RDC de Boas Práticas de Fabricação entrará em consulta pública

RDC de Boas Práticas de Fabricação entrará em consulta pública

Finalmente, a Anvisa veio a público informar sobre a revisão das normas de Boas Práticas de Fabricação para a Indústria Farmacêutica. As novas regras sobre o tema entrarão em consulta pública nos próximos dias, conforme recetemente publicado no Portal da agência.

A revisão da Norma Boas Práticas de Fabricação além de equiparar as normas brasileiras aos padrões internacionais, deve favorecer também  o comércio de medicamentos nacionais no mercado mundial.

Consulta Pública da RDC de Boas Práticas de Fabricação

A Anvisa colocará em consulta pública a revisão das normas de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil, atualmente estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17, de 2010. A proposta, que teve relatoria do diretor Fernando Mendes, foi apresentada na última terça-feira, dia 14/5 à Diretoria Colegiada (Dicol) e foi aprovada por unanimidade.

Com a aprovação da proposta, a Anvisa publicará, nos próximos dias, no Diário Oficial da União (D.O.U), as minutas de uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) contendo diretrizes gerais a serem cumpridas por todas as empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais, além de 14 Instruções Normativas (IN) detalhando as regras para determinadas classes de medicamentos, bem como procedimentos específicos a serem seguidos.

O prazo para contribuições será de 60 dias, a partir da data de publicação dos documentos no D.O.U.

BPF e a harmonização com o PIC/s

medicamentos-copia

A proposta que irá à consulta foi elaborada com base nos guias da Convenção Farmacêutica Internacional e Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s), que é o fórum mundial mais relevante para o estabelecimento de guias e treinamentos em inspeção farmacêutica. Os países membros dessa cooperação incluem os principais mercados consumidores de medicamentos, a destacar os Estados Unidos da América, o Canadá, 26 dos 28 membros da União Europeia, a Austrália, o Japão e a África do Sul.

Através da revisão da Norma de BPF, prevista na Agenda Regulatória 2017-2020, a Anvisa almeja estabelecer a equivalência das BPF adotadas no Brasil aos padrões internacionais, além de possibilitar a filiação da Anvisa ao PIC/s e favorecer a aceitação de medicamentos brasileiros em outros países.

Desta forma, um dos impactos esperados é o incremento do comércio exterior de produtos brasileiros em diferentes mercados.

Discussão sobre a revisão

consulta-publica-bpf

Antes da elaboração da nova RDC e das INs de BPF, a proposta de revisão das regras de boas práticas de fabricação de medicamentos foi apresentada ao setor regulado para ampla discussão sobre o impacto dessa medida na indústria farmacêutica nacional. Para isso, a Anvisa compartilhou com diversas associações de fabricantes os guias PIC/s utilizados na revisão das normas para a discussão sobre as mudanças.

A Agência também promoveu um Diálogo Setorial específico sobre o assunto, reunindo mais de 200 participantes. Portanto, a consulta pública finalizará o processo de revisão do marco regulatório sobre boas práticas de fabricação de medicamentos, com ampla participação do setor regulado e da sociedade em geral.

Fonte

Anvisa

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

2 COMENTÁRIOS

Deixe uma reposta