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RDC

A Anvisa publicou nesta última sexta, dia 27/07, novas regras para suplementos alimentares.

A nova regulamentação por parte da Agência traz mais clareza para o consumidor e busca eliminar alegações feitas sem comprovação científica.

Falta de regulamentação para suplementos alimentares 

Apesar de amplamente utilizada pela população, principalmente por atetlas e pessoas que realizam atividades físicas periodicamente, havia pouca regularização na área. E a população poderia ter graves problema de saúde decorrentes da falta de qualidade, controle e regulamentação destes produtos.

Neste sentido, as RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada) publicadas tem como intuito melhorar o acesso dos consumidores brasileiros a produtos seguros e de qualidade.

Outro impacto esperado com as publicações das normas é a redução do desnível de informações observado nesse mercado, especialmente na veiculação de alegações sem comprovação científica. A modernização da regulamentação também vai diminuir os obstáculos para comercialização e inovação desse setor, além de melhorar o controle sanitário e a gestão do risco desses produtos.

 

Principais mudanças nas regulamentações para suplementos alimentares 

Se for para pessoa saudável, é suplemento

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Todos os produtos apresentados em formas farmacêuticas e destinados a suplementar a alimentação de pessoas saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos deverão ser enquadrados como suplementos alimentares e atender regras específicas de composição e de rotulagem.

 

Lista define o que pode

Foram criadas listas positivas que contemplam 383 ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas, 249 aditivos alimentares e 70 coadjuvantes de tecnologia autorizados como suplementos. Além disso, a Diretoria Colegiada estabeleceu que essas listas serão atualizadas de forma periódica, desde que sejam demonstradas a segurança e a eficácia dos constituintes.

 

Limites mínimos e máximos

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Também foram adotados limites mínimos e máximos para as quantidades de nutrientes, substâncias bioativas e enzimas para diferentes grupos populacionais, de forma a garantir que os suplementos forneçam quantidades significativas de constituintes sem oferecer risco à saúde dos consumidores.

 

Alegação de benefícios

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Os benefícios à saúde que podem ser veiculados na rotulagem desses produtos foram definidos em lista positiva, também sujeita à atualização periódica. Foram autorizadas 189 alegações.

Os produtos que já se encontram no mercado terão o prazo de cinco anos para se adequarem às novas regras, tendo em vista que se trata de produtos seguros e já autorizados pela Agência. Os novos produtos devem se adequar imediatamente.

RDCs de suplementos alimentares

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A Anvisa publicou seis normas, que podem ser chamadas de Marco Legal para suplementos alimentares.

A relação das normas está logo abaixo:

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O próximo passo é a adoção de medidas para auxiliar na implementação dos novos regulamentos, como a elaboração de documentos de orientação e a realização de ações de capacitação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

 

Fonte e referências

Anvisa:

  • RDC 239/2018 – Estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.
  • RDC 240/2018 – Categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário. Altera a Resolução RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010.
  • RDC 241/2018 – Dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.
  • RDC 242/2018 – Regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos. Altera a Resolução – RDC 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução – RDC 107, de 5 de setembro de 2016, a Instrução Normativa – IN 11, de 29 de setembro de 2016 e a Resolução – RDC 71, de 22 de dezembro de 2009.
  • RDC 243/2018 – Dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.
  • Instrução Normativa 28/2018 – Estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Foi aprovado pela Anvisa a resolução RDC n° 113/16 que altera a resolução de estudo de estabilidade de produtos, em caso de alteração ou inclusão de local de fabricação, e a instrução normativa de lotes pilotos (RDC n° 76/2016 e a Instrução Normativa nº 02, de 30 de março de 2009).

De acordo com a publicação da RDC 113/16,

o relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos 3 lotes iniciais, desde que a empresa peticione, ao mesmo tempo, resultados de estudos de acompanhamento ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior.

A resolução RDC 113/16 contempla, também, novas alterações na Instrução Normativa 02/16 a qual determina que as dosagens de princípios ativos não tenham quantitativos diferentes entre medicamentos de lotes pilotos dos de lotes industriais.

Confira na íntegra as alterações propostas pela RDC 113/16, publicada sexta-feira (16/09) no Diário Oficial da União (DOU) ou leia a Resolução logo abaixo:

RESOLUÇÃO – RDC N° 113/16

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Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 76, de 02 de maio de 2016 e a Instrução Normativa nº 02, de 30 de março de 2009.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de agosto de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1° O parágrafo único do art. 29 da Resolução da diretoria Colegiada – RDC nº 76, de 02 de maio de 2016 passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 29 ……………………………………. Parágrafo único. Quando a alteração ou inclusão de local de fabricação não resultar em alteração de processo produtivo e de equipamentos, ou resultar em alteração menor do processo produtivo ou resultar na alteração ou inclusão de equipamento com mesmo desenho e princípio de funcionamento ou em alteração do equipamento de desenho misturador V ou Bin ou vice-versa, o ‘Relatório de estudo de estabilidade referente a 1(um) lote do produto acabado’ poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos 3(três) lotes iniciais, desde que a empresa peticione concomitantemente resultados de estudos de acompanhamento ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior.” (NR)
Art. 2° O item 3.4 da Instrução Normativa nº 02, de 30 de março de 2009 passa a vigorar com a seguinte redação: ………………………………………………………………………………..
“3.4 ……………………………………………………………………………………………..
3.4-a. Para os medicamentos específicos cuja concentração do princípio ativo esteja na ordem de dosagem abaixo de 0.99 miligramas por unidade posológica, não serão permitidos lotes pilotos com quantitativos diferentes dos lotes industriais.
3.4-b Para medicamentos novos, similares e genéricos cuja concentração do princípio ativo em relação à fórmula seja inferior a 2% (dois por cento), não serão permitidos lotes pilotos com quantitativos diferentes dos lotes industriais.”
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

Fonte

ANVISA – 20/09/2016
DOU – 16/09/2016
RDC n° 76/2016

 

A Anvisa determinou o prazo máximo de seis meses, contado a partir do dia 27 de abril, para que os todos os fabricantes e importadoras façam a adequação de rotulagem dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos infantis conforme disposto nos requisitos específicos de advertências de rotulagem estabelecidos na RDC nº 15/2015 de 24 de abril de 2015.

A decisão está na resolução RDC 78/2016, publicada no Diário Oficial da União desta  última quinta-feira, dia 19/5.

De acordo com a norma, os dizeres de rotulagem devem atender também as demais resoluções pertinentes referentes a rotulagem obrigatória e rotulagem específica para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Durante o prazo de seis meses fica temporariamente em vigência a legislação anterior, RDC 38/2001, que será revogada em doze meses. Os produtos infantis fabricados anteriormente poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.

As empresas fabricantes e importadoras já poderão requerer registro, revalidação ou alteração de registro de seus produtos, sem prejuízo da necessidade de observância do prazo estabelecido.

RDC nº 15/2015

Dispõe sobre os requisitos técnicos para a concessão de registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis e dá outras providências

RDC 15/2015

RDC 15/2015

Referências

Anvisa – 19 de Maio de 2016

RDC 78/2016

RDC nº 15 de 24 de abril de 2015

RDC 38/2001

 

A Anvisa, por meio das publicações da RDC nº 33/2015 e da IN nº 2/2015 autorizaram a produção de cosméticos, alimentos e de medicamentos na mesma área produtiva. Porém, tal RDC vai de contra a RDC 17/2010 de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Diante deste fato, e de muitas discussões dos profissionais da indústria, a Anvisa promoveu reuniões e debates para esclarecer dúvidas sobre as normas para compartilhamento de áreas produtivas.

Desta forma, a Agência está realizando reuniões com associações, como Sindusfarma, Sinfar e Alanac, e com entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) com o objetivo de esclarecer dúvidas sobre a RDC nº 33/2015 e da IN nº 2/2015. Tais normas tratam do compartilhamento de áreas produtivas de medicamentos com produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e alimentos. O objetivo da Agência é facilitar o entendimento dos regulamentos.

Tendo como base as dúvidas que surgiram e como parte do processo de esclarecimento, a Agência elaborou um texto no formato de “legislação comentada”, incluindo as explicações em cada artigo ou inciso da RDC nº 33/2015 e da IN nº 2/2015. Leia abaixo a Norma comentada:

COMPARTILHAMENTO DE ÁREAS PRODUTIVAS

Normas comentadas (RDC 33/15 e IN 02/15) RESOLUÇÃO – RDC Nº 33, DE 4 DE AGOSTO DE 2015

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos.

Art. 1º O artigo 252 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, passa a vigorar com a seguinte redação:

Esta Resolução alterou apenas um artigo da RDC 17/10. Não houve modificação de outros requisitos regulamentares, como Licença sanitária, Autorização de Funcionamento, Cadastro ou Registros de produtos.

Art. 252. Os produtos não farmacêuticos e os não sujeitos à vigilância sanitária não devem ser fabricados em áreas ou com equipamentos destinados à fabricação de medicamentos.

§ 1º Excetuam-se do disposto no caput os produtos veterinários, que contenham exclusivamente insumos cuja segurança para uso humano já tenha sido demonstrada e aprovada, os quais devem cumprir os requisitos de BPF desta Resolução.

 O compartilhamento de insumos de uso exclusivo veterinário com medicamentos de uso humano não é permitido, tendo em vista o risco sanitário e o art. 86 da Lei nº 6.360/76 transcrito abaixo. Do exposto, as petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e/ou pedidos para fabricação compartilhada serão indeferidas sumariamente, não cabendo realização de análise de risco nem inspeção sanitária. 
“Art. 86. Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores.” 

Os insumos utilizados nos produtos veterinários devem ter segurança demonstrada e aprovada para uso humano. Isto significa que os insumos utilizados na fabricação do produto veterinário devem ter sido aprovados para uso em humanos. Para que seja cumprida integralmente a Lei nº 6.360/76 quanto ao quesito “finalidade”, considera-se necessário haver pelo menos um medicamento contendo tais insumos que já tenha sido aprovado pela Anvisa e seja considerado seguro para uso em humanos. 

Deverá ser elaborada uma análise de risco para determinar se este compartilhamento seria aceitável. Gerência-Geral de Inspeção Sanitária (GGINP/SUINP/ANVISA) 2 / 8 

Considerando as competências legais na regulação dos produtos veterinários, todas as normativas emitidas pelo MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) devem também ser cumpridas integralmente. O entendimento firmado entre Anvisa e MAPA refere-se apenas ao compartilhamento de medicamentos de uso humano com medicamentos de uso veterinário. Para o compartilhamento dos produtos de outras categorias (produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos) de uso humano com os mesmos produtos de uso veterinário, o MAPA deve ser consultado. A nota técnica conjunta Anvisa e MAPA pode ser acessada através do link Nota Técnica. ___________________ 

§ 2º Excetuam-se do disposto no caput a fabricação de produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos em área e/ou equipamentos compartilhados com a fabricação de medicamentos se houver comprovação técnica de que os materiais empregados possuem especificações de qualidade compatíveis ou superiores aos demais materiais usados na fabricação de medicamentos e se forem cumpridas as seguintes exigências:

As matérias-primas empregadas nos produtos das outras categorias a serem compartilhados com medicamentos devem ter qualidade compatível ou superior àquelas utilizadas em medicamentos. Desta forma, pode haver casos em que apenas a realização de análises de controle de qualidade não será suficiente. ____________________ 

I – a fabricação de tais produtos deve ser realizada de acordo com todos os requisitos de BPF referentes a instalações, equipamentos, sistemas, utilidades, pessoal e materiais previstos nesta Resolução; e

A empresa deve demonstrar que a fabricação do produto da outra categoria cumpre com os requisitos de BPF referentes a instalações, equipamentos, sistemas, utilidades, pessoal e materiais da RDC nº 17/2010, além da norma específica de BPF referente à sua categoria. 

Como o produto da outra categoria poderá se tornar fonte de contaminação do medicamento e vice-versa, deve ser demonstrada a eficiência dos procedimentos de limpeza e dos métodos analíticos para quantificar resíduos, por meio de estudos de validação de acordo com a regulamentação de medicamentos. 
Quanto à validação de processo, como não há relação direta com riscos de contaminação cruzada, devem ser obedecidas as normas específicas referentes à categoria do produto que está sendo compartilhado com medicamentos. O mesmo entendimento se aplica para as atividades de controle de qualidade, que devem ser realizadas de acordo com normas específicas. 
___________________ 

II – a fabricação de tais produtos deve ser precedida de uma análise de risco contemplando a identificação, análise e avaliação dos riscos, a sua mitigação e a decisão quanto à aceitabilidade dos riscos remanescentes.

A empresa é responsável por realizar a identificação, análise, avaliação e mitigação dos riscos antes de iniciar fabricação compartilhada de produtos das categorias citadas com medicamentos, independente da complexidade da atividade a ser realizada. 

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 2, DE 4 DE AGOSTO DE 2015

Dispõe sobre os produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação em instalações e equipamentos pode ser compartilhada com medicamentos de uso humano, obedecendo aos requerimentos da legislação sanitária vigente, independente de autorização prévia da Anvisa.

Art. 1º Os produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação compartilhada é preliminarmente admitida como possível pela Anvisa em áreas produtivas e equipamentos destinados à fabricação de medicamentos são citados abaixo:

I – lubrificantes íntimos, adesivos para uso tópico, clareadores dentais, clareadores dentais intra-canais, soluções para limpeza e desinfecção de lentes de contato, no que se refere a Produtos para Saúde;

II – água oxigenada 10 a 40 volumes, bloqueadores/protetores solares, clareadores de pele, condicionadores anticaspa/antiqueda, dentifrícios anticárie/antiplaca/antitártaro/para dentes sensíveis clareadores, enxaguatórios bucais anticárie/antiplaca/antitártaro/clareadores, enxaguatórios capilar anticaspa/antiqueda, esfoliantes “peeling” químicos, produtos para pele acneica, protetores labiais com fotoproteção, sabonetes antissépticos, talcos/pós antissépticos, tônicos/loções capilares, xampus anticaspa/antiqueda, xampus condicionadores anticaspa/antiqueda, no que se refere a Cosméticos e Produtos de Higiene; e

III – suplementos vitamínicos e/ou minerais, alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde, substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e/ou de saúde.


Como não foi alterada a proibição de compartilhamento de áreas produtivas com microorganismos vivos (artigos 125 e 333 da RDC nº 17/2010), no caso dos probióticos, seria possível o compartilhamento de áreas produtivas de medicamentos com alimentos que contenham os mesmos micro-organismos vivos, como é o caso, por exemplo, dos Lactobacillus acidophilus. 

A escolha dos produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e alimentos relacionados neste artigo, foi fundamentada em uma avaliação de risco e no artigo 52 da Lei nº 6.360/76 que determina que quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes será obrigatório a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados.

Estes produtos foram avaliados como tendo a mesma natureza e finalidade e, portanto desde que sejam atendidos todos os requisitos descritos na RDC nº 33/2015 e na IN nº 2/2015, estes já têm previamente liberada a sua fabricação em área compartilhada com medicamentos, desde que sejam administrados pela mesma via. 
Para os produtos utilizados por outras vias de administração, deve ser observado ainda o artigo 6º.

Parágrafo único. A autorização concedida no caput não exclui a necessidade do cumprimento integral da legislação sanitária aplicável a cada uma destas categorias, em especial os dispositivos do art. 252, da Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010.

Ressalta-se que a admissão preliminar estabelecida no art. 1º da IN nº 2/2015, não exclui a necessidade de cumprimento da legislação referente à Boas Práticas de Fabricação respectiva, entre outras normas pertinentes a cada categoria de produtos, inclusive a necessidade de análise e mitigação dos riscos antes de se iniciar o compartilhamento da fabricação de medicamentos com os produtos relacionados no art. 1º. 

Art. 2º A fabricação compartilhada de produtos não listados nos incisos do art. 1º depende de autorização prévia da Anvisa a ser requisitada por meio do código de assunto 70275 – Autorização para a Fabricação Compartilhada de Medicamentos com Produtos para Saúde, Produtos de Higiene, Cosméticos e/ou Alimentos.

Para o compartilhamento da fabricação de medicamentos com outros produtos não previstos no art. 1º, a empresa deve peticionar a solicitação utilizando o código de assunto correspondente e submetendo à Anvisa os documentos listados no art. 3º e indicando na folha de rosto o número de expediente do processo de certificação da linha que se pretende compartilhar. 
Em se tratando de nova linha ou planta produtiva, esta informação deverá constar também na folha de rosto. Não há prazo estabelecido para a Anvisa se pronunciar, tendo em vista que o tempo de análise dependerá da demanda. 
A empresa deve aguardar pronunciamento da Anvisa antes da implementação da fabricação compartilhada. Finalizada a análise por parte da Anvisa, serão enviadas respostas diretamente aos interessados. Será priorizado o uso de ofícios eletrônicos e na ausência desses, outra forma de comunicação pertinente. As aprovações também serão comunicadas às VISAs locais. ___________________ 

Art. 3º O pedido assinalado no art. 2º deve ser instruído com os seguintes documentos:

I – lista dos medicamentos de uso humano atualmente produzidos na instalação a ser utilizada para o compartilhamento;

II – denominação, composição qualitativa e quantitativa do produto para saúde, produto de higiene, cosmético ou alimento que se pretende compartilhar;

III – demonstração que as especificações aprovadas na empresa para as matérias-primas do produto que se pretende compartilhar com os medicamentos de uso humano são de igual ou superior qualidade àquelas utilizadas para estes;

Espera-se que os insumos empregados na fabricação das outras categorias de produtos que serão introduzidos nas áreas produtivas não ofereçam riscos significativos à qualidade dos medicamentos fabricados, e vice-versa. 

Portanto, não é permitido o emprego de matérias-primas de qualidade inferior. Nestes casos devem ser consideradas todas as possíveis variáveis nas análises de risco, o que inclui substâncias relacionadas, solventes ou qualquer outra impureza que não seja permitida em matérias-primas empregadas na produção de medicamentos. Desta forma, pode haver casos em que apenas a realização de análises de controle de qualidade não será suficiente. 

Algumas referências disponíveis sobre solventes residuais, substâncias relacionadas e impurezas são as farmacopeias de referência e os documentos “impurities: guideline for residual solvents Q3C(R5)” e “impurities in new drug substances Q3A(R2)”. 
________________

IV – discriminação do fluxo de fabricação que será compartilhado com medicamentos de uso humano, citando detalhadamente, da armazenagem de matérias-primas até a expedição de produtos acabados, as áreas e equipamentos compartilhados; V – plantas baixas das áreas fabris em que o compartilhamento ocorrerá demonstrando o fluxo de pessoal, fluxo de materiais, diferenciais de pressão e classificação quanto ao número de partículas quando aplicável conforme padrão adotado pela Resolução – RDC nº 17, de 16 de abril de 2010; e

VI – análise de risco contemplando a identificação, análise e avaliação dos riscos, a redução dos riscos mitigáveis e a decisão quanto à aceitabilidade dos riscos remanescentes.

Para as análises de risco descritas no inciso VI, podem ser utilizados como referências os seguintes documentos: Annex2 TRS-981 da Organização Mundial da Saúde (WHO), RiskMaPP (ISPE) e ICH Q9 Quality Risk Management. A Anvisa tem previsão de elaborar um guia para a análise de riscos que não será exclusivo para o compartilhamento de áreas produtivas. 
Espera-se que sejam realizados estudos prévios e que os estudos de análises de risco submetidos à Anvisa sejam bem fundamentados e pertinentes. 
Por questões de confidencialidade, uma empresa terceira pode enviar certos documentos diretamente à Anvisa por meio de Aditamento, que deve indicar o número do expediente de solicitação para autorização para fabricação compartilhada. Nos documentos protocolados para este fim, deverá ser acrescentada justificativa para a ausência do documento a ser enviado pela empresa terceira, bem como, previsão para o envio da documentação faltante. A não apresentação de justificativa junto aos demais documentos no peticionamento resultará no indeferimento do processo. ___________

Art. 4º A documentação listada no artigo anterior pode ser complementada por uma inspeção sanitária caso seja necessário para a conclusão quanto ao pedido de compartilhamento.

Art. 5º A autorização prévia concedida aos produtos listados nos incisos do art. 1º não desobriga em nenhum momento as empresas de apresentarem os documentos listados no art. 3º, quando requisitadas pelos órgãos de fiscalização.

Art. 6º A inclusão de Produtos para saúde, Produtos de higiene, Cosméticos e/ou Alimentos em linhas produtivas de medicamentos deve obedecer também à compatibilidade das vias de administração, ficando vedada a inclusão de produtos daquelas categorias com vias de administração distintas das utilizadas para os medicamentos fabricados na linha de produção alvo da inclusão.

O compartilhamento entre Produtos para saúde, Produtos de higiene, Cosméticos e Alimentos nas mesmas linhas produtivas de medicamentos é permitido quando obedecida também a via de administração. A via de administração é um fator relevante para o desenho e construção de áreas produtivas, e normalmente é um fator determinante para a necessidade de utilização de áreas separadas para a fabricação de medicamentos que sejam administrados por diferentes vias. 
No entanto, foram criadas exceções que devem ser cuidadosamente avaliadas para que a produção compartilhada não represente risco inaceitável. A avaliação deve considerar os requisitos de limpeza entre diferentes áreas produtivas (ex. áreas produtivas de estéreis e de produtos de uso oral), a toxicidade das substâncias de acordo com suas vias de administração, entre outros critérios. _______________ 

§ 1º Excetuam-se do disposto no caput, os produtos cujos insumos tenham tido sua segurança para uso em medicamentos demonstrada e aprovada.

O compartilhamento de produtos que possua duas vias de administração distintas somente é possível para os produtos citados no art. 1º se for atendido o § 1º do art. 6º, ou seja, que todos os insumos empregados na fabricação de Produtos para saúde, Produtos de higiene, Cosméticos ou Alimentos tenham sua segurança estabelecida para uso em medicamentos. ___________________

§ 2º Excetuam-se do disposto no caput, os produtos que compartilham com medicamentos áreas de fabricação que não envolvam a formulação direta dos medicamentos como pesagem, amostragem, armazenamento e embalagem secundária.

O compartilhamento de produtos que possua duas vias de administração distintas somente é possibilitado aos produtos citados no art. 1º, desde que cumpram o § 2º do art. 6º, ou seja, se o compartilhamento se restringir apenas as etapas de pesagem, amostragem, armazenamento e embalagem secundária.  Antes de serem iniciadas, é necessário que seja feita uma avaliação de risco para estabelecer se o compartilhamento de atividades em tais áreas é aceitável. ___________________ 

Art. 7º Os casos omissos nesta Instrução Normativa serão examinados e decididos pela Anvisa, podendo ser solicitadas para as empresas maiores informações sobre o compartilhamento.

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Informações adicionais

O compartilhamento entre Produtos para Saúde, Produtos de Higiene, Cosméticos, Alimentos e Insumos Farmacêuticos não faz parte do objeto da RDC nº33/15 e da IN nº 2/15. Este tema será regulamentado por meio de norma específica e serão realizadas as discussões necessárias para garantir a transparência do processo regulatório. Portanto, o código de assunto 70275 – não deve ser utilizado para pedidos relacionados a áreas produtivas que não sejam utilizadas para a fabricação de medicamentos.

Referência

Anvisa – publicação de 21 de outubro de 2015

Clique aqui e confira a publicação.

Os motivos que levam à falta de um medicamento no mercado ou sua descontinuação são diversos. A falta de um medicamento, mesmo que temporária, pode em alguns casos provocar o desabastecimento do mercado a ponto de comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população.

Possíveis causas relacionadas a descontinuação ou falta de medicamento:

1. Motivos técnicos:

  • Resultado de estudo de estabilidade fora de especificação
  • Produto prunado
  • Interdição ou suspensão da fabricação e comercialização do produto pela Anvisa/Vigilância sanitária – problemas relacionados à Boas práticas de Fabricação (BPF)
  • Recall (Recolhimento de mercado)

 

1. Motivos comerciais:

  • Problemas relacionados à Importação de matérias-primas ou do semi-acabado;
  • Questões comerciais (procura x vendas x custos)
  • Atraso na entrega da matéria-prima ou material de embalagem pelo fornecedor
  • Produto com baixa programação de produção
  • Problemas relacionados à logistica

Seja quais forem os motivos, a ANVISA entende que a gestão efetiva desse problema envolve o compartilhamento de responsabilidades para o adequado planejamento, monitoramento contínuo, comunicação eficiente e articulação entre fabricantes ou importadores e agentes públicos, profissionais de saúde e usuários para evitar ou minimizar os possíveis impactos gerados pelo desabastecimento.

Com o objetivo de esclarecer e orientar a sociedade quanto aos motivos da descontinuação, as razões informadas pelas empresas foram classificadas pela ANVISA, em quatro categorias, de acordo com a sua natureza:

CLASSIFICAÇÃO DE RAZÕES

DESCRIÇÃO

Motivação comercial O laboratório detentor do registro informa que não tem mais interesse na comercialização do medicamento. Enquadram-se também nessa categoria os casos de Transferência de Titularidade ou de Marca
Parque fabril O laboratório detentor do registro informa que será realizada adequação, inclusão ou alteração de local de fabricação, ou de local de uma etapa de fabricação, seja por opção do próprio laboratório ou por determinação sanitária
Processo de fabricação O laboratório detentor do registro informa que será realizada alteração em qualquer etapa na fabricação do medicamento, seja por opção do próprio laboratório ou por determinação sanitária, tais como: troca de maquinário, troca de excipiente, alteração de fornecedor de matéria-prima, alteração de embalagem ou rotulagem, alteração nos cuidados de conservação ou prazo de validade, alteração do processo de produção, entre outros
Princípio ativo O laboratório detentor do registro informa que está com dificuldade de aquisição do principio ativo por troca de fornecedor, dificuldade de importação, questões logísticas, entre outros

Observação: Os exemplos descritos não são exaustivos e qualquer razão que leve à descontinuação de que trata a resolução é coberta pela norma.

Tipos de Descontinuação de Medicamentos

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Descontinuação temporária: casos de suspensão temporária da fabricação ou importação de medicamentos, na qual não há intenção do titular em cancelar ou não requerer a renovação do registro do produto.

Descontinuação definitiva : casos de suspensão temporária da fabricação ou importação de medicamentos, na qual não há intenção do titular em cancelar ou não requerer a renovação do registro do produto.

RDC nº 18/2014

A ANVISA não possui instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado, exceto em caso de interdições pela falta ou descumprimento de itens relacionados à BPF.  No entanto, visto a importância desse tema para a saúde pública, a Agência aprovou a RDC 18, de 04 de abril de 2014, que regulamenta a forma de comunicação de descontinuação de produção e importação de medicamentos.

As empresas fabricantes e detentoras dos registros devem comunicar a descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação de medicamentos, com pelo menos 180 dias de antecedência, devendo assegurar o fornecimento normal do produto durante esse período.

O desrespeito à norma está sujeita às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 aos infratores.

Com o objetivo de dar transparência e de informação à sociedade, a ANVISA dá cumprimento ao disposto no Art. 9º, da RDC nº 18/2014, disponibilizando as listas de medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a descontinuação ou reativação, a partir das informações prestadas pelo titular do registro do medicamento.

Todas as notificações apresentadas pelas empresas estão disponíveis para consulta ao cidadão e aos profissionais da área da saúde, mas é importante informar que nem toda descontinuação é passível de gerar desabastecimento de mercado.

A ANVISA realiza o monitoramento das informações a partir dos dados apresentados pelas empresas e poderá adotar medidas adicionais com o objetivo de reduzir o impacto da descontinuação nos casos de risco de desabastecimento que possa comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população, conforme prevê o Art. 11 da RDC 18/2014.

Procedimento para a descontinuação de medicamentos

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Procedimentos segundo a RDC nº 18/2014:

A notificação deverá ser acompanhada das seguintes informações e documentos:

I- Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos;

II- Razões da descontinuação ou da redução da quantidade fabricada ou importada;

III- Indicação dos países onde o produto é comercializado;

IV- Avaliação do titular do registro sobre a disponibilidade de alternativas terapêuticas para os pacientes e eventuais medicamentos substitutos existentes no mercado nacional e/ou internacional aprovados para comercialização;

V- Se o produto é destinado ao atendimento de programas públicos;

VI- Cronograma com previsão de reativação da fabricação ou importação do produto, em casos de descontinuação temporária,

VII- Cronograma com previsão de normalização da fabricação ou importação do medicamento, em caso de redução de quantidade fabricada ou importada;

VIII- Histórico de quantitativo de produtos fabricados, importados e comercializados, nos últimos 24 meses, bem como informações sobre estoque remanescente.

A ANVISA poderá requisitar, quando julgar necessário, informações complementares relativas aos dados de produção, estoques, matérias primas, dados de comercialização, entre outros.

O titular do registro do produto deverá notificar à ANVISA a reativação de fabricação ou importação do medicamento por meio das seguintes informações e documentos:

I- Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos;

II- Data prevista para disponibilização do medicamento no mercado.

O titular do registro poderá reativar a fabricação ou a importação do medicamento imediatamente após a comunicação à ANVISA, desde que não haja qualquer alteração do medicamento registrado ou de seu processo de produção.

Prazo para a informação à ANVISA

prazo-descontinuacao

1. Descontinuação não-programada da fabricação ou importação de medicamentos (imprevisto): 72 horas

2. Descontinuação temporária ou definitiva da fabricação ou importação de medicamentos que possam causar desabastecimento de mercado:  12 meses de antecedência

3. Descontinuação temporária ou definitiva da fabricação ou importação de medicamentos: mínimo de 180 dias de antecedência

 

 

Download da Lista Atualizada de Medicamentos Descontinuados – ANVISA (Agosto de 2015)

lista-medicamentos-descontinuados

1. Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram descontinuação definitiva de fabricação ou importação; (Atualizada em 06/08/2015)

2.
Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram descontinuação temporária de fabricação ou importação (Atualizada em 06/08/2015) e

3. Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a reativação de fabricação ou importação. (Atualizada em 06/08/2015)

 

 

 

Referências

ANVISA – Publicações de regulação sanitária

RDC nº 18/2014 – ANVISA

 

Parece difícil de acreditar, mas a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, no último dia (16/7), a possibilidade de compartilhamento de áreas de produção de medicamentos com outros produtos, como é o caso de cosméticos e alimentos, por exemplo. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece as regras e a Instrução Normativa (IN) que detalha o assunto deverão ser publicadas no Diário Oficial da União nos próximos dias.

Motivo da autorização da ANVISA

A explicação dada pela Anvisa sobre a possibilidade de compartilhamento de áreas de produção entre medicamentos e outros produtos é devido ao avanço da tecnologia e dos conceitos de qualidade. Além disso, alguns fabricantes de medicamentos têm solicitado a utilização de suas instalações produtivas também para a fabricação de medicamentos veterinários, produtos para saúde, cosméticos e alimentos. No entanto, a possibilidade não está prevista na atual regulamentação do tema, a RDC nº 17/2010. Diante desta situação,  a Anvisa, seguindo a tendência mundial de combinação de produtos e linhas de produção, deliberou favoravelmente à possibilidade de compartilhamento das áreas de produção.

Nova RDC sobre o compartilhamento de áreas

cosmeticos-medicamento

Antes da decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o assunto já havia sido discutido por meio da Consulta Pública nº 26, de 12 de julho de 2013. Essa proposta inicial de regulamentação foi complementada pela Consulta Pública nº 8, de 10 de março de 2014, que especifica quais produtos são possíveis de serem fabricados em áreas e equipamentos comuns a fabricação de medicamentos.

Após a contribuição de diversos setores da sociedade, os textos das Consultas foram consolidados a uma nova RDC e uma Instrução Normativa (IN). Desta forma, os documentos passarão a prever, dentre outras questões, a necessidade de comprovação da segurança do compartilhamento de áreas.

Os regulamentos também preveem a redução do risco de agravos à saúde da população, exigindo a aplicação da regra de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos para todos os outros produtos que serão fabricados nas mesmas áreas de produção.

Fonte: Anvisa - Data: 18/07/2015

A Anvisa em busca da sistematização do seu acervo de atos normativos não mede esforços no intuito de garantir a disponibilização da legislação sanitária à sociedade de forma fácil, rápida e eficaz.

Agora as informações completas sobre os atos normativos publicados pela Anvisa desde a sua criação  já podem ser acessadas integralmente. A Agência apresentou no dia 05/3  um banco de informações sobre os regulamentos normativos editados em 16 anos de história.

A ferramenta é um guia fundamental para qualquer interessado em pesquisar ou consultar as Normas e regulamentações sanitárias a nível federal. A iniciativa faz parte do trabalho da Anvisa para garantir a divulgação da legislação sanitária de forma fácil, rápida e eficaz.

Para consultar os regulamentos, acesse o link  Legislação Sanitária no portal da Anvisa. Caso sejam identificadas necessidades de ajustes, inclusões ou exclusões, basta entrar em contato com a Agência através do  e-mail: coges.legis@anvisa.gov.br


A iniciativa faz parte do rol de ações da Anvisa voltadas ao aprimoramento do seu estoque regulatório, promovendo medidas de simplificação, desburocratização e melhoria do acesso aos atos normativos. Em breve os regulamentos serão disponibilizados em uma página reformulada, de forma interativa, permitindo a realização de buscas personalizadas pelos usuários.

Consultas à Legislação Sanitária – ANVISA

Para acessar a planilha contendo os atos normativos da Anvisa,clique aqui.

As consultas à legislação sanitária podem ser realizadas de acordo com o assunto de interesse do usuário, na página de Legislação por macrotemas.

Em breve, após validação das informações, os atos normativos serão disponibilizados em uma página reformulada, de forma interativa, permitindo a realização de buscas personalizadas pelo usuário.

 

 

 

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