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RDC 241/2018

A Anvisa publicou nesta última sexta, dia 27/07, novas regras para suplementos alimentares.

A nova regulamentação por parte da Agência traz mais clareza para o consumidor e busca eliminar alegações feitas sem comprovação científica.

Falta de regulamentação para suplementos alimentares 

Apesar de amplamente utilizada pela população, principalmente por atetlas e pessoas que realizam atividades físicas periodicamente, havia pouca regularização na área. E a população poderia ter graves problema de saúde decorrentes da falta de qualidade, controle e regulamentação destes produtos.

Neste sentido, as RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada) publicadas tem como intuito melhorar o acesso dos consumidores brasileiros a produtos seguros e de qualidade.

Outro impacto esperado com as publicações das normas é a redução do desnível de informações observado nesse mercado, especialmente na veiculação de alegações sem comprovação científica. A modernização da regulamentação também vai diminuir os obstáculos para comercialização e inovação desse setor, além de melhorar o controle sanitário e a gestão do risco desses produtos.

 

Principais mudanças nas regulamentações para suplementos alimentares 

Se for para pessoa saudável, é suplemento

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Todos os produtos apresentados em formas farmacêuticas e destinados a suplementar a alimentação de pessoas saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos deverão ser enquadrados como suplementos alimentares e atender regras específicas de composição e de rotulagem.

 

Lista define o que pode

Foram criadas listas positivas que contemplam 383 ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas, 249 aditivos alimentares e 70 coadjuvantes de tecnologia autorizados como suplementos. Além disso, a Diretoria Colegiada estabeleceu que essas listas serão atualizadas de forma periódica, desde que sejam demonstradas a segurança e a eficácia dos constituintes.

 

Limites mínimos e máximos

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Também foram adotados limites mínimos e máximos para as quantidades de nutrientes, substâncias bioativas e enzimas para diferentes grupos populacionais, de forma a garantir que os suplementos forneçam quantidades significativas de constituintes sem oferecer risco à saúde dos consumidores.

 

Alegação de benefícios

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Os benefícios à saúde que podem ser veiculados na rotulagem desses produtos foram definidos em lista positiva, também sujeita à atualização periódica. Foram autorizadas 189 alegações.

Os produtos que já se encontram no mercado terão o prazo de cinco anos para se adequarem às novas regras, tendo em vista que se trata de produtos seguros e já autorizados pela Agência. Os novos produtos devem se adequar imediatamente.

RDCs de suplementos alimentares

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A Anvisa publicou seis normas, que podem ser chamadas de Marco Legal para suplementos alimentares.

A relação das normas está logo abaixo:

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O próximo passo é a adoção de medidas para auxiliar na implementação dos novos regulamentos, como a elaboração de documentos de orientação e a realização de ações de capacitação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

 

Fonte e referências

Anvisa:

  • RDC 239/2018 – Estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.
  • RDC 240/2018 – Categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário. Altera a Resolução RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010.
  • RDC 241/2018 – Dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.
  • RDC 242/2018 – Regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos. Altera a Resolução – RDC 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução – RDC 107, de 5 de setembro de 2016, a Instrução Normativa – IN 11, de 29 de setembro de 2016 e a Resolução – RDC 71, de 22 de dezembro de 2009.
  • RDC 243/2018 – Dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.
  • Instrução Normativa 28/2018 – Estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.