Recebi medicamento com defeito (reclamação com desvio de qualidade) e agora?

Recebi medicamento com defeito (reclamação com desvio de qualidade) e agora?

MEDICAMENTO COM DEFEITO (DESVIO DE QUALIDADE) E AGORA?

Entenda os principais desvios de medicamentos e suas classificações perante à ANVISA

Acompanhando alguns grupos farmacêuticos em uma importante rede social, senti que havia uma falta de alinhamento de informações, e até mesmo de conhecimento,  no que se refere aos desvios da qualidade de medicamentos (medicamento com defeito) e a interpretação feita por farmacêuticos que atuam na área de avaliação de receituário e dispensação.

Conceitos de criticidade de desvios amplamente divulgados na área industrial, podem ser erroneamente interpretados por profissionais que não conhecem o procedimento de avaliação e tratamento de desvios, principalmente nos desvios de produtos que já saíram da empresa e que serão vendidos ao consumidores. Estes desvios são conhecidos como reclamações técnicas, ou simplesmente Rec Tecs.

Isso porque já acompanhei situações, como por exemplo, o caso de um profissional farmacêutico querendo entregar um relatório para a Anvisa por causa de um blíster com um alvéolo vazio (faltando um comprimido), na qual houve falta de critério na avaliação e uma decorrente tomada de ação que beirou ao extremismo. A intenção é ótima, mas na prática este desvio não representa grande impacto ao ponto da ANVISA ser notificada. Ela tem muito mais com o que se preocupar, e a tratativa para este desvio é simples e sem impacto legal. Como explicarei mais adiante, nenhuma reclamação técnica precisa ser notificada à ANVISA, ainda que crítica, exceto caso haja a necessidade de um RECALL (recolhimento do produto do mercado).

Com a finalidade de alinhar as informações e até mesmo ajudar na interpretação de desvios e falhas de qualidade, segue abaixo um procedimento de classificação de desvios e um plano de ação do que deve ser feito quando estes forem detectados.

 

 

Etapa 1: Identificação do defeito potencial do produto
reclamacao-desvio-da-qualidade

Um defeito potencial do produto pode estar relacionado com a qualidade, segurança e/ou eficácia, pode infringir uma norma ou pode apresentar um risco potencial à saúde do paciente.

As informações de um defeito potencial do produto podem ser desencadeadas por vários eventos:

  • Reclamações de clientes (reclamações técnicas);
  • Alterações regulatórias;
  • Investigações laboratoriais

Resultados fora da especificação detectadas durante o estudo de estabilidade (OOS – “out of specification”)

Qualquer desvio deve ser informado à área de Qualidade do fabricante (ex: Departamento de Compliance (divisão de Complaints)) para que a investigação do desvio seja iniciada.

 

 

A RECLAMAÇÃO DE MERCADO ou RECLAMAÇÃO TÉCNICA, que nada mais é do que uma resposta sobre a aceitação ou pontos falhos observados pelo consumidor final sobre o produto acabado.

A reclamação de mercado, de certa maneira, é o termômetro da qualidade dos produtos. De certa maneira pois a primeira avaliação deverá ser se a reclamação “procede”, ou seja, se o produto tem uma avaria, realmente, devido à alguma falha durante a sua fabricação/embalagem/transporte ou se o problema ocorreu pelo mau uso do consumidor. A reclamação apenas será procedente nos casos em que houver a constatação da “falha” possivelmente ter ocorrido nos processos relacionados à fabricação/distribuição do produto.

 

 

 

Etapa 2: Avaliação preliminar do farmacêutico: fraude x mau uso x desvio

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O farmacêutico, logo que receber a reclamação deve realizar uma primeira análise para certificar que o medicamento realmente apresenta um desvio de qualidade, ou uma falha, e garantir que este não seja decorrente de mau uso por parte do paciente.

O apoio do farmacêutico neste momento é muito importante, porque é o primeiro filtro. Uma avaliação mais rigorosa pode impedir que seja desencadeado todo o processo referente à reclamação técnica que é longo,  demorado e possui custo para o fabricante.

Muitas vezes este tipo de análise requer um pouco mais de experiência em termos de conhecimento de processo, e somente são detectados por equipe especializada tanto da qualidade (complaint) quanto da produção e controle de qualidade.

Situações de mau uso frequentemente são recebidas pela equipe de complaint, e muitas vezes podem ser barradas pelo profissionais farmacêuticos. Um exemplo muito comum é o do blíster retorcido:

Ex: O paciente compra o medicamento, deixa por horas dentro do carro, debaixo de um sol forte e o blíster acaba ficando retorcido devido à alta exposição de temperatura. Depois o paciente alega que o defeito veio do fabricante. Este tipo de defeito é muito comum e quase impossível de ter origem no processo de blistagem. Na grande maioria das vezes a culpa é realmente do mau uso ou falta de armazenamento adequado.

Caso seja imposssível detectar a origem do desvio em um primeiro momento, o fabricante deve ser notificado.

 

 

Etapa 3: Registro do desvio de qualidade do medicamento

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No caso de reclamações técnicas, ou seja, quando um desvio no medicamento é detectado pelo farmacêutico do hospital ou drogaria, ou mesmo pelo consumidor, o primeiro passo para que estas informações cheguem   á área responsável é entrar em contato através do númenro 0800 (SAC/SIC) da empresa.

O número obrigatoriamente deve constar no cartucho do medicamento.

 

É fundamental que o máximo de informações sobre o defeito sejam transmitidas ao atendimento da empresa. Entre as informações imprescindíveis são:

  1. Nome do produto
  2. Dosagem
  3. Apresentação
  4. Lote
  5. Nome completo do paciente/cliente
  6. RG e CPF
  7. Local e data da compra
  8. Endereço do estabelecimento
  9. Nome do responsável pelo recebimento da amostra no estabelecimento.
  10. Telefone para contato e retorno por parte do fabricante
  11. Descrição completa e detalhada do desvio/defeito
  12. Informação se o cartucho está lacrado ou rompido
  13. Informação do número de unidades consumidas
  14. Foto ou a amostra física, caso seja possível.

Após o registro da reclamação a amostra deve ser identificada e armazenada em local adequado, sem exposição à altas temperaturas.

É de responsabilidade do fabricante a retirada do medicamento e substituição do produto. Caso não seja retirada a amostra in loco, o fabricante deve enviar uma autorização de postagem (sem custo para a farmácia ou consumidor), para que a amostra seja enviada para análise.

Etapa 4 Registro do desvio pelo SAC/SIC


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É de responsabilidade do Sistema/Centro de atendimento/informação ao Consumidor que todas as imformacões imprescindíveis para a investigação adequada do desvio sejam registradas.

Caso alguma das informações acima descritas não sejam anotadas, haverá um comprometimento da investigação por parte da equipe técnica.

O alinhamento de informações entre os departamentos é fundamental nesta etapa.

Outro item de grande impacto nesta fase é a demora da equipe de atendimento em enviar a informação, e principalmente a amostra, para a equipe técnica. Isso gera acúmulo de relatório não fechado e possíveis overdue (atraso/vencimento do prazo de investigação e fechamento da reclamação).

O ideal é que amostra não demore mais que 10 dias para chegar até o departamento que efetivamente fará a investigação.

O prazo entre o registro da reclamação e envio a área técnica não pode ser maior que 2-5 dias para evitar atraso no processo.

 

 

Etapa 5: Avaliação do desvio e investigação primária

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Esta etapa deve ser executada pela equipe técnica de qualidade (GQ ou Complaint).

O primeiro passo é avaliar se todas as informações referentes ao desvio foram devidamente registradas.

Nesta fase é possível realizar uma investigação primária do desvio com relação à origem:

  • Desvios decorrentes do Processo de fabricação
  • Desvios durante o armazenamento do granel
  • Desvios na etapa de embalagem primária
  • Desvios na etapa de embalagem secundária
  • Problemas relacionados às matérias-primas (ex: pontos pretos em comprimidos)
  • Problemas relacionados ao armazenamento
  • Problemas relacionados ao transporte terrestre
  • Mau uso
  • Possível Fraude

Para cada desvio deve ser aberto um relatório específico com controle em termos de código e devida rastreabilidade para fácil acesso à informação. Pode ser tanto em software específico para a função, ou em relatório feito em Word. Isso depende exclusivamente dos recursos disponíveis pelo fabricante.

Etapa 6: Avaliação do desvio: reclamação técnica procedente, mau uso ou fraude?

Fraude
fraude-medicamento

Infelizmente, este tipo de situação é comum. Adulteração ou falsificação do produto podem acontecer por má fé. São “golpes” realizados com intuito exclusivo de obter outro produto de forma “gratuita”, uma vez que a reposição é obrigatória segundo o Código de Defesa do Consumidor.

Há casos até em que urina foi adicionada a um produto cosmético para tentar simular  um defeito grave.

Também outro “golpe” comum é quando vizinhos ou familiares ligam para reclamar do mesmo desvio (mesmo produto, motivo e lote) somente para conseguir novas unidades do produto. Como as amostras nunca são enviadas nestes casos, e os endereços e nome geralmente são próximos ou similares, o golpe pode ser facilmente detectado.

Nestes casos deve haver uma espécie de “lista negra” para cadastro de consumidores que possivelmente possam agir de má fé. Para tanto, registro de informações como nome, RG e endereço são imprescindíveis.

Mau uso

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Este tipo de desvio somente pode ser comprovado mediante análise da amostra enviada ou pela descrição detalhada do desvio, comopor exemplo um medicamento que deverá ser mantido em geladeira entre 2 – 8°C após reconstituição e não tiver sido mantido, e por conta desta falta de cuidado o medicamento tiver apresentado alteração na cor; ou ainda um medicamento que aparentemente não apresentou o “efeito desejado” mas o consumidor o tomou via oral quando a orientação era inalatória.

Para identificação do mau uso é fundamental que a equipe técnica conheça profundamente os processo de fabricação, armazenamento e embalagem, além é claro das condições de uso do mendicamento. Treinamento é primordial.

Em casos de mau uso, a substituição do produto deve ser feita, mas é fundamental que haja orientação da equipe técnica para o paciente/consumidor com relação à forma correta de armazenamento e uso do medicamento.

 

Etapa 7: Reclamação técnica procedente: desvio de qualidade

Businessman Looking At Document Through Magnifying Glass

Investigação Primária do produto

Assim que a equipe técnica receber  da equipe de atendimento o registro da reclamação, deve ser consultado no sistema se o lote indicado realmente pertence ao produto, além de rastrear informações referentes à fase de fabricação, principalmente se houve falhas no processo.

A avaliação das informações recebidas e os primeiros resultados da investigação de causa-raiz deverão ser registrados em relatório específico.

O objetivo da investigação primária do produto é definir se há procedência no desvio, se há potencial ação de mercado e/ou necessidade de reportar as autoridades sanitárias.

No caso de defeitos críticos apresentados no relatório do produto reclamado, deve ser feita uma análise para avaliar se há potencial em levar à uma ação de Mercado, como é o caso de recall (recolhimento do produto/lote do mercado e comunicação ao órgão sanitário-ANVISA).

Em caso de desvios críticos, as investigações devem ser priorizadas e a execução da investigação e do processo de avaliação de qualidade deve ser assegurada para indicar se há ou não potencial ação de mercado.

Investigação da causa raiz do desvio de qualidade

 Após a investigação preliminar documental, deve ser feita a investigação da causa raiz do desvio. Mas esta somente pode ser executada mediante o recebimento e análise da amostra.

A investigação deve ser feita pela equipe técnica em conjunto com a produção e controle de qualidade, principalmente em casos de suspeita/alegação de problemas de teor (dosagem) ou falta de eficácia.

Infelizmente, o que acaba acontecendo na prática é que muitos analistas acabam se acomodando e apesar de trabalhar na área de complaint, não conhecem nada do processo, nem ao menos conseguem identificar uma linha de embalagem sem ajuda da produção.

Desabafo: Faz parte da atividade da equipe técnica (complaint) levantar da cadeira e conhecer mais sobre o funcionamento dos processos produtivos. Não é apenas obrigação da produção realizar as investigações. É um trabalho em equipe. Ao invés de ficar esperando o retorno da produção, que possivelmente tem inúmeras atividades a serem desempenhadas, levante e vá ao encontro deles. Tenho certeza que o profissional somente agregará mais conhecimento e será efetivamente positivo.

Deve haver um prazo para análise da produção ou do CQ para finalização do relatório de reclamação e devido reporte do resultado para o consumidor.

 

Classificação dos desvios

 Os desvios devem ser classificados segundo sua criticidade e as ações tomadas devem ser baseadas segundo o resultado desta avaliação:

Criticidade: Desvios Crítico, Maior ou Menor.

Desvio Crítico:

Desvio crítico possuem impacto direto nos seguintes requisitos:

  1. Afetam a saúde do paciente (humano ou animal), ou podem comprometer a eficácia do tratamento.
  1. Afetam ou comprometem a qualidade do produto.
  1. Infringem alguma Norma ou regulamentação (ex: ANVISA ou Código de Defesa do Consumidor)

Ex: Contaminação cruzada – cartucho (embalagem) de um medicamento e blister contendo comprimidos de outro produto ou de dosagem diferente); teor do ativo  acima ou abaixo da especificação (OOS – Out of Specification); contaminação microbiológica; degradação do medicamento; mancha no cartucho que impede a leitura do nome ou dosagem do produto; objeto estranho ao medicamento encontrado neste.

Desvios críticos podem ser passivos de recall.

Desvio Maior:

 Um desvio maior é caracterizado como  uma falha de qualidade sistêmica (isolada – pontual – ou significativa), mas que não comprometa: a segurança, os direitos, o bem-estar dos pacientes (humanos ou animais).

Ex: falha no sitema de inspeção visual na embalagem primária liberando um blíster com alvéolo vazio. Este desvio prejudica o tratamento do paciente em termos de quantidade de medicamento, mas não afeta diretamente a saúde; ausência de bula, mancha no cartucho que prejudica a leitura do nome ou dosagem do produto.

 

Desvio Menor

Desvio menor é aquele que ocorre isoladamente ou que não possuem qualquer impacto na saúde, qualidade do produto e não infrige nenhuma norma ou requisito legal. Geralmente está relacionado à aparência, mas não à qualidade do produto.

Ex; mancha no cartucho sem prejuízo de leitura de informações imprescindíveis do medicamento; sujeira na embalagem.

Etapa 8: Relatório de investigação de Rec Tecs (reclamação técnica)

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Todo desvio deve ser registrado e devidamente investigado em relatório especifico.

Deve conter no relatório as seguintes informações:

  • Dados do produto
  • Descrição da reclamação
  • Investigação, podendo ser utilizada uma das Ferramentas da qualidade para listar causas e efeitos – ex: Diagrama de causa e efeito

 

O Diagrama de Ishikawa, também conhecido como Diagrama de Causa e Efeito ou Diagrama Espinha-de-peixe , é uma ferramenta gráfica utilizada para o gerenciamento e Controle da Qualidade em processos diversos, especialmente na produção industrial. Em sua estrutura, as causas dos problemas (efeitos) podem ser classificados como sendo de seis tipos diferentes quando aplicada a metodologia 6M:

  • Método: Descrição e avaliação do método. Comprovando ou não que o desvio ou não conformidade é decorrente do método utilizado;
  • Matéria-prima/material:  quando o material utilizado não está em conformidade e é a causa raiz do desvio;
  • Mão-de-obra: toda causa que envolve uma atitude do colaborador (ex: procedimento inadequado, pressa, imprudência, ato inseguro, etc.)
  • Máquina: causa relacionada com o equipamento  utilizado;
  • Medida: toda causa que envolve os instrumentos de medida, sua calibração, a efetividade de indicadores em mostrar as variações de resultado, se o acompanhamento está sendo realizado, se ocorre na frequência necessária etc.
  • Meio ambiente; toda causa que envolve o meio ambiente em si (poluição, calor, poeira, etc.) e o ambiente de trabalho (layout, falta de espaço, dimensionamento inadequado dos equipamentos, etc.).

Todos estes itens devem ser avaliados para comprovar a origem do desvio e propor um plano de ação efetivo, abrangente ou não a outros processo (ação corretiva, ação corretiva abrangente ou ação preventiva).

Deve ficar claro no relatório se o desvio é procedente ou não procedente.

O plano de ação para desvios procedentes deve estar descrito em relatório, assim como a conclusão e se haverá ou ação de mercado.

O consumidor deve ser notificado com relação ao resultado da investigação.

 

Etapa 9: Plano de ação para desvio procedente.

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Devem haver procedimentos específicos para as ações a serem tomadas nos seguintes casos:

  • Potencial ação de mercado – Recall
  • Desvios internos inerentes ao processo ou armazenamento
  • Casos de suspeitas de falsificação, adulteração ou violação.
  • Casos de resultados fora da especificação (OOS);

Os desvios incidentes devem ser identificados, reportados, processados, avaliados e ações subsequentes devem ser tomadas de acordo com os procedimentos aplicáveis (exemplo: Gerenciamento de desvios e Produto-Não Conforme, OOS, CAPA’s, etc)

Em caso de Recall a Anvisa deve notificada, mas somente neste caso.

Etapa 10: Histórico da reclamações e avaliação de tendência

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O importante é manter um histórico das reclamações por lote de produto, mas não necessariamente arquivar os relatórios junto com o lote do produto.

Devem ser feitos relatórios de tendência  através dos seguintes dados:

  • Reclamações diversas por produto
  • Reclamações específicas por produto
  • Reclamações gerais e específicas por lote
  • Reclamações por famílias de produto

É sempre importante manter estas informações em um banco de dados com a finalidade de análise da tendência de produto. Não é necessário arquivar ao lote do produto a investigação, mas o número de reclamações  técnicas sim.

Os resultados das investigações (procedente e, não procedente, etc) também devem ser arquivados.
Faça apenas um levantamento geral das reclamações por lote para arquivar com a documentação do lote. Demais relatórios mantenha em um banco de dados a parte, mas de fácil acesso.

Etapa 11: Classificação final da reclamação

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As reclamações técnicas podem ser classificadas como:

  • Não procedentes : quando constata-se que o “defeito” do produto não ocorreu nas dependências do fabricante.
  • Inconclusivas : quando a falta de alguma informação (como nome do produto, lote, etc) impossibilita a investigação e não há como se descobrir sobre os reais motivos por trás desta.
  • Justificada do ponto de vista do cliente: quando apesar de não ter sido constatado o defeito no produto a dificuldade de manuseio deste, que é conhecida por parte do fabricante, acabou por ocasionar o desvio em questão.
  • Não justificada do ponto de vista técnico/ analítico: a amostra enviada pelo cliente é testada e sob o aspecto físico químico não são encontrados valores divergentes ao de liberação do lote e que possam justificar o desvio relatado.
  • Procedente: o “desvio” é confirmado por ter acontecido dentro das dependências da empresa.

 

 

 

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

8 COMENTÁRIOS

  1. Boa noite Drª Fernanda.
    A falta da impressão das informações obrigatórias (lote, validade, etc) na embalagem secundária (a caixinha do medicamento) é considerada grau I, II ou III para determinar um recall?

    • Oi, Edmar!

      Em termos de classificação de criticidade, este tipo de desvio é crítico (na indústria utilizamos o termo crítico, maior e menor para desvios, a classificação I, II e III, não é muito utilizada), sendo passível de recall, com notificação na ANVISA e recolhimento em todo território nacional.

      Abs

  2. Dra. Fernanda,
    Existe uma farmacia de manipulação que produz um creme clareador milagroso, no site eles especificam os componentes, porém quando as pessoas fazem em outras farmácias o medicamento nao faz efeito. Faço parte de um grupo e muitas pessoas desconfiam que existe algum componente que eles não declaram, neste caso, seria possível fazer uma denúncia para investigação?

    • Oi, Flávia!

      Primeiramente, vamos deixar o Dra de lado, não fiz doutorado, e não prezo por tais formalidades. ; )

      Quanto à sua questão, a farmácia de manipulação não pode formular produtos como clareadores e vender ao público, e muito menos fazer fazer propaganda. Isso não é permitido pela ANVISA. O erro começa aí.
      Clareadores devem ser prescritos por médicos dermatologistas, e a alegação de efeito terapêutico como questões publicitárias é proibido pela ANVISA.

      Minha sugestão é denunciar para ANVISA ou mesmo para a Vigilância local. Eles certamente encaminharão amostras para análise para comprar o que de fato existe na formulação.

  3. Prezada Fernanda,

    seu artigo sobre o tratamento de desvios de qualidade na indústria farmacêutica, foi muito esclarecedor.
    Estou escrevendo um TCC sobre o tema e gostaria de pedir alguma bibliografia específica desse assunto. A RDC 17 é uma delas, mas existe alguma dissertação ou artigo científico a respeito?
    Desde já, fico muito grata.

    • Oi, Flora!

      Agradeço pelos gentis comentários com relação ao post. Fico feliz de tê-la ajudado de alguma forma.
      Sobre guias, no Brasil não vai achar muita coisa. Pode ser que tenha algo nos Guias da Garantia da Qualidade de 2006 da ANVISA, mas o que mais utilizamos como referência são os guias internacionais do FDA e do EMA.

      Você deve procurar como CAPA (Corrective Action and Preventive Action).

      No mais, faz parte da expertise mesmo de quem vive a atividade de compliance na indústria.

      Abaixo, deixei o guia do FDA para vc. Não fala muita coisa não, mas traz alguma referência (página 5).

      https://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM070337.pdf

      Abs,

  4. Mandei aviar uma receita em uma farmácia e manipulação, mas a qualidade não é a mesma que as anteriores, resolvi abria a capsula e o sabor palitativo parecia de amido de milho. Estou achando que foi vingança, pois aviaram a receita errada do que queria, quando reclamei, houve um constrangimento e má vontade da atendente. 0nde eu posso verificar a qualidade desse produto, aqui na cidade do Rio de Janeiro?

  5. Irei apresentar um trabalho hoje do art 13 sobre proibições.
    E fiquei com o cód 06 onde fiz assim.
    Realizar, ou participar de atos fraudulentos relacionados à profissão farmacêutica, em todas as suad areas áreas de abrangência.
    Queria saber uma explicação bem clara pra falar sobre o que falei alguém poderia mim ajudar …

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