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Documentação

A grande preocupação das indústrias farmacêuticas, de forma geral, é como garantir o pleno funcionamento do sistema de gestão da qualidade.

Isso porque deve haver controle total sobre a qualidade dos produtos fabricados e a certeza da plena satisfação do cliente.

Mas você sabe exatamente o que é um Sistema de Gestão da Qualidade?

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O Sistema de Gestão da Qualidade, ou Qualidade Total (em inglês “Total Quality Management” TQM”) consiste numa estratégia que administra,  orienta e conscientiza todos os setores de um empresa a terem qualidade em seu processos e atividades para  que os mesmos sejam eficazes de modo a satisfazer plenamente o consumidor final com relação aos seus serviços ou produtos.

É um sistema que envolve todos os processos da empresa e abrange toda estrutura documental que possa afetar de maneira direta ou indireta a qualidade de um serviço ou produto.

E essencialmente na área farmacêutica, onde a qualidade do produto final está ligada à saúde e segurança do consumidor, o controle deve ser máximo e não há espaço para falhas, principalmente aquelas que possivelmente colocariam a vida do consumidor em risco.

Etapas da produção do medicamento que envolvem o sistema de gestão e controle da qualidade

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Para que haja um sistema de gestão da qualidade eficaz e líquido, todas as etapas devem ser controladas, testadas e certificadas quanto à eficiência e eficácia. E isso envolve as seguintes processos, de forma resumida:

  1. Qualificação e certificação da cadeia de fornecimento;
  2. Entrada das matérias-primas, materiais de embalagem primários e secundários na unidade fabril;
  3. Amostragem e análise;
  4. Análise pelo Controle de Qualidade;
  5. Retenção de materiais no estoque/almoxarifado;
  6. Ordem de Produção;
  7. Separação dos materiais;
  8. Liberação de área para produção de medicamentos;
  9. Produção do medicamento;
  10. Controles em processo;
  11. Análises laboratoriais de produto semiacabado/granel;
  12. Análise e disposição dos produtos pelo Controle de Qualidade Físico-químico e microbiológico;
  13. Fechamento da Ordem de produção (ficha de fabricação, Master de fabricação – dependendo da empresa há um nome específico para a documentação de produção) pela garantia da qualidade;
  14. Disposição do material em sistema ou processo decisório (para cada etapa de produção e análise é necessário dar a disposição: aprovação ou rejeição) pelas áreas de Controle e Garantia da qualidade;

 

Para que ocorra a embalagem o processo é exatamente o mesmo exceto pelo item 8, 9, 10 e 11, pois um produto somente poderá ser embalado após aprovação de todos os testes pelo CQ e da documenação pela Garantia.

Isso sem contar as calibrações dos instrumentos, planos de manutenção preventiva, qualificações de equipamentos, utilidades, sistemas de água e validações de processos e limpeza, estudos de holding time, investigação e tratamento de desvios e não-conformidades, auto-inspeções,  entre outros estudos.

Após a embalagem o controle continua:

  • Estudos de estabilidade
  • Armazenamento (local, validade, controle de temperatura, umidade do galpão, etc)
  • Distribuição
  • Validação do transporte
  • Satisfação do consumidor final
  • Atendimento do consumidor
  • Investigação e tratamento de reclamações técnicas e comerciais

 

As etapas que o Sistema de Gestão da Qualidade do produto está inserido são muitas e todos os setores da área industrial devem estar envolvidos e comprometidos.

Estes foram apenas alguns aspectos apresentados de forma resumida. A realidade é bem mais ampla e complexa, e por isso o controle deve ser total.

Como funciona?

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Basicamente todos os documentos gerados devem possuir controle. Diretrizes para a gestão documental devem ser estabelecidas e implementadas.

Alguns exemplos de documentos:

  • Diretrizes de Qualidade
  • Manual da qualidade (documento mestre que determina as diretrizes do sistema da qualidade)
  • Procedimento operacional padrão (POP)
  • Ordem de Produção / Ficha de Produção
  • Plano Mestre de Validação (PMV) ou Validation Master Plan (VMP)
  • Protocolos e relatórios de validação e qualificação
  • Relatórios de auto-inspeções

Entre muitos outros.

Controle de Documentos da Qualidade

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Os documentos que impactam indireta e indiretamente no produto devem possuir os seguintes controles:

  • Codificação (sequência lógica definida e controlada pela Garantia da Qualidade)
  • Versão
  • Histórico
  • Treinamento (com comprovante da eficiência e eficácia)
  • Controle de cópias
  • Validade dos documentos

Não pode haver em hipótese alguma o uso de uma versão obsoleta de um documento. O controle e atualização das informações deve ser constante.

Além disso, toda e qualquer mudança deve ser gerenciada e avaliada com relação ao seu impacto nas  demais áreas e processos. Para tanto é necessário um sistema de controle de mudança (Change control) eficaz.

Quem controla?

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De forma gerencial a garantia da qualidade é responsável por controlar todas as documentações necessárias, principalmente com relação à emissão de procedimentos, controle de cópias, validade, atualização das informações, controle e eficácia dos treinamentos, etc. Mas todos os setores possuem a sua responsabilidade dentro das documentações pertencentes ao seu setor. O trabalho em equipe é essencial.

Quem fiscaliza?

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No Brasil a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é reponsável pela fiscalização e cumprimento dos Requisitos legais vigentes.

Uma indústria farmacêutica somente terá autorização para a produção de medicamentos se possuir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF ou GMP – Good Manufacturing Practices).

Porém, há empresas que possuem certificação em Normas de Qualidade, como é o caso da ISO 9001. Neste caso quem fará as auditorias para verificar o cumprimento dos itens mandatórios das Normas é uma empresa Certificadora.

A garantia da qualidade também possui um papel fiscalizador interno, uma vez que em determinados períodos de tempo (duas vezes ao ano, no mínimo) deve fazer auto inspeções em todos os setores da empresa para avaliar funcionamento do sistema de gestão da qualidade, identificar pontos frágeis para definir planos de prevenção e melhorias do sistema.

Quais Normas ou Requisitos legais devem ser seguidos?

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A ANVISA determinou que a indústria farmacêutica deve seguir a RDC nº 17/2010.

As indústrias de cosméticos e higiene pessoal seguem a RDC nº 48/2013. Prazo para o cumprimento Outubro de 2014.

Recentemente entrou em vigor a RDC 54/2013 que fala sobre serealização e rastreabilidade. As empresas produtoras de medicamentos têm 3 anos para adequação desta Norma.

Mas há outras Regulamentações, como as internacionais, por exemplo:

  • ICH
  • FDA
  • OMS
  • EMEA

Quais as principais formas de controle do sistema de gestão da qualidade?

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Há diversas formas de realizar o controle da qualidade e o controle das documentações.

Alguns exemplos:

  • Softwares especializados
  • Planilhas de controle, devidamente validadas
  • Ferramentas da qualidade

Para saber mais sobre as ferramentas da qualidade, e da forma que elas podem ajudar no controle do sistema de gestão leia o post “11 ferramentas e suas estratégias para melhorar a qualidade”.

Indicadores da qualidade

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São técnicas utilizadas ​​para demonstrar através de dados númericos e gráficos o índice de qualidade e seus resultados em determinada área, processo ou projeto na indústria farmacêutica.

Cada setor deverá determinar quais indicadores serão controlados e avaliados. Além de determinar e divulgar os resultados, deve ser feito o acompanhamento, e promover a melhoria contínua dos processos e sistemas de qualidade

Agora que você já conhece alguns aspectos que envolvem o Sistema de Gestão da Qualidade, você consegue assegurar plenamente a gestão dos seus processos com qualidade?

Precisa de ajuda para adequar o Sistema de Gestão da Qualidade da sua empresa?

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Caso precise de ajuda especializada para avaliar, adequar e melhorar o seu sistema de gestão da qualidade a Consultoria Farmacêuticas pode te ajudar:

Contato  Consultoria Farmacêuticas

Fernanda de Oliveira Bidóia

Diretora Técnica

contato@farmaceuticas.com.br

Telefones:

Comercial + 55 11 3392 2424

Celular: + 55 11 992961326

End: Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 1102

São Paulo – SP

www.farmaceuticas.com.br

 

 

 

A qualificação de instalação apesar de ser realizada há alguns anos em indústria farmacêutica, ainda é alvo de críticas por parte dos Inspetores da ANVISA.

Há de se aceitar que farmacêutico entende de produto e não aprende absolutamente nada na faculdade sobre equipamento. Afinal de contas, se fosse para entender o farmacêtico deveria ter diploma de engenharia também. E olha que não é uma má ideia…

Na realidade do dia a dia da indústria, quando o farmacêutico é colocado diante de um equipamento pela primeira vez chega a ser no mínimo deprimente. A única coisa que a gente sabe é que deve existir uma tomada em algum lugar (fiquei abismada quando vi uma 440V pela primeira vez!) e que certamente existe um botão que fará  funcionar o tal equipamento. E só!

E o operador nestas horas fica olhando para você inconformado e indagando-se de como aquele indivíduo que fez faculdade, que ganha mais que ele por mês, não sabe nada. Situação vergonhosa, vivida por mim, confesso!

Então, caro leitor, para facilitar a sua vida e deixar os constrangimentos de lado agora darei o passo a passo para você arrasar na sua qualificação:

 

Passo a passo da qualificação

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  1. Documentos fundamentais:
  • Requerimento do Usuário
  • Manual do equipamento
  • Procedimento do Equipamento
  • Protocolo de qualificação (vou te ajudar a elaborar)
  • Lista de verificações com os testes a serem executados e seus resultados
  • Relatórios de não-conformidades e desvios
  • Certificados de calibrações dos instrumentos utilizados
  • Relatório de qualificação

Elabore todos os documentos com o máximo de detalhes possível e preocupando-se sempre com as datas dos documentos relacionados. Faça o mais completo para que não fique qualquer dúvida.

  1. Levante da cadeira e vá conversar com quem entende do assunto.

Converse com o operador mais experiente no funcionamento do equipamento. Fale com a equipe de manutenção e com o engenheiro responsável. Deixe a preguiça de lado e tire todas as dúvidas com quem de fato sabe.

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  1. Estude: Antes de elaborar o protocolo leia o manual. Compare o procedimento com a experiência do operador e o manual. Veja se todas as informações batem. Estando tudo ok inicie a elaboração do protocolo. Em caso de divergências das informações, revise o POP e só depois inicie o protocolo.

 

  1. Protocolo:

Deve ser o mais completo possível. Coloque todas as informações pertinentes a respeito da instalação do equipamento. Coloque fotos, esquemas, peças, critérios de aceitação e reprovação. Não se esqueça de mencionar o POP.

  1. Anexos

Coloque como anexo:

  • Listas de verificações (FAT- Factory Acceptance Test)
  • Roteiro e teste de carater “as-built
  • Certificados de calibração dos instrumentos utilizados para realização dos testes
  • Registros de desvios e não conformidades

 

  1. FAT
  • Todos os testes devem possuir uma descrição detalhada do critério de aceitação.
  • Todas as peças descritas em protocolo devem ser checadas com relação à presença e quantidade.
  • Anote todos os resultados
  • O preenchimento das listas deve ser feito manualmente com campo para assinatura do analista de garantia, do operador e do representante da engenharia/manutenção que acompanhou os testes.

 

  1. O que deve ser verificado (FAT)

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A relação de itens a serem verificados e testados variam de um equipamento para outro. Alguns exemplos:

  • Conjunto de transmissão / sistema de acionamento (Verificação da tensão da correia, verificação do alinhamento das polias da correia, motor, rotação do motor, quadro de força, etc);
  • Conjunto de válvulas;
  • Requisitos intrínsecos e construtivos;
  • Desenhos técnicos x montagem
  • Conexões
  • Vedações
  • Polimento do aço
  • Rugosidade
  • Aterramento
  • Nivelamento
  • Caixa de partida
  • Pés
  • Pistões
  • Ferramentais
  • Entre outros

 

  1. Lista de pendências

Os desvios encontrados devem ser registrados primeiramente na lista de pendências. Um relatório de desvio em paralelo deve ser gerado. O número deste relatório, bem como toda a investigação da causa raiz e ações corretivas, devem ser anexadas ao relatório de qualificação. A eficácia da ação proposta deve ser comprovada e documentada para que o estudo possa evoluir para a qualificação de operação.

  1. Metodologia

Descreva qual será a metodologia adotada para avaliar os requisitos referentes à qualificação de instalação.

 

10.  Relatório de Qualificação

Faça um relatório detalhado contendo:

  • Aprovação dos responsáveis pela qualificação
  • Lista de participantes
  • Fotos da conferência das peças e de todos os testes relevantes
  • Equipamentos/instrumentos utilizados na realização dos testes
  • Especificações técnicas
  • Resumo dos resultados
  • Detecção e tratamentos de desvios e não-conformidades
  • Conclusão. Nesta deve estar definido se o estudo em questão foi aprovado e se terá continuidade através da qualificação de operação.

 

 

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Leia também:

13 Dicas incríveis para realizar uma qualificação de equipamentos perfeita

 Referências

WHO (World Health Organization – edição 2007)

ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering

RDC 17/2010 – Boas Práticas para Fabricação de Medicamentos, ANVISA, de 16 de abril de 2010

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