Foi publicada no Diário Oficial da União no dia 03 de março a Resolução 09/2015 da ANVISA, que regulamenta o procedimento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
A norma teve como objetivo o alinhamento do marco regulatório brasileiro com as demais normativas internacionais, além da modernização do arcabouço regulatório e redução dos prazos por meio de uma avaliação baseada em risco, e aperfeiçoamento os fluxos de trabalho.
Entre as grandes mudanças trazidas pela Resolução, pode-se destacar a previsibilidade, a partir do estabelecimento do prazos para manifestação da Anvisa, a avaliação mais detalhada de aspectos de qualidade, bem como a implementação de um plano de desenvolvimento do medicamento experimental.
Compromisso da ANVISA
Considerando o compromisso que a ANVISA assumiu com em relação à previsibilidade e transparência de suas ações, a Agência vem realizando um acompanhamento rigoroso dos resultados da implementação da norma, das quais é possível destacar:
- A publicação dos Manuais e Documento de Perguntas e Respostas sobre a RDC nº 09/2015;
- A aproximação com as áreas de registro de medicamentos, visando uma harmonização de entendimentos por meio da elaboração conjunta de manuais, fluxos internos de discussões;
- Ampliação das reuniões com o setor regulado
- Fim do passivo de petições referente aos processos submetidos na vigência da RDC nº 39/2008;
- Diminuição dos prazos regulatórios que já passou de dez meses para cinco meses, aproximadamente.
A Anvisa reconhece a importância de prazos competitivos para a atratividade de ensaios clínicos para o país, mas considera que a diminuição do tempo de análise não pode comprometer a qualidade da avaliação técnica e, nem mesmo, fragilizar o processo regulatório já estabelecido no país.
A Anvisa, compreendendo a relevância da pesquisa clínica para o desenvolvimento científico e regulatório do Brasil, se compromete a continuar acompanhando o processo de implementação da nova norma para que se estabeleça a cada dia uma Agência ainda mais forte, transparente e de credibilidade nacional e internacional.
Referência
Matéria publicada pela ANVISA em 06/07/2015