenas simplificando a colocação do texto e o vocabulário utilizado. [/quote_center]

 

 

Definições

  • Elo de cadeia de produtos farmacêuticos: Prestador de serviço responsável pelo fluxo e armazenamento de informações e que mantém sob sua custódia, em determinado período,  medicamentos sujeitos ao Sistema de Nacional de Controle de Medicamentos, em observância ao disposto na RDC nº 54/2013;

 

  • Eventos de movimentação: eventos em que ocorre o surgimento de medicamento, a passagem de medicamento entre elos,ou a extinção de medicamento na cadeia de produtos farmacêuticos;

 

  • Eventos de Comunicação: eventos em que ocorre declaração de eventos a outros elos de cadeia.

 

Tipos de Eventos do interesse do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos 

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Exemplo de frasco contendo serialização dos dados de produção no rótulo do medicamento

 

Deverão ser registrados no SNCM pelos elos da cadeia de produtos farmacêuticos:

1. Evento de embalagem de transporte:

  • agregação;
  • verificação de conteúdo.

 

2. Recebimento

  • compra;
  • recebimento em transferência;
  • recebimento em doação;
  • recebimento em devolução;
  • recebimento em recolhimento;
  • recebimento de amostra grátis.

3. Entrega

  • venda;
  • entrega em transferência;
  • entrega em doação;
  • entrega em devolução;
  • entrega em recolhimento;
  • entrega de amostra grátis.

4. Produção

5. Importação

6. Finalização

  • dispensação;
  • baixa;
  • extravio;
  • perda;
  • descarte.

7. Recuperação

8. Retificação

  • declaração de invalidade de evento;
  • substituição de evento.

9. Declaração de eventos

  • transmissão de declaração de eventos;
  • recepção de declaração de eventos.

 

Elos de Comunicação

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Os eventos ou processo que ocorrem no decorrer da cadeia de medicamentos devem ser transmitidos em tempo real ao detentor do registro do produto e ao elo precedente da cadeia no momento em que forem registrados no banco de dados.

A transmissão da declaração de eventos deverá assegurar ao detentor do registro o acesso a qualquer momento dos dados posteriormente declarados, inclusive nos casos eventuais problemas de conectividade, mesmo que temporários, posteriormente ocorridos  entre o detentor do registro e o elo.

Os eventos de saída de medicamentos, como devolução, transferência e recolhimento, deverão ser transmitidos pela unidade de dispensação ao elo anterior na cadeia, bem como ao detentor do registro, nos casos em que ocorra movimentação de medicamento a outro elo.

A unidade de dispensação deverá transmitir ao respectivo elo anterior e ao detentor do registro a declaração do evento de perda ou extravio de medicamento, caso ocorra.

Todo elo deverá transmitir ao respectivo elo anterior e ao detentor de registro a declaração de todos os eventos que recepcionar do respectivo elo posterior.

O elo remetente deverá transmitir ao elo receptor declaração de conteúdo de cada uma das embalagens de transporte remetidas.

Excepcionalmente, é facultado ao elo receptor registrar a entrada de embalagens de transporte antes de ter recepcionado a declaração de conteúdo do elo remetente.

Eventuais divergências entre o conteúdo declarado e o real da embalagem de transporte devem ser transmitidas ao elo remetente e ao detentor de registro.

Retenção e Alteração de Dados 

 

Prazo de armazenamento dos dados

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Os registros dos dados  devem permanecer armazenados e à disposição das autoridades sanitárias pelo período de um ano após a expiração do prazo de validade do medicamento, conforme disposto no artigo 15 da RDC 54/2013 e no § 7º do artigo 205 da RDC 17/2010.

Durante este período deve ser garantido o rastreamento dos dados e eventos comunicados pelos elos posteriores.

Em casos de indisponibilidade temporária ou permanente de dados, inclusive por caso fortuito ou força maior, deverão ser prontamente notificadas à Anvisa.

Alteração dos dados

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Todos os elos deverão manter a fidelidade das informações históricas de eventos registradas no SNCM, sendo para isso vedado atualizar ou remover quaisquer informações de interesse do SNCM do banco de dados que sejam consultáveis, remota ou localmente, pela Anvisa ou demais autoridades sanitárias.

Qualquer atualização ou remoção de registros anteriores será interpretada como adulteração e considerada infração de natureza sanitária.

A vedação à remoção de informações se aplica por todo o período obrigatório de retenção de dados.

Após o período obrigatório de retenção de dados, os registros deverão permanecer imutáveis, ou poderão ser removidos de forma integral.

As alterações no banco de dados de movimentação de medicamentos no âmbito do SNCM apenas poderão ter caráter aditivo.

Não será permitida a substituição de informações de interesse do SNCM já armazenadas.

As alterações deverão ser feitas por meio de “substituição de evento” ou “declaração de invalidade de evento”, sempre motivadamente, por meio de preenchimento do campo “Motivo”.

Todo registro de descarte deverá ser precedido por um registro de perda ou extravio.

O registro de perda e o registro de descarte podem ser realizados por elos diferentes.

Fornecimento de dados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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Os eventos serão comunicadas à Anvisa por meio de arquivos tipo XML, conforme os esquemas definidos nos arquivos XSD a serem publicados no sítio web da Anvisa no endereço www.anvisa.gov.br

Além das interfaces por “web service”, todo detentor de registro deverá implementar uma camada de apresentação que ofereça à Anvisa, por acesso via navegador web, os dados em formato amigável e legível por humanos.

A interface web ao usuário final será implementada como um “front end” ao “web service”.

Tendo como base o cruzamento de seus próprios dados e dos dados obtidos pela recepção de declarações de eventos dos demais elos, o detentor de registro deverá monitorar e comunicar à Anvisa em envio proativo, independentemente de consulta, as seguintes ocorrências anômalas:

  1. Movimentação, ao longo da cadeia, de medicamentos cujo IUM não tenha sido gerado pelo detentor de registro;
  2. Duplicação de IUMs, em que o IUM esteja em dois elos ao mesmo tempo;
  3. Duplicação de IUMs, em que o IUM ressurja na cadeia de movimentação após seu rastreio ter sido finalizado (por eventos do tipo descarte, dispensação ou baixa).

 

 

Considerações Finais 

Serão objeto de regulamentação adicional pela Anvisa:

1. A determinação da linguagem/notação a ser utilizada para as “queries” (consultas) de dados a serem formuladas pela Anvisa;

2.  A especificação, em XSD, da estrutura dos documentos XML que a Anvisa fornecerá ao detentor de registro como envelope das “queries”;

3. A especificação, em XSD, da estrutura dos documentos XML (envelope + conteúdo) que o detentor de registro fornecerá à Anvisa como respostas às “queries”;

4. A especificação dos mecanismos de negociação automática de abertura, gestão e fechamento de conexões e/ou de sessões, sobre a pilha de protocolos de transmissão de documentos XML entre a Anvisa e o detentor de registro que segue padrões abertos para a interoperabilidade de “web services” (WSDL e SOAP);

5. A especificação do modelo de segurança da comunicação de dados entre cada detentor de registro e a Anvisa, incluindo autenticação e criptografia;

6. A obrigatoriedade de envio proativo, independentemente de consulta, de eventos anômalos à Anvisa pelos elos da cadeia de movimentação de medicamentos;

7. As regras de permissão e controle de acesso remoto aos dados do SNCM pela Anvisa.

A inobservância ao disposto na  Instrução Normativa configura infração sanitária e sujeitará o infrator às penalidades previstas na Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo de outras cominações legais e penais aplicáveis.

A Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

Texto publicado por DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO – Diretor-Presidente

Solução Tecnológica

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Referências

DOU – http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=19/08/2014&jornal=1&pagina=43&totalArquivos=84

www.anvisa.gov.br

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