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Indústria Farmacêutica

Vaga de Analista de Qualificação  Pleno

Área de atuação

  • Qualificação de equipamentos produtivos
  • Qualificação de utilidades

Requisitos da Vaga

  • Superior completo em  Farmácia ou engenharia
  • Experiência mínima comprovada de 3 anos em validação
  • Experiência em qualificação de equipamentos (QD, QS, QI, QO e QP – elaboração de documentos, execução de testes e elaboração de relatório)
  • Experiência com qualificação do tipo FAT e SAT
  • Experiência em documentos da qualidade
  • Bom conhecimento em técnicas estatísticas
  • Conhecimentos em ferramentas da qualidade
  • Experiência em BPF / GMP
  • Conhecimento em Normas internacionais relacionadas aos estudos de validação (FDA, EMA e WHO)
  • Inglês intermediário (escrita e leitura)

Atividades a serem desempenhadas 

 

  • Execução dos testes de qualificação
  • Elaboração e revisão  de análises de risco (FMEA), cálculos, protocolos, relatórios, FATs e SATs, e formulários diversos relacionados aos estudos de validação e qualificação.
  • Elaboração de URS/ERU
  • Execução dos testes relacionados à  qualificação
  • Retirada de amostras para testes de desempenho
  • Escolha dos piores casos com racional científico – desempenho
  • Revisão e elaboração documentos de qualificação
  • Elaboração de análises estatísticas
  • Monitoramento do status de qualificação – cronograma

 

Necessário

  • Ser dinâmico e pró-ativo
  • Sólido conhecimento em qualificação
  • Experiência comprovada

Local

Juiz de Fora – Minas Gerais

Envio do Curriculum vitae

Os candidatos interessados na Vaga de Analista de Qualificação devem encaminhar o currículo, com pretenção salarial,  para o seguinte endereço eletrônico: moniquetissi@lupin.com

Vaga de Supervisor de Validação

 
Atribuições

  • Coordenar e avaliar os processos de validação de limpeza, processos produtivos, sistemas, equipamentos e instalações;
  • Revisar e avaliar os protocolos e relatórios de validação de processos, equipamentos, utilidades, limpeza e sistemas informatizados;
  • Gerenciar a calibração de equipamentos;
  • Coordenar as atividades de qualificação das condições de instalação, operação e desempenho dos equipamentos e sistemas mediante elaboração, execução e avaliação de protocolos estabelecidos e aprovados;
  • Avaliar e acompanhar as empresas contratadas para os serviços de qualificação de equipamentos, certificação das áreas classificadas e sistemas térmicos;
  • Garantir as validações mediante a execução e análise de todos os testes quanto aos parâmetros de controle pré-estabelecidos;
  • Elaboração de revisão periódicas de produtos;
  • Treinar equipe em todos os procedimentos e atividades pertinentes a área.

 

Requisitos

  • Experiência em validação de processos em indústria farmacêutica;
  • Conhecimento em ferramentas qualidade;
  • Conhecimento em estatística;
  • Inglês intermediário;
  • Ensino superior completo em Farmácia e/ou Engenharia;
  • Disponibilidade de mudança.

Local de trabalho

Juiz de Fora- Minas Gerais

Envio de currículo

Os candidatos interessados na Vaga de Supervisor de Validação  devem encaminhar o currículo dentro do perfil da vaga e com pretensão salarial, para o seguinte endereço eletrônico moniquetissi@lupin.com

Para receber as vagas anunciadas no site em primeira mão cadastre o seu e-mail na newsletter no campo disponível  logo abaixo:

Este curso tem como objetivo a qualificação técnica dos profissionais que atuam no Sistema da Qualidade Farmacêutica (Sistema de Gestão da Qualidade/Garantia da Qualidade) e que necessitam de aprimoramento das atividades  relacionadas ao Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ/QRM).

O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade de produtos, principalmente para a fabricação de medicamentos em atendimentos aos novos requisitos da ANVISA.

Os princípios do Gerenciamento de Riscos da Qualidade englobam:

  • Avaliação do risco à qualidade é baseada em conhecimento científico experiência no processo visando a segurança e proteção do paciente
  • Nível de qualidade da empresa relacionado aos seus controles e planejamentos e prevenções de riscos (falhas)
  • Formalidade e documentação do processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade e suas aplicações para o controle e segurança da qualidade durante as etapas relacionadas à cadeia de produção do medicamento.
  • Ferramentas da qualidade utilizadas no gerenciamento
  • Ferramentas estatísticas para análise de tendência

O treinamento aborda aspectos sobre o gerenciamento dos riscos, ferramentas da qualidade mais indicadas, análise estatística dos dados, elaboração de relatórios de risk assessment, exercícios práticos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA em harmonização com o PIC/s.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 301/2019
  • RDC nº 73/2016
  • RDC nº 16/2013
  • RDC nº 47/2013
  • RDC nº 48/2013
  • RDC nº 67/2007
  • RDC nº 69/2014
  • RDC nº 204/2016
  • RDC nº 34/2015
  • MAPA
  • EMA
  • WHO
  • FDA
  • PIC/S
  • FDA – ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE – QUALITY RISK MANAGEMENT – Q9

DATA

21/11/2019 e 22/11/2019  (quinta e sexta-feira)  carga horária: 16 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS) 9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas – Mindfarm – Barra Funda São Paulo – SP

⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

VALOR

 2 dias – 21 e 22/08/2019

⦁ Inscrição até 31/10: R$ 1.100,00 em até 10x sem
⦁ Inscrição após 31/10: R$ 1.250,00 em até 10x sem juros

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site https://cursos.farmaceuticas.com.br

 

Boleto Bancário

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

 

Pedido de Compras – Empresas

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:

contato@farmaceuticas.com.br

cursos@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 972084961

PROGRAMAÇÃO

CURSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO DO SISTEMA DE QUALIDADE FARMACÊUTICO

Dia 1 (21/11/2019) – das 9:00h às 18:00h

Apresentação

  • Welcome coffee
  • Apresentação: empresa, palestrante, participantes
  • Orientações gerais

Conteúdo programático

  • Princípios do gerenciamento de risco
  • Objetivo
  • Aplicação na Indústria farmacêutica
  • Sistema da qualidade farmacêutica
  • Mapeamento dos riscos e Análise de Risco
  • Identificação dos riscos – mitigação dos riscos na cadeia de produção do medicamento
  • Controles
  • Classificações
  • Atributos críticos da qualidade (ACQ) e parâmetros críticos de processo (PCP).
  • Prevenção dos riscos (análise de risco proativa) e detecção de desvios (análise retrospectiva)
  • Ferramentas de gerenciamento de riscos
  • Ferramentas de análise de risco x uso na validação e no SGQ
  • FMEA
    ✓ Tipos de FMEA
    ✓ Modos de falhas
    ✓ Avaliações: Índice de detecção, índice de gravidade,
    ✓ Severidade e Risco (NPR)
    ✓ Pontuação
    ✓ Ações preventivas
  • Nível de qualidade aceitável
  • Limite de alerta e limite de ação
  • Ferramentas da qualidade para registro e identificação de desvios – DMAIC/ 6 sigmas
  • CAPAs
  • Diagrama de Ishikawa e a importância na investigação de desvios da qualidade
  • Relatório de Risk Assessment
  • Apresentação de modelo de análise de risco preenchida
  • Exemplo de mapeamento de risco
  • Compartilhamento de área produtiva e riscos associados
  • FMEA x Controle de mudanças x RDC 73/2016

Dia 2 (22/11/2019) – das 9:00h às 18:00h

  • Avaliação da tendência dos atributos críticos da qualidade (ACQ) e dos parâmetros críticos de
    processo (PCP).
  • Monitoramento dos riscos
  • Validação de processo fase 3 x gerenciamento de riscos
  • Avaliação da tendência dos riscos x desvios da qualidade
  • Análise estatística na avaliação da tendência dos riscos
  • Ferramentas estatísticas utilizadas
  • Melhoria contínua

Exercícios práticos:

  • Análise de risco para avaliação do impacto de mudanças
  • Estudo de caso: gerenciamento de risco no compartilhamento de áreas produtivas

Dúvidas e entrega de certificado 18:00h:

Encerramento

VAGAS LIMITADAS

 As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.

MINISTRANTES

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

 Carlos Paschoal
Carlos PaschoalConsultor de Análise Estatística

Graduado em Licenciatura em Matemática pela Faculdade Oswaldo Cruz (2008) e mestrado em Educação Matemática pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (2016), atuando principalmente nos seguintes temas: engenharia, modelagem matemática, ensino, educação estatística e distribuição exponencial. É professor de Estatística e Estatística Avançada desde 2013 nas Faculdades Oswaldo Cruz. Consultor de Análise Estatística para RPP, validação de processo, estudos de estabilidade e de holding time da Consultoria Farmacêuticas

 Vaga de Analista de Garantia da Qualidade

Descrição de Atividades

Atuar no controle do sistema de garantia da qualidade, certificando-se do cumprimento de especificações técnicas para assegurar o padrão de produtos a serem comercializados.

 

Pré-requisitos

  • Formação em Farmácia
  • Inglês intermediário
  • Bons conhecimentos de informática
  • Conhecimento básico em Farmacovigilância
  • Vivência com rotinas de garantia da qualidade aplicável à fabricação de medicamentos
  • Experiência com tratamento de não conformidades e implementação de melhoria contínua do processo
  • Experiência em atendimento e tratamento de reclamação de cliente (SAC) – reclamações/queixas técnicas

 

Horário de trabalho

Das 07:00h às 16:48h de Segunda à Sexta-feira.

 

Remuneração

Salário a combinar

 

Número de Vagas

01 vaga

 

Benefícios

  • VT
  • Restaurante na Empresa
  • Cesta Básica
  • Convênio Médico
  • Convênio Odontológico
  • Participação nos Resultados
  • Convênio Farmácia

Local de Trabalho

Indústria farmacêutica localizada em Sabará – MG.

 

Envio de currículo

Os interessados na vaga de Analista de Garantia da Qualidade devem encaminhar o currículo parao seguinte endereço eletrônico:

rh@hipolabor.com.br

Favor identificar no assunto o nome da vaga:

Analista de Garantia da Qualidade

.

 Vaga de Coordenador de Controle Microbiológico

Descrição de Atividades

Coordenar as atividades do setor de controle microbiológico identificando anomalias em material crítico, produto acabado e nos processos; para erradicar contaminações.

 

Pré-requisitos

  • Formação em Farmácia.
  • Inglês e Informática.
  • Vivência rotinas de laboratório microbiológico
  • Gestão de pessoas.

 

Horário de trabalho

Das 07:00h às 16:48h de Segunda à Sexta-feira.

 

Remuneração

Salário a combinar

 

Número de Vagas

01 vaga

 

Benefícios

  • VT
  • Restaurante na Empresa
  • Cesta Básica
  • Convênio Médico
  • Convênio Odontológico
  • Participação nos Resultados
  • Convênio Farmácia

 

Local de Trabalho

Indústria farmacêutica localizada em Sabará – MG.

 

Envio de currículo

Os interessados na vaga de Coordenador de Controle Microbiológico devem encaminhar o currículo parao seguinte endereço eletrônico:

rh@hipolabor.com.br

 

Favor identificar no assunto o nome da vaga:

Coordenador de Controle Microbiológico

.

Vaga de Analista de Garantia da Qualidade em Indústria Farmacêutica

Descrição de Atividades

Atuar no controle do sistema de garantia da qualidade, certificando-se do cumprimento de especificações técnicas para assegurar o padrão de produtos a serem comercializados.

 

 

Pré-requisitos

  • Formação em Farmácia;
  • Inglês intermediário;
  • Bons conhecimentos de informática;
  • Conhecimento básico em Farmacovigilância;
  • Vivência com rotinas de garantia da qualidade aplicável a fabricação de medicamentos;
  • Revisão periódica de produtos (RPP);
  • Tratamento de não conformidades;
  • Implementação de melhoria contínua do processo;
  • Atendimento e tratamento de reclamação de cliente (reclamação/queixa técnica).

 

Horário de trabalho

Das 07:00h às 16:48h (Segunda à Sexta-feira).

 

Salário

A combinar

 

Benefícios

  • VT
  • Restaurante na Empresa
  • Cesta Básica
  • Convênio Médico
  • Convênio Odontológico
  • Participação nos Resultados
  • Convênio Farmácia

 

Local de Trabalho

Sabará – MG.

 

Envio do currículo – Analista da Garantia da Qualidade

Os candidatos interessados na vaga de analista de garantia da qualidade devem encaminhar o currículo para o e-mail rh@hipolabor.com.br identificando no assunto o nome da vaga:

Analista de Garantia da Qualidade.

A Multilab abre vaga para Analista de Validação Pleno

 

Atividades do candidato

Profissional responsável por elaborar e revisar documentos (avaliações de risco, planos de amostragem, protocolos e relatórios), monitorar a programação, acompanhar os processos produtivos e procedimentos, conduzir as atividades para planejamento, execução e gerenciamento dos estudos de validação de processo, limpeza e holding time, correspondendo às estratégias e metas definidas pela empresa e trabalhando em sinergia com as áreas adjacentes.

Requisitos para a vaga de Analista de Validação Pleno

  • Graduação completa em Farmácia, Engenharia Química ou Produção, Química Industrial, Gestão da Produção ou da Qualidade;
  • Desejável experiência em validação de processos e limpeza na indústria farmacêutica;
  • Desejável vasta experiência profissional comprovada na função;
  • Conhecimento amplo das regulamentações  do segmento farmacêutico;
  • Compreensão das ferramentas da Qualidade e metodologias estatísticas;
  • Conhecimento das atuais Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
  • Disponibilidade para trabalhar em São Jerônimo (70 km de POA/RS).

 

Envio de currículo

Os candidatos interessados na vaga de Analista de Validação Pleno devem encaminhar currículo para o seguinte endereço eletrônico: rh@multilab.com.br

Informar no assunto do e-mail:

 Vaga de Analista de Validação PL

 

Cursos de validação e gerenciamento de riscos

curso-de-validacao

Interessou-se na vaga de analista de validação, mas não possui conhecimento na área, ou mesmo precisa se aprimorar segundo as novas exigências da ANVISA (CP 653/2019), na qual traz conceitos novos de validação para a BPF da indústria farmacêutica com o PIC/S?

Então inscreva-se nos nossos cursos, são exclusivos e possuem nível avançado:

 

 

Informação aos estudantes que possuem interesse em atuar em indústria farmacêutica de grande porte por meio de estágio:

Estágio Multilab 2019

Que tal desenvolver sua carreira estagiando em uma de nossa áreas?

Vaga de estágio em Validação (Processo e Limpeza)

 

Requisitos

  • Estudante cursando ensino superior a partir do 3º semestre do curso de Farmácia/ Química ou Engenharia Química;
  • Desejável inglês básico;
  • Disponibilidade para estagiar, no mínimo, 1 ano;
  • Disponibilidade de 6 horas diárias;

 

Jornada do estágio

  • Horário : 07:30 hs as 13:45 hs (com 15 min de intervalo)

 

Benefícios

  • Plano de saúde Unimed
  • Plano Odontológico Odontoprev
  • Fretado e/ou VT
  • Refeitório

Bolsa Auxílio

Bolsa Auxílio no valor de R$ 1.000,00 mensais

 

Local

Multilab – Indústria Farmacêutica de grande porte, pertencente ao Grupo EMS, localizada na região metropolitana de Porto Alegre – RS

 

Envio de currículo

Os estudantes interessados na vaga de estágio na área de validação devem encaminhar curriculo para o seguinte endereço eletrônico:  rh@multilab.com.br

Colocar no assunto do e-mail:

Vaga de Estágio Validação

 

Cursos de validação e gerenciamento de riscos

curso-de-validacao

Interessou-se na vaga de analista de validação, mas não possui conhecimento na área, ou mesmo precisa se aprimorar segundo as novas exigências da ANVISA (CP 653/2019), na qual traz conceitos novos de validação para a BPF da indústria farmacêutica com o PIC/S?

Então inscreva-se nos nossos cursos, são exclusivos e possuem nível avançado:

Vaga de estágio em empresa multinacional – medicamentos e cosméticos

Atividades

Atividades relacionadas à garantia da qualidade – Sistemas da Qualidade Farmacêutico e aos estudos de validação de processo (Processos produtivos e Holding Time)

 

Formação necessária

Ensino Superior em Engenharia Química ou Farmácia.

O candidato à vaga de estágio deve estar cursando partir do 2º semestre.

 

 

Descrição Atividades

 

Regime de contratação

Estágio

Localização

Indústria multinacional de embalagem primária e secundária de medicamentos e cosméticos – Unidades de Diadema e São Bernardo do Campo – Grande São Paulo

Jornada semanal de estágio

Horário: Segunda a Sexta com carga horária de 6 horas diárias – 30 horas semanais

Salário

R$ 960,00

Diferencial para os candidatos à vaga de estágio

Será considerado como diferencial os candidatos que morem ou estudem nas proximidades do ABC Paulista.

Conhecimento em BPF e estudos de validação de processo também serão um diferencial.

Envio de Currículo

Os interessados na vaga de estágio devem encaminhar os curriculos para o e-mail: leticia.paula@arcadebeauty.com com o assunto

ESTÁGIO ENGENHARIA QUÍMICA/FARMÁCIA (QUALIDADE)

Curso de Validação de Processo Avançado 2 dias – Presencial – São Paulo

 

Curso especializado para o desenvolvimento de técnicas para definição dos critérios de aceitação, estratégias para os testes de desafio de parâmetros produtivos, plano de amostragem com racional científico, e técnicas estatísticas avançadas destinadas ao tratamento dos resultados analíticos (físico-químicos e microbiológicos). A finalidade do curso é a de trazer orientações objetivas ao aluno, além de compartilhar informações sobre experiências adquiridas para a correta execução do estudo.

O curso aborda o conceito de consecutividade, tipos de validação de processo, pré-requisitos da validação de processo, conceitos de revalidação (periódica e por mudança), análise de risco por FMEA, conteúdo obrigatório para a elaboração de protocolos, relatórios e matriz de rastreabilidade.

O treinamento ainda conta com informações sobre as melhores ferramentas estatísticas utilizadas para a análise dos resultados analíticos, incluindo capabilidade, cartas de controle, tendência, entre outros. O curso também terá exercícios práticos sobre plano de amostragem e análise estatística, além de orientações sobre a adequação da atividade segundo às exigências da ANVISA e a harmonização da Norma de BPF com o PIC/s .

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 17/2010
  • RDC nº 16/2013
  • RDC nº 47/2013
  • RDC nº 48/2013
  • RDC nº 67/07
  • RDC nº 204/2006
  • RDC nº 69/2014
  • MAPA
  • EMEA
  • FDA
  • PIC/s
  • WHO

DATA

 25/07/2019 e 26/07/2019  (quinta e sexta-feira)  carga horária: 16 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)

9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas –
Barra Funda São Paulo – SP
⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

VALOR

 2 dias – 25 e 26/07/2019

⦁ Inscrição até 20/06: R$ 1.100,00 em até 10x sem
⦁ Inscrição após 20/06: R$ 1.250,00 em até 10x sem juros

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site https://cursos.farmaceuticas.com.br

Curso de Validação de Processo

Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Pagamento em dinheiro:
No escritório da consultoria:
Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917 A e B Barra Funda São Paulo – até 20/04/2019.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br

cursos@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 97208 4961

PROGRAMAÇÃO

CURSO DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO AVANÇADO

Curso de validação de processoCurso de Validação de Processo

Dia 1 (25/07/2019) – das 9:00h às 18:00h

Escopo do Curso:

Introdução à Validação de Processo

Principais tópicos:

  • Conceitos é validação de processo
  • Validação de Processo e a qualidade do produto
  • Propósito da validação de processo
  • Motivos para validar

Tipos de Validação de Processo

Principais tópicos:

  • Tipos de Validação de Processo
  • O que deve ser validado?
  • Planejamento da validação
  • Riscos e desafios da validação
  • Passo a passo da validação de processo

Plano Mestre de Validação

  • Plano Mestre de Validação
  • O que é o Plano Mestre de Validação?
  • Para que serve um PMV?
  • O que um PMV deve cobrir?
  • O que deve conter em um PMV?
  • Priorização da Validação de Processo

Comitê de Validação

  • Comitê de Validação X Planejamento
  • Equipe de Validação
  • Responsabilidades quanto à documentação

Pré-requisitos obrigatórios da validação de processo

  • Calibração
  • Documentos
  • Qualificação
  • Validação analítica

Análise de Risco

  • Como elaborar uma análise de risco
  • Exemplo de AR por FMEA

Protocolo de Validação de Processo

  • Relação de itens obrigatórios presentes no protocolo
  • Anexos do protocolo de validação de processo

Acompanhamento dos Lotes de Validação de Processo

  • Acompanhamento
  • Padronização do tamanho do lote
  • Conceito de consecutividade
  • Amostragem
  • Tipos de amostradores
  • Técnicas de amostragem
  • Plano de amostragem
  • Teste de desafio

Exercícios

Resultado de Análise

  • Resultados da Análises
  • Relação de testes por forma farmacêutica – ANVISA

Relatório de Validação

  • Relatório de validação
  • Análise estatística
  • Fase 3 do estudo de validação de processo – monitoramento – Avaliação contínua do processo
  • Prazo para a conclusão da validação

Revalidação

  • Revalidação de processo
  • Prazo de validade do estudo de validação de processo
  • Mudança x validação de processo
  • Revalidação após mudança
  • Status da validação
  • Comunicação

Referências Bibliográficas

  • Referências bibliográficas

Dia 2 (26/07/2019) – das 9:00h às 18:00h

ANÁLISE ESTATÍSTICA PARA VALIDAÇÃO DE PROCESSO

Objetivo: Entender e aplicar como ferramentas estatísticas, podem ser utilizadas na validação de um processo, bem como estabelecer métricas de decisão para a escolha da ferramenta adequada.

Tópico 1:

Introdução: Diferenciando dados discretos e contínuos; Discussão da normalidade de um processo; outras distribuições que podem ser aplicadas na análise de processo.

Tópico 2:

Análise Descritiva: Estudando as medidas de tendência central e variabilidade, com intenção de verificação de um processo.

Análise gráfica da variabilidade por histograma (simetria) e Boxplot.

Tópico 3:

Gráficos de controle; significado dos limites de controle; diferença entre causa comum e causa especial; como analisar a variabilidade por meio de um gráfico de controle; atividade prática.

Exercícios

Tópico 4:

Capabilidade; o que significa medir a capacidade de um processo; Diferenças entre Cp e CPk; como utilizar a performance para entender a estabilidade de um processo.

Analisando a capabilidade junto com gráficos de controle; organização de um controle estatístico de processo para manutenção da variabilidade.

Exercícios

Tópico 5:

Análise de regressão e linhas de tendência

Regressão linear e o coeficiente de Pearson; significado dos coeficientes de reta; regressões não lineares; modelagem matemática de dados, com distribuição desconhecida.

Tópico 6:

Aplicabilidade da análise estatística em cada tipo de resultado analítico:

  • pH
  • Teor
  • Dissolução
  • Bioburden/micro
  • Peso médio
  • Umidade
  • Produtos de degradação e impurezas
  • Uniformidade de dose
  • Testes de desafio x resultados das amostras
  • Entre outros

VAGAS LIMITADAS

 As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.

MINISTRANTES

 Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

 Carlos Paschoal
Carlos PaschoalConsultor de Análise Estatística
Graduado em Licenciatura em Matemática pela Faculdade Oswaldo Cruz (2008) e mestrado em Educação Matemática pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (2016), atuando principalmente nos seguintes temas: engenharia, modelagem matemática, ensino, educação estatística e distribuição exponencial. É professor de Estatística e Estatística Avançada desde 2013 nas Faculdades Oswaldo Cruz. Consultor de Análise Estatística para RPP, validação de processo, estudos de estabilidade e de holding time da Consultoria Farmacêuticas

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