A Senadora Rose de Freitas apresentou ao Senado na última quarta-feira, dia 05/04/2017, a proposta para novo Projeto de Lei, a PL 98/2017, para alteração da Lei 5.991/73, sugerindo novas regras para o fracionamento de medicamentos.
Pela sugestão, a Senadora pretende obrigar as farmácias a fracionar os medicamentos, mas deixa claro que as embalagens devem ser especialmente desenvolvidas para essa finalidade.
PL para fracionamento de medicamentos
De acordo com a proposta apresentada, as indústrias fabricantes de medicamentos e empresas detentoras de registros terão a obrigatoriedade de embalar os medicamentos de forma que permita o fracionamento nas farmácias, além de cumprir os prazos determinados conforme descrito abaixo:
(Art. 5º) As farmácias e drogarias estão obrigadas a fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais.
- A responsabilidade do fracionamento é do farmacêutico.
- A indústria farmacêutica, fabricantes e importadores terão o prazo de 12 (doze) meses para apresentar os medicamentos em embalagens fracionadas.
- O farmacêutico deve exercer assistência farmacêutica e notificar as suspeitas de reações adversas ou quaisquer problemas relacionados ao medicamento ou tratamento medicamentoso à Vigilância Sanitária municipal, estadual, distrital ou federal, por meio de formulário destinado a esse fim.
- As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos objeto desta lei em todas as etapas do processo até o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos nocivos à saúde.
- A responsabilidade solidária de zelar pela qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, bem como pelo seu uso racional, inclui as farmácias, drogarias e os demais agentes que atuam desde a produção até o consumo do produto”. (NR)
Dificuldades da implantação do sistema de fracionamento de medicamentos
O prazo estipulado para a adequação por parte dos fabricantes é algo preocupante, visto que não há como a indústria e os detentores de registro saberem a demanda de tais produtos fracionados, o que pode gerar dúvidas acerca do cumprimento da referida legislação.
Lembrando que a demanda está diretamente ligada às orientações necessárias para a população, por meio de campanhas de ampla repercurssão e também dos próprios farmacêuticos.
É de extrema importância acompanhar o tema e, principalmente, levar informações à Senadora a respeito das demandas desses produtos e, principalmente, ressaltar que nem todas as farmácias estão aptas a fracionar medicamentos, o que também inviabiliza o cumprimento da lei por parte dos detentores de registro e indústrias farmacêuticas.
Justificativa da Senadora
Os benefícios na compra de medicamentos fracionados são que o consumidor adquire apenas a quantidade que precisa, economiza porque evita o desperdício, garante o tratamento completo no tempo e quantidade recomendados pelo médico e evita os riscos de intoxicação pelo consumo das sobras de medicamentos estocados em casa. É o que foi constado nas farmácias pela equipe de jornalismo da Tv Globo. A população reconhece que há desperdício. E há quem lamente não ter a opção do fracionado. “Acho que o remédio deveria ser na dosagem certa”, diz a engenheira agrônoma Fátima Alves. Atualmente existe uma resolução da ANVISA RDC 80/2006, referente ao remédio fracionado o que não pegou porque, na verdade, abriu a possibilidade, mas não tornou o fracionamento obrigatório. Em vários países da Europa e nos Estados Unidos, a indústria farmacêutica vende o fracionado. Aqui não, as exceções são raríssimas. Uma fábrica no Paraná é a única a produzir para a venda fracionada, criou um estilo brasileiro de vender a quantidade exata receitada pelo médico, com embalagens picotadas para o corte. “Já está sendo uma realidade brasileira e, cada vez mais, vai ganhar participação no mercado”, avalia Eder Maffisini vice-presidente da fábrica.
Medicamentos fracionados são remédios fabricados em embalagens especiais e vendidos na medida exata que o consumidor precisa.
As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade, embalagens fracionáveis, de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores. Assim, por SF/17106.64299-42 4 exemplo, se o consumidor precisa tomar quatro comprimidos, não precisa mais comprar a caixa com 6. As farmácias e as drogarias de todo o Brasil deverão oferecer medicamentos fracionados. A venda fracionada de medicamentos passa com essa lei a ser obrigatória. Desta forma, a indústria farmacêutica deverá ser adequar para a apresentação na forma fracionada os medicamentos.
Os benefícios na compra de medicamentos fracionados são que o consumidor adquire apenas a quantidade que precisa, economiza porque evita o desperdício, garante o tratamento completo no tempo e quantidade recomendados pelo médico e evita os riscos de intoxicação pelo consumo das sobras de medicamentos estocados em casa. Nesse sentido apresento aos iminentes pares o presente PLS para que de fato seja disponibilizado ao consumidor o medicamento fracionado.”
Sala das Sessões,
Senadora ROSE DE FREITAS
Fonte
Lei 5.991/73
PL 98/2017
