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Validação de Sistemas Computadorizados

CURSO DE VALIDACÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

Curso especializado para farmacêuticos, engenheiros, químicos e demais profissionais que atuam ou queiram se especializar em Validação de Sistemas Computadorizados nas áreas de medicamentos, cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos e de produtos médicos/odontológicos.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

⦁ RDC nº 17/2010
⦁ RDC nº 16/2013
⦁ RDC nº 47/2013
⦁ RDC nº 48/2013
⦁ MAPA
⦁ EMEA
⦁ FDA

OBJETIVO DO CURSO

Capacitar profissionais para identificar, analisar, priorizar e validar sistemas computadorizados em indústrias reguladas com base nas legislações nacionais e internacionais.
Ao término do curso o participante conhecerá os requerimentos regulatórios associados aos sistemas computadorizados para alcançar a adequabilidade e conformidade durante os projetos de validação visando uma aplicabilidade assertiva dos conceitos VSC na prática diária deste segmento.

DATAS

24, 25 e 26/10/2018  (Quarta- feira, quinta-feira e sexta-feira) – Validação de Sistemas Computadorizados – carga horária: 20 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)
9º Andar cj 917 B – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas – Edifício comercial NWT-
Barra Funda São Paulo – SP

  • Curso com material impresso e certificado.
  • Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)
  • Parceria com rede hoteleira (10% de desconto na hospedagem)

 

PROGRAMAÇÃO

CURSO VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

1º DIA – (24/10/2018)

Manhã – Início: 9:00h

Apresentação

⦁ Apresentação: empresa, palestrante, participantes;
⦁ Orientações gerais;

Introdução à Validação de Sistemas Computadorizados

⦁ Abordagem do Treinamento
⦁ Princípios da Validação de Sistemas Computadorizados
⦁ Objetivos da Validação de Sistemas Computadorizados
⦁ Aplicação da Validação de Sistemas Computadorizados

Metodologias e Normas Regulatórias para Validação de Sistemas

⦁ GAMP 5
⦁ Guia ANVISA
⦁ Legislações Nacionais e Internacionais (ANVISA, FDA)

Pré-requisitos para Validação de Sistemas Computadorizados

⦁ Pré-requisitos, Procedimentos e Políticas para Validação de Sistemas Computadorizados
⦁ Comprometimento da empresa & fornecedores
⦁ Equipe de Validação de Sistemas Computadorizados
⦁ Classificação / Categorização dos Sistemas Computadorizados

Ciclo de Vida para Validação de Sistemas Computadorizados

⦁ Plano Mestre de Validação para Validação de Sistemas Computadorizados
⦁ Inventário de Sistemas Computadorizados
⦁ Avaliação de Criticidade Regulatória e Impacto BPx (incluindo FDA 21 CFR Part 11)
⦁ Por quê o “V Model” efetivamente funciona para sistemas existentes ou em desenvolvimento?
⦁ Plano de Validação
⦁ Como priorizar o processo de validação de sistemas computadorizados

Almoço

Tarde:

Especificações para Validação de Sistemas Computadorizados

⦁ Especificação de Requisitos (ou Requerimentos) do Usuário – URS
⦁ Especificação Hardware Design / Projeto
⦁ Especificação Técnica
⦁ Especificação Funcional

Coffee break

Exercícios práticos – Como Elaborar uma URS.
Cada aluno fará a seleção de softwares diferentes para a determinação dos requisitos. Opções:

⦁ Sistemas ERP, LIMS, Automação, WMS e Planilhas Eletrônicas
Alinhamento dos Conceitos Gerais para URS e Especificações
⦁ Relação de itens e documentos que devem compor o documento
⦁ Apresentação de modelo de URS

Término: 17:30h – 18:00h

2º DIA – 25/10/2018 – Gerenciamento e Controle de Riscos em Sistemas Computadorizados

Manhã – Início: 9:00h
Análise de Riscos (Conceitos e Prática)

⦁ Gerenciamento de Riscos segundo GAMP5
⦁ Plano de Gerenciamento de Riscos
⦁ Aplicabilidade da Análise de Riscos (Qualitativa)

Exercício Prático de Análise de Riscos

⦁ Execução de Análise de Riscos
⦁ Como implementar os CAPAs relacionados aos riscos BPx (à curto, médio e longo prazo)
⦁ Estudos de Casos para condução da Análise de Riscos

Almoço

Tarde

Qualificação de Instalação (QI) & Operação (QO)

⦁ Protocolos e Roteiros de Testes QI
⦁ Protocolos e Roteiros de Testes QO
⦁ Boas Práticas de Aplicabilidade de Testes QI / QO
⦁ Relatórios QI / QO

Coffee break

Qualificação de Desempenho ou Performance (QD / QP)

⦁ Protocolos e Roteiros de Testes QD / QP
⦁ Boas Práticas de Aplicabilidade de Testes QD / QP
⦁ Relatórios QD / QP

Matriz de Rastreabilidade e Relatório Final e critérios para revalidação

⦁ Matriz de Rastreabilidade
⦁ Relatório Final de Validação
⦁ Revisão periódica dos Sistemas Computadorizados
⦁ Manutenção do Status Validado & Controle de Mudanças
⦁ Referências Bibliográficas

Término: 17:30h – 18:00h

3º DIA – 26/10/2018 – Integridade e Governança de Dados na Indústria Farmacêutica

Introdução à Integridade de Dados

Manhã – Início: 9:00h

⦁ Princípios Gerais da Integridade de Dados
⦁ Normas de Integridade de Dados (conceitos gerais ALCOA FDA e PIC/S)
⦁ Gestão de Dados BPx Relevantes
⦁ Avaliação da Integridade de Dados
⦁ Sistema de Governança de Dados

Dúvidas e entrega de Certificado

12:30h: Encerramento – Curso de 03 dias

VALOR

3 dias – 24, 25 e 26/10/2018

Promoção 1: Inscrição até 20/09: R$ 1.550,00 em até 10x sem juros Clique aqui para se matricular
Promoção 2: Inscrição até 30/09: R$ 1.650,00 em até 10x sem juros Clique aqui para se matricular
Inscrição após 30/09: R$ 1.750,00 em até 10x sem juros ⦁ Clique aqui para se matricular

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site – confirmação da vaga de forma automática

https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-validacao-de-sistemas-computadorizados-3-dias-presencial-sao-paulo/

Boleto Bancário

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:

⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada – antes da realização do evento)

⦁ E-mail para envio do boleto e nota fiscal

Pedido de Compras – Empresas

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Pagamento em dinheiro

No escritório da consultoria:
Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917B Barra Funda São Paulo – até 20/10/2018.
Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:contato@farmaceuticas.com.br11 3392 242411 992961326

MATRÍCULA

A matrícula pode ser feita através da página de cursos do Portal Farmacêuticas:

https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-validacao-de-sistemas-computadorizados-3-dias-presencial-sao-paulo/

Em caso de depósito bancário envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

VAGAS LIMITADAS

As vagas são limitadas.

MINISTRANTE

=

Joselene Farias

Certificada pelo Project Management Institute (PMI)® como Project Management Professional (PMP)®, graduada em Análises de Sistemas pela PUC Campinas com Master in Business Administration (MBA) em Gerenciamento de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas.
Diretora e Especialista em Validação de Sistemas Computadorizados, Qualificação de Infraestrutura de TI, Gerenciamento de Projetos, Programas e Portfólio na empresa AMITY BRAINDER.
Representante ISPE e Integrante do Grupo de Trabalho responsável pela elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados em conjunto com a ANVISA e Manual Qualificações e Validações – Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica.
Diretoria Consultiva, Fiscal e Palestrante do ISPE Brasil no período de 2011 à 2016.
Profissional com carreira construída nas áreas de Tecnologia da Informação, Engenharia, Validação de Sistemas e Qualidade, tendo mais de 18 anos de experiência atuando com gestão de projetos, implementação e validação de sistemas computadorizados ERP-SAP / TOTVS, LIMS, WMS, EQMS, EDMS, qualificação de equipamentos/fornecedores, planilhas eletrônicas, startups de plantas em empresas de Ciências da Vida, do setor de saúde e bem-estar, Farmacêuticas, Produtos Médicos, Cosméticos, Logística, Gases Medicinais e Pesquisas Clínicas.
Possui ampla experiência em implementação e validação (local e global) do Sistema ERP SAP, através de inúmeros projetos realizados em diversas indústrias farmacêuticas, adotando metodologias de acordo com as políticas, procedimentos e aplicações do negócio (ex.: HP Quality Center).
Participação em projetos internacionais corporativos na Dinamarca e sessões de treinamentos focados em gestão e validação de sistemas computadorizados ERP-SAP, LIMS, EQMS e EDMS.

 

Vaga de Analista Sênior de Validação de Sistemas Computadorizados

 Área de atuação

  • Validação de ERPs;
  • Validação de Software de equipamentos de produção, controle de qualidade e SGQ;
  • Validação de sistemas de farmacovigilância e automação.
  • Validação de planilhas eletrônicas

Requisitos da Vaga

Vaga de Analista Sênior de Validação  de Sistemas Computadorizados

  • Experiência em Validação de Sistemas Computadorizados
  • Conhecimentos em infraestrutura de rede
  • Experiência em mapeamento de processos
  • Conhecimentos nas Legislações de Boas Práticas de Fabricação (RDC 17/2010)
  • Conhecimento nos guias e nomas nacionais e internacionais para o estudo
  • Formação em Farmácia/TI
  • Inglês

 

Requisitos específicos

  • Experiência comprovada de no mínimo 4 anos na área
  • Sólidos conhecimentos na metodologia Gamp 5, Anvisa e FDA
  • Conhecimento na ferramenta FMEA
  • Experiência em qualificação de estrutura de rede será um diferencial
  • Experiência com integridade de dados

Atividades a serem desempenhadas 

  • Elaboração e revisão de Protocolos de Validação
  • Execução e acompanhamento de testes de Validação
  • Elaboração de Matriz de Rastreabilidade e relatórios finais
  • Revisão e organização de documentos de validação
  • Reportar desvios observados durante a validação  (quando aplicável)
  • Elaboração, revisão e participação de reuniões de análises de risco (FMEA)
  • Aplicar a norma de Boas Práticas de Fabricação ao seguimento farmacêutico para a elaboração dos Protocolos e racional de testes
  • Acompanhar as elaborações e execuções de acordo com o cronograma pré-estabelecido

 

Benefícios

  • Salário + Benefícios
  • Restaurante da empresa
  • Vale transporte

 

Local

Indústria de farmacêutica de grande porte localizada em Pouso Alegre – MG

 

 

Importante

  • O candidato deve ter experiência comprovada na função.
  •  Contratação CLT.

Envio do Curriculum vitae

Os candidatos interessados na Vaga de Analista Sênior de Validação de Sistemas Computadorizados devem encaminhar o currículo, com pretenção salarial,  para o seguinte endereço eletrônico:

edgard.lima@grupocimed.com.br

NOTA: colocar no campo assunto do e-mail: ANALISTA DE VALIDAÇÃO SÊNIOR DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

Seja o primeiro a receber as vagas no disponíveis no site. Cadastre  o seu e-mail para receber as nossas notícias e informações no campo disponível  logo abaixo:

Foi publicado pelo Sindusfarma o  novo Guia sobre integridade de dados para indústtria farmacêutica.

O guia foi elaborado por diversos profissionais da indústria farmacêutica para atender a necessidade de estabelecer uma diretriz  sobre o tema. Tal necessidade deve-se ao fato de que os agentes reguladores normalmente atribuem elevada importância ao assunto em virtude de falhas e problemas encontrados nos processos e procedimentos relacionados com os produtos, durante inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPFs).

Uma outra razão também está relacionada aos sistemas informatizados, que atualmente introduziram outra modalidade de falha na integridade de dados, a eletrônica, distribuída por diferentes campos e áreas de um sistema informatizado. Existe uma terceira e principal razão:

a integridade de dados é parte fundamental de um Sistema Farmacêutico da Qualidade que garante ao medicamento possuir a qualidade requerida.

Apesar de ser voltado para o mercado farmacêutico, o guia também pode ser utilizado pelas indústrias fabricantes de cosméticos e produtos médicos, visto à obrigatoriedade da validação dos sistemas informatizados, conforme preconizado pela Anvisa por meio de suas RDCs de BPF vigentes (48/13 e 16/13 respectivamente).

 

Objetivo do Guia sobre integridade de dados do Sindusfarma

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O objetivo principal do guia sobre integridade de dados do Sindusfarma é prover um documento consolidado e ilustrado sobre estratégias de controle baseadas em riscos, as quais habilitam os atuais requerimentos para integridade de dados e confiabilidade, como descrito nos guias internacionais, bem como nos requisitos locais das Boas Práticas, desde o desenvolvimento do produto até a distribuição, implementadas no contexto das modernas práticas da indústria e da cadeia de distribuição globalizada.

Outros objetivos complementares do guia são:

• Facilitar a efetiva implementação dos elementos da integridade de dados dentro da rotina de planejamento e condução de inspeções de Boas Práticas;

• Prover ferramentas para harmonizar as Boas Práticas e garantir a qualidade de inspeções com respeito às expectativas da integridade de dados;

• Fornecer exemplos reais e casos práticos de falhas de integridade de dados no sistema da qualidade e;

• Fornecer medidas de controle das falhas de integridade de dados.

 

Sobre a integridade dos dados

Segundo o que preconiza a Anvisa, o FDA, e demais agências regulatórias mundiais, a integridade dos dados BPx deve ser protegida durante o ciclo de vida dos dados.

A robustez do processo utilizado para a eliminação de dado BPx deve ser assegurada de acordo com um procedimento operacional padrão documentado e de acordo com o tempo de retenção dos dados, ressaltando que o armazenamento de dados de sistemas computadorizados segue o mesmo tempo do armazenamento de dados manuais previstos na legislação aplicável.

A violação da integridade dos dados deve ser considerada seriamente, reportada à gerência de forma urgente e escalada como um evento de qualidade.

Os dados científicos, regulamentares e de conformidade para apoiar a segurança do paciente, a qualidade e fornecimento de produto final são gerados pelos processos do ciclo de vida desse. Como tal, as oportunidades para questões de integridade dos dados são mais prováveis durante a implementação desses processos. Portanto, o projeto, a configuração, a documentação e a utilização desses processos devem levar em conta os controles que impedem quebra da integridade dos dados.

Além disso, os dados BPx devem ser protegidos, limitando o acesso ao proprietário da atividade BPx e aos usuários autorizados.

Desta forma, todos os funcionários e/ou usuários que apoiam atividades BPx devem ter uma compreensão clara sobre a integridade dos dados e seu impacto na segurança do paciente e na qualidade do produto. Eles devem entender seu papel dentro de um contexto BPx e sentir-se capacitados para garantir a integridade dos dados.

O sistema de qualidade deve incluir disposições adequadas para:

• Gestão de documentos e registos BPx;

• Boas práticas de documentação;

• Garantir que os funcionários que utilizam dados BPx estejam cientes dos requisitos de integridade de dados;

• Assegurar que os sistemas computarizados que tratam dados BPx sejam adequados para o seu uso pretendido.

Os processos de auditoria de qualidade e auditoria interna (autoinspeção) devem incluir tópicos de integridade dos dados como áreas-chave de foco durante as auditorias BPx.

 

Controles Técnicos

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Os sistemas computadorizados utilizados para suportar os dados BPx devem ser robustos, submetidos ao processo de validação e possuir procedimentos pertinentes, tais como:

  • Operação;
  • Backup dos dados
  • Backup da aplicação parametrizada e/ou configurada
  • Administração dos usuários
  • Administração do sistema
  • Recuperação do sistema e dados
  • Plano de continuidade do sistema
  • Plano de contingência.

É esperado que, desde a aquisição do sistema e durante processo de validação, controles técnicos ou adequações sejam previstos para mitigar riscos de integridade de dados.

Alguns exemplos de controles aplicáveis:

• Audit trail;

• Assinatura eletrônica;

• Backup periódico automático em servidor;

• Recuperação dos dados;

• Inviolabilidade de dados;

• Controle de acesso;

• Intertravamento de processo.

Esses devem incluir métricas relacionadas com a integridade dos dados para ajudar a identificar oportunidades de melhoria.

Por exemplo:

• Rastreamento e tendência da ocorrência de dados inválidos e discrepantes pode revelar variabilidade imprevista em processos e procedimentos anteriormente considerados robustos, oportunidades para aprimorar procedimentos analíticos e sua validação, validação de processos, treinamento de pessoal ou fornecimento de matérias-primas e componentes;

• A revisão regular do audit trail pode revelar um processamento incorreto dos dados, ajudar a evitar a comunicação de resultados incorretos e identificar a necessidade de formação adicional do pessoal;

• As inspeções de rotina em sistemas de registros manuais podem revelar lacunas nos controles de segurança que inadvertidamente permitem que o pessoal potencialmente altere os registros de data/hora. Essas descobertas ajudam a aumentar a conscientização dos gestores quanto à necessidade de alocar recursos para melhorar os controles;

• Monitoramento dos contratados com rastreabilidade, tendência e métricas de qualidade associadas com o contratante e que ajudam a identificar melhor os riscos que podem indicar a necessidade de um engajamento mais ativo e alocação de recursos adicionais pelo contratante para garantir que os padrões de qualidade sejam atendidos.

 

Outros assuntos descritos no guia

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A elaboração do Guia de integridade de dados foi completa e abordou outros pontos de extrema relevância para a validação de sistema informatizados:

  • Sistema de Governança de Dados (Data Governance)
  • Influência Organizacional sobre o sucesso do Gerenciamento da Integridade de Dados
  • Princípios Gerais da Integridade de Dados
  • Sistemas Baseados em Papel
  • Sistemas Computadorizados
  • Terceirização da Infraestrutura de Tecnologia da Informação e Cadeia de Abastecimento
  • Principais não conformidades encontradas

 

Conclusão do guia

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O guia de integridade de dados ressalta que as empresas e os profissionais devem ter consciência de que as falhas de integridade de dados podem levar a problemas com a segurança dos produtos e principalmente, do paciente. Nesse sentido, o guia aconselha que este tema também deveria ser incluído no processo de gestão de riscos das empresas.

 

Download do guia de integridade de dados

manual-sindusfarma-integridade-de-dados

E para ter acesso ao conteúdo na íntegra, faça o download gratuitamente do Guia de integridade de dados do Sindusfarma

Clique aqui: SINDUSFARMA_Manual_Integridade_de_Dados

Consultoria especializada

E caso você precise de ajuda especializada para a condução dos estudos de validação de sistemas computadorizados, entre em contato com a Amity Brainder, consultoria especializada no assunto e parceira da Consultoria Farmacêuticas:

Amity Brainder                                    Consultoria Farmacêuticas

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info-contatos

                                                                                       www.farmaceuticas.com.br

                                                                                              http://consultoriafarmaceuticas.com.br/

 

Fonte  

Sindusfarma

 

Aos profissionais da área que são apaixonados pelo que fazem (assim como eu), gostaria de compartilhar duas informações importantes e fundamentais para nossas áreas de atuação, apoio e suporte técnico regulatório.

Talvez você ainda não saiba, mas recentemente a Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA) divulgou para consulta pública os seguintes documentos:

  • FDA Draft Guidance – Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act – Compliance Policy Guidance for Industry (30 Junho 2017) – Este guia estabelece os critérios e requerimentos necessários para a identificação dos medicamentos na cadeia de suprimentos relacionada à distribuição farmacêutica (Supply Chain). O documento estará disponível para comentários e sugestões durante um período de 60 dias após a sua publicação.

  • FDA Draft Guidance – Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers (20 Junho 2017) – Este guia fornece informações importantes para os patrocinadores (sponsors), pesquisadores clínicos, empresas contratadas para estudos clínicos e outras partes interessadas sobre a aplicabilidade e utilização correta dos Registros Eletrônicos e Assinaturas Eletrônicas no segmento de pesquisas clínicas de medicamentos.

 

Download dos Guias do FDA para Validação de Sistemas Computadorizados

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Caso tenha interesse para futura consulta e leitura, os guidelines do FDA também podem adquiridos através do download dos arquivos logo abaixo:

 

Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act – Compliance Policy Guidance for Industry

Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers Guidance for Industry

 

Não espere, faça acontecer o conhecimento! Afinal transmitir o conhecimento não é apenas falar o que sabe, mas compartilhar e inspirar novas atitudes em busca do amplo crescimento e inovação para todos!

 

Grande abraço e uma excelente semana para todos!

Joselene Farias

Gerente de Projetos – PMP

 

AMITY BRAINDER CONSULTORIA

www.amitybrainder.com.br

e-mail: joselene@amitybrainder.com.br

 

#ValidaçãoSistemasComputadorizados#Compliance#AMITY-BRAINDER#

 

 

O termo “na nuvem” que há pouco tempo era considerado uma tendência nas indústrias reguladas, atualmente já é a mais pura realidade na área de Tecnologia da Informação e um desafio para as áreas de Gestão da Qualidade, Compliance e Validação de Sistemas Computadorizados.

Assumir uma visão estratégica para compreender e aplicar os conceitos em um projeto de validação é fundamental para o bom desempenho das atividades, requeridas aos sistemas computadorizados dentro das industrias reguladas.

Você está preparado para Validar Sistemas Computadorizados na Nuvem?

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Esta “inovação tecnológica” normalmente vem acompanhada por três sentimentos:

  1. Empolgação
  2. Preocupação
  3. Resistência

Ao mesmo tempo que empolga a vida dos profissionais de Tecnologia da Informação traz para as áreas de Gestão da Qualidade sentimentos de preocupação e resistência, tanto para a implementação como para a validação dos sistemas computadorizados.

Os motivos geralmente são decorrentes da falta de conhecimento sobre a tecnologia em nuvem ou a falta de parâmetros que comprovem a eficácia e segurança dos fornecedores deste tipo de serviço. Infelizmente, ainda nos deparamos com muitos fornecedores de aplicações em nuvem que não possuem know-how e habilidade eficiente para implementação, gestão e controle dos requerimentos regulatórios em sua infraestrutura que suportam as aplicações em nuvem, requisitos primordiais para o atendimento adequado e seguro das empresas reguladas.

Mas afinal, o que é um sistema “na Nuvem”?

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No Brasil, a tecnologia de computação em nuvem é relativamente recente nas empresas reguladas (farmacêuticas, cosméticas, químicas, biotecnologia e ciências da vida), mas está se tornando madura muito rapidamente. Gradativamente, as empresas de médio, pequeno e grande porte estão adotando esse tipo de tecnologia, principalmente em relação aos sistemas de tipo DMS, CRM e ERP, como por exemplo, os projetos de upgrade para a plataforma SAP HANA.

Simplificando, o conceito “na nuvem” (em inglês, cloud computing) permite que o usuário acesse remotamente os dados, arquivos, programas, aplicativos e serviços por meio da internet.

Além de proporcionar aos usuários, e as empresas reguladas, a capacidade de obter resultados em tempo real, independente da plataforma utilizada, de qualquer lugar no mundo, possibilitando uma economia bastante significativa em termos de hardware, recursos e infraestruturas de rede TI.

 

Você já parou para pensar sobre como os modelos de implantação em nuvem podem impactar na validação do seu sistema BPx?

É importante destacarmos neste cenário que para cada tipo de serviço em nuvem a ser contratado, existem basicamente 03 modelos de implantação para infraestrutura, dos quais, são disponibilizados diferentes níveis de controle, flexibilidade e gerenciamento:

Computação em Nuvem

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Já pensou sobre como o software será desenvolvido, implementado ou alterado em ambientes de nuvem?

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Para você que ainda possui dúvidas sobre a “sopa de letrinhas”, preparamos neste artigo um breve descritivo sobre os principais tipos de serviços de computação em nuvem:

 

IaaS (Infrastructure as a Service ou Infraestrutura como Serviço)

Essa infraestrutura é, normalmente, fornecida por um Data Center com servidores virtuais onde o cliente paga pela utilização, ou seja, permite que as empresas “aluguem” recursos de computação, servidores, redes, armazenamento e sistemas operacionais, com base no uso pretendido. Os provedores de IaaS hospedam a infraestrutura, realizam tarefas de manutenção e gestão de backups dos sistemas para que os clientes (empresas reguladas) não tenham despesas com hardwares, especialistas e outros recursos de suporte relacionados a área de TI.

PaaS (Plataform as a Service ou Plataforma como Serviço)

Este tipo de plataforma dispõe de ferramentas que auxiliam os desenvolvedores a criar e implementar aplicações em nuvem. Possui alta capacidade de desenvolvimento através de infraestruturas robustas, porém com um custo muito mais acessível e otimizado, o que permite aos desenvolvedores e as empresas de pequeno e médio porte trabalharem com amplitudes antes impraticáveis por causa do alto custo.

SaaS (Software as a Service ou Software como Serviço)

Utilização de software pela internet, onde o cliente pode acessar seus aplicativos em nuvem (por exemplo: CRM, DMS ou ERP) através de um navegador Web. Geralmente, o provedor SaaS “cuida de quase tudo” e o cliente sempre tem a versão mais recente da sua aplicação (sistema regulado).

 

Por que migrar para a nuvem?

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A resposta é muito simples….

Quando falamos de Tecnologia da Informação e Integridade de Dados os investimentos são altos e as empresas tem a necessidade de acompanhar este avanço tecnológico, para manter um processo de atualização contínuo tanto de softwares e como de hardwares na sua infraestrutura de rede. Geralmente, novos equipamentos terão que ser adquiridos para atender à demanda do gerenciamento de informações à medida que as empresas crescem no mercado.

Caso o objetivo principal do negócio não seja a gestão de Tecnologia da Informação, porque manter uma infraestrutura local com um custo tão elevado, sendo possível “alugar” um espaço em um servidor de terceiros que se responsabilizar pela manutenção, armazenamento, desenvolvimento e atualização dos aplicativos, além do upgrade de hardware e do gerenciamento do seu backup?

Será que alguma vez você e sua equipe já parou para analisar os custos relacionados a compra de vários programas diferentes para executar inúmeras funções e ainda ter que adquirir anualmente as versões mais recentes?

Por outro lado, você já parou para pensar também nos custos com a manutenção dos servidores e dos investimentos que são feitos para a aquisição de novos equipamentos (hardware) na sua empresa, visando aumentar sua capacidade de armazenamento, segurança e integridade dos dados?

Para exemplificar, vamos apresentar neste artigo os principais benefícios para as empresas, quando essas optam por implementar sistemas computadorizados “em nuvem”:

  • O armazenamento de dados é realizado em infraestruturas nas quais podem ser acessados de qualquer lugar do mundo, a qualquer hora, não havendo a necessidade da instalação de outros programas (normalmente tem como requisito mínimo um computador compatível com os recursos disponíveis na internet).
  • Implementação rápida e com baixo custo, além de plataformas “Big Data”, que proporcionam o armazenamento e processamento de grandes quantidades de informações em tempo real para uma eventual análise do negócio. Cada vez mais as empresas estão trabalhando com uma cultura baseada em análise de dados, o que significa que eles podem resolver problemas mais rapidamente e tomar decisões de negócios mais ágeis.
  • Acessibilidade com menor custo e redução das despesas de hardware na área de Tecnologia da Informação, principalmente, no que se refere ao gerenciamento dos servidores e atualizações de softwares.
  • Diminuição considerável das necessidades de manutenção na infraestrutura física de redes locais, assim como, a instalação de softwares em computadores, sendo esta atividade na maioria das vezes uma responsabilidade do fornecedor ou provedor da aplicação em nuvem.
  • As atualizações de software podem ser realizadas automaticamente pelo fornecedor, sem a necessidade de intervenção dos vários recursos de TI. No entanto, este é um ponto muito importante na validação, pois pode ocasionar divergências regulatórias e problemas para a rastreabilidade dos dados BPx.
  • Infraestrutura enxuta, consumindo menos energia, recursos, refrigeração e espaço físico.

 

 

Possíveis Riscos para os Sistemas BPx “em Nuvem”

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Durante o gerenciamento dos riscos, recomendamos sua atenção para alguns pontos de elementar importância que podem eventualmente, ocasionar implicações no negócio e impacto na qualidade do produto para o paciente, na integridade e segurança dos dados:

  • O tipo de serviço em nuvem contratado, pode apresentar fragilidade na segurança dos dados, no Plano de Contingência, Gerenciamento de Backups e Monitoramento dos Logs. Um serviço ou procedimento de backup ineficiente pode comprometer o processo de validação, assim como, a integridade, rastreabilidade e segurança dos dados BPx.

 

  • A interrupção prolongada ou não planejada do acesso à internet pode comprometer os dados BPx relacionados aos sistemas computadorizados e suas interfaces.

 

  • caso a taxa de transferência dos dados seja alta e não existe uma conexão de internet compatível ao processo, a velocidade de processamento pode ficar muito lenta e consequentemente comprometer o desempenho do sistema.

 

Como fica a Segurança da Informação na Nuvem?

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Alguns profissionais e usuários pensam que a Computação em Nuvem não oferece muita segurança em termos de privacidade e ficam com receio de que os dados do cliente possam ser destruídos e nunca mais serem recuperados em caso de uma falha ou furto no servidor. Realmente, trata-se de uma etapa importante na qual destacamos outros riscos e requisitos de segurança que devem ser considerados durante a validação das aplicações em nuvem:

  • Restrições de Acesso: O Controle de acesso dos usuários as informações confidenciais da empresa devem estar bem especificados, controlados e administrados.
  • Compliance com a Regulamentação: Os fornecedores de sistemas em nuvem devem estar disponíveis para auditorias externas (inclusive dos clientes) e devem possuir certificações de segurança, integridade e confiabilidade dos dados.
  • Localização dos Dados: Alguns provedores em nuvem possuem duas unidades físicas distintas em locais diferentes para assegurar e garantir os dados do cliente, ou seja, qualquer localidade poderá se encarregar de dar continuidade ao serviço contratado no caso de um desastre ou falha interna do seu provedor.
  • Segregação dos Dados: Pode acontecer que ao contratar um determinado serviço em nuvem, o fornecedor fragmenta (divide) o mesmo ambiente da infraestrutura contratada para gerenciar os dados de outros clientes. É importante verificar e entender como o seu fornecedor da nuvem realiza a separação dos dados, assim como, o tipo de criptografia utilizada para assegurar o funcionamento correto da aplicação e o sigilo das informações, principalmente dados com relevância BPx. Pode parecer inacreditável, mas lamentavelmente, existem situações nas quais o seu fornecedor não possui um processo de segregação de dados robusto e as informações confidencias do seu banco de dados podem acidentalmente estar disponíveis para consulta de outros clientes e concorrentes no mesmo ambiente.
  • Recuperação de Dados: O fornecedor do sistema em nuvem deve informar onde estão os dados BPx da empresa e como funciona o seu procedimento para recuperação de dados no caso de um eventual desastre. Fique atento, pois qualquer sistema em nuvem que não contempla a replicação dos dados e da infraestrutura em outras localidades, está vulnerável a uma falha de potencial risco. É recomendável verificar o Plano de Contingência e Recuperação de Dados, assim como o tempo estimado para tal ação caso uma falha deste nível venha ocorrer.
  • Disponibilidade dos Dados à Longo Prazo: No mundo ideal, o seu fornecedor do sistema em nuvem nunca vai falir ou ser adquirido por uma outra empresa. O cliente necessita garantir que os seus dados estarão disponíveis caso este fornecedor deixe de existir no mercado ou seja adquirido por outra empresa. Aqui está outro ponto importante a ser verificado no Contrato ou no Plano de Recuperação de Dados.

 

 

A Importância da Auditoria e Qualificação dos Fornecedores de Sistemas Computadorizados BPx em Nuvem

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À medida que o uso da tecnologia em nuvem aumenta e se torna cada vez mais integrada nas empresas, as áreas de TI, Qualidade e Validação (Compliance) são desafiadas a garantir que este novo conceito de infraestrutura e suas aplicações BPx possam operar de forma segura respeitando todos os requerimentos regulatórios.

O começo é o principal problema….

Para o controle das funcionalidades e processos BPx que integram uma aplicação em nuvem é essencial assegurar a qualidade e confiabilidade, inclusive durante a sua avaliação ou qualificação dos fornecedores.

Vale ressaltar que esta atividade está presente no ciclo de vida do sistema computadorizado, baseada em informações confiáveis sendo requerida também para os sistemas que já operam neste cenário, uma vez que contribuirá para o processo melhoria contínua e atendimento de novos requisitos regulatórios.

Selecionamos algumas questões que são frequentemente aplicadas durante as auditorias e podem contribuir para a sua Avaliação ou Qualificação de Fornecedores em nuvem:

  • O fornecedor do sistema BPx em nuvem já foi auditado por outros clientes que utilizam a mesma aplicação ou foi submetido em auditorias de outros órgãos regulatórios (por exemplo: ISO, FDA, entre outros)?
  • Como foi definida a abordagem de qualificação da infraestrutura em nuvem, inclusive a parceria com provedores terceirizados (definição dos papéis e responsabilidades sobre os dados BPx)?
  • A atual qualificação feita pelo fornecedor em nuvem, garante que tanto a infraestrutura como os serviços contratados neste ambiente estão configurados corretamente para cada cliente e, de acordo, com os requerimentos regulatórios aplicáveis?
  • A documentação de testes foi estruturada adequadamente, encontra-se disponível e comprova claramente (através de evidências) que tanto os serviços IaaS como SaaS estão configurados e controlados para suportar qualquer necessidade regulatória?
  • Os testes de backup foram eficazes e comprovam a segurança, rastreabilidade e conformidade de um evento especifico do serviço em nuvem contratado?
  • Como as melhorias de processo, aplicações de correções e migração de dados no Sistema BPx em nuvem são desenvolvidas, testadas, qualificadas e implementadas pelo seu fornecedor? E como o seu fornecedor documenta possíveis testes decorrentes das alterações na infraestrutura de rede em nuvem?
  • O serviço está disponível 24 x 7 mesmo durante um patch para que ele não interfira, por exemplo, no seu procedimento de backup?

É razoável esperar interrupções ocasionais do serviço em nuvem, devido uma necessidade de aplicação de algum patch (um programa de computador criado para atualizar ou corrigir um software) ou atualizações do sistema. Este tipo de situação deve constar no SLA (Acordo de Nível de Serviço) com seu fornecedor em nuvem, incluindo o que é considerado como aviso de interrupções aceitáveis do serviço e o período de tempo aceitável para uma possível parada do sistema (fora do ar ou desativado). O SLA também deve incluir possíveis penalidades a serem aplicadas se algum dos termos (ou cláusulas) não forem devidamente cumpridos e respeitados.

Dica: Solicite ao seu fornecedor de aplicação em nuvem a lista de patch e verifique a periodicidade destas atualizações! Tenho quase certeza que algumas delas não são muito pequenas!

 

É importante que o seu processo de avaliação ou qualificação do fornecedor em nuvem complemente a eficácia e segurança das atividades requeridas no projeto de validação do sistema computadorizado. Obviamente, que são muitos os mecanismos utilizados para realização de certos tipos de testes e estes dependerão também do modelo de implantação em nuvem contratada pela sua empresa.

A avaliação do fornecedor permite demonstrar que os serviços em nuvem (contratado ou em estratégia de contratação), seguem um sistema de gerenciamento de qualidade robusto, permitindo que cliente usufrua e avalie a segurança e conformidade da documentação de projeto e validação a ser criada ou disponibilizada pelo fornecedor.

Como definir uma Estratégia de Validação para Sistemas Computadorizados em Nuvem?
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Acredito que conhecimento, maturidade e autoconfiança são as palavras chaves para a realização de um projeto de validação bem-sucedido, mesmo que o planejamento e a estratégia de validação a ser definida para esse tipo de aplicação em nuvem possa ser extremamente preocupante e desafiadora!

Os princípios básicos para validação de sistemas computadorizados que impactam nas atividades GxP (ou BPx) devem certamente ser considerados e aplicados também nas aplicações em nuvem. No entanto, os papéis e as responsabilidades durante todo o projeto de validação devem ser revisados de modo a considerar as características dos serviços contratados e as normas regulatórias aplicáveis ao negócio.

Um outro ponto importante no qual muitos profissionais e prestadores de serviços “esquecem de fazer ou alertar” ao seu cliente, é que antes de validar qualquer Sistema Computadorizado com relevância BPx é um pré-requisito, além de uma boa prática de gestão TI realizar a qualificação da sua infraestrutura de redes.

Exatamente, como acontece com a validação de outros sistemas computadorizados, as regras de qualificação da infraestrutura permanecem inalteradas ao verificar ou qualificar sua tecnologia em nuvem. No entanto, vale a pena ressaltar que a abordagem de qualificação pode ser realinhada para incluir as várias partes interessadas e responsabilidades envolvidas no projeto de validação.

Neste artigo, achamos interessante destacar para você os principais pontos que as empresas reguladas devem considerar ao elaborar ou definir a sua estratégia de validação para sistemas computadorizados em nuvem, uma vez que teoricamente já tenha qualificado o seu fornecedor e consequentemente a sua infraestrutura de rede:

 

1º Passo: Conheça o seu Sistema Computadorizado em Nuvem
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O primeiro passo para determinar a sua estratégia e abordagem de validação é compreender o funcionamento interno de sua aplicação baseada em nuvem. Nesta fase, é importante identificar os requisitos regulatórios aplicáveis aos processos que integram o seu sistema computadorizado, analisando o uso pretendido do mesmo com os processos envolvidos (mais uma vez gostaria de destacar a importância do mapeamento dos processos BPx, para o entendimento dos requisitos regulatórios e gerenciamento dos riscos).

Uma avaliação do objetivo principal do seu sistema regulado, permitirá que você identifique os recursos necessários para atendimento das normas regulatórias, como por exemplo, a aplicação de assinaturas eletrônicas e trilhas de auditorias.

Além disso, você pode determinar a categoria de software de acordo com a metodologia GAMP 5, que por sua vez, ajudará a determinar o escopo e a extensão dos testes de validação (ponto importantíssimo a ser considerado para uma definição correta da sua estratégia de validação e do escopo de testes a serem aplicados).

É uma boa prática avaliar o sistema computadorizado em nuvem e os requisitos regulatórios relevantes desde o início do projeto para termos uma melhor compreensão das estimativas de tempo, recursos e a atividades necessárias para o planejamento, execução e conclusão do projeto de validação.

2º Passo: Auditar e Qualificar o seu Fornecedor de Serviços na Nuvem

Apesar dos desafios macroeconômicos e do desenvolvimento tecnológico em um cenário que não é muito favorável, cada vez mais cresce o número de fornecedores de soluções em nuvem.

Conhecer e qualificar o seu fornecedor de sistemas em nuvem, conforme mencionado anteriormente é um fator extremamente importante para um projeto de validação de sistemas computadorizados.

O envolvimento do provedor com as soluções em nuvem, também deve ser avaliado e levado em consideração ao determinar o escopo das atividades requeridas para validação. Dependendo do modelo de serviço em nuvem contratado, o fornecedor pode ser o responsável por algumas ou quase todas as atividades de validação requeridas para o seu sistema computadorizado.

Para complicar ainda mais o assunto, o seu fornecedor do sistema em nuvem pode ter uma parceria com um outro provedor de serviços em nuvem (como por exemplo: Amazon Web Services) que supervisiona a plataforma ou infra-estrutura na qual o seu sistema com relevância BPx está hospedado.

Caso o fornecedor da aplicação em nuvem seja o responsável pela validação, certifique-se que ele executou cuidadosamente este processo internamente e avalie se toda a documentação do ciclo de vida do seu sistema BPx foi devidamente elaborada e executada pelo fornecedor, assim como suas práticas de gestão de projetos, validação de sistemas computadorizados, controle de mudanças e gestão da qualidade.

Infelizmente, ao realizarmos algumas auditorias e processos de qualificação, temos identificado inúmeros fornecedores de aplicações em nuvem no mercado que na prática não aplicam corretamente os requisitos regulatórios para a validação do sistema BPx, apresentando falhas críticas em seus procedimentos de backups, planos de contingência e vulnerabilidade no controle e liberação de usuários e novas versões (upgrade).

Certifique-se de que estes fornecedores tenham realizado adequadamente os testes de validação considerando todos os requisitos regulatórios para o sistema computadorizado, incluindo também quaisquer componentes gerenciados pelo provedor dos serviços em nuvem.

Também gostaria de enfatizar como é importante garantir que o fornecedor tenha procedimentos operacionais padrão no local para cobrir os seus processos críticos, como Controle de Mudanças (upgrade de novas versões, releases, etc), Treinamentos, Backup & Restauração, Segurança e Integridade dos Dados.

 

3º Passo: Conheça os Potenciais Riscos do Sistema em Nuvem

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Agora que você fez sua avaliação e adquiriu uma boa compreensão e entendimento dos processos que integram o sistema em nuvem e do seu fornecedor, é hora de identificar os potenciais riscos.

Nesta fase, é importante a elaboração de uma Análise de Riscos para avaliar o uso pretendido do sistema (um processo que começou no Passo 1), identificar as funcionalidades e os processos com alto risco para atendimento das normas regulatórias.

Este documento deve ser formalizado e contemplar também outras regulamentações aplicáveis para o seu negócio, tais como, RDC´s ANVISA, FDA 21 CFR Part 11 e European EudraLex Volume 4 Anexo 11.

Lembre-se que o contexto das atividades de validação deve ser proporcional ao risco que o sistema representa para a segurança do paciente, qualidade do produto, rastreabilidade e integridade dos dados.

 

4º Passo: Conheça as Necessidades e a Realidade dos Processos Regulados

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A próxima etapa no caso de novas aplicações é descrever os requisitos do sistema computadorizado BPx em nuvem. Os requisitos geralmente são definidos com base nas necessidades internas do negócio, normas regulatórias ou em outras ações identificadas durante o processo de avaliação inicial dos potenciais riscos. Também fornecem uma base padrão e objetiva para a definição do escopo de testes a serem realizados durante o projeto de validação, comprovando que o mesmo está apto para o uso pretendido em seu ambiente de operação e de acordo com as normas regulatórias aplicáveis.

Testes, testes e testes…. sempre requeridos, verificados e avaliados!

Lembre-se que existe um ciclo de vida para validação do sistema computadorizado na qual documentos primordiais devem ser considerados pelo fornecedor em nuvem e por sua equipe interna ao definir a estratégia de validação aplicável ao projeto, dentre eles podemos destacar:

  • Avaliação de Fornecedores de Sistemas BPx em Nuvem
  • Qualificação de Infraestrutura de Redes e Migração de Dados:
    • Plano de Qualificação da Infraestrutura de TI;
    • Especificações das Plataformas de TI;
    • Protocolos de Qualificação de Instalação e Configuração;
    • Protocolos de Qualificação de Instalação e Operação;
    • Relatórios de Qualificação;
    • Plano e Relatório de Migração de Dados
  • Estratégia Básica de Testes para Validação dos Sistemas BPx em nuvem:
    • Segurança de rede e integridade dos dados;
    • Riscos claramente identificados e mitigados;
    • Contratos Cliente / Fornecedor / Provedor;
    • Sistema de Gestão da Qualidade do Fornecedor;
    • Procedimentos (SOPs), Validação, Controle de Mudanças e Treinamentos;
    • Acessos e recursos compartilhados em uma instância lógica única por outros clientes;
    • Testes de vulnerabilidades e questões de segurança;
    • Controle de acesso virtual (na aplicação e banco de dados), autenticação e autorizações;
    • Criptografia e proteção de dados;
    • Backup e restauração de dados;
    • Disponibilidade e interdependências potencialmente problemáticas;
    • Visibilidade e propriedade dos dados;
    • Registro de soluções e ações de mitigação.

 

5º Passo: Elabore o seu Plano de Projeto e Validação para Sistemas BPx em Nuvem

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Agora que você tem uma compreensão clara da sua aplicação, do fornecedor e dos potenciais riscos e requerimentos regulatórios associados, é hora de começar a elaborar um Plano de Projeto e Validação para Sistema Computadorizado baseado em Nuvem.

Esta fase de planejamento deve contemplar a estratégia de abordagem definida para validação do sistema em nuvem, as informações sobre as partes interessadas, os papéis e responsabilidades necessários para a execução deste tipo de projeto, os recursos, a descrição das entregas que serão preparadas para execução, o controle e o resultados esperado para atendimento das expectativas e conclusão do projeto de validação.

Neste documento também deve ser especificado, de forma resumida, os tipos de testes a serem aplicados, bem como os métodos a serem utilizados para garantir a integridade de que os requisitos do sistema BPx foram devidamente desenvolvidos, testados e implementados.

Mais uma vez, ressalto a importância em definir claramente os requisitos diretamente associados as normas regulatórias, os tipos de procedimentos e treinamentos que devem ser cumpridos antes de liberar o sistema computadorizado BPx em nuvem para uso dos usuários finais.

 

 

Conclusão

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O nosso velho dilema permanece…

Não espere, faça acontecer o seu conhecimento! Afinal transmitir o conhecimento não é apenas falar o que sabe, mas inspirar novas atitudes em busca do amplo crescimento para todos!

As empresas com visão de inovação e crescimento tecnológico devem agregar os desafios da sua realidade com soluções efetivas que possam assegurar e garantir o cumprimento de normas regulatórias, a governança dos processos de TI e compliance.

Ao invés de ficarmos pensando em como a tecnologia em nuvem vai mudar a nossa maneira de trabalho em relação à validação dos sistemas computadorizados, vamos buscar concentrar e aproveitar essa oportunidade de inovação para ampliar o nosso conhecimento profissional e otimizar os processos BPx nas empresas.

Até porque as premissas básicas requeridas para a validação de sistemas computadorizados não mudam em um ambiente em nuvem, o que muda é a forma de gerenciar os controles e o monitoramento da conformidade delegada ao terceiro, porém a responsabilidade final pela qualidade, segurança e integridade dos processos BPx permanecem com a empresa regulada.

Seguindo as dicas apresentadas neste artigo, você estará bem preparado para iniciar e direcionar a sua caminhada para estabelecer uma Plano de Projeto e Validação para Sistemas Computadorizados BPx em Nuvem, que seja realista, eficaz e seguro.

Com um sólido planejamento você certamente estará ampliando o seu conhecimento em busca do caminho para o verdadeiro sucesso!

Em breve teremos um novo artigo sobre conceitos fundamentais para upgrade e validação SAP HANA! Continuem nos enviando críticas, comentários e dúvidas pelas redes sociais.

Grande abraço,

Joselene Farias

 

Consultoria em Validação de Sistemas Computadorizados, Qualificação de Infraestrutura de Redes TI e Gerenciamento de Projetos (PMO)

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E caso você precise de ajuda especializada para a condução dos estudos de validação de sistemas computadorizados, entre em contato com a Amity Brainder, consultoria especializada no assunto e parceira da Consultoria Farmacêuticas:

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Joselene Farias

Diretora e Gerente de Projetos, PMP

Amity Brainder Assessoria Ltda.

Telefones de Contato: (19) 98706-2721 | (11) 99106-4028

e-mail: joselene@amitybrainder.com.br

Skype: joselene-farias

www.amitybrainder.com.br

O assunto não é novidade. Vem sendo requerido há anos, mas a verdade é que algumas empresas, e alguns “gurus” no assunto, ainda não encontraram um antídoto para a disfunção da estratégia de validação dos sistemas computadorizados.

Quando a Tecnologia muda o jogo! Por que as empresas reguladas ainda não sabem lidar com isso?

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A criatividade é uma marca do povo brasileiro, que se orgulha de sua capacidade de fazer muito com pouco e da habilidade de encontrar soluções improvisadas – um traço que em algumas situações tem um valor muito positivo, porém quando adotamos uma certa “criatividade” nas atividades relacionadas a Validação de Sistemas Computadorizados (VSC), devemos ter em mente os impactos dos riscos associados, principalmente nas tomadas de decisões e na carência do entendimento do contexto BPx nos processos do negócio, normas regulatórias e da própria tecnologia em uso.

O superficial é sempre cômodo, mas nem sempre útil as realidades dos nossos processos para o atendimento da conformidade e principalmente para o nosso desenvolvimento profissional. Não espere a auditoria regulatória para iniciar a “lição de casa” é preciso buscar a informação em fontes corretas e reconhecidas para fazer acontecer uma validação com credibilidade, agregando valor ao negócio, transmitindo conhecimento, gerando benefícios, ampliando a maturidade dos processos regulados e da equipe de trabalho.

Como começar o estudo de validação de sistemas computadorizados

Defina a estratégia de validação correta e tenha muita determinação. As atividades de validação dos sistemas computadorizados envolvem falhas, erros e desvios específicos para cada cenário de atuação. Por melhor que seja a teoria, os projetos e sistemas computadorizados nem sempre vão dar certo, podem apresentar falhas e erros inesperados. Sendo assim, elabore uma análise de risco (GAMP5), é o primeiro passo para iniciar um estudo.

É fundamental imaginar situações fora do cenário comum, diretamente ou indiretamente ligadas as rotinas de cada segmento ou área de atuação, principalmente, no que se refere aos processos auditados nas indústrias farmacêuticas, cosméticas, químicas, correlatos e logística.

O processo convencional já é um resultado esperado durante uma Validação de Sistemas Computadorizados (VSC), e com certeza deve ser considerado no escopo de testes (algumas atividades básicas dos testes de TI e processos), porém muitas vezes nos deparamos com profissionais que ainda não tem o conhecimento e a maturidade da tecnologia em uso e dos cenários críticos BPx relevantes para os órgãos reguladores, restringindo o seu gerenciamento de riscos ao modo tradicional e com poucos objetivos. O inesperado nos processos regulados e na tecnologia em uso podem nos surpreender. Não espere, faça acontecer o conhecimento….

Esta área de conhecimento requer uma considerável experiência, avaliação, investigação, reflexão e atenção desde o início de qualquer projeto, seja ele relacionado a uma nova implantação, melhorias de processos, upgrade de versão ou infraestrutura, entre outras atividades relacionadas.

No entanto, com tanta informação disponível, como podemos buscar a resposta que necessitamos em tempo hábil e de forma dinâmica para um determinado projeto VSC?

 

Os 10 guias principais para Profissionais de Validação de Sistemas Computadorizados

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Há no mercado muito guias, tanto nacionais quanto internacionais para quem busca conhecimento técnico e orientações a respeito dos estudos de Validação de Sistemas Computadorizados.

E diante de tantas opções, selecionei neste artigo os principais, e particularmente meus favoritos links de acesso e as metodologias relacionadas à VSC, um esforço razoável que tem como objetivo, economizar tempo para pesquisas e auxiliá-los nas análises de questões diretamente relacionadas com o seu projeto.

Ler é aprender, é estudar e fazer acontecer!

São referências básicas que recomendo para o aprimoramento do conhecimento de profissionais que estão iniciando sua carreira nesta área:

 

FDA Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR Part 11)

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Adicionei um link de acesso aos regulamentos completos da 21 CFR Part 11 da FDA, porque acredito que é uma referência essencial que sempre precisamos voltar e consultar de vez em quando. Embora os regulamentos em si não sejam atualizados com muita frequência, às vezes pode ser útil fazer referência aos mesmos quando estamos conduzindo um projeto VSC, desenvolvendo uma estratégia de validação ou uma documentação para um tipo de software específico.

Saiba mais aqui: http://www.fda.gov/regulatoryinformation/guidances/ucm125067.htm

 

2º EMA EudraLex – EU Legislation – European Commission (Anexo 11)

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Quando trabalhamos em projetos ou temos atividades operacionais relacionadas a Europa é recomendável conhecer a legislação EudraLex que inclui o Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines e o Annex 11 Computerised Systems. Semelhante aos regulamentos da FDA, também não são atualizados como muita frequência, mas é um documento valioso para consulta e esclarecimento de potenciais dúvidas relacionadas à VSC.

Saiba mais aqui: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en

3º ANVISA Resolução da Diretória Colegiada (RDCs nº17, 48, 47, 16, 69 e 39)

Nos últimos anos a ANVISA publicou e revisou algumas normas regulatórias que descrevem a necessidade da verificação e conformidade dos processos BPx que integram os sistemas computadorizados e sua infraestrutura de redes.

Essas RDCs descrevem as definições e os requisitos relacionados a Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) e sobre a emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação em indústrias farmacêuticas, cosméticas, de produtos médicos, químicas e gases medicinais. Antes de iniciar qualquer tipo de Análise de Riscos ou Teste VSC é primordial o entendimento sobre a norma regulatória, o cenário atual (como funciona o meu processo – mapeamento dos processos), a metodologia a ser aplicada e o escopo dos testes ou planos de ações a serem realizados.

Saiba mais aqui: http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/

 

Health Canada Validation Guidelines for Pharmaceutical Dosage Forms

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Acabou? Não!!! Temos aqui mais uma regulamentação! Pouco divulgada e conhecida, mas acho interessante e importante ser exaustiva ao criar a lista completa de recursos VSC disponíveis na internet. As Diretrizes de Validação do Health Canadá fornecem uma visão mais detalhada do que é esperado e requerido ao validarmos sistemas computadorizados neste país. Embora os requisitos e as melhores práticas não diferem muito dos regulamentos da FDA dos EUA, é um documento de leitura bastante interessante pois apresenta algumas particularidades das quais devemos estar cientes caso seja necessário executar alguma atividade diretamente ligada aos processos do Canadá.

Saiba mais aqui: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/validation/gui_29-eng.php

5º Guide FDA – Glossário de Terminologia de Desenvolvimento de Sistemas Computadorizados

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Criado e mantido pela FDA, esta lista contém um glossário completo de terminologia aplicável ao desenvolvimento de software e sistemas computadorizados em indústrias reguladas. Aproveitar este glossário irá garantir e assegurar que a sua documentação utiliza uma terminologia técnica bastante consistente e clara no que diz respeito aos requisitos regulamentares. É uma boa prática, que torna bastante fácil a pesquisa e consulta de termos que você pode precisar no dia a dia.

Saiba mais aqui: http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074875.htm

 

6º FDA – Warning Letter Database (Base de Dados das Cartas de Advertência)

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Este recurso é muito interessante pois permite a consulta na base de dados FDA. A Warning Letter Database disponibiliza uma lista completa de todas as cartas de advertência que a FDA emitiu após a conclusão de suas auditorias. Embora a maioria destas cartas de aviso considerem questões em geral que não estão diretamente relacionadas a VSC, é sempre muito útil entender o que os órgãos reguladores estão considerando durante as inspeções.

Utilize esta base de dados para procurar cartas de aviso relacionadas a VSC para compreender de forma clara e objetiva as abordagens das auditorias consideradas nesta área pela FDA.

A lista é atualizada regularmente, sendo possível consultar por empresa, data de emissão, assunto, cartas com respostas ou encerradas, bem como um campo para inclusão de texto livre para pesquisa.

Quem sabe em um futuro próximo teremos uma tecnologia disponível para uma consulta similar no Brasil!!!

Saiba mais aqui: http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/

7º ANVISA – Guia Validação de Sistemas Computadorizados

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Este guia foi elaborado pela ANVISA para auxiliar no gerenciamento e na condução das atividades básicas requeridas para a validação de sistemas computadorizados.

Acredito que em breve este guia será revisado pela ANVISA para contemplar as tratativas necessárias relacionadas ao ritmo acelerado de evolução das tecnológicas, infraestrutura TI, rastreabilidade e segurança dos dados BPx.

Saiba mais aqui:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2501339/Guia+de+valida%C3%A7%C3%A3o+de+sistemas+computadorizados/034889a7-6b3f-439d-b8e5-32a0061ab395

8º SINDUSFARMA – Guia Qualificações e Validações para Indústria Farmacêutica

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Recentemente publicado pelo Sindusfarma, este manual introduz os últimos conceitos no campo da qualificação e da validação dentro da indústria farmacêutica, principalmente em seu ambiente industrial, bem como a utilização das boas práticas adotadas. Disponibilizado somente na versão impressa, a publicação possui um conteúdo técnico altamente qualificado e detalhado sendo uma ferramenta muito útil na capacitação e no treinamento das equipes de validação.

Saiba mais aqui: http://sindusfarma.org.br/cadastro/index.php/site/ap_publicacao_publicacoes/

ISPE – International Society for Pharmaceutical Engineering (GAMP 5)

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Embora seja uma comunidade online direcionada para membros associados, recomendo sempre que possível, a participação em grupos de trabalhos que são abertos para todos os públicos conforme tema a ser abordado.

Os grupos de trabalhos possibilitam o crescimento profissional, a troca de experiências e a obtenção de informações em primeira mão, principalmente sobre o desenvolvimento dos guias de boas práticas mais recomendados nas indústrias farmacêuticas.

A associação permite acesso direto aos artigos e guias ISPE, como por exemplo, ao GAMP 5: a “bíblia” VSC da ISPE reconhecida mundialmente e recomendada por alguns órgãos e entidades reguladoras.

Saiba mais aqui: http://www.ispe.org/

10º LearnAboutGMP.com

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O LearnAboutGMP é uma outra opção de site que atualmente oferece uma variedade de cursos on-line, artigos e materiais que podem ser usados para treinamentos cGMP e para o desenvolvimento das equipes.

Originalmente começou como um fórum on-line e blog, LearnAboutGMP e se transformou em um dos mais confiáveis e abrangentes recursos on-line para profissionais de validação internacionalmente. Muitos de seus artigos são direcionados para as boas práticas VSC e você vai encontrar também diversas informações referentes ao mundo da validação.

Saiba mais aqui: http://learnaboutgmp.com/

 

Conclusão

Não tenho a pretensão de achar que todas as respostas que procuramos estão disponíveis nos links acima sugeridos, mas algumas informações são primordiais para o entendimento e aplicabilidade nos processos de negócios com impactos BPx.

A falta de informação e muita resistência paralisa o crescimento e evita a implantação e adaptação do conceito VSC de maneira eficiente e dinâmica nas indústrias reguladas.

É preciso entender que um projeto VSC acontece com base em um requerimento interno ou regulatório, iniciar testes VSC sem uma base devidamente fundamentada é perder o jogo e a oportunidade de alternativas para crescimento do negócio e da equipe.

Aos profissionais da área que são apaixonados pelo que fazem (assim como eu), coloquem o seu talento, sua experiência e o seu bom humor exclusivamente ao entendimento da aplicabilidade correta e segura dos conceitos sobre validação de sistemas computadorizados.

Não espere, faça acontecer o seu conhecimento! Afinal transmitir o conhecimento não é apenas falar o que sabe, mas inspirar novas atitudes em busca do amplo crescimento para todos…

Esperamos que vocês curtam os novos artigos VSC e continuem nos enviando críticas, comentários e dúvidas pelas redes sociais.

Grande abraço,

Joselene Farias

Consultoria em Validação de Sistemas Computadorizados

E caso você precise de ajuda especializada para a condução dos estudos de validação de sistemas computadorizados, entre em contato com a Amity Brainder, consultoria especializada no assunto e parceira da Consultoria Farmacêuticas:

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Joselene Farias

Diretora e Gerente de Projetos, PMP

Amity Brainder Assessoria Ltda.

Telefones de Contato: (11) 99106-4028 | (19) 98706-2721

e-mail: joselene@amitybrainder.com.br

Skype: joselene-farias

www.amitybrainder.com.br

OBJETIVO SIMPÓSIO VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

O Simpósio de validação de sistemas computadorizados tem como objetivo treinar  para analisar, priorizar e elaborar o plano de validação de sistemas computadorizados e fazer os protocolos de validação conforme a legislação nacional e internacional para empresas Farmacêuticas, Equipamentos Médicos,  Veterinárias, Cosméticas, Farmacoquímicas, Higiene pessoal e Saneantes.

O curso também fornecerá orientações aos participantes para condução de auditorias de qualidade em sistemas computadorizados desde a preparação e apresentação da documentação e preparação do pessoal envolvido nas auditorias.

O evento também discutirá as principais questões, exigências e erros em auditorias.

 

ÁREA DE EXPOSIÇÃO  

Participarão importantes representantes de Fornecedores, Industrias, Laboratórios e Universidades com demonstrações práticas dos sistemas, componentes e serviços oferecidos da Indústria cosmética, farmacêutica, veterinária e equipamentos.  Os ouvintes poderão marcar reuniões específicas com os fornecedores para esclarecer dúvidas.

 

 

SESSÕES DE NEGÓCIOS

Esta será uma atividade de interação para conhecer profissionais e fornecedores para falar sobre uma necessidade especifica ou duvidas técnicas.

Para que o profissional participe desta atividade é necessário preencher um formulário de solicitação e a empresa organizadora  do evento coordena um encontro em uma área especifica do Simpósio.

 

 

PROGRAMAÇÃO

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Destaque entre os palestrantes

JOSELENE FARIAS - AMITY BRAINDER

JOSELENE FARIAS – AMITY BRAINDER



Validação SAP – Workshop

Este workshop tem como objetivo apresentar e demonstrar cases de sucesso, particularidades do negócio e dos requerimentos regulatórios para a implantação e validação do Sistema ERP SAP, fornecendo um ambiente aberto para discussão e esclarecimentos de riscos, assim como, orientações de validação com base nas tendências tecnológicas e regulatórias.

Currículo

Diretora e Especialista em Gerenciamento de projetos, programas e portfólio na empresa AMITY BRAINDER. Certificada pelo Project Management Institute (PMI)® como Project Management Professional (PMP)®, graduada em Análises de Sistemas pela PUC Campinas com Master in Business Administration (MBA) em Gerenciamento de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas.

Profissional com carreira construída nas áreas de Tecnologia da Informação, Engenharia, Validação de Sistemas e Qualidade, tendo mais de 15 anos de experiência atuando com gestão de projetos, implementação e validação de sistemas computadorizados ERP-SAP, LIMS, WMS, EQMS, EDMS, qualificação de equipamentos, startups de plantas em empresas de Ciências da Vida, do setor de saúde e bem-estar, Farmacêuticas, Produtos Médicos, Cosméticos, Gases Medicinais e Pesquisas Clínicas.

 Integrante de vários grupos de trabalhos pelo ISPE Brasil e Sindusfarma, sendo co-autora dos livros “Guia para Validação de Sistemas Computadorizados – publicado pela ANVISA” e “Qualificações e Validações – publicado pelo Sindusfarma”. Diretoria Consultiva e palestrante do ISPE Brasil 2011/2012, 2013/2014 / Diretoria Fiscal 2015/2016.

Vaga de Supervisor de Validação

 
Atribuições

  • Coordenar e avaliar os processos de validação de limpeza, processos produtivos, sistemas, equipamentos e instalações;
  • Revisar e avaliar os protocolos e relatórios de validação de processos, equipamentos, utilidades, limpeza e sistemas informatizados;
  • Gerenciar a calibração de equipamentos;
  • Coordenar as atividades de qualificação das condições de instalação, operação e desempenho dos equipamentos e sistemas mediante elaboração, execução e avaliação de protocolos estabelecidos e aprovados;
  • Avaliar e acompanhar as empresas contratadas para os serviços de qualificação de equipamentos, certificação das áreas classificadas e sistemas térmicos;
  • Garantir as validações mediante a execução e análise de todos os testes quanto aos parâmetros de controle pré-estabelecidos;
  • Elaboração de revisão periódicas de produtos;
  • Treinar equipe em todos os procedimentos e atividades pertinentes a área.

 

Requisitos

  • Experiência em validação de processos em indústria farmacêutica,
  • Conhecimento em ferramentas qualidade;
  • Conhecimento em estatística;
  • Inglês intermediário;
  • Ensino superior completo em Farmácia e/ou Engenharia.
  • Disponibilidade de mudança;

 

Local de trabalho

Lagoa da Prata – Minas Gerais

 

Jornada de Trabalho

Segunda a Sexta – 07h às 17:30h.

 

Envio de currículo

Os candidatos interessados na Vaga de Supervisor de Validação  devem encaminhar o currículo dentro do perfil da vaga e com pretensão salarial, para o seguinte endereço eletrônico:

carla.flores@gruposelpe.com.br

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Vaga de Analista da Garantia da Qualidade (Validação de Sistemas)

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Formação

Ensino superior completo em Tecnologia da informação ou Farmácia.

Experiência requerida

  • Desejável conhecimentos em um ou mais sistemas  como: SAP, ONBASE, ACTIVE, EMPOWER, ENTERPRISE.
  • Diferencial: Experiência em processos farmacêuticos.

Necessário

  • Conhecimento da Resolução RDC nº 17 de 2010 – Boas Práticas de Fabricação.
  • Experiência anterior na função em indústria farmacêutica, com validações em sistemas computadorizados.
  • Ser responsável, pró-ativo, ousado, simples, comunicativo e valorizar o trabalho em equipe.

Local de Trabalho

EMS – Unidade Hortolândia

Os interessados pela vaga de Analista da Garantia da Qualidade (Validação de Sistemas) devem encaminhar o currículo para o seguinte endereço eletrônico: selecao@ems.com.br

Coloque no campo assunto do e-mail: Validação de Sistemas

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1      Indústrias de cosméticos e saneantes e a necessidade de implantação da qualidade

A ANVISA promoveu uma revolução nas indústrias de cosméticos e saneantes com a publicação das RDC 48/2013 e  RDC 47/2013 respectivamente. Estabeleceu critérios para implementação das Boas Práticas de Fabricação, determinou a necessidade do sistema de gestão da qualidade e tornou obrigatória a realização de estudos de validação (analítica, de água, limpeza, sistemas computadorizados, processos produtivos e qualificação de equipamentos).

Mas estas indústrias estão preparadas?

A resposta para  a maioria das empresas destes setores é não.

As exigências, apesar de extremamente necessárias, foram muitas, o prazo curto, e a grande maioria das empresas não estão preparadas física, estrutural e financeiramente para o atendimento completo das normas.

Mas além da questão das instalações e do próprio orçamento das empresas, há o impacto também sobre profissionais, isso porque o quadro atual pode não ser em número suficiente para atender a demanda de trabalho,  ou mesmo estes profissionais não estarem qualificados para executar tais atividades.

Diante de tais fatos, há hoje no mercado uma grande oportunidade para os profissionais com tais experiências e que estejam dispostos a encarem de frente tantos desafios.

2      BPF

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As indústrias de cosméticos e saneantes a partir das publicações das RDCs nº  48/2013 e 47/2013 respectivamente, devem ter o certificado de BPF (Boas Práticas de Fabricação) para produzir e comercializar seus produtos.

Para adquirir tal certificado é fundamental que as empresas atendam aos requisitos ligados às instalações, paramentação, qualificação profissional/treinamento, validação e qualificação, além da implantação do sistema de gestão da qualidade e elaboração de seus respectivos documentos.

Tal certificado é obtido após a inspeção da ANVISA e aprovação da empresa nos requisitos ligados à RDC vigente.

Porém, para a obtenção do certificado de BPF as empresas devem, além de restruturação física, e implantação de procedimentos e treinamentos, contar com investimentos financeiros para adequação de suas áreas produtivas e contratação de profissionais qualificados.

3      Sistema de gestão da qualidade

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A implantação  do sistema de gestão da qualidade é primordial para adequação das indústrias de cosméticos e saneantes.

A elaboração de documentos como o manual da qualidade e procedimentos (POPs) que definam e padronizem  a sistemática de trabalho dos diversos departamentos da empresa é obrigatório e tem caráter prioritário.

Sem a implantação do sistema de gestão da qualidade é impossível falarmos em validação, item também obrigatório segundo estas normas.

É por isso que profissionais qualificados fazem toda a diferença, pois além do volume de trabalho ser imenso, a qualidade dos documentos produzidos é de extrema importância.

4      Validação

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A obrigatoriedade da validação é um fato que causou grande impacto nestes setores. A validação exige muito conhecimento técnico específico e experiência. Porém, na grande maioria destas empresas, não existe uma equipe especializada, ou mesmo a equipe existente possui pouco conhecimento e experiência no assunto.

É claro que isso não pode ser generalizado, mas ainda é a realidade para muitas indústrias brasileiras que atuam nestes segmentos.

Validações e qualificações exigidas pelas RDCs:

  • Validação de limpeza (total de equipamentos, em campanha, utensílios, salas produtivas e vestimentas, validação do tempo de limpo e validação do tempo de sujo do equipamento);
  • Validação de metodologia analítica;
  • Validação e qualificação do sistema de água purificada;
  • Qualificação de equipamentos (Qualificação de desenho – QD, instalação – QI, operação – QO e performance – QP);
  • Qualificação das utilidades;
  • Validação dos sistemas computadorizados;
  • Validação de processo.

Como pode ser observado, o trabalho a ser executado em termos de validação para atendimento das RDCs é imenso, e não será executado a curto prazo e muito menos por profissionais sem a experiência e conhecimentos técnicos exigidos para a condução destes estudos.

Desta forma, há no mercado uma lacuna a ser preenchida por profissionais qualificados ou que queiram se especializar no assunto.

Como os farmacêuticos, de forma geral, já estão habituados com a condução de um estudo de validação, adquiridos por meio de experiência prévia em indústria farmacêutica, onde a obrigatoriedade dos estudos é exigida há 14 anos, surge desta forma um grande mercado de trabalho a ser explorado. Muitas oportunidades de crescimento profissional podem ser adquiridas para quem estiver disposto a encarar este desafio.

Apesar de ser uma área promissora, e com a possibilidade de abertura de muitas vagas, o volume de trabalho será demasiadamente grande e os desafios também não serão poucos.

Mas para aqueles profissionais que estiverem dispostos a assumir este compromisso, e implementar efetivamente a validação nestas empresas, terá a oportunidade única de crescimento profissional e enriquecimento curricular.

5      Treinamento

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E para aqueles que se interessarem por este desafio e quiserem conquistar uma vaga na indústria, aprimore-se. Faça cursos relacionados à BPF, garantia da qualidade, validação e qualificação.

A qualificação profissional através de treinamento específico é primordial para os candidatos a estas vagas que ainda não possuem experiência.

Faça cursos presenciais ou mesmo EAD (Ensino a Distância), caso não tenha o curso de interesse em sua cidade. Porém, muito cuidado com o nível dos cursos! Há muitas empresas no mercado que vendem cursos online, mas são raras as que possuem qualidade, tanto visual quanto de conteúdo, e também, na maioria das vezes, são desatualizados.

Evite cursinhos do tipo www.eadzedasaulas.com.br  Cuidado! O barato pode sair caro…

Invista em cursos de Instituições de ensino de referência no mercado.

E visando a qualidade do ensino, e pleno aprimoramento dos profissionais, o site Farmacêuticas traz ao mercado novos cursos, elaborados por renomados profissionais e com larga experiência no mercado. São cursos com alta qualidade de produção visual e de conteúdo, além de serem atuais e seguirem os requisitos das Normas vigentes.

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De qualquer maneira, chegou a hora de sair do ostracismo profissional e galgar novos degraus.

Saia de sua zona de conforto, busque por conhecimento e finalmente conseguirá uma oportunidade na indústria. Fica a dica.; )

Consultoria em BPF, Sistema de Gestão da Qualidade, Validação e Treinamento especializado para indústrias de Cosméticos e Saneantes

Consultoria Farmacêuticas

Caso precise de ajuda especializada para treinamentos, implantação das Boas Práticas de Fabricação, sistema de gestão da qualidade e validação, conte com a ajuda da Consultoria Farmacêuticas.

Ministramos também treinamentos para profissionais que queiram se especializar no assunto.

 

 

Contato:

Consultoria Farmacêuticas

Av. Marquês de São Vicente, nº 446 cj 1102

Ed. New Worker Tower

Barra Funda

São Paulo – SP

Tel: 11 3392 2424

Cel: 11 992961326