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Descontinuação de medicamentos

A Eurofarma detentora da marca de penicilina G. benzatina Benzetacil ® comunicou oficialmente a suspensão temporária da fabricação deste medicamento.

Essa suspensão se deve à necessidade de adequações e melhorias de sistemas (já em curso) em uma das unidades fabris do Grupo.

Logo que essas benfeitorias forem concluídas e os testes necessários para validá-las forem realizados, será solicitada uma inspeção ao órgão sanitário responsável, para que, então, a produção possa ser retomada.

A Eurofarma ainda esclarece que está envidando seus melhores esforços na tentativa de retomar a produção de Benzetacil ® (penicilina G. benzatina) o mais rapidamente possível, minimizando o impacto para médicos, pacientes e parceiros comerciais.

Por fim, vale ressaltar que as unidades de Benzetacil ® (penicilina G. benzatina) disponíveis para venda em distribuidores e farmácias podem ser consumidas normalmente, respeitando-se o prazo de validade e as condições de armazenamento.

Eurofarma Laboratórios Benzetacil® (penicilina G. benzatina) é promovida e comercializada pela Supera RX.

Sobre o Benzetacil

O medicamento Benzetacil ® (benzilpenicilina benzatina) é indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos patógenos sensíveis à penicilina G, que sejam suscetíveis aos níveis séricos baixos, porém muito prolongados, característicos desta forma de dosificação.

A terapia deverá ser orientada por estudos bacteriológicos (incluindo testes de sensibilidade) e pela resposta clínica.

O medicamento é indicado para os seguintes  tratamentos:

  • Infecções estreptocócicas (grupo A, sem bacteremia)
  • Infecções leves e moderadas do trato respiratório superior e da pele
  • Infecções venéreas: Sífilis, bouba, bejel (sífilis endêmica) e pinta
  • Profilaxia da  da glomerulonefrite aguda (doença renal) e doença reumática
  • Profilaxia de recorrências da febre reumática e/ou coréia.

Como o Benzetacil funciona?

Exerce ação bactericida (morte bacteriana) durante a fase de multiplicação ativa dos microrganismos sensíveis.

 

Fonte

Comunicado oficial da Eurofarma

Foi em várias farmácias e não encontrou seu remédio?

Infelizmente, este fato é bem comum no cotidiano dos brasileiros que dependem de medicamentos (remédios) para a continuidade de tratamentos de doenças.

Quando um medicamento fica escasso no mercado, ou simplesmente desaparece da prateleira, muitas vezes o paciente fica “na mão” e acaba interrompendo o tratamento pela falta do remédio.

Mas saiba que nesse caso em especial, você pode notificar à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ou mesmo questionar o fabricante através  do SAC da empresa.

Mas por que isso acontece?

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As indústrias farmacêuticas não são obrigadas a produzirem os medicamentos nos quais são detentores do registro, muitas vezes pode ocorrer algum problema relacionado com a fabricação ou irregularidades da qualidade e acaba acarretando no abastecimento dos produtos no mercado.

Até mesmo a falta de matérias-primas, problemas de importação dio ativo ou até mesmo questões comerciais, como a baixa venda de um medicamento (remédio), pode levar à descontinuação, ou como os profissionais farmacêuticos chamam “pruning“.

Muitos podem ser os motivos da falta de um determinado medicamento no mercado. Uma das possíveis causas é a descontinuação temporária ou definitiva de fabricação pelo laboratório. Nesses casos, os fabricantes devem informar à Anvisa essa interrupção com no mínimo seis meses de antecedência, conforme a RDC nº 18/2014.

Mas se a Agência receber várias notificações identificando a falta daquele medicamento em específico, ela tomará medidas orientativas para não comprometer o tratamento dos pacientes. As empresas também devem alertar os consumidores por no mínimo seis meses antes de encerrar a produção.

 

Motivos da falta de um remédio

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  • Problemas relacionados à logística
  • Alta demanda
  • Falta do princípio ativo
  • Alteração do processo ou no local de fabricação que necessitam de autorização prévia da ANVISA
  • Problemas ligados ao registro do medicamento
  • Problemas (desvios) de qualidade

 

O meu remédio está em falta. O que devo fazer?

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Com auxílio de médicos e farmacêuticos, o paciente receberá orientações para utilizar outros medicamentos com a mesma funcionalidade, sendo uma maneira alternativa para o tratamento.

 

Como denunciar?

Caso exista a suspeita que o medicamento foi descontinuado e o fabricante não comunicou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, entre em contato com a Central de Atendimento da Anvisa (0800 642 9782).

 

Fonte:

Portal Brasil

ANVISA

RDC nº 18/2014

A empresa Wyeth/Pfizer informou à Anvisa a descontinuação definitiva do polivitamínico Materna  por decisão estratégica da empresa.

Uma nova formulação em substituição ao Materna está sendo analisada para registro e futuro lançamento. A data ainda não está prevista.

Para as mulheres que fazem uso do produto é importante ressaltar existem outras opções terapêuticas de polivitamínico e poliminerais no mercado que auxiliam na complementação nutricional. Neste caso, é indicado solicitar orientações médicas.

A tomada de decisão se baseou na Resolução RDC nº18 de 04 de Abril de 2014, que dispõe sobre o comunicado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA dos casos de descontinuação temporária e definitiva de fabricação ou importação de medicamentos reativação de fabricação ou importação de medicamentos, e dá outras providências.

 

Orientação Farmacêutica

Consulte um médico para avaliar a indicação correta do medicamento.

 

Fonte:

Pfizer

RDC nº18 de 04 de Abril de 2014

Boehringer Ingelheim do Brasil, fabricante do medicamento Buscopan, comunicou que o produto Buscopan Composto Solução Oral Gotas terá a fabricação temporariamente descontinuada.

 

Sobre o Buscopan Composto solução oral gotas

O Buscopan Composto Solução Oral Gotas é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

A Boehringer Ingelheim esclarece que há alternativas terapêuticas disponíveis e informa que este produto não é listado como um medicamento essencial pela ANVISA. Ressalta também que os demais medicamentos da ‘família’ Buscopan seguem disponíveis no mercado.

Boehringer Ingelheim

A Boehringer Ingelheim é uma das 20 principais companhias farmacêuticas do mundo e mantém seu compromisso com a qualidade dos produtos que entrega e com a saúde dos pacientes. A empresa se coloca disposição para demais esclarecimentos por meio de seu SAC: 0800 701-6633.

Fonte 

Boehringer Ingelheim do Brasil

A Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda emitiu um comunicado oficial, por meio da diretoria médica, informando que apresentações do medicamento Plasil (cloridrato de metoclopramida) serão definitivamente descontinuadas.

O protocolo referente à descontinuação da fabricação dos produtos ocorreu em Maio de 2016 junto à ANVISA.

 

Sobre as apresentações de Plasil descontinuadas 

Os produtos que serão descontinuados são:

  • Plasil solução oral 1 mg/ml – frasco com 100 ml
  • Plasil gotas 4mg /ml – frasco com 10 ml
  • Plasil solução injetável 5mg/ml – 100 ampolas de 2 ml

O fabricante alerta que a apresentação do medicamento

Plasil comprimidos continuará a ser comercializada normalmente.

Para as apresentações descontinuadas é importante que o paciente seja orientado pelo médico e pelo farmacêutico quanto às alternativas comerciais disponíveis no mercado para a continuidade dos tratamentos relacionados.

A Sanofi deixou o seu Serviço de Atendimento ao Consumidor a disposição para aqueles que necessitem de mais informações.

 

SAC da Sanofi: 0800 703 00 14 – atendimento de segunda a sexta das 9h às 17h –  ou através do site www.sanofi.com.br

 

Fonte

Comunicado oficial da diretoria médica da Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda

Os motivos que levam à descontinuação de um medicamento podem ser os mais diversos. Medicamentos descontinuados, sejam pela sua fabricação, importação ou mesmo temporariamente, podem, em alguns casos, provocar o desabastecimento do mercado a ponto de comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população.

Não importa se os medicamentos descontinuados sejam motivos técnicos ou comerciais, a ANVISA entende que a gestão efetiva desse problema envolve o compartilhamento de responsabilidades para o adequado planejamento, monitoramento contínuo, comunicação eficiente e articulação entre fabricantes ou importadores e agentes públicos, profissionais de saúde e usuários para se evitar ou minimizar os possíveis impactos de desabastecimento.

A Agência de Vigilância Sanitária não possui instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado. No entanto, dada a importância desse tema para a saúde pública, a ANVISA aprovou a RDC 18, de 04 de abril de 2014, que regulamenta a forma de comunicação de descontinuação de produção e importação de medicamentos.

Procedimento para a comunicação dos medicamentos descontinuados

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As empresas devem comunicar a descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação de medicamentos, com pelo menos 180 dias de antecedência, devendo assegurar o fornecimento normal do produto durante esse período. O desrespeito à norma sujeita os infratores às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Nesse sentido, com o objetivo de dar transparência e de informar à sociedade, a ANVISA dá cumprimento ao disposto no Art. 9º, da RDC nº 18/2014, disponibilizando as listas de medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a descontinuação ou reativação, a partir das informações prestadas pelo titular do registro do medicamento.

Todas as notificações apresentadas pelas empresas estão disponíveis para consulta ao cidadão, mas é importante informar que nem toda descontinuação gera desabastecimento de mercado. A ANVISA realiza o monitoramento das informações a partir dos dados apresentados pelas empresas e poderá adotar medidas adicionais com o objetivo de reduzir o impacto da descontinuação nos casos de risco de desabastecimento que possa comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população, conforme prevê o Art. 11 da RDC 18/2014.

Com o objetivo de esclarecer e orientar a sociedade quanto aos motivos da descontinuação, as razões informadas pelas empresas foram classificadas pela ANVISA, em quatro categorias, de acordo com a sua natureza:

CLASSIFICAÇÃO DE RAZÕES

DESCRIÇÃO

Motivação comercial O laboratório detentor do registro informa que não tem mais interesse na comercialização do medicamento. Enquadram-se também nessa categoria os casos de Transferência de Titularidade ou de Marca
Parque fabril O laboratório detentor do registro informa que será realizada adequação, inclusão ou alteração de local de fabricação, ou de local de uma etapa de fabricação, seja por opção do próprio laboratório ou por determinação sanitária
Processo de fabricação O laboratório detentor do registro informa que será realizada alteração em qualquer etapa na fabricação do medicamento, seja por opção do próprio laboratório ou por determinação sanitária, tais como: troca de maquinário, troca de excipiente, alteração de fornecedor de matéria-prima, alteração de embalagem ou rotulagem, alteração nos cuidados de conservação ou prazo de validade, alteração do processo de produção, entre outros
Princípio ativo O laboratório detentor do registro informa que está com dificuldade de aquisição do principio ativo por troca de fornecedor, dificuldade de importação, questões logísticas, entre outros

 

Listas de medicamentos descontinuados atualizadas

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Observação: Os exemplos descritos não são exaustivos e qualquer razão que leve à descontinuação de que trata a resolução é coberta pela norma.

Faça o download das listas:
1. Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram descontinuação definitiva de fabricação ou importação (Atualizada em 12/01/2016)

2. Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram descontinuação temporária de fabricação ou importação (Atualizada em 12/01/2016)

3. Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a reativação de fabricação ou importação  (Atualizada em 12/01/2016)

 

Referências

 

O laboratório Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A comunicou oficialmente a descontinuação do produto Otosynalar ® a partir de Janeiro de 2016. A medida tem como base o cumprimentos dos requisitos estabelecidos na RDC nº 18/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) referente à descontinuação e reativação de  fabricação ou importação de medicamentos.

Produto Descontinuado

Young woman with ear pain, holding hand on his head. Isolate on white background

Otosynalar ® – Fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B +sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína

Produto Otosynalar ® que será descontinuado:

  • Otosynalar ® solução otológica 0,250 mg/ml + 10.000 UI/ml + 3,5 mg/ml + 20 mg/ml x 5 ml

O último lote fabricado tem validade até Julho de 2017.

Posicionamento da Roche sobre o Otosynalar ®

O laboratório Roche ressalta que a comercialização em distribuidoras e farmácias continuará ativa até o final do estoque ou vencimento do produto.

A empresa informou que não há mais interesse na comercialização do medicamento e que há disponíveis no mercado outras terapias que podem ser utilizadas em  substituição ao Otosynalar®.

Informações adicionais

Para mais informações sobre a descontinuação do produto Otosynalar® entre em contato através do Serviço de informações da Roche – 0800 77 289.

Referências

Comunicado oficial do Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A

Os motivos que levam à falta de um medicamento no mercado ou sua descontinuação são diversos. A falta de um medicamento, mesmo que temporária, pode em alguns casos provocar o desabastecimento do mercado a ponto de comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população.

Possíveis causas relacionadas a descontinuação ou falta de medicamento:

1. Motivos técnicos:

  • Resultado de estudo de estabilidade fora de especificação
  • Produto prunado
  • Interdição ou suspensão da fabricação e comercialização do produto pela Anvisa/Vigilância sanitária – problemas relacionados à Boas práticas de Fabricação (BPF)
  • Recall (Recolhimento de mercado)

 

1. Motivos comerciais:

  • Problemas relacionados à Importação de matérias-primas ou do semi-acabado;
  • Questões comerciais (procura x vendas x custos)
  • Atraso na entrega da matéria-prima ou material de embalagem pelo fornecedor
  • Produto com baixa programação de produção
  • Problemas relacionados à logistica

Seja quais forem os motivos, a ANVISA entende que a gestão efetiva desse problema envolve o compartilhamento de responsabilidades para o adequado planejamento, monitoramento contínuo, comunicação eficiente e articulação entre fabricantes ou importadores e agentes públicos, profissionais de saúde e usuários para evitar ou minimizar os possíveis impactos gerados pelo desabastecimento.

Com o objetivo de esclarecer e orientar a sociedade quanto aos motivos da descontinuação, as razões informadas pelas empresas foram classificadas pela ANVISA, em quatro categorias, de acordo com a sua natureza:

CLASSIFICAÇÃO DE RAZÕES

DESCRIÇÃO

Motivação comercial O laboratório detentor do registro informa que não tem mais interesse na comercialização do medicamento. Enquadram-se também nessa categoria os casos de Transferência de Titularidade ou de Marca
Parque fabril O laboratório detentor do registro informa que será realizada adequação, inclusão ou alteração de local de fabricação, ou de local de uma etapa de fabricação, seja por opção do próprio laboratório ou por determinação sanitária
Processo de fabricação O laboratório detentor do registro informa que será realizada alteração em qualquer etapa na fabricação do medicamento, seja por opção do próprio laboratório ou por determinação sanitária, tais como: troca de maquinário, troca de excipiente, alteração de fornecedor de matéria-prima, alteração de embalagem ou rotulagem, alteração nos cuidados de conservação ou prazo de validade, alteração do processo de produção, entre outros
Princípio ativo O laboratório detentor do registro informa que está com dificuldade de aquisição do principio ativo por troca de fornecedor, dificuldade de importação, questões logísticas, entre outros

Observação: Os exemplos descritos não são exaustivos e qualquer razão que leve à descontinuação de que trata a resolução é coberta pela norma.

Tipos de Descontinuação de Medicamentos

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Descontinuação temporária: casos de suspensão temporária da fabricação ou importação de medicamentos, na qual não há intenção do titular em cancelar ou não requerer a renovação do registro do produto.

Descontinuação definitiva : casos de suspensão temporária da fabricação ou importação de medicamentos, na qual não há intenção do titular em cancelar ou não requerer a renovação do registro do produto.

RDC nº 18/2014

A ANVISA não possui instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado, exceto em caso de interdições pela falta ou descumprimento de itens relacionados à BPF.  No entanto, visto a importância desse tema para a saúde pública, a Agência aprovou a RDC 18, de 04 de abril de 2014, que regulamenta a forma de comunicação de descontinuação de produção e importação de medicamentos.

As empresas fabricantes e detentoras dos registros devem comunicar a descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação de medicamentos, com pelo menos 180 dias de antecedência, devendo assegurar o fornecimento normal do produto durante esse período.

O desrespeito à norma está sujeita às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 aos infratores.

Com o objetivo de dar transparência e de informação à sociedade, a ANVISA dá cumprimento ao disposto no Art. 9º, da RDC nº 18/2014, disponibilizando as listas de medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a descontinuação ou reativação, a partir das informações prestadas pelo titular do registro do medicamento.

Todas as notificações apresentadas pelas empresas estão disponíveis para consulta ao cidadão e aos profissionais da área da saúde, mas é importante informar que nem toda descontinuação é passível de gerar desabastecimento de mercado.

A ANVISA realiza o monitoramento das informações a partir dos dados apresentados pelas empresas e poderá adotar medidas adicionais com o objetivo de reduzir o impacto da descontinuação nos casos de risco de desabastecimento que possa comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população, conforme prevê o Art. 11 da RDC 18/2014.

Procedimento para a descontinuação de medicamentos

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Procedimentos segundo a RDC nº 18/2014:

A notificação deverá ser acompanhada das seguintes informações e documentos:

I- Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos;

II- Razões da descontinuação ou da redução da quantidade fabricada ou importada;

III- Indicação dos países onde o produto é comercializado;

IV- Avaliação do titular do registro sobre a disponibilidade de alternativas terapêuticas para os pacientes e eventuais medicamentos substitutos existentes no mercado nacional e/ou internacional aprovados para comercialização;

V- Se o produto é destinado ao atendimento de programas públicos;

VI- Cronograma com previsão de reativação da fabricação ou importação do produto, em casos de descontinuação temporária,

VII- Cronograma com previsão de normalização da fabricação ou importação do medicamento, em caso de redução de quantidade fabricada ou importada;

VIII- Histórico de quantitativo de produtos fabricados, importados e comercializados, nos últimos 24 meses, bem como informações sobre estoque remanescente.

A ANVISA poderá requisitar, quando julgar necessário, informações complementares relativas aos dados de produção, estoques, matérias primas, dados de comercialização, entre outros.

O titular do registro do produto deverá notificar à ANVISA a reativação de fabricação ou importação do medicamento por meio das seguintes informações e documentos:

I- Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos;

II- Data prevista para disponibilização do medicamento no mercado.

O titular do registro poderá reativar a fabricação ou a importação do medicamento imediatamente após a comunicação à ANVISA, desde que não haja qualquer alteração do medicamento registrado ou de seu processo de produção.

Prazo para a informação à ANVISA

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1. Descontinuação não-programada da fabricação ou importação de medicamentos (imprevisto): 72 horas

2. Descontinuação temporária ou definitiva da fabricação ou importação de medicamentos que possam causar desabastecimento de mercado:  12 meses de antecedência

3. Descontinuação temporária ou definitiva da fabricação ou importação de medicamentos: mínimo de 180 dias de antecedência

 

 

Download da Lista Atualizada de Medicamentos Descontinuados – ANVISA (Agosto de 2015)

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1. Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram descontinuação definitiva de fabricação ou importação; (Atualizada em 06/08/2015)

2.
Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram descontinuação temporária de fabricação ou importação (Atualizada em 06/08/2015) e

3. Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a reativação de fabricação ou importação. (Atualizada em 06/08/2015)

 

 

 

Referências

ANVISA – Publicações de regulação sanitária

RDC nº 18/2014 – ANVISA

 

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