RPP: Tudo o que você precisa saber sobre Revisão Periódica de Produtos

RPP: Tudo o que você precisa saber sobre Revisão Periódica de Produtos

O assunto RPP ganhou destaque nos fóruns de discussão de farmacêuticos no Brasil após a publicação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) da RDC 17 em 2010, no qual incluiu a Revisão Periódica de Produtos (RPP) como requisito regulatório, ainda existem algumas dúvidas sobre o tema e a forma de como elaborar um relatório de acordo com as exigências da Agência.

Apesar de ser algo relativamente novo no Brasil, esta ferramenta, já era exigida pela agência americana Food and Drug Administration (FDA) desde 1979 e pela Agência europeia European Medicines Agency desde 2006. No Brasil, a ANVISA já havia mencionado sua importância dentro dos “Guias relacionados à Garantia da Qualidade – Revisão Periódica de Produto”, publicado em 2006. No entanto, sua compulsoriedade pela Agência sanitária brasileira apenas deu início após a publicação da RDC nº 17/2010.

Também denominada Revisão Anual de Produto, esta ferramenta tem por finalidade avaliar o estado de controle do produto e consistência do processo na elaboração e interpretação estatística dos relatórios, e deve ser realizada para todos os medicamentos registrados pela Anvisa.

Diante de algumas dificuldades iniciciais, a Anvisa publicou o Guia sobre Revisão Periódica de Produtos que tem como  objetivo principal padronizar as informações contidas nos relatórios e orientar o setor regulado,  bem como todos os inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), sobre as expectativas relacionadas ao cumprimento deste item específico das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

 

Objetivos da RPP

Baseado em referências internacionais, a RPP é uma ferramenta que deve ser utilizada com o objetivo de:

  • Verificar a consistência do processo de produção existente e determinar se há necessidade de revalidá-lo;
  • Determinar a necessidade de fazer mudanças no processo de produção, nos controles de processo (Ex: monitoramentos e controles em processo) e nas especificações de produto;
  • Identificar melhorias de produto e processo, ressaltando tendências e determinando se as especificações de matérias-primas estão adequadas;
  • Auxiliar na tomada de ações preventivas, ou seja, ações destinadas a eliminar a causa de um potencial desvio ou situação indesejada para evitar que ele realmente ocorra.

Além de ser uma ferramenta que permite verificar se cada lote de produto liberado durante o período de revisão cumpre com os requisitos do processo, que foi previamente validado, e com as especificações registradas, a revisão deve ter foco no processo e nos sistemas de qualidade, para demonstrar que produtos de qualidade são consistentemente fabricados.

 

Requisitos de RPP

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Antes de pensar em elaborar um relatório de RPP, ou APQR, a empresa obrigatoriamente deve regularizar e padronizar a atividade por meio de um Procedimento Operacional Padrão devidamente aprovado e implementado, além de possuir uma equipe em número suficiente para executar a atividade, é claro.

Após a padronização das atividades (POP) e treinamento, é hora de “colocar a mão na massa”, mas por onde começar?

Para facilitar, listamos o passo-a-passo da atividade:

  1. Faça um levantamento de todos os produtos fabricados na sua empresa;
  2. Elabore uma lista de todos os lotes fabricados de 100% dos produtos a serem avaliados  no período, incluindo os aprovados e rejeitados;
  3. Avalie, por meio de compilação de dados,  cada produto de acordo com os itens descritos abaixo:
  • Matérias-primas e materiais de embalagem utilizados na fabricação;
  • Resultados de controles em processo;
  • Resultados de análise do produto final, estando dentro ou fora da especificação (OOS), incluindo sua investigação;
  • Todos os desvios que potencialmente impactaram os lotes fabricados e a respectiva investigação;
  • Efetividade resultante das ações corretivas e preventivas adotadas;
  • Todas as mudanças ocorridas relacionadas ao processo e aos métodos analíticos;
  • Resultados do programa de monitoramento da estabilidade e qualquer tendência adversa (OOT);
  • Todas as devoluções relacionadas a problemas de qualidade, reclamações técnicas e recolhimentos e respectivas investigações;
  • A efetividade das ações corretivas adotadas anteriormente;
  • Lotes e resultados de Validação de Processo;
  • Contratos e alterações contratuais e sua aprovação.

Como podem notar, o volume de informações a serem avaliadas é enorme, e por isso, sugerimos não deixar acumular a atividade. Esteja em dia com os levantamentos, afinal, é uma ativade que nunca tem fim…

 

Periodicidade

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E por quê nunca tem fim?

Segundo o que preconiza a Anvisa, a revisão periódica deve ser realizada pelo menos anualmente e devem ser considerados todos os lotes fabricados ou dispostos (aprovados ou reprovados) durante um período de tempo específico, geralmente, um ano.

Caso o número de lotes fabricados por ano de um produto seja inferior a 10 lotes, a empresa poderá optar por utilizar para avaliação estatística, dados de lotes fabricados anteriormente ao período em análise, já considerados na revisão anterior com a finalidade de se obter uma melhor avaliação do processo.

Para os produtos com grande volume de lotes produzidos o ideal é reduzir o período para revisão periódica para semestral ou trimestral com a finalidade de se otimizar uma avaliação mais próxima do período de fabricação e se necessário realizar as ações necessárias.

Para o controle dos produtos a serem avaliados, deve ser elaborado um cronograma anual com a relação dos produtos e períodos para a realização da atividade.

Aprovação 

O relatório deve ser aprovado pelos gestores das seguintes áreas:

  • Garantia da qualidade
  • Controle de qualidade
  • Produção
  • Estabilidade
  • Validação
  • Assuntos regulatórios
  • Responsável técnico

RPP como Ferramenta de Qualidade

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Os principais exemplos para aplicação da Revisão Periódica de Produtos como ferramenta de qualidade são:

  • Determinação da necessidade de alterações nas especificações dos produtos;
  • Determinação da necessidade de alterações nos processos de fabricação e controle;
  • Determinação da necessidade de revalidação;
  • Notificação do status dos processos e produtos.

 

Infografico RPP- faça o download aqui

Ou seja, é importante que a empresa de fato utilize o relatório de RPP como ferramenta de qualidade para avaliar a tendência dos processos, identificar oportunidade de melhorias e otimização, além de assegurar e comprovar a qualidade dos produtos fabricados.

 

Vantagens da RPP

A RPP pode ser utilizada como parte de um sistema de melhoria contínua para identificar onde os esforços podem ser alocados de forma mais efetiva, contribuindo para:

  • Reduzir o risco de resultados fora de especificação;
  • Minimizar o risco de reprocesso;
  • Aumentar a produtividade;
  • Reduzir o risco de recolhimentos;
  • Melhorar a comunicação entre diferentes áreas envolvidas com as atividades de fabricação, como produção, qualidade e assuntos regulatórios.

A elaboração das RPP’s requer recursos para coletar, reunir e analisar todos os dados necessários, mas as economias decorrentes da redução de lotes com desvios e das melhorias na conformidade do produto geralmente são superiores ao custo destes recursos. Fica a dica.

 

Conclusão

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A Revisão Periódica de Produto sendo elaborada corretamente, serve como uma excelente ferramenta de Melhoria Contínua, já que reduz o risco de ocorrência de resultados fora de especificação, de necessidade de reprocessos ou recolhimentos, aumenta a produtividade, além de melhorar a comunicação entre diferentes áreas envolvidas com as atividades de fabricação, tais como produção, qualidade e assuntos regulatórios, já que centraliza em um único documento, todas as informações referentes ao produto, funcionando assim como um checklist que verifica e demonstra se todas as atividades relacionadas ao produto em estudo estão sendo corretamente executadas e apresentam resultados satisfatórios.

Caso a conclusão de um estudo aponte que o mesmo precisa de melhoria ou de correção, será necessário determinar as causas das não conformidades/tendências verificadas e elaborar um plano de ação para correção ou contenção das mesmas.

Ajuda para a elaboração dos relatórios de RPP?

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Caso ainda possua dúvidas sobre a elaboração dos relatórios de RPP, ou precise de ajuda devido ao volume de produtos/lotes fabricados, entre em contato com a Consultoria Farmacêuticas, temos uma equipe especializada pronta para lhe ajudar:

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Referências Bibliográficas

  • Guia sobre Revisão Periódica de Produtos – Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos. Anvisa, Brasília, 2012. Visualizado em 27/02/2017.
  • “Guias relacionados à Garantia da Qualidade – Revisão Periódica de Produto” – ANVISA – 2006.
  • RDC nº 17/2010 – ANVISA
  • Guidance  for  Industry: Product  Quality  Review – FDA
  • Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations – FDA

Infografico RPP- faça o download aqui

PEDRO TIAGO CEZARETTO ROSTIROLLA: Consultor Farmacêutico, Farmacêutico Generalista, Especialista em Sistema da Gestão da Qualidade com MBA em Gestão Industrial Farmacêutico, com 14 anos de experiência em indústrias nacionais e multinacionais de grande porte nos ramos farmacêutico, veterinário e alimentício com foco de atuação em gestão da qualidade com amplo conhecimento em validação de processos e limpeza, qualificação de equipamentos, auditoria internas e externas, transferência de tecnologia, revisão periódica de produtos, gestão de desvios, controle de alteração e reclamações de mercado. ____________________________________________________________________________________________ PATRICIA RAMOS: Consultora Farmacêutica, Farmacêutica Industrial & Personal Coach com 13 anos de experiência de Garantia de Qualidade em multinacionais de grande porte da Indústria Farmacêutica e de Biotecnologia, com ampla experiência em implementação e manutenção das Boas Práticas de Fabricação. ____________________________________________________________________________________________ DANIELLA DA SILVA PORGETE: Consultora Farmacêutica e Química. Engenheira de Produção e Bacharel em Química. Especialista em Gestão Industrial Farmacêutica e auditora interna da ISO 9001. Atuação por mais de 9 anos em pesquisa no campo de Biotecnologia Industrial em universidade pública e grupos de estudo da ABNT, experiência com GMPs para Indústria de Cosmético, Farmacêutica e Embalagens Alimentícias e Planejamento de Projeto com aplicação de múltiplas ferramentas da Qualidade e Estatística, como Lean Manufacturing, PDCA, 5W2H, Diagrama de Pareto e Minitab.

3 COMENTÁRIOS

  1. Boa tarde!!
    Por gentileza, tenho uma dúvida quanto a necessidade de computar o tempo de processo e demonstrar no RPP. É realmente necessário?
    Por exemplo, o processo da empresa em que atuo prevê a síntese, secagem e micronização do IFA. Hoje, além a verificação das etapas críticas do processo, computamos o tempo total de cada processo, com cálculo do DP e DPR. No entanto temos dúvidas quanto a real necessidade de fazer isso, e queremos saber se há algum impacto regulatório em retirar, mantendo apenas a avaliação das etapas críticas do processo, além dos outros requisitos previstos no Guia.
    Pode me ajudar esclarecendo esta dúvida?
    Obrigada!

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