Tags Posts tagged with "Qualificação de equipamentos"

Qualificação de equipamentos

Vaga de Analista de Qualificação  Pleno

Área de atuação

  • Qualificação de equipamentos produtivos
  • Qualificação de utilidades

Requisitos da Vaga

  • Superior completo em  Farmácia ou engenharia
  • Experiência mínima comprovada de 3 anos em validação
  • Experiência em qualificação de equipamentos (QD, QS, QI, QO e QP – elaboração de documentos, execução de testes e elaboração de relatório)
  • Experiência com qualificação do tipo FAT e SAT
  • Experiência em documentos da qualidade
  • Bom conhecimento em técnicas estatísticas
  • Conhecimentos em ferramentas da qualidade
  • Experiência em BPF / GMP
  • Conhecimento em Normas internacionais relacionadas aos estudos de validação (FDA, EMA e WHO)
  • Inglês intermediário (escrita e leitura)

Atividades a serem desempenhadas 

 

  • Execução dos testes de qualificação
  • Elaboração e revisão  de análises de risco (FMEA), cálculos, protocolos, relatórios, FATs e SATs, e formulários diversos relacionados aos estudos de validação e qualificação.
  • Elaboração de URS/ERU
  • Execução dos testes relacionados à  qualificação
  • Retirada de amostras para testes de desempenho
  • Escolha dos piores casos com racional científico – desempenho
  • Revisão e elaboração documentos de qualificação
  • Elaboração de análises estatísticas
  • Monitoramento do status de qualificação – cronograma

 

Necessário

  • Ser dinâmico e pró-ativo
  • Sólido conhecimento em qualificação
  • Experiência comprovada

Local

Juiz de Fora – Minas Gerais

Envio do Curriculum vitae

Os candidatos interessados na Vaga de Analista de Qualificação devem encaminhar o currículo, com pretenção salarial,  para o seguinte endereço eletrônico: moniquetissi@lupin.com

Vaga: MAN-01 – Supervisor de Manutenção Industrial

Requisitos técnicos

  • Superior completo em Engenharia (Preferencial Mecânica ou mecatrônica).

 

Atividades relacionadas ao cargo

  • Realizar atividades de controle e gestão de manutenção predial, industrial e de processos, certificando-se do cumprimento de especificações técnicas; para assegurar o padrão de produtos comercializados e suporte ao time de qualidade e produção nos programas de melhoria continua, validação e qualificação.

Requisitos da Vaga de Supervisor de Manutenção Industrial

Conhecimentos exigidos:

  • Inglês (intermediário);
  • Conhecimento em nível de usuário para Word; Power Point, Excel e internet;
  • Ferramentas da Qualidade.

Experiência em:

  • Gestão de Equipes de Manutenção/Engenharia Industrial;
  • Processos e Predial;
  • Manutenção de equipamentos industriais e utilidades (HVAC, água purificada, ar comprimido e nitrogênio);

Salário

Informar pretensão salarial

 

Benefícios

  • Vale Transporte
  • Vale Alimentação
  • Refeição na Empresa
  • Convênio Médico
  • Convênio Odontológico
  • Participação nos Resultados
  • Entre outros.

 

Local

Indústria de produtos farmacêuticos, cosméticos e alimentícia localizada em São Bernardo do Campo (Demarchi)

 

 

Jornada de trabalho

Das 07:30h às 17:30h (de segunda à quinta-feira) e das 07:30h às 16:15h (sexta-feira)

 

 

Os candidatos interessados na vaga de Supervisor de Manutenção Industrial devem enviar o currículo com pretensão salarial, dentro do perfil da vaga, para o e-mail: selecaocurriculo.brasil@yahoo.com.br

NOTA: Incluir o assunto do e-mail  “MAN-01 – Supervisor de Manutenção Industrial”

Currículos sem pretensão salarial serão desconsiderados

Vagas a serem avaliadas ainda em 2016 para inicio em Janeiro e Fevereiro/2017

 

Seja o primeiro a receber as vagas no disponíveis no site. Cadastre  o seu e-mail para receber as novidades da área farmacêutica no campo disponível  logo abaixo:

 

Vaga: VAL-01 – Analista de Garantia da Qualidade (Validação/Qualificação)

Requisitos técnicos

  • Superior completo em Farmácia ou Engenharia.

 

Atividades relacionadas ao cargo

  • Realizar atividades de controle do sistema de garantia da qualidade, certificando-se do cumprimento de especificações técnicas, para assegurar o padrão dos produtos comercializados.

Requisitos da Vaga de Analista de Garantia da Qualidade (Validação/Qualificação)

Conhecimentos exigidos:

  • Inglês (intermediário);
  • Conhecimento em nível de usuário para Word; Power Point, Excel e internet;
  • Ferramentas da Qualidade.

Experiência em:

  • Validação de Processos;
  •  Limpeza (Ativo, tempo de limpo e sujo, detergente, micro) ;
  • Utilidades (HVAC, água purificada, ar comprimido e nitrogênio);
  • Qualificação de Equipamentos Produtivos e Analíticos;
  • Entre outras.

Salário

Informar pretensão salarial

 

Benefícios

  • Vale Transporte
  • Vale Alimentação
  • Refeição na Empresa
  • Convênio Médico
  • Convênio Odontológico
  • Participação nos Resultados
  • Entre outros.

 

Local

Indústria de produtos farmacêuticos, cosméticos e alimentícia localizada em São Bernardo do Campo (Demarchi)

 

 

Jornada de trabalho

Das 07:30h às 17:30h (de segunda à quinta-feira) e das 07:30h às 16:15h (sexta-feira)

 

 

Agradecemos aos candidatos interessados na  vaga de Analista de Garantia da Qualidade (Validação/Qualificação) , mas o processo seletivo em questão já foi encerrado.

 

 

Seja o primeiro a receber as vagas no disponíveis no site. Cadastre  o seu e-mail para receber as novidades da área farmacêutica no campo disponível  logo abaixo:

 

Que a qualificação de equipamentos é um item obrigatório nas RDC 17/10, 47/13 e 48/13 todos sabem. Agora o que poucos realizam é o estudo de intercambialidade de equipamentos.

Mas o que é intercambialidade de equipamentos?

duvida

O termo parece complicado, mas vou dar um exemplo bem simples para você entender o propósito do estudo:

Vamos supor que na produção de sua empresa há dois equipamentos iguais, como por exemplo duas compressoras Fette, sendo mesmo modelo, mesma capacidade produtiva, e obviamente, mesmo fabricante.

Também vou dar outro exemplo para o pessoal da área de cosméticos e saneantes: Um reator de mesma capacidade, modelo e fabricante.

Sendo assim, teremos: 2 compressoras e 2 reatores “iguais”

Certo?

A resposta é não!

Ou melhor, 

prove que eles são realmente iguais.

Como assim???

Você certamente deve estar questionando isso agora, e imaginando que eu possa estar delirando, mas vou explicar melhor:

A resposta é NÃO,  até que seja comprovado que eles de fato se comportam de forma semelhante a ponto de serem duas opções de equipamentos equivalentes para o processo.

Apesar de serem dois equipamentos de mesma capacidade, potência, marca, modelo, fabricante, etc, é necessário a comprovação documental, com resultados e dados estatísticos, que garantam que o funcionamento e o desempenho de ambos são semelhantes e que estes podem ser utilizadas em um mesmo processo sem que haja impacto negativo no produto produzido.

Em outras palavras, é preciso comprovar por A + B que os equipamentos possuem os mesmos resultados diante do estudo de qualificação (QD, QI, QO e QP) e que podem ser INTERCAMBIÁVEIS em um processo.

A produção e a intercambialidade de equipamentos

equipamento-produtivo

Para a produção, principalmente nos caso de supervisores, coordenadores e gerentes de produção, é muito difícil explicar a necessidade dessa comprovação antes de permitir a intercambialidade de equipamentos.

Tentar explicar a necessidade do estudo para o pessoal da manutenção é outra discussão, muito possivelmente acalorada…

Acreditem, já tive brigas homéricas com gerentes de produção por conta disso.

É por este motivo que o relatório de intercambialidade de equipamentos é de extrema importância para garantir opções de equipamentos para fabricação de produtos.

Estudo de intercambialidade e  a qualificação de equipamentos

reator-cosmetico

Voltamos ao exemplo dos equipamentos, nos quais serão denominados de reator 1 e 2, e das Compressoras Fette, também denominadas, 1 e 2.

Para a comprovação documental de que eles são intercambiáveis, é necessário a realização dos seguintes estudos para cada equipamento:

COMPRESSORA 1 E 2  ou REATOR 1 E 2

  • Qualificação de Desenho/Design
  • Qualificação de Instalação
  • Qualificação de Operação
  • Qualificação de Desempenho – neste caso a escolha do pior caso (produto mais crítico) deve ser a mesma para os equipamentos 1 e 2.

Após a conclusão de todos os estudos de qualificação em CADA UM dos equipamentos acima relacionados (1 e 2), deverá ser feito um relatório comparando os dados dos 4 estudos de qualificação.

Neste relatório:

  •  Análise e comparação dos resultados  obtidos na qualificação de desenho dos equipamentos 1 e 2
  •  Análise e comparação dos resultados  obtidos na qualificação de instalação dos equipamentos 1 e 2
  •  Análise e comparação dos resultados  obtidos na qualificação de operação dos equipamentos 1 e 2
  •  Análise e comparação dos resultados  obtidos na qualificação de desempenho dos equipamentos 1 e 2
  •  Análise estatística comportamental dos equipamentos 1 e 2
  • Resultado final do estudo de comparação das qualificações dos equipamentos
  • Conclusão da intercambialidade

Somente após avaliação de todos os itens anteriormente descritos, é que pode-se ter certeza, e comprovação documental, de que os equipamentos 1 e 2 são intercambiáveis e que podem ser utilizados como opção de um mesmo processo produtivo sem que haja impacto na qualidade do produto.

 

Vantagens do estudo de intercambialidade

vantagem-qualificacao-de-equipamentos

Apesar de inicialmente parecer um estudo complexo, na verdade é uma ferramenta facilitadora, na qual elimina a necessidade de realização de validação de processo de um mesmo produto em cada uma das possibilidades de equipamentos existentes dentro da produção.

Com a redução do número de acompanhamento de validação de processos, temos as seguintes vantagens:

  • Diminuição do número de protocolos de validação de processos elaborados;
  • Diminuição do número de relatórios de validação de processos elaborados;
  • Eliminação da necessidade de acompanhamentos de validação de processos;
  • Diminuição do número de amostras analisadas pelo Controle de Qualidade;
  • Aumento de produtividade das áreas de garantia da qualidade e validação;
  • Diminuição de gastos;
  • Inclusão de duas ou mais opções de equipamentos na Ordem/Ficha de Produção
  • Melhora do fluxo e capacidade produtiva

 

Conclusão

intercambialidade-de-equipamentos-farmaceuticas

O estudo de intercambialidade realizado através da qualificação de equipamentos semelhantes é “coringa” na área de validação, que pode e deve ser utilizado como uma ferramenta para auxiliar a produtividade das áreas de validação, produção e controle de qualidade.

É um estudo chave, pouco explorado pelas empresas, mas de extrema utilidade.

Além da comprovação documental por meio de comparação dos resultados de qualificação de equipamentos, será o suporte necessário para qualquer questionamento feito por um fiscal da ANVISA em termos equipamentos produtivos. Certamente um estudo deste nível deixará qualquer fiscal impressionado. Fica a dica.

É muito comum a confusão feita entre os termos calibração e aferição, pois a definições que existem são confusas e geram mais dúvidas do que esclarecem.

Mas afinal, existe alguma diferença?

Segundo a definição da RDC 217/2010:

  • “calibração: conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões;”

Quanto à aferição, esta nem ao menos possui uma definição na RDC em questão.

Mas para ajudar, segue uma das definições encontradas:

  • Aferição é o ato ou efeito de aferir, de comparar pesos e medidas com seus respectivos padrões.  É o ato de estabelecer a graduação de um instrumento que serve para medir ou pesar obedecendo a um padrão oficial.”

Complicado…

Mas vamos simplificar:

 

Calibração

A calibração é utilizada para todos os instrumentos que interfiram diretamente na qualidade de um produto.

É um conjunto de testes realizados por empresa especializada, credenciada e certificada pelo INMETRO, que assegura que todos os resultados gerados por um determinado instrumento é confiável.

Além disso, a calibração deve cumprir obrigatoriamente os seguintes requisitos:

 

  1. Nos testes devem ser utilizados padrões rastreáveis pela Rede Brasileira de Calibração.

 

  1. Prazo de validade: varia de acordo com o tipo de instrumento, sendo de 3 meses a 1 ano. Quanto mais crítico o equipamento, menor o tempo de calibração;

 

  1. Cada instrumento calibrado deve ter um certificado que comprova a sua confiança. Nunca utilize um instrumento com o prazo de de calibração vencido/expirado;

 

  1. Todo instrumento deve ser identificado, codificado e controlado com relação a sua calibração;

 

  1. A empresa deve possuir um plano de calibração contendo as informações de todos os instrumentos e suas respectividas calibrações;

 

  1. Deve haver  treinamento dos colaboradores responsáveis pelo controle das calibrações;

 

Aferição

A aferição é a verificação de um instrumento já calibrado. Esta pode ser necessária ou não dependendo da criticidade do equipamento.

 

Como assim?

Para instrumentos críticos, como os utilizados em análise de produtos no laboratório de Controle de Qualidade (balança analítica e HPLC, como por exemplo),é estabelecido uma programa com a periodicidade de aferição para que a confiabilidade do instrumento aumente.

balanca-analitica

Nem todo instrumento calibrado necessita ser aferido, mas quando este requer uma precisão em seus resultados, a aferição diária, antes do primeiro uso do instrumento, torna-se obrigatória.

 

E como é feita?

 

Para a aferição dos instrumentos de medição, são utilizados padrões certificados para comparação e confronto dos resultados.

No caso de balanças existem pesos padrões específicos para a aferição;

pesos-em-aco-inox

Pode acontecer do próprio equipamento possuir em seu software uma opção para aferição. Sempre que houver faça a verificação e registre antes do primeiro uso equipamento/instrumento  do dia;

Os resultados devem ser registrados de forma que fique comprovado o dia/hora e o responsável pela medição.

A frequência das aferições e as faixas de aceitação devem ser estabelecidas em procedimentos específicos.

 

Quem fiscaliza?

O Instituto de Pesos e Medidas (IPEM) é um órgão criado visando a defesa do consumidor no campo da Metrologia Legal e Qualidade Industrial, verificando, fiscalizando e certificando os produtos e serviços, obedecendo padrões oficiais.

Já a ANVISA verifica o cumprimento das calibrações e aferições através de documentos emitidos pela indústria farmacêutica.

Para empresas certificadas com ISO 9001, este item também será verificado em auditoria da qualidade.

 

Bem mais simples assim, não é?

Gostou do post?

Compartilhe com seus amigos.

Quer mais informações?

Cadastre seu e-mail e receba dicas para arrancar elogios do seu chefe

 

 

 

 

A qualificação de instalação apesar de ser realizada há alguns anos em indústria farmacêutica, ainda é alvo de críticas por parte dos Inspetores da ANVISA.

Há de se aceitar que farmacêutico entende de produto e não aprende absolutamente nada na faculdade sobre equipamento. Afinal de contas, se fosse para entender o farmacêtico deveria ter diploma de engenharia também. E olha que não é uma má ideia…

Na realidade do dia a dia da indústria, quando o farmacêutico é colocado diante de um equipamento pela primeira vez chega a ser no mínimo deprimente. A única coisa que a gente sabe é que deve existir uma tomada em algum lugar (fiquei abismada quando vi uma 440V pela primeira vez!) e que certamente existe um botão que fará  funcionar o tal equipamento. E só!

E o operador nestas horas fica olhando para você inconformado e indagando-se de como aquele indivíduo que fez faculdade, que ganha mais que ele por mês, não sabe nada. Situação vergonhosa, vivida por mim, confesso!

Então, caro leitor, para facilitar a sua vida e deixar os constrangimentos de lado agora darei o passo a passo para você arrasar na sua qualificação:

 

Passo a passo da qualificação

check-list-verde

  1. Documentos fundamentais:
  • Requerimento do Usuário
  • Manual do equipamento
  • Procedimento do Equipamento
  • Protocolo de qualificação (vou te ajudar a elaborar)
  • Lista de verificações com os testes a serem executados e seus resultados
  • Relatórios de não-conformidades e desvios
  • Certificados de calibrações dos instrumentos utilizados
  • Relatório de qualificação

Elabore todos os documentos com o máximo de detalhes possível e preocupando-se sempre com as datas dos documentos relacionados. Faça o mais completo para que não fique qualquer dúvida.

  1. Levante da cadeira e vá conversar com quem entende do assunto.

Converse com o operador mais experiente no funcionamento do equipamento. Fale com a equipe de manutenção e com o engenheiro responsável. Deixe a preguiça de lado e tire todas as dúvidas com quem de fato sabe.

manutencao

  1. Estude: Antes de elaborar o protocolo leia o manual. Compare o procedimento com a experiência do operador e o manual. Veja se todas as informações batem. Estando tudo ok inicie a elaboração do protocolo. Em caso de divergências das informações, revise o POP e só depois inicie o protocolo.

 

  1. Protocolo:

Deve ser o mais completo possível. Coloque todas as informações pertinentes a respeito da instalação do equipamento. Coloque fotos, esquemas, peças, critérios de aceitação e reprovação. Não se esqueça de mencionar o POP.

  1. Anexos

Coloque como anexo:

  • Listas de verificações (FAT- Factory Acceptance Test)
  • Roteiro e teste de carater “as-built
  • Certificados de calibração dos instrumentos utilizados para realização dos testes
  • Registros de desvios e não conformidades

 

  1. FAT
  • Todos os testes devem possuir uma descrição detalhada do critério de aceitação.
  • Todas as peças descritas em protocolo devem ser checadas com relação à presença e quantidade.
  • Anote todos os resultados
  • O preenchimento das listas deve ser feito manualmente com campo para assinatura do analista de garantia, do operador e do representante da engenharia/manutenção que acompanhou os testes.

 

  1. O que deve ser verificado (FAT)

engrenagens-3

A relação de itens a serem verificados e testados variam de um equipamento para outro. Alguns exemplos:

  • Conjunto de transmissão / sistema de acionamento (Verificação da tensão da correia, verificação do alinhamento das polias da correia, motor, rotação do motor, quadro de força, etc);
  • Conjunto de válvulas;
  • Requisitos intrínsecos e construtivos;
  • Desenhos técnicos x montagem
  • Conexões
  • Vedações
  • Polimento do aço
  • Rugosidade
  • Aterramento
  • Nivelamento
  • Caixa de partida
  • Pés
  • Pistões
  • Ferramentais
  • Entre outros

 

  1. Lista de pendências

Os desvios encontrados devem ser registrados primeiramente na lista de pendências. Um relatório de desvio em paralelo deve ser gerado. O número deste relatório, bem como toda a investigação da causa raiz e ações corretivas, devem ser anexadas ao relatório de qualificação. A eficácia da ação proposta deve ser comprovada e documentada para que o estudo possa evoluir para a qualificação de operação.

  1. Metodologia

Descreva qual será a metodologia adotada para avaliar os requisitos referentes à qualificação de instalação.

 

10.  Relatório de Qualificação

Faça um relatório detalhado contendo:

  • Aprovação dos responsáveis pela qualificação
  • Lista de participantes
  • Fotos da conferência das peças e de todos os testes relevantes
  • Equipamentos/instrumentos utilizados na realização dos testes
  • Especificações técnicas
  • Resumo dos resultados
  • Detecção e tratamentos de desvios e não-conformidades
  • Conclusão. Nesta deve estar definido se o estudo em questão foi aprovado e se terá continuidade através da qualificação de operação.

 

 

Gostou do post?

Compartilhe com seus amigos.

Quer mais informações?

Cadastre seu e-mail e receba dicas para arrancar elogios do seu chefe

Leia também:

13 Dicas incríveis para realizar uma qualificação de equipamentos perfeita

 Referências

WHO (World Health Organization – edição 2007)

ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering

RDC 17/2010 – Boas Práticas para Fabricação de Medicamentos, ANVISA, de 16 de abril de 2010

Que a qualificação de equipamento é um item obrigatório segunda a RDC 17/2010, e que todas as empresas do ramo farmacêutico devem ter 100% dos seus equipamentos qualificados, isto ninguém questiona. Mas a questão que vamos discutir é se as qualificações são eficientes e se são executadas de acordo com a Normas vigentes.

De forma geral, as qualificações são comprometidas porque falham pela falta de informação e/ou por não atenderem os requisitos básicos.

Desta forma, serão abordados os pontos chaves para tornar a qualificação o mais perfeita, digna de impressionar até o  Inspetores mais exigentes da ANVISA.

Qualificação

treinamento-visao-de-processos

 

A qualificação é composta por 3 a 4 etapas fundamentais:

  •  Qualificação de Design  (QD)
  • Qualificação de Instalação (QI)
  • Qualificação de Operação (QO)
  • Qualificação de Desempenho/Performance (QP)

Para cada uma dessas qualificações devem haver os seguintes documentos:

  • Requerimento do Usuário
  • Protocolo de qualificação
  • Lista de verificações com os testes a serem executados e seus resultados
  • Relatórios de não-conformidades e desvios
  • Certificados de calibrações dos instrumentos utilizados
  • Relatório de qualificação

Isso de uma forma simplificada, pois cada estudo tem a sua particularidade e  cada caso deve ser avaliado com critério.

Lembrando que para cada documento gerado deve haver a aprovação de todos os responsáveis dos setores envolvidos, além de todos os procedimentos devidamente relacionados, e dentro dos prazos de validade.

Até aqui nenhuma novidade. A questão é a forma como você fará esta qualificação e a qualidade do conteúdo para impressionar na Inspeção.

Então vamos lá:

13 Dicas incríveis para ter uma super qualificação

checklist-green

  1. Especificações técnicas/configurações do equipamento: É primordial é comprovar que as especificações técnicas do equipamento atendem plenamente aos requisitos do usuário (URS). Faça testes que comprovem que as especificações estabelecidas foram atendidas. Descreva os testes em um lista de verificação e anote os resultados;

 

  1. Calibração: todos os instrumentos, tanto do equipamento quanto os de medição, utilizados nos testes, devem estar calibrados e dentro do prazo de validade. Anexe uma cópia de todos os certificados;

 

  1. Manual do equipamento: utilize as informações de funcionamento do equipamento fornecido pelo fabricante para compor o protocolo;

 

  1. Critérios de aceitação: devem ser definidos em protocolos e integralmente cumpridos;

 

  1. Fotos: insira nos protocolos fotos e imagens do equipamento. Detalhe ao máximo as peças e componentes que serão testados. Caso o manual forneça alguma imagem ou esquema de funcionamento, coloque também. As imagens facilitam o entendimento, além de fornecer conteúdo visual;

 

  1. Descrição do equipamento, sistemas e esquema de funcionamento: fundamental. Faça uma boa descrição da função do equipamento dentro da área no qual ele sera utilizado.  Descreva a sua utilidade. Dependendo do tipo de qualificação faça o detalhamento do sistema a ser estudado.

 

  1. Software: caso haja tem que estar validado. Não tem discussão. O número do relatório de validação do software deve ser mencionado no protocolo e no relatório de qualificação.

 

  1. Relação de peças:     coloque a imagem das peças explodidas com número de identificação, TAG, quantidade de cada peça e descrição de cada uma. Durante a execução dos testes confira a presença destas de acordo com o estudo conduzido. Pode ocorrer de algumas peças não serem desmontáveis, e não ser possível a identificação visual delas, mas elas devem estar relacionadas no protocolo específico.

 

  1. Lista de verificações: com a relação de peças e sistemas, desenvolva uma lista de verificação. Nesta lista check se todos os componentes estão presentes. Acompanhe a montagem passo a passo de cada equipamento quando aplicável e assinale, da forma que preferir, comprovando a conferência do item;

 

10. Realize testes de desafio: force os parâmetros do equipamento dentro da faixa máxima e mínima de cada especificação. Anote todos os resultados nas listas de verificações pertinentes;

 

11. FAT (Factory Acceptance Test): deve ser realizado testes para cada tipo de conjunto e sistemas de um equipamento, como por exemplo:

  • QD: cumprimento da URS, conferência das Notas Fiscais dos materiais para construção do equipamento, especificações, análise do controle de qualidade das peças; montagem, certificado de rugosidade do aço, etc;
  • QI: conjunto de transmissão, sistema de acionamento (esquema elétrico),  conjunto de válvulas, verificação de peças e componentes, etc;
  • QO: aionamento de botões e travas de emergência; teste de funcionamento com água; verificação de parâmetros de funcionamento, testes de desafio;
  • QP: testes com o produto mais crítico (anáise de risco). Verificação do atendimento das especificações do produto, verificação dos parâmetros,etc.

    12. Utilidades: no caso do equipamento utilizar ar comprimido, água potável e/ou vapor, como por exemplo, a utilidade em questão deve estar obrigatoriamente qualificada. O relatório de qualificação deve ser mencionado nos protocolos nos quais a utilidade deverá ser utilizada para testar o equipamento.

Importante: a data de qualificação da utilidade deve ser anterior a da qualificação do equipamento.

     13. Lista de pendências: uma lista de pendências deve existir para cada FAT conduzido. Caso seja detectada uma pendência esta deverá ser corrigida e comprovada a sua eficiência até o término da qualificação. Caso esta não seja concluída deverá ser gerado um relatório de desvio / não-conformidade. As ações propostas e as medidas corretivas deverão ter acompanhamento específico. A qualificação somente poderá ser concluída se o desvio ou não-conformidade verificado durante o estudo estiver encerrado. O número do relatório do desvio deve estar mencionado no relatório de qualificação em questão.

Gostou do post?

Compartilhe com seus amigos.

Quer mais informações?

Cadastre seu e-mail e receba dicas para arrancar elogios do seu chefe

Leia também:

Qualificação de Design sem mistérios

Passo a passo para uma Qualificação de instalação perfeita

Qualificação de Operação e seus pontos chaves

Qualificação de Desempenho ou Validação de Processo?

Referências

WHO (World Health Organization – edição 2007)

ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering

RDC 17/2010 – Boas Práticas para Fabricação de Medicamentos, ANVISA, de 16 de abril de 2010

Si ce n'est pas possible, on sait désormais chercher les spermatozoïdes là où ils sont produits: Pour ne pas que le sujet soit sujet http://www.cheminsdememoire-nordpasdecalais.fr/maintenance/conf/acheter-levitra-en-france.html à des disputes, pour ne pas que l’un comme l’autre vous vous sentiez responsables, il est important d’en parler ensemble. J'ai https://prixno1.com/generic-viagra-professional/ besoin de ressentir de l'affection, du moins de la confiance et une certaine complicité pour faire l'amour, révèle Antoine sans gêne http://www.mrt.uni-jena.de/MedicalPhysicsGroup/Layout/html/acheter-cialis-en-ligne-quebec.html aucune. Ce ne sont en effet pas les publicités et les méthodes soi-disant miraculeuses qui sont mises en avant qui manquent. J'ai eu, https://occwatch.anses.fr/layouts/lib/cialis-pas-cher.html en la revoyant, la confirmation que ce n'était pas l'alcool qui l'avait désinhibée: Les hommes ont la sensation d’avoir un petit pénis.

Kondomer findes i forskellige former, størrelser og farver. Selvtillid er jo ikke at skræmme alle andre mænd væk. købe viagra online behandlingen af problematisk mangel på sexlyst afhænger af årsagen. Når manden dyrker tørre orgasmer, spares der på billig viagra i danmark den seksuelle energi, uden at det går ud over den seksuelle nydelse. Fælles for dem alle er dog naturligvis, at de kann man viagra in der apotheke bringer dig i tåkrummende, medrivende ekstase. Det er jo heller ikke altid, en kvinde bliver våd. Og næsten ingen cialis in der apotheke kvinder svarede, at de tændte på abernes parringslege, selvom blodstrømmen steg betydeligt i kvindernes kønsdele under scenerne.

Moïse était convaincu que sans la présence de Dieu dans sa vie, il lui était vain de tenter quoi que ce soit. Plus acheter du cialis on fait l’amour, plus on a envie de le faire, alors dites oui une fois de plus. Les érections surviennent pour un achat kamagra pas cher seuil plus élevé de stimulation. Le magnésium est une substance qui accomplit de nombreuses tâches différentes dans Acheter Priligy en Ligne le corps humain. Bien qu'il y ait un manque d'études et de preuves scientifiques, internet présente de nombreuses priligy achat en ligne bonnes critiques. Quels sont les impacts sur vous et votre partenaire? On peut traiter la plupart des problèmes d’érection.

Dites-vous simplement que la base d’une vie sexuelle épanouie, c’est avant tout d’adopter une bonne hygiène de vie: Pour comprendre ce qui se passe entre les Viagra vente en pharmacie deux sexes, il faut remonter au temps d'Adam Le témoignage d’un psychiatre et sexologue, le docteur Sapetti, qui travaille dans une obscure clinique en Argentine, est Pilule de Cialis Super Active Pas Cher 20mg censé achever mes derniers doutes. Des traitements naturels ressentis généralement comme efficaces […] Le vernis des musées n’est devenu intolérable à leurs cialis prix en ligne conservateurs que quand la peinture est devenue claire… ». Leur construction n'en est pas moins intéressante et leur crainte, réelle. Il disposant d'une puissance de prix viagra en france calcul de 8,5 petaflops et se trouve au Laboratoire Nationale d'Argonne, aux États-Unis. L’absence de désir sexuel est d’ailleurs un des signes majeurs de la dépression.

Cette échelle est bien sûr à considérer avec circonspection et sert en fait au Acheter du Synthroid Pas Cher en France médecin pour évaluer l'importance de l'impuissance. Cela ne donne que de mauvais priligy en belgique résultats, a pourtant assuré le responsable de l'hôpital, mettant en cause l'ignorance levitra ou acheter et les mauvaises influences comme les premiers moteurs de cette pratique. Lorsque nous achat cialis france pharmacie parlons du trouble de l’excitation sexuelle féminin, le désir sexuel chez la femme disparaît réellement.

Med Sur Inter Net Sans Ordonnance

pilloleonline.net Disfunzione Erettile Senza Ricetta