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Qualificação de Instalação

A qualificação de instalação apesar de ser realizada há alguns anos em indústria farmacêutica, ainda é alvo de críticas por parte dos Inspetores da ANVISA.

Há de se aceitar que farmacêutico entende de produto e não aprende absolutamente nada na faculdade sobre equipamento. Afinal de contas, se fosse para entender o farmacêtico deveria ter diploma de engenharia também. E olha que não é uma má ideia…

Na realidade do dia a dia da indústria, quando o farmacêutico é colocado diante de um equipamento pela primeira vez chega a ser no mínimo deprimente. A única coisa que a gente sabe é que deve existir uma tomada em algum lugar (fiquei abismada quando vi uma 440V pela primeira vez!) e que certamente existe um botão que fará  funcionar o tal equipamento. E só!

E o operador nestas horas fica olhando para você inconformado e indagando-se de como aquele indivíduo que fez faculdade, que ganha mais que ele por mês, não sabe nada. Situação vergonhosa, vivida por mim, confesso!

Então, caro leitor, para facilitar a sua vida e deixar os constrangimentos de lado agora darei o passo a passo para você arrasar na sua qualificação:

 

Passo a passo da qualificação

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  1. Documentos fundamentais:
  • Requerimento do Usuário
  • Manual do equipamento
  • Procedimento do Equipamento
  • Protocolo de qualificação (vou te ajudar a elaborar)
  • Lista de verificações com os testes a serem executados e seus resultados
  • Relatórios de não-conformidades e desvios
  • Certificados de calibrações dos instrumentos utilizados
  • Relatório de qualificação

Elabore todos os documentos com o máximo de detalhes possível e preocupando-se sempre com as datas dos documentos relacionados. Faça o mais completo para que não fique qualquer dúvida.

  1. Levante da cadeira e vá conversar com quem entende do assunto.

Converse com o operador mais experiente no funcionamento do equipamento. Fale com a equipe de manutenção e com o engenheiro responsável. Deixe a preguiça de lado e tire todas as dúvidas com quem de fato sabe.

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  1. Estude: Antes de elaborar o protocolo leia o manual. Compare o procedimento com a experiência do operador e o manual. Veja se todas as informações batem. Estando tudo ok inicie a elaboração do protocolo. Em caso de divergências das informações, revise o POP e só depois inicie o protocolo.

 

  1. Protocolo:

Deve ser o mais completo possível. Coloque todas as informações pertinentes a respeito da instalação do equipamento. Coloque fotos, esquemas, peças, critérios de aceitação e reprovação. Não se esqueça de mencionar o POP.

  1. Anexos

Coloque como anexo:

  • Listas de verificações (FAT- Factory Acceptance Test)
  • Roteiro e teste de carater “as-built
  • Certificados de calibração dos instrumentos utilizados para realização dos testes
  • Registros de desvios e não conformidades

 

  1. FAT
  • Todos os testes devem possuir uma descrição detalhada do critério de aceitação.
  • Todas as peças descritas em protocolo devem ser checadas com relação à presença e quantidade.
  • Anote todos os resultados
  • O preenchimento das listas deve ser feito manualmente com campo para assinatura do analista de garantia, do operador e do representante da engenharia/manutenção que acompanhou os testes.

 

  1. O que deve ser verificado (FAT)

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A relação de itens a serem verificados e testados variam de um equipamento para outro. Alguns exemplos:

  • Conjunto de transmissão / sistema de acionamento (Verificação da tensão da correia, verificação do alinhamento das polias da correia, motor, rotação do motor, quadro de força, etc);
  • Conjunto de válvulas;
  • Requisitos intrínsecos e construtivos;
  • Desenhos técnicos x montagem
  • Conexões
  • Vedações
  • Polimento do aço
  • Rugosidade
  • Aterramento
  • Nivelamento
  • Caixa de partida
  • Pés
  • Pistões
  • Ferramentais
  • Entre outros

 

  1. Lista de pendências

Os desvios encontrados devem ser registrados primeiramente na lista de pendências. Um relatório de desvio em paralelo deve ser gerado. O número deste relatório, bem como toda a investigação da causa raiz e ações corretivas, devem ser anexadas ao relatório de qualificação. A eficácia da ação proposta deve ser comprovada e documentada para que o estudo possa evoluir para a qualificação de operação.

  1. Metodologia

Descreva qual será a metodologia adotada para avaliar os requisitos referentes à qualificação de instalação.

 

10.  Relatório de Qualificação

Faça um relatório detalhado contendo:

  • Aprovação dos responsáveis pela qualificação
  • Lista de participantes
  • Fotos da conferência das peças e de todos os testes relevantes
  • Equipamentos/instrumentos utilizados na realização dos testes
  • Especificações técnicas
  • Resumo dos resultados
  • Detecção e tratamentos de desvios e não-conformidades
  • Conclusão. Nesta deve estar definido se o estudo em questão foi aprovado e se terá continuidade através da qualificação de operação.

 

 

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Leia também:

13 Dicas incríveis para realizar uma qualificação de equipamentos perfeita

 Referências

WHO (World Health Organization – edição 2007)

ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering

RDC 17/2010 – Boas Práticas para Fabricação de Medicamentos, ANVISA, de 16 de abril de 2010

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