Curso de Integridade de Dados e Compliance nas Boas Práticas de Fabricação- 1 dia – Presencial – São Paulo
objetivo deste curso é ensinar a metodologia, o objetivo, e a importância da integridade de dados na rotina das atividades da indústria regulada. A integridade de dados é crítica em todo o ciclo de vida dos dados com impacto BPx, e abrange a criação, modificação, processamento, manutenção, arquivamento, recuperação, transmissão e a disposição dos dados após o término do período de retenção do registro.
A integridade dos dados com impacto BPx integram o Sistema de Gestão da Qualidade e são periodicamente auditadas pela ANVISA e outros órgãos regulatórios, visando assegurar o controle, rastreabilidade, segurança e precisão das informações e a conformidade (compliance) dos registros. A estratégia adotada para este curso é mostrar a criticidade da integridade de dados, atividades relacionadas, além dos requerimentos normativos Este curso é indicado para farmacêuticos, engenheiros, e demais profissionais da área de TI que atuam ou queiram se especializar em integridade de dados nas áreas de medicamentos, cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos e de produtos médicos/odontológicos.
Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:
- RDC nº 17/2010
- CP nº 653/2019
- EMEA
- FDA – CFR 21 part 11
- GAMP5
- Guia de Validação de Sistemas Computadorizados – ANVISA
DATA
LOCAL
⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)
VALOR
⦁ Inscrição até 30/09: R$ 1.100,00 em até 10x sem
⦁ Inscrição após 30/09: R$ 1.250,00 em até 10x sem juros
PAGAMENTO
Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas
Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br
Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site https://cursosfarmaceuticas.com.br
Boleto Bancário:
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante
Pedido de Compras – Empresas:
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.
Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.
Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br
cursos@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 972084961
PROGRAMAÇÃO
FABRICAÇÃO
Dia 1 (08/11/2019) – das 9:00h às 18:00h
Escopo
- Introdução
- Objetivo
- Conceitos Gerais sobre Integridade de Dados – ALCOA
- Requerimentos Regulatórios nacionais e internacionais
- Ciclo de Vida dos Dados
- Gerenciamento de Riscos
- Governança de Dados e sua Aplicabilidade na Indústria Regulada
- Técnicas para Apoio na Tomada de Decisões
- Falhas e Ações de Investigação na Integridade de Dados
- Controle de acesso
- Assinatura eletrônica
- Registros eletrônicos
- Trilha de auditoria
- Segurança nos acessos
- Metodologia para implementação da integridade de dados na indústria regulada
Exercícios práticos
Término: 17:30h – 18:00h
VAGAS LIMITADAS
MINISTRANTE DO CURSO DE INTEGRIDADE DE DADOS
Diretora e Especialista em Validação de Sistemas Computadorizados, Qualificação de Infraestrutura de TI, erenciamento de Projetos, Programas e Portfólio na empresa AMITY BRAINDER.
Representante ISPE e Integrante do Grupo de Trabalho responsável pela elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados em conjunto com a ANVISA e Manual Qualificações e Validações – Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica.
Diretoria Consultiva, Fiscal e Palestrante do ISPE Brasil no período de 2011 à 2016.
Profissional com carreira construída nas áreas de Tecnologia da Informação, Engenharia, Validação de Sistemas e Qualidade, tendo mais de 18 anos de experiência atuando com gestão de projetos, implementação e validação de sistemas computadorizados ERP-SAP / TOTVS, LIMS, WMS, EQMS, EDMS, qualificação de equipamentos/fornecedores, planilhas eletrônicas, startups de plantas em empresas de Ciências da Vida, do setor de saúde e bem-estar, Farmacêuticas, Produtos Médicos, Cosméticos, Logística, Gases Medicinais e Pesquisas Clínicas.
Possui ampla experiência em implementação e validação (local e global) do Sistema ERP SAP, através de inúmeros projetos realizados em diversas indústrias farmacêuticas, adotando metodologias de acordo com as políticas, procedimentos e aplicações do negócio (ex.: HP Quality Center).
Participação em projetos internacionais corporativos na Dinamarca e sessões de treinamentos focados em gestão e validação de sistemas computadorizados ERP-SAP, LIMS, EQMS e EDMS.