Segurança na manipulação de Antineoplásicos

Segurança na manipulação de Antineoplásicos

Muito se fala a respeito da atuação do farmacêutico com produtos antineoplásicos, inclusive, o próprio CFF determinou em Outubro de 2017, por meio da Resolução/CFF nº 640/17,  como sendo atribuição privativa do farmacêutico o preparo dos antineoplásicos e demais medicamentos que possam causar risco ocupacional ao manipulador (teratogenicidade, carcinogenicidade e/ou mutagenicidade) nos estabelecimentos de saúde públicos ou privados.

A questão é que no Brasil há pouquíssimas normas que tratam da questão da segurança na manipulação, principalmente com relação às intalaçãoes adequadas, paramentação correta, tempo de exposição, procedimentos em caso de acidentes  e outros cuidados de extrema importância.

Temos no Brasil apenas a RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004 que trata do tema de forma mais específica, mesmo assim de maneira muito superficial, comparada com outras normas e guias internacionais sobre o assunto.

É claro que existem outras normas, como é o caso da NR-32, que traz um pouco mais de informações sobre a questão da periculosidade dos produtos antineoplásicos, mesmo assim, não está muito completa.

Até mesmo os cursos de pós-graduação, que são obrigatórios para quem quer atuar com manipulação deste tipo de medicamento, não trazem com profundidade as questões relacionadas à segurança.

E neste sentido, visando melhorar as informações daqueles profissionais que manipulam, ou mesmo analisam,  os medicamentos antineoplásicos, que trouxe algumas informações de extrema valia:

 

Definições de produtos antineoplásicos

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Há muita confusão sobre a nomenclatura correta dos antineoplásicos. Muitos falam medicamentos oncológicos, citostáticos, remédios para câncer, confundem imunosupressores com imunomoduladores, e por aí vai. Mas para ajudar trouxe algumas definições importantes:

Antineoplásicos: são medicamentos que inibem ou previnem o crescimento e disseminação de alguns tipos de células cancerosas. São utilizados no tratamento de pacientes portadores de neoplasias malignas. São produtos altamente tóxicos e que podem causar teratogênese, mutagênese e carcinogênese com diferentes graus de risco. Fonte: NR-32

Imunomoduladores: são substâncias utilizadas como modificadores da resposta imunológica, representam um papel fundamental na terapêutica antitumoral, na transplantação de órgãos e medula óssea e nas doenças autoimunes.

Imunossupressores: medicamentos imunossupressores estão ligados a um risco aumentado de câncer. Estes medicamentos diminuem a capacidade do corpo de bloquear o desenvolvimento do câncer. Os medicamentos imunossupressores são utilizados, por exemplo, em pacientes transplantados para evitar a rejeição do órgão recebido.

Medicamento citostático: fármaco ou processo que se opõe ao crescimento, desenvolvimento e multiplicação celular, pelo que é utilizado como antineoplásicos ou antitumoral. São antimetabólitos, que atuam por inibição do normal metabolismo das células. Pertencem ao grupo dos antimetabólitos os antagonistas do ácido fólico, como a aminopterina, os antagonistas da purina, como a 6 mercaptopurina e os antagonistas da pirimidina, como o fluoruracilo. Os citostáticos atuam principalmente sobre as células atípicas ou neoplásicas mas podem ter também ação sobre células normais, em especial sobre as que se multiplicam rapidamente (medula óssea, por exemplo) pelo que a sua utilização deve ser feita sob grande vigilância clínica e laboratorial.

Terapia Antineoplásica (TA): conjunto de procedimentos terapêuticos medicamentosos aplicados ao paciente oncológico ou a quem deles necessitar.

NOTA:

A Anvisa e a NR 32 classificam todos os medicamentos oncológicos/quimioterápicos como ANTINEOPLÁSICOS não fazendo distinção de ação farmacológica, e forma farmacêutica, pois a classificação conjunta se dá por serem medicamentos de resíduos perigosos com efeitos de carciogenicidade, teratogenicidade, genotoxicidade, mutação e evidências de toxicidade grave em doses baixas

 

Profissionais que devem seguir as questões relacionadas à segurança

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Farmacêuticos que atuam nos seguintes segmentos de mercado:

  • Hospitais e Clínicas de Quimioterapia – manipulação dos produtos antineopláscisos no preparo da medicação para terapia oncológica (antineoplásica)
  • Indústrias Farmacêuticas – Farmacêuticos que analisam (análises físico-químicas e microbiológicas) medicamentos antineoplásicos
  • Profissionais que participam do processo de fabricação (manipulação e envase) e controle em processo de antineoplásicos

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*Mérieux NutriSciences – Laboratório dedicado a análises de medicamentos antineoplásicos  –  Imagem retirada de vídeo do Youtube

O laboratório da Mérieux NutriSciences é totalmente dedicado tanto na parte de infraestrutura quanto na parte analítica (equipamentos dedicados). Realiza análises físico-químicas e de equivalência farmacêutica.

Instalações

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Devem atender, no mínimos às exigências construtivas de BPF, pois os materiais utilizados na construção não podem disseminar partículas:

  • Paredes lisas e laváveis
  • Piso lisos sem emendas
  • Luminárias embutidas
  • Cantos arredondados
  • Vestiário de barreira com dupla câmara
  • Sala climatizada
  • Antecâmaras climatizadas para paramentação. As duas portas de antecâmaras não podem estar simultaneamente abertas, devendo haver um sistema de intertravamento e alarme
  • Sistema de alarme sonoro e luminoso
  • Controle interno de temperatura e umidade
  • Lava-olhos para a irrigação dos olhos e chuveiro no local
  • Sistema de exaustão com troca de 100% do ar – filtro HEPA
  • Diferenciais de pressão
  • Pressão NEGATIVA dentro da sala de manipulação e análise
  • Local de armazenamento dos medicamentos e amostras para análise exclusivo
  • Cabine de Segurança Biológica (CSB) Classe II B2 – semestralmente qualificada
  • Classificação da área (ISO 5 – Cabine de Segurança Biológica Classe II B2)
  • Mobiliário, inclusive mesa, cadeira e armários, de inox.

Madeira e cadeira com estofado é proibido porque podem acumular resíduos do produto antineoplásico. 

 

Sobre a cabine de segurança biológica

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A manipulação de antineoplásicos, mesmo para análise laboratorial das indústrias farmacêuticas, deve ser feita exclusivamente dentro da Cabine de segurança biológica (CSB) Classe II B2.

E para o seu correto funcionamento, sem prejuízo ao profissional, alguns cuidados devem ser tomados:

  • A localização incorreta da cabine pode alterar seu funcionamento, sendo importante que sua localização não deve estar exposta à luz solar diretamente, não devem ser instaladas em locais de passagem de pessoas, perto de portas e janelas. Todas as perturbações de fluxo de ar, por exemplo, causadas por unidades de ar condicionado, devem ser levados em conta no momento da instalação.
  • Semestralmente, as cabines biológicas devem ser qualificadas
  • Periodicamente, a limpeza da cabine deve ser validada (validação de limpeza)
  • Manutenções preventivas e trocas de filtros absolutos e pré-filtros
  •  Cabine com visor – manipulação apenas com o visor abaixado

Todas as superfícies de trabalho, inclusive as internas da cabine de segurança biológica, devem ser limpas, incluindo processo de inativação da substância ativa antineoplásica,  e desinfetadas antes e depois de cada sessão de preparação, com produtos regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente (RDC nº 220/04).

Importante:

A CSB deve estar em funcionamento no mínimo por 30 minutos antes do início do trabalho de manipulação e permanecer ligada por 30 minutos após a conclusão do trabalho.

Qualquer interrupção do funcionamento da CSB deve implicar na paralisação imediata das atividades de manipulação dos medicamentos antineoplásicos.

Todas as manipulações, e análises (físico-químicas e micro), devem ser feitas, exclusivamente, dentro da Cabine de segurança biológica (CSB) Classe II B2.

 

Biosegurança

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As práticas de biossegurança adotadas em laboratórios se baseiam na necessidade de proteger os colaboradores, o meio ambiente e a comunidade da exposição a agentes presentes nestes locais e que representam possíveis riscos. Por isso, os profissionais que atuam nessa área necessitam receber treinamento adequado e atualizações constantes sobre as técnicas que devem ser adotadas para manter o ambiente seguro.

O primeiro passo para garantir a segurança do profissional que terá contato com o produto antineoplásico é oferecer EPIs apropriados, além das instalações adequadas, é claro.

Há muitas empresas que não disponibilizam a paramentação adequada, oferecendo apenas aventais descartáveis comuns e máscara cirúrgica, mas isso é completamente errado, pois expõem o profissional ao contato com as subtâncias, que são consideradas como perigosas.

A questão é que não existe um estudo científico que ateste quanto de uma substância antineoplásica e por quanto tempo de exposição à ela é necessário para uma pessoa desenvolver o câncer.

Neste sentido, quanto mais proteção melhor!

Além disso, os profissionais devem ser submetidos, periodicamente, há exames de saúde – Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional – PCMSO – MT

Com relação à paramentação, a agência norte-americana Occupational Safety and Health Administration (OSHA) estabelece:

  • Uso de luvas de látex ou prolipropileno, descartáveis e sem talco;
  • Aventais descartáveis/ padrão Tyvek®, com mangas longas, fechados na parte frontal, punhos com elásticos e com baixa permeabilidade;
  • Máscaras com proteção de carvão ativado, que age como filtro químico;
  • Óculos de proteção, que impeça a contaminação frontal e lateral de partículas, sem reduzir o campo visual.

Tempo de Exposição do trabalhador

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O GUIDELINE CANADENSE ISOPP recomenda uma pausa a cada 2 horas, caso o trabalhador trabalhe sem interrupções na cabine. O guideline AMERICANO NIOSH recomenda que em 3 horas e meia de trabalho contínuo deve ser feito pausas ou mudança no tipo de preparação.

As Normas brasileiras não determinam o tempo máximo de exposição, mas ficar 8h/dia exposto a tais substâncias definitivamente é um grande risco para os profissionais.

Além disso, mulheres grávidas não podem manipular tais produtos, assim como mulheres com interesse em engravidar, ou em fase fértil/reprodutiva, que não fazem uso de contraceptivo oral, devem evitar à exposição devido ao risco de teratogenicidade de algumas substâncias.

Então, se na sua empresa, ou mesmo no hospital onde atua, você fica exposto a um período maior que duas horas diárias tome muito cuidado. Isso pode realmente afetar sua saúde!!!

 

Acidentes

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Acidentes podem acontecer. É fato. Mas como o profissional deve proceder em caso de acidentes ocasionando quebra de frascos contendo medicamentos antineoplásicos?

Primeira coisa:

NUNCA, JAMAIS, MANIPULE O RESÍDUO DIRETAMENTE. E NÃO JOGUE NO LIXO COMUM!!!

Em caso de acidente é necessário um kit de derramamento conforme demonstrado na ilustração abaixo:

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Este kit deve conter no mínimo:

  • 1 avental impermeável/padrão Tyvek® resistente e fechamento nas costas, mangas longas e punho justo;
  • 2 pares de luvas de procedimentos (conforme ABNT – NBR 13.392 – luvas de procedimentos não cirúrgicos), punho longo, descartáveis e sem talco;
  • 1 respirador purificador de ar com camada de carvão ativado;
  • 1 par de óculos de proteção tipo ampla visão;
  • compressas absorventes, absorvedores ou barreiras para produtos químicos;
  • 1 pá;
  • 1 escova descartável;
  • 1 pró-pé plástico impermeável e descartável;
  • produto neutralizador, se for o caso.

O responsável pela descontaminação deve paramentar-se antes de iniciar o procedimento.

Após a identificação e a restrição de acesso ao local, esse deve ser limitado com compressas absorventes e a área deve ser limpa de acordo com procedimento específico a ser elaborado pelo laboratório.

Importante realizar a limpeza, descontaminação, e se necessário, a inativação da substância química.

 

Cuidados Ambientais

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O meio ambiente deve ser uma grande preocupação das empresas que manipulam e analisam medicamentos antineoplásicos. Para tanto, devem ser respeitadas as seguintes normas:

Normas e Legislações:

  • RDC/ANVISA 306/2004
  • Resolução RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 – ANVISA
  • RDC nº 17 de 16 de abril de 2010 – ANVISA
  • Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA) 358/2005.
  • NR 9:  Programa de prevenção de riscos ambientais
  • Lei nº 12.305.
  • No Estado de São Paulo a secretária do meio ambiente possui a legislação SMA nº 33 de 16 de Novembro de 2005 e a Nota técnica Portaria CVS nº 21, de 10/09/2008.
  • ABNT NBR 7500 – Identificação para o transporte terrestre, manuseio, movimentação e armazenamento de produtos
  • NR-7
  • NBR 9735 – Conjunto de equipamentos para emergências no transporte terrestre de produtos perigosos.

 

Documentação ambiental:

  • Alvará ambiental (CETESB para o município de São Paulo)
  • Programa de Gerenciamento de Resíduos dos Serviços de Saúde (PGRSS)
  • POP de gerenciamento e tratamento de resíduos de medicamentos antineoplásicos
  • Declaração de Responsabilidade pela Coleta de Resíduos (DRCR)
  • Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA)
  • CADRI

Os resíduos antineoplásicos pertencem ao GRUPO B: Resíduos contendo substâncias químicas que podem apresentar risco à saúde pública ou ao meio ambiente, dependendo de suas características de inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade. Desta forma, não podem ser despejados diretamente no ralo.

O descarte do lixo tóxico proveniente dos antineoplásicos deve seguir rigorosos critérios de segregação e acondicionamento em recipientes especiais que possibilitem a imediata identificação pelos responsáveis pela coleta e pelo destino final do material.

Não devem ser misturados com nenhum outro tipo de resíduos químicos.

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Implantação das Normas de segurança, procedimentos e cuidados com as intalações

Caso tenha se certificado que a sua empresa não atende aos requisitos ambientais, construtivos, regulatórios, documentais, ou mesmo de segurança durante a manipulação de medicamentos antineoplásicos, entre em contato com a Equipe da Consultoria Farmacêuticas. Nós podemos lhe ajudar!

Consultoria Farmacêuticas

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Fernanda de Oliveira Bidóia

Diretora Técnica

contato@farmaceuticas.com.br

Telefones:

Comercial + 55 11 3392 2424

Celular: + 55 11 992961326

End: Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 1102

São Paulo – SP

www.farmaceuticas.com.br

http://consultoriafarmaceuticas.com.br/

 

Referências bibliográficas

  • Resolução/CFF nº 640/17
  • RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004
  • RDC/ANVISA 306/2004
  • Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA) 358/2005.
  • NR-7 – Exames Médicos.
  • NR 9 – Programa de prevenção de riscos ambientais
  • NR 32 – Segurança e saúde no trabalho em serviços de saúde
  • Lei nº 12.305.
  • No Estado de São Paulo a secretária do meio ambiente possui a legislação SMA nº 33 de 16 de Novembro de 2005 e a Nota técnica Portaria CVS nº 21, de 10/09/2008.
  • ABNT NBR 7500 – Identificação para o transporte terrestre, manuseio, movimentação e armazenamento de produtos
  • NBR 9735 – Conjunto de equipamentos para emergências no transporte terrestre de produtos perigosos
  • ABNT – NBR 13.392
  • Occupational Safety & Health Administration – OSHA
  • National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH)
  • EU OSHA – Directive 2004/37/EC
  • ISOPP – Canadá
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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

1 COMENTÁRIO

  1. Gostaria de saber sobre o insalubridade
    qual o valor real pro farmacêutico que manipula Quimioterápicos?

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