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Qualificação

CURSO DE QUALIFICAÇÃO AVANÇADO – PRESENCIAL – SÃO PAULO

VAGAS LIMITADAS!

Curso especializado para profissionais que atuam ou queiram se especializar nos diferentes tipos de qualificação necessários para atendimento das Boas Práticas de Fabricação nas áreas de medicamentos, cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos, insumos farmacêuticos, farmácia de manipulação e de produtos para saúde (médicos/odontológicos), conforme preconizado pela Anvisa e pelas principais agências regulatórias internacionais.
Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

⦁ RDC nº 17/2010
⦁ RDC nº 16/2013
⦁ RDC nº 47/2013
⦁ RDC nº 48/2013
⦁ RDC nº 67/2007
⦁ RDC nº 69/2014
⦁ RDC nº 204/2006
⦁ MAPA
⦁ NBR ISO 17.665 (parte 1 e parte 2)
⦁ NBR 16.328/2014

DATA

 21 e 22/03/2019 (quinta e sexta-feira) – Qualificação Avançada – carga horária: 16 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)

9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas –
Barra Funda São Paulo – SP
⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

VALOR

2 dias – 21 e 22/03/2019
⦁ Inscrição até 20/02: R$ 1.100,00 em até 10x sem juros
⦁ Inscrição após 20/02: R$ 1250,00 em até 10x sem juros

INSCRIÇÕES

Inscreva-se através das seguintes opções:

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

 

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site https://cursos.farmaceuticas.com.br

https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-qualificacao-avancada-2-dias-presencial-sao-paulo/

 

Boleto Bancário:

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

 

Pedido de Compras – Empresas:

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

 

Pagamento em dinheiro:

No escritório da consultoria:
Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917 A e B Barra Funda São Paulo – até 20/03/2019.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

 

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424

PROGRAMAÇÃO

CURSO DE QUALIFICAÇÃO AVANÇADO

(21 e 22/03/2019)

DIA 1

Apresentação

⦁ Welcome coffee
⦁ Apresentação: empresa, palestrantes, participantes
⦁ Orientações gerais

Introdução à Qualificação

⦁ Conceito de qualificação e validação
⦁ Objetivos da qualificação
⦁ Pré-requisitos da qualificação
⦁ Diagrama em V da qualificação

Tipos de qualificação

⦁ Descrição dos tipos de qualificação:
⦁ Qualificação de Projeto (QP)
⦁ Qualificação de Sala (QS)
⦁ Qualificação de Instalação (QI)
⦁ Qualificação de Operação (QO)
⦁ Qualificação de Desempenho (QD)

Itens e sistemas a serem qualificados

⦁ Utilidades
⦁ Equipamento produtivos
⦁ Equipamentos analíticos
⦁ Qualificação térmica
⦁ Qualificação de térmica de equipamentos
⦁ Mapeamento térmico de depósitos
⦁ Qualificação de transporte

Documentos da qualificação

⦁ URS
⦁ Análise de Risco
⦁ Protocolos
⦁ Relatórios

FAT e SAT

⦁ Diferença entre FAT e SAT

Itens a serem avaliados durante a qualificação de equipamentos

⦁ Avaliação dos principais tópicos/itens a serem avaliados durante a qualificação de equipamentos:
⦁ Qualificação de Projeto (QP)
⦁ Qualificação de Sala (QS)
⦁ Qualificação de Instalação (QI)
⦁ Qualificação de Operação (QO)
⦁ Qualificação de Desempenho (QD)

Requalificação

⦁ Requalificação periódica – Por tempo
⦁ Requalificação por mudança

Qualificação Térmica

Conceitos de Qualificação x Validação

⦁ A importância da validação (estudo térmico)

Documentação-Qualificação de equipamentos (Equipamentos sem esterilização e com esterilização)

⦁ Qualificação de instalação (QI)
⦁ Qualificação de operação (QO)
⦁ Qualificação de performance (QP)
⦁ Estudo térmico em equipamentos sem carga e com carga

Normas relacionadas à qualificação térmica

⦁ NBR ISO 17.665 (parte 1 e parte 2)
⦁ NBR 16.328/2014

Equipamentos utilizados na qualificação térmica (demonstração em classe dos equipamentos)

⦁ Validador kaye
⦁ Validador Yokogawa
⦁ Ellab
⦁ Data loggers

Calibração dos equipamentos e instrumentos (termopares)

Distribuição de temperatura (esquema de distribuição de sensores)

DIA 2

Exemplos de qualificação térmica (discussão de um case)

⦁ Análise de resultados (interpretando gráficos)

Requalificações

Mapeamento Térmico de Depósitos

Qualificação de Transporte

Conceitos de Cadeia Fria e Carga Seca

Modais de Transportes

Tipos de Sistemas de Transportes (Ativo e Passivo)

Passo a passo de uma qualificação de transporte

⦁ ERU
⦁ Qualificação de Desenho
⦁ Qualificação de Operação
⦁ Qualificação de Desempenho

Monitoramento dos transportes

Excursões de Temperatura

Requerimentos Regulatórios Vigentes

Cases práticos de uma qualificação de transporte em campo

Dúvidas e entrega de certificado

Encerramento

VAGAS LIMITADAS

As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.

MINISTRANTES

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação.
Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

Daniela Silva
Daniela SilvaFarmacêutica

Auditora Nacional e Internacional, Criadora e Gerenciadora da fan page Q&V (Qualificação e Validação) e grupos no whatsapp. Engenheira Química graduada pela Universidade Federal de São Carlos, especialista em Gestão da Qualidade e Produtividade pela Faculdade Oswaldo Cruz. Com experiência profissional em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas, farmoquímicas, produtos para saúde, gás medicinal, cosméticas, multinacionais e nacionais de grande porte há 16 anos. Participação de projetos em auditoria da ANVISA, FDA e EMEA. Experiência em start-up de plantas, comissionamentos, implementação de sistemas de qualidade, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, processos e sistemas computadorizados. Docente do IDVF – Instituto de Desenvolvimento do Varejo Farmacêutico e do Portal EADPLUS e da pós-graduação do ICTQ e Racine.

Analista de Validação Sênior

Atividades do Analista Sênior:

  • Elaboração e revisão de Protocolos de Validação/Qualificação.
  • Execução e acompanhamento de testes de Validação/Qualificação.
  • Cumprir com o cronograma de validação, revisar e manter atualizado o Plano Mestre de Validação, quando necessário.
  • Revisão de procedimentos e documentos da qualidade. Reportar desvios observados durante a validação/qualificação (quando aplicável).
  • Elaboração, revisão e participação de reuniões de análises de risco (FMEA).

 Experiência:

  • Validação/Qualificação de Equipamentos de Laboratório,
  • Manufatura (ex. reatores, envasadoras, codificadoras),
  • Utilidades (HVAC, Ar Comprimido),  em Indústria Farmacêutica.

Conhecimento:

Legislações Boas Práticas de Fabricação – RDC 17/2010 – ANVISA

Formação:

É necessário Formação Superior em Farmácia.

Local de Trabalho

Blisfarma – Diadema – SP

Envio de currículo

Os candidatos interassados na vaga de Analista de Validação Sênior devem encaminhar o currículo para o seguinte endereço eletrônico:  silvia.tiezzi@blisfarma.com.br

Vaga: MAN-01 – Supervisor de Manutenção Industrial

Requisitos técnicos

  • Superior completo em Engenharia (Preferencial Mecânica ou mecatrônica).

 

Atividades relacionadas ao cargo

  • Realizar atividades de controle e gestão de manutenção predial, industrial e de processos, certificando-se do cumprimento de especificações técnicas; para assegurar o padrão de produtos comercializados e suporte ao time de qualidade e produção nos programas de melhoria continua, validação e qualificação.

Requisitos da Vaga de Supervisor de Manutenção Industrial

Conhecimentos exigidos:

  • Inglês (intermediário);
  • Conhecimento em nível de usuário para Word; Power Point, Excel e internet;
  • Ferramentas da Qualidade.

Experiência em:

  • Gestão de Equipes de Manutenção/Engenharia Industrial;
  • Processos e Predial;
  • Manutenção de equipamentos industriais e utilidades (HVAC, água purificada, ar comprimido e nitrogênio);

Salário

Informar pretensão salarial

 

Benefícios

  • Vale Transporte
  • Vale Alimentação
  • Refeição na Empresa
  • Convênio Médico
  • Convênio Odontológico
  • Participação nos Resultados
  • Entre outros.

 

Local

Indústria de produtos farmacêuticos, cosméticos e alimentícia localizada em São Bernardo do Campo (Demarchi)

 

 

Jornada de trabalho

Das 07:30h às 17:30h (de segunda à quinta-feira) e das 07:30h às 16:15h (sexta-feira)

 

 

Os candidatos interessados na vaga de Supervisor de Manutenção Industrial devem enviar o currículo com pretensão salarial, dentro do perfil da vaga, para o e-mail: selecaocurriculo.brasil@yahoo.com.br

NOTA: Incluir o assunto do e-mail  “MAN-01 – Supervisor de Manutenção Industrial”

Currículos sem pretensão salarial serão desconsiderados

Vagas a serem avaliadas ainda em 2016 para inicio em Janeiro e Fevereiro/2017

 

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Vaga: VAL-01 – Analista de Garantia da Qualidade (Validação/Qualificação)

Requisitos técnicos

  • Superior completo em Farmácia ou Engenharia.

 

Atividades relacionadas ao cargo

  • Realizar atividades de controle do sistema de garantia da qualidade, certificando-se do cumprimento de especificações técnicas, para assegurar o padrão dos produtos comercializados.

Requisitos da Vaga de Analista de Garantia da Qualidade (Validação/Qualificação)

Conhecimentos exigidos:

  • Inglês (intermediário);
  • Conhecimento em nível de usuário para Word; Power Point, Excel e internet;
  • Ferramentas da Qualidade.

Experiência em:

  • Validação de Processos;
  •  Limpeza (Ativo, tempo de limpo e sujo, detergente, micro) ;
  • Utilidades (HVAC, água purificada, ar comprimido e nitrogênio);
  • Qualificação de Equipamentos Produtivos e Analíticos;
  • Entre outras.

Salário

Informar pretensão salarial

 

Benefícios

  • Vale Transporte
  • Vale Alimentação
  • Refeição na Empresa
  • Convênio Médico
  • Convênio Odontológico
  • Participação nos Resultados
  • Entre outros.

 

Local

Indústria de produtos farmacêuticos, cosméticos e alimentícia localizada em São Bernardo do Campo (Demarchi)

 

 

Jornada de trabalho

Das 07:30h às 17:30h (de segunda à quinta-feira) e das 07:30h às 16:15h (sexta-feira)

 

 

Agradecemos aos candidatos interessados na  vaga de Analista de Garantia da Qualidade (Validação/Qualificação) , mas o processo seletivo em questão já foi encerrado.

 

 

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Vaga de Analista da Garantia da Qualidade Pleno  (Qualificação de Equipamentos)

 EMS-logo

Formação

Ensino superior completo em Farmácia.

Experiência requerida 

Analista de Garantia da Qualidade – Qualificação de Equipamentos:

  • Prática na execução de projetos de qualificação de equipamentos;
  • Elaboração de testes de qualificação;
  • Imprescindível experiência com qualificação de equipamentos industriais de alta complexidade (liofilizadores, blistaderiras,compressoras com nível de automação sofisticado), térmicos e sistemas de utilidades;
  • Irá atuar com qualificação de equipamentos industriais, elaboração de protocolos, análise de risco;
  • Conhecimento em B.P.F e RDC 17/2010;
  • Excel avançado e Pacote Office;
  • Desejável conhecimento com sistema EBR.
  • Disponibilidade de horário.

Necessário

  • Experiência anterior na função em indústria farmacêutica.

Local de Trabalho

EMS – Unidade Hortolândia

Os interessados pela vaga de Analista da Garantia da Qualidade Pleno e Sênior (Validação de Processos e Limpeza) devem encaminhar o currículo para o seguinte endereço eletrônico: selecao@ems.com.br

Coloque no campo assunto do e-mail:  Qualificação de equipamentos

Para mais informações visite o site: www.ems.com.br

 

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É muito comum a confusão feita entre os termos calibração e aferição, pois a definições que existem são confusas e geram mais dúvidas do que esclarecem.

Mas afinal, existe alguma diferença?

Segundo a definição da RDC 217/2010:

  • “calibração: conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões;”

Quanto à aferição, esta nem ao menos possui uma definição na RDC em questão.

Mas para ajudar, segue uma das definições encontradas:

  • Aferição é o ato ou efeito de aferir, de comparar pesos e medidas com seus respectivos padrões.  É o ato de estabelecer a graduação de um instrumento que serve para medir ou pesar obedecendo a um padrão oficial.”

Complicado…

Mas vamos simplificar:

 

Calibração

A calibração é utilizada para todos os instrumentos que interfiram diretamente na qualidade de um produto.

É um conjunto de testes realizados por empresa especializada, credenciada e certificada pelo INMETRO, que assegura que todos os resultados gerados por um determinado instrumento é confiável.

Além disso, a calibração deve cumprir obrigatoriamente os seguintes requisitos:

 

  1. Nos testes devem ser utilizados padrões rastreáveis pela Rede Brasileira de Calibração.

 

  1. Prazo de validade: varia de acordo com o tipo de instrumento, sendo de 3 meses a 1 ano. Quanto mais crítico o equipamento, menor o tempo de calibração;

 

  1. Cada instrumento calibrado deve ter um certificado que comprova a sua confiança. Nunca utilize um instrumento com o prazo de de calibração vencido/expirado;

 

  1. Todo instrumento deve ser identificado, codificado e controlado com relação a sua calibração;

 

  1. A empresa deve possuir um plano de calibração contendo as informações de todos os instrumentos e suas respectividas calibrações;

 

  1. Deve haver  treinamento dos colaboradores responsáveis pelo controle das calibrações;

 

Aferição

A aferição é a verificação de um instrumento já calibrado. Esta pode ser necessária ou não dependendo da criticidade do equipamento.

 

Como assim?

Para instrumentos críticos, como os utilizados em análise de produtos no laboratório de Controle de Qualidade (balança analítica e HPLC, como por exemplo),é estabelecido uma programa com a periodicidade de aferição para que a confiabilidade do instrumento aumente.

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Nem todo instrumento calibrado necessita ser aferido, mas quando este requer uma precisão em seus resultados, a aferição diária, antes do primeiro uso do instrumento, torna-se obrigatória.

 

E como é feita?

 

Para a aferição dos instrumentos de medição, são utilizados padrões certificados para comparação e confronto dos resultados.

No caso de balanças existem pesos padrões específicos para a aferição;

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Pode acontecer do próprio equipamento possuir em seu software uma opção para aferição. Sempre que houver faça a verificação e registre antes do primeiro uso equipamento/instrumento  do dia;

Os resultados devem ser registrados de forma que fique comprovado o dia/hora e o responsável pela medição.

A frequência das aferições e as faixas de aceitação devem ser estabelecidas em procedimentos específicos.

 

Quem fiscaliza?

O Instituto de Pesos e Medidas (IPEM) é um órgão criado visando a defesa do consumidor no campo da Metrologia Legal e Qualidade Industrial, verificando, fiscalizando e certificando os produtos e serviços, obedecendo padrões oficiais.

Já a ANVISA verifica o cumprimento das calibrações e aferições através de documentos emitidos pela indústria farmacêutica.

Para empresas certificadas com ISO 9001, este item também será verificado em auditoria da qualidade.

 

Bem mais simples assim, não é?

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A qualificação de instalação apesar de ser realizada há alguns anos em indústria farmacêutica, ainda é alvo de críticas por parte dos Inspetores da ANVISA.

Há de se aceitar que farmacêutico entende de produto e não aprende absolutamente nada na faculdade sobre equipamento. Afinal de contas, se fosse para entender o farmacêtico deveria ter diploma de engenharia também. E olha que não é uma má ideia…

Na realidade do dia a dia da indústria, quando o farmacêutico é colocado diante de um equipamento pela primeira vez chega a ser no mínimo deprimente. A única coisa que a gente sabe é que deve existir uma tomada em algum lugar (fiquei abismada quando vi uma 440V pela primeira vez!) e que certamente existe um botão que fará  funcionar o tal equipamento. E só!

E o operador nestas horas fica olhando para você inconformado e indagando-se de como aquele indivíduo que fez faculdade, que ganha mais que ele por mês, não sabe nada. Situação vergonhosa, vivida por mim, confesso!

Então, caro leitor, para facilitar a sua vida e deixar os constrangimentos de lado agora darei o passo a passo para você arrasar na sua qualificação:

 

Passo a passo da qualificação

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  1. Documentos fundamentais:
  • Requerimento do Usuário
  • Manual do equipamento
  • Procedimento do Equipamento
  • Protocolo de qualificação (vou te ajudar a elaborar)
  • Lista de verificações com os testes a serem executados e seus resultados
  • Relatórios de não-conformidades e desvios
  • Certificados de calibrações dos instrumentos utilizados
  • Relatório de qualificação

Elabore todos os documentos com o máximo de detalhes possível e preocupando-se sempre com as datas dos documentos relacionados. Faça o mais completo para que não fique qualquer dúvida.

  1. Levante da cadeira e vá conversar com quem entende do assunto.

Converse com o operador mais experiente no funcionamento do equipamento. Fale com a equipe de manutenção e com o engenheiro responsável. Deixe a preguiça de lado e tire todas as dúvidas com quem de fato sabe.

manutencao

  1. Estude: Antes de elaborar o protocolo leia o manual. Compare o procedimento com a experiência do operador e o manual. Veja se todas as informações batem. Estando tudo ok inicie a elaboração do protocolo. Em caso de divergências das informações, revise o POP e só depois inicie o protocolo.

 

  1. Protocolo:

Deve ser o mais completo possível. Coloque todas as informações pertinentes a respeito da instalação do equipamento. Coloque fotos, esquemas, peças, critérios de aceitação e reprovação. Não se esqueça de mencionar o POP.

  1. Anexos

Coloque como anexo:

  • Listas de verificações (FAT- Factory Acceptance Test)
  • Roteiro e teste de carater “as-built
  • Certificados de calibração dos instrumentos utilizados para realização dos testes
  • Registros de desvios e não conformidades

 

  1. FAT
  • Todos os testes devem possuir uma descrição detalhada do critério de aceitação.
  • Todas as peças descritas em protocolo devem ser checadas com relação à presença e quantidade.
  • Anote todos os resultados
  • O preenchimento das listas deve ser feito manualmente com campo para assinatura do analista de garantia, do operador e do representante da engenharia/manutenção que acompanhou os testes.

 

  1. O que deve ser verificado (FAT)

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A relação de itens a serem verificados e testados variam de um equipamento para outro. Alguns exemplos:

  • Conjunto de transmissão / sistema de acionamento (Verificação da tensão da correia, verificação do alinhamento das polias da correia, motor, rotação do motor, quadro de força, etc);
  • Conjunto de válvulas;
  • Requisitos intrínsecos e construtivos;
  • Desenhos técnicos x montagem
  • Conexões
  • Vedações
  • Polimento do aço
  • Rugosidade
  • Aterramento
  • Nivelamento
  • Caixa de partida
  • Pés
  • Pistões
  • Ferramentais
  • Entre outros

 

  1. Lista de pendências

Os desvios encontrados devem ser registrados primeiramente na lista de pendências. Um relatório de desvio em paralelo deve ser gerado. O número deste relatório, bem como toda a investigação da causa raiz e ações corretivas, devem ser anexadas ao relatório de qualificação. A eficácia da ação proposta deve ser comprovada e documentada para que o estudo possa evoluir para a qualificação de operação.

  1. Metodologia

Descreva qual será a metodologia adotada para avaliar os requisitos referentes à qualificação de instalação.

 

10.  Relatório de Qualificação

Faça um relatório detalhado contendo:

  • Aprovação dos responsáveis pela qualificação
  • Lista de participantes
  • Fotos da conferência das peças e de todos os testes relevantes
  • Equipamentos/instrumentos utilizados na realização dos testes
  • Especificações técnicas
  • Resumo dos resultados
  • Detecção e tratamentos de desvios e não-conformidades
  • Conclusão. Nesta deve estar definido se o estudo em questão foi aprovado e se terá continuidade através da qualificação de operação.

 

 

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Leia também:

13 Dicas incríveis para realizar uma qualificação de equipamentos perfeita

 Referências

WHO (World Health Organization – edição 2007)

ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering

RDC 17/2010 – Boas Práticas para Fabricação de Medicamentos, ANVISA, de 16 de abril de 2010

Que a qualificação de equipamento é um item obrigatório segunda a RDC 17/2010, e que todas as empresas do ramo farmacêutico devem ter 100% dos seus equipamentos qualificados, isto ninguém questiona. Mas a questão que vamos discutir é se as qualificações são eficientes e se são executadas de acordo com a Normas vigentes.

De forma geral, as qualificações são comprometidas porque falham pela falta de informação e/ou por não atenderem os requisitos básicos.

Desta forma, serão abordados os pontos chaves para tornar a qualificação o mais perfeita, digna de impressionar até o  Inspetores mais exigentes da ANVISA.

Qualificação

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A qualificação é composta por 3 a 4 etapas fundamentais:

  •  Qualificação de Design  (QD)
  • Qualificação de Instalação (QI)
  • Qualificação de Operação (QO)
  • Qualificação de Desempenho/Performance (QP)

Para cada uma dessas qualificações devem haver os seguintes documentos:

  • Requerimento do Usuário
  • Protocolo de qualificação
  • Lista de verificações com os testes a serem executados e seus resultados
  • Relatórios de não-conformidades e desvios
  • Certificados de calibrações dos instrumentos utilizados
  • Relatório de qualificação

Isso de uma forma simplificada, pois cada estudo tem a sua particularidade e  cada caso deve ser avaliado com critério.

Lembrando que para cada documento gerado deve haver a aprovação de todos os responsáveis dos setores envolvidos, além de todos os procedimentos devidamente relacionados, e dentro dos prazos de validade.

Até aqui nenhuma novidade. A questão é a forma como você fará esta qualificação e a qualidade do conteúdo para impressionar na Inspeção.

Então vamos lá:

13 Dicas incríveis para ter uma super qualificação

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  1. Especificações técnicas/configurações do equipamento: É primordial é comprovar que as especificações técnicas do equipamento atendem plenamente aos requisitos do usuário (URS). Faça testes que comprovem que as especificações estabelecidas foram atendidas. Descreva os testes em um lista de verificação e anote os resultados;

 

  1. Calibração: todos os instrumentos, tanto do equipamento quanto os de medição, utilizados nos testes, devem estar calibrados e dentro do prazo de validade. Anexe uma cópia de todos os certificados;

 

  1. Manual do equipamento: utilize as informações de funcionamento do equipamento fornecido pelo fabricante para compor o protocolo;

 

  1. Critérios de aceitação: devem ser definidos em protocolos e integralmente cumpridos;

 

  1. Fotos: insira nos protocolos fotos e imagens do equipamento. Detalhe ao máximo as peças e componentes que serão testados. Caso o manual forneça alguma imagem ou esquema de funcionamento, coloque também. As imagens facilitam o entendimento, além de fornecer conteúdo visual;

 

  1. Descrição do equipamento, sistemas e esquema de funcionamento: fundamental. Faça uma boa descrição da função do equipamento dentro da área no qual ele sera utilizado.  Descreva a sua utilidade. Dependendo do tipo de qualificação faça o detalhamento do sistema a ser estudado.

 

  1. Software: caso haja tem que estar validado. Não tem discussão. O número do relatório de validação do software deve ser mencionado no protocolo e no relatório de qualificação.

 

  1. Relação de peças:     coloque a imagem das peças explodidas com número de identificação, TAG, quantidade de cada peça e descrição de cada uma. Durante a execução dos testes confira a presença destas de acordo com o estudo conduzido. Pode ocorrer de algumas peças não serem desmontáveis, e não ser possível a identificação visual delas, mas elas devem estar relacionadas no protocolo específico.

 

  1. Lista de verificações: com a relação de peças e sistemas, desenvolva uma lista de verificação. Nesta lista check se todos os componentes estão presentes. Acompanhe a montagem passo a passo de cada equipamento quando aplicável e assinale, da forma que preferir, comprovando a conferência do item;

 

10. Realize testes de desafio: force os parâmetros do equipamento dentro da faixa máxima e mínima de cada especificação. Anote todos os resultados nas listas de verificações pertinentes;

 

11. FAT (Factory Acceptance Test): deve ser realizado testes para cada tipo de conjunto e sistemas de um equipamento, como por exemplo:

  • QD: cumprimento da URS, conferência das Notas Fiscais dos materiais para construção do equipamento, especificações, análise do controle de qualidade das peças; montagem, certificado de rugosidade do aço, etc;
  • QI: conjunto de transmissão, sistema de acionamento (esquema elétrico),  conjunto de válvulas, verificação de peças e componentes, etc;
  • QO: aionamento de botões e travas de emergência; teste de funcionamento com água; verificação de parâmetros de funcionamento, testes de desafio;
  • QP: testes com o produto mais crítico (anáise de risco). Verificação do atendimento das especificações do produto, verificação dos parâmetros,etc.

    12. Utilidades: no caso do equipamento utilizar ar comprimido, água potável e/ou vapor, como por exemplo, a utilidade em questão deve estar obrigatoriamente qualificada. O relatório de qualificação deve ser mencionado nos protocolos nos quais a utilidade deverá ser utilizada para testar o equipamento.

Importante: a data de qualificação da utilidade deve ser anterior a da qualificação do equipamento.

     13. Lista de pendências: uma lista de pendências deve existir para cada FAT conduzido. Caso seja detectada uma pendência esta deverá ser corrigida e comprovada a sua eficiência até o término da qualificação. Caso esta não seja concluída deverá ser gerado um relatório de desvio / não-conformidade. As ações propostas e as medidas corretivas deverão ter acompanhamento específico. A qualificação somente poderá ser concluída se o desvio ou não-conformidade verificado durante o estudo estiver encerrado. O número do relatório do desvio deve estar mencionado no relatório de qualificação em questão.

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Leia também:

Qualificação de Design sem mistérios

Passo a passo para uma Qualificação de instalação perfeita

Qualificação de Operação e seus pontos chaves

Qualificação de Desempenho ou Validação de Processo?

Referências

WHO (World Health Organization – edição 2007)

ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering

RDC 17/2010 – Boas Práticas para Fabricação de Medicamentos, ANVISA, de 16 de abril de 2010

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