Tags Posts tagged with "RDC n°157/17"

RDC n°157/17

 A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou nesta na última terça, dia 30/05, durante a 13ª Reunião Ordinária Pública de 2017, a proposta de um Consulta Pública de Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre as definições básicas de tecnologia na cadeia de rastreabilidade , ou seja, as diretrizes para a comunicação entre a cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência para a operacionalização da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A CP terá um prazo para contribuição de 30 dias.

O  diretor-presidente Jarbas Barbosa, relator do tema, ressalta que a proposta de IN apresentada foi construída tomando por base as propostas de regulamentação anteriores (a IN 6/2014 tratava das questões tecnológicas do SNCM, referente ao modelo definido na RDC 54/2013), além de várias reuniões realizadas com o setor em três encontros, sendo a última uma reunião ampliada ocorrida no último dia 23 de maio.

Segundo Jarbas Barbosa “Com a aprovação da Consulta Pública para essa IN, estamos cumprindo os prazos de regulamentação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que se encerram no final de agosto. Assim, haverá tempo suficiente para receber, mais uma vez, as contribuições dos integrantes da cadeia de movimentação de medicamentos e de especialistas em informação e informática, para construirmos uma regulamentação objetiva e que dê sustentabilidade técnica e previsibilidade para a realização da fase experimental do SNCM”.

RDC nº 157/17 e a Tecnologia na cadeia de rastreabilidade

tecnologia-rastreabilidade

No dia 15 de maio deste ano, foi publicada a RDC nº 157, que determina novos mecanismos e procedimentos para o sistema de rastreamento de medicamentos. No âmbito do SNCM, os rastreamentos acontecerão por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em produtos farmacêuticos no território nacional.

O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. O padrão de código é o DataMatrix, especificado na norma ISO/IEC 16022:2006. O detentor do registro de medicamentos é o responsável pela gestão dos dados que compõem o Identificador Único de Medicamentos (IUM).

Alguns medicamentos serão excluídos deste novo método de rastreamento durante a fase experimental. Soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização, radiofármacos, medicamentos isentos de prescrição, amostras grátis, entre outros.

Confira, na íntegra, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 157.

Fonte

Anvisa

Finalmente foi publicada a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC n° 157/2017, que entra em vigor hoje e dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências. Esta resolução era esperada desde a aprovação da Lei sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos: Lei nº 13410/16, pelo Presidente Temer ainda em Dezembro de 2016, no qual dava um prazo de 4 meses para a publicação desta resolução.

Para ter acesso ao texto da Lei nº 13410/16 clique aqui.

Abrangência da RDC n° 157/2017inspecao-serializacao-rastreabilidade

A RDC n° 157/2017 aplica-se a todos os medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que participarem da fase experimental prevista no Art. 5º da  Lei n.º 11.903, de 14 de janeiro de 2009.

Para maior orientação, a Anvisa informou que em breve será publicada Instrução Normativa com a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental.

Medicamentos excluídos da fase experimental da RDC n° 157/2017

rdc-157-2017-serializacao

Estão excluídos da fase experimental da RDC n° 157/2017 as seguintes categorias de medicamentos:

I – Soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização; (Será publicada Instrução Normativa com a listagem dos Programas do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos)

II – Radiofármacos;

III – Medicamentos isentos de prescrição;

IV – Medicamentos pertencentes a Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega; (Será publicada Instrução Normativa com a listagem dos Programas do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos)

V – Medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados;

VI – Amostras grátis;

VII – Meios de contraste injetáveis;

VIII – Gases medicinais.

 

Depois de concluída a regulamentação de que trata a Lei de rastreabilidade, o período máximo estipulado para a fase experimental da RDC n°157/2017 é de 1 ano e 8 meses, conforme previsto no Artigo n° 5 (inciso II, parágrafo único).

Após a fase experimental será editado novo ato normativo para a completa implementação do SNCM.

 

 

Mais informações sobre a RDC n° 157/2017

sncm-sistema-nacional-de-controle-de-medicamentos-rastreabilidade

  • Para fins de cumprimento do Inciso II do Parágrafo único do Art. 5º da Lei nº 11.903/2009 será instituído em ato normativo próprio o Comitê Gestor com representação dos integrantes do SNCM e coordenado pela Anvisa.
  • As especificações tecnológicas necessárias à operacionalização do SNCM serão publicadas por meio de Instrução Normativa, em até quatro meses a contar da publicação dessa norma.
  • Os casos de comprovada impossibilidade de cumprimento das disposições estabelecidas neste regulamento, pelos membros da cadeia de movimentação de medicamentos, não se configuram infração sanitária e devem ser comunicados à Anvisa.
  • Ficam revogadas a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 54, de 10 de dezembro de 2013, publicada no DOU de 11 de dezembro de 2013 e a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 114, de 29 de setembro de 2016, publicada no DOU de 30 de setembro de 2016.

 

Todos os detalhes da norma estão logo abaixo:

RDC n° 157/2017

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 157, DE 11 DE MAIO DE 2017

Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, e ainda, tendo em vista o disposto na Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, alterada pela Lei nº 13.410, de 28 de dezembro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de abril de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

 

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Ficam estabelecidos, no âmbito do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), instituído pela Lei n.º 11.903, de 14 de janeiro de 2009, os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos no território nacional.

Art. 2º Aplica-se o disposto nesta norma a todos os medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que participarem da fase experimental prevista no Art. 5º da referida lei.

§ 1º. Será publicada Instrução Normativa com a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental.

§ 2º Estão excluídos da fase experimental as seguintes categorias de medicamentos:

I – soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização;

II – radiofármacos;

III – medicamentos isentos de prescrição;

IV – medicamentos pertencentes a Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega;

V – medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados;

VI – amostras grátis;

VII – meios de contraste injetáveis;

VIII – gases medicinais.

§ 3º. Será publicada Instrução Normativa com a listagem dos Programas do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos enquadrados nos incisos I e IV do § 1º deste artigo.

CAPÍTULO II

DAS DEFINIÇÕES

Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I.Cadeia de movimentação de medicamentos: fluxo da origem ao consumo de medicamentos abrangendo as etapas de fabricação, importação, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação, bem como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários.

II.Código serial: código individual, contido no IUM, único por apresentação, composto de 1 a 20 caracteres alfanuméricos.

III.Comunicação de registro de instância de evento: transmissão eletrônica, ao banco de dados central, da instância de evento registrada pelo membro da cadeia de movimentação de medicamentos.

IV.Detentor de registro: fabricante ou importador, responsável pelo registro do medicamento de uso humano regulado pela ANVISA.

V.Dispensador: estabelecimento responsável pelo fornecimento, remunerado ou gratuito, de medicamentos ao consumidor ou paciente, os quais sejam: farmácia, drogaria, hospital, unidade de saúde e estabelecimento de saúde.

VI.Distribuidor: membro da cadeia de movimentação de medicamentos que armazena o medicamento como intermediário em qualquer posição na cadeia entre o detentor de registro e o dispensador.

VII.Embalagem comercial: embalagem secundária, inclusive múltipla, hospitalar ou secundária para fracionados, ou embalagem primária quando o medicamento não for expedido ao dispensador em embalagem secundária.

VIII.Embalagem de transporte: embalagem utilizada para o transporte de medicamentos acondicionados em suas embalagens comerciais.

IX.Identificador Único de Medicamento – IUM: uma série de caracteres numéricos, alfanuméricos, ou especiais, criada através de padrões de identificação e codificação, que permita a identificação individualizada, exclusiva e inequívoca de cada embalagem comercial do medicamento;

X.Instância de evento: informações relacionadas a uma unidade de embalagem comercial de medicamento ou de embalagem de transporte que descrevem o contexto em que ocorreu uma operação de interesse do SNCM.

XI.Integrantes do SNCM: membros da cadeia de movimentação de medicamentos ou transportadores.

XII.Membros da cadeia de movimentação de medicamentos: responsáveis pelo registro de instâncias de evento e sua comunicação ao banco de dados centralizado, os quais sejam: fabricantes, importadores, distribuidores, atacadistas, varejistas, hospitais, estabelecimentos de saúde, armazenadores, comerciantes e dispensadores de medicamento.

XIII.Número Global de Item Comercial (GTIN, sigla em inglês de “Global Trade Item Number”): identificador-padrão de artigo comercial, internacionalmente reconhecido, com quatorze dígitos.

XIV.Rastreamento de medicamentos: conjunto de mecanismos e procedimentos que permitem traçar o histórico, a custódia atual ou a última destinação conhecida de medicamentos;

XV.Registro de instância de evento: armazenamento da instância de evento no banco de dados do próprio membro da cadeia de movimentação de medicamentos.

XVI.Serialização: geração e a inclusão do DataMatrix bem como a inscrição do código serial na embalagem comercial do medicamento.

CAPÍTULO III

DA TECNOLOGIA DE CAPTURA DE DADOS

Art. 4º O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos no âmbito do SNCM.

Parágrafo único. O padrão de código bidimensional adotado é o DataMatrix, conforme especificado na norma ISO/IEC 16022:2006 e suas atualizações.

Art. 5º O detentor do registro de medicamentos é responsável pela gestão de todos os dados que compõem o Identificador Único de Medicamentos (IUM).

Art. 6º O IUM deverá conter os seguintes dados, nesta ordem:

I – GTIN da apresentação;

II – Número de registro da apresentação do medicamento junto à Anvisa;

III – Código serial, de até 20 dígitos;

IV – Data de validade;

V – Lote de fabricação.

Parágrafo único. É vedada a repetição do código serial entre unidades de uma mesma apresentação de medicamento.

Art. 7º Toda embalagem de transporte contendo ao menos um medicamento incluído na fase experimental do SNCM, a partir da instância de evento de expedição do detentor de registro deverá ter um código identificador único próprio, que permita a relação com o IUM dos medicamentos nela contida.

 

CAPÍTULO IV

DA IDENTIFICAÇÃO DOS INTEGRANTES DO SNCM

Art. 8º Os integrantes do SNCM serão identificados pelo seu CNPJ, quando do registro das instâncias de eventos.

Parágrafo único. Os que não possuem CNPJ próprio serão identificados pelos mecanismos cadastrais vigentes, como o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).

CAPÍTULO V

DA ROTULAGEM

Art. 9º As embalagens comerciais dos medicamentos incluídos no escopo do SNCM devem conter o DataMatrix e a inscrição do código serial, além de atender integralmente às disposições da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, ou norma que vier a lhe substituir.

§ 1º O previsto no caput deve assegurar a leitura por mecanismos de captura eletrônica de dados e deve ser inscrito de forma legível ao olho humano, ao longo de toda a cadeia de movimentação de medicamentos e no prazo de validade do produto.

§ 2º As modificações necessárias para cumprir o disposto neste artigo serão consideradas alterações de rotulagem passíveis de notificação, com implementação imediata, sem necessidade de aprovação prévia.

Art. 10 A serialização dos medicamentos pode ser realizada pelos seguintes integrantes do sistema:

I – fabricante no seu país de origem, no caso de produtos importados;

II – fabricante em território nacional, somente o detentor do registro com atividade de fabricar.

CAPÍTULO VI

DOS PADRÕES DE ARMAZENAMENTO E COMUNICAÇÃO DE INSTÂNCIAS DE EVENTOS

Art. 11 Cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos deverá registrar e comunicar eletronicamente os dados correspondentes às instâncias de eventos ocorridas com o medicamento sob sua custódia.

Art. 12 Os membros da cadeia de movimentação de medicamentos devem manter o registro das instâncias de eventos pelo período mínimo de 1 (um) ano após a expiração do prazo de validade do medicamento.

§ 1º Os registros de que trata o caput serão os mesmos comunicados ao SNCM, sendo vedada a alteração de quaisquer informações.

§2º O membro da cadeia de movimentação de medicamentos deverá ser capaz de retransmitir, sob solicitação da Anvisa, instâncias de eventos já comunicadas ao SNCM

Art. 13 A comunicação de registro de instâncias de eventos ao SNCM será realizada respeitando-se a ordem cronológica do registro das instâncias de eventos, obedecendo os seguintes prazos:

I – Em até 3 (três) dias úteis para os detentores de registro;

II – Em até 5 (cinco) dias úteis para os distribuidores;

III – Em até 7 (sete) dias úteis para os dispensadores.

Parágrafo único. O membro da cadeia de movimentação de medicamentos registrará e comunicará uma instância de evento de retificação sobre quaisquer instâncias de eventos que tenha comunicado com erros ao SNCM tão logo identifique ou tome ciência deste fato.

Art. 14 O membro da cadeia de movimentação de medicamentos registrará em seus sistemas de informação e comunicará ao banco centralizado os dados correspondentes às instâncias de eventos referentes ao medicamento, por meio de protocolos de comunicação abertos.

Art.15 Os sistemas eletrônicos utilizados pelos membros da cadeia de movimentação de medicamentos devem garantir o sigilo, a integridade, a disponibilidade e a autenticidade dos dados. CAPÍTULO VII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 16 Para fins de cumprimento do Inciso II do Parágrafo único do Art. 5º da Lei nº 11.903/2009 será instituído em ato normativo próprio o Comitê Gestor com representação dos integrantes do SNCM e coordenado pela Anvisa.

Art. 17 As especificações tecnológicas necessárias à operacionalização do SNCM serão publicadas por meio de Instrução Normativa, em até quatro meses a contar da publicação dessa norma.

Art. 18 Os casos de comprovada impossibilidade de cumprimento das disposições estabelecidas neste regulamento, pelos membros da cadeia de movimentação de medicamentos, não se configuram infração sanitária e devem ser comunicados à Anvisa.

Art. 19 Após o prazo definido para a avaliação da fase experimental, conforme inciso II, parágrafo único, Art. 5º da Lei nº 13.410/2016, será editado novo ato normativo para a completa implementação do SNCM.

Art. 20 Ficam revogadas a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 54, de 10 de dezembro de 2013, publicada no DOU de 11 de dezembro de 2013 e a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 114, de 29 de setembro de 2016, publicada no DOU de 30 de setembro de 2016.

Art. 21 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR. Diretor-Presidente

Fonte

ANVISA

RDC n° 157/2017

Lei nº 13410/16

DOU – 15/05/2017

Si ce n'est pas possible, on sait désormais chercher les spermatozoïdes là où ils sont produits: Pour ne pas que le sujet soit sujet http://www.cheminsdememoire-nordpasdecalais.fr/maintenance/conf/acheter-levitra-en-france.html à des disputes, pour ne pas que l’un comme l’autre vous vous sentiez responsables, il est important d’en parler ensemble. J'ai https://prixno1.com/generic-viagra-professional/ besoin de ressentir de l'affection, du moins de la confiance et une certaine complicité pour faire l'amour, révèle Antoine sans gêne http://www.mrt.uni-jena.de/MedicalPhysicsGroup/Layout/html/acheter-cialis-en-ligne-quebec.html aucune. Ce ne sont en effet pas les publicités et les méthodes soi-disant miraculeuses qui sont mises en avant qui manquent. J'ai eu, https://occwatch.anses.fr/layouts/lib/cialis-pas-cher.html en la revoyant, la confirmation que ce n'était pas l'alcool qui l'avait désinhibée: Les hommes ont la sensation d’avoir un petit pénis.

Kondomer findes i forskellige former, størrelser og farver. Selvtillid er jo ikke at skræmme alle andre mænd væk. købe viagra online behandlingen af problematisk mangel på sexlyst afhænger af årsagen. Når manden dyrker tørre orgasmer, spares der på billig viagra i danmark den seksuelle energi, uden at det går ud over den seksuelle nydelse. Fælles for dem alle er dog naturligvis, at de kann man viagra in der apotheke bringer dig i tåkrummende, medrivende ekstase. Det er jo heller ikke altid, en kvinde bliver våd. Og næsten ingen cialis in der apotheke kvinder svarede, at de tændte på abernes parringslege, selvom blodstrømmen steg betydeligt i kvindernes kønsdele under scenerne.

Moïse était convaincu que sans la présence de Dieu dans sa vie, il lui était vain de tenter quoi que ce soit. Plus acheter du cialis on fait l’amour, plus on a envie de le faire, alors dites oui une fois de plus. Les érections surviennent pour un achat kamagra pas cher seuil plus élevé de stimulation. Le magnésium est une substance qui accomplit de nombreuses tâches différentes dans Acheter Priligy en Ligne le corps humain. Bien qu'il y ait un manque d'études et de preuves scientifiques, internet présente de nombreuses priligy achat en ligne bonnes critiques. Quels sont les impacts sur vous et votre partenaire? On peut traiter la plupart des problèmes d’érection.

Dites-vous simplement que la base d’une vie sexuelle épanouie, c’est avant tout d’adopter une bonne hygiène de vie: Pour comprendre ce qui se passe entre les Viagra vente en pharmacie deux sexes, il faut remonter au temps d'Adam Le témoignage d’un psychiatre et sexologue, le docteur Sapetti, qui travaille dans une obscure clinique en Argentine, est Pilule de Cialis Super Active Pas Cher 20mg censé achever mes derniers doutes. Des traitements naturels ressentis généralement comme efficaces […] Le vernis des musées n’est devenu intolérable à leurs cialis prix en ligne conservateurs que quand la peinture est devenue claire… ». Leur construction n'en est pas moins intéressante et leur crainte, réelle. Il disposant d'une puissance de prix viagra en france calcul de 8,5 petaflops et se trouve au Laboratoire Nationale d'Argonne, aux États-Unis. L’absence de désir sexuel est d’ailleurs un des signes majeurs de la dépression.

Cette échelle est bien sûr à considérer avec circonspection et sert en fait au Acheter du Synthroid Pas Cher en France médecin pour évaluer l'importance de l'impuissance. Cela ne donne que de mauvais priligy en belgique résultats, a pourtant assuré le responsable de l'hôpital, mettant en cause l'ignorance levitra ou acheter et les mauvaises influences comme les premiers moteurs de cette pratique. Lorsque nous achat cialis france pharmacie parlons du trouble de l’excitation sexuelle féminin, le désir sexuel chez la femme disparaît réellement.

Med Sur Inter Net Sans Ordonnance

pilloleonline.net Disfunzione Erettile Senza Ricetta