Qualificação térmica de equipamentos e ambientes para armazenamento de medicamentos e cosméticos

Qualificação térmica de equipamentos e ambientes para armazenamento de medicamentos e cosméticos


A qualificação de equipamentos e ambientes nas atividades de armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos é a garantia de que o produto manterá todas as suas características, assegurando, assim, a qualidade e eficácia.

A farmacêutica Nathália Lima, Analista Técnica do laboratório de ensaios térmicos Valida, do Grupo Polar, maior fabricante do País no segmento de produtos refrigerantes para transporte de insumos que requerem tempo e temperatura controlados, explica que a principal função do profissional nessa atividade é garantir que os processos operacionais estejam de acordo com as normas de qualidade e das Boas Práticas de Fabricação previstas em legislação. Uma vez que uma das recomendações mais importantes quanto aos cuidados de armazenagem e manuseio dos produtos farmacêuticos é seguir as especificações do fabricante para sua conservação, pois estas são baseadas em estudos de estabilidade do produto e em suas alterações físicas, químicas e microbiológicas, e quando expostos em determinadas condições de temperatura, fora do especificado, estes produtos poderão sofrer além da excursão de temperatura, alterações em suas características impactando diretamente na qualidade destes produtos.

“A garantia de toda estabilidade do produto depende também de fatores ambientais, tais como temperatura, umidade e luz. Galpões, docas e armazéns são ambientes de armazenamento de diversos produtos que requerem cuidados em sua temperatura e umidade, mesmo sendo produtos armazenados em temperatura ambiente de 15ºC a 30°C, já que é sabido que alguns locais dentro destes ambientes podem sofrer variações atingindo temperaturas superiores a 40°C. Por tal motivo, a atuação do profissional farmacêutico e a necessidade de uma qualificação deste ambiente são de significativa importância, pois é este profissional, juntamente com a equipe especializada neste tipo de serviço que irão atestar se este ambiente atende ou não os requisitos propostos, avaliando a necessidade de mudanças nas instalações e controladores de temperatura, até mesmo isolamento de áreas”, esclarece Nathália.

Qualificação térmica de equipamentos na cadeia fria

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A especialista do Grupo Polar explica ainda que os equipamentos que armazenam produtos com temperatura entre 2ºC e 8°C, e até mesmo com temperatura negativas, -20°C, devem receber o mesmo cuidado e atenção para que cumpram e operem com as especificações de fabricação e que todo o ambiente interno deste equipamento, que armazenará os produtos, seja altamente confiável.

Conforme a RDC 17 – 2010 – Cap. XIII,

Os equipamentos devem ser projetados e instalados de forma a assegurar as operações a serem realizadas, diminuindo os riscos de erros e evitar efeito negativo na qualidade dos produtos.

Esta é a real importância de uma qualificação de equipamento e ambiente. Todo equipamento e ambiente qualificado deverão seguir com seus planos de requalificação, para garantir que se mantenham capazes de atingir os resultados esperados. É recomendada uma requalificação anualmente.

 

Como é feita a qualificação térmica de equipamentos e ambientes?

As qualificações térmicas são divididas em três etapas:

  • Qualificação de Instalação (QI) – É uma verificação de toda a parte elétrica e dos componentes do equipamento.
  • Qualificação de Operação (QO) – É uma verificação de todos os itens operacionais do equipamento e algumas funcionalidades, tais como ligar e desligar o equipamento, ajustar o set-point para o range de temperatura escolhido, e avaliar a reação do equipamento com estes ajustes e comandos.
  • Qualificação de Desempenho (QD) – Mapear termicamente o equipamento para verificar como o mesmo se comporta em situações de carga vazia e carga cheia, abrindo e fechando suas portas, a fim de estressar termicamente e aprovar o uso do equipamento.

A distribuição dos sensores para mapeamento térmico é realizada de forma racional dependendo do tamanho do equipamento ou ambiente. Utiliza-se sempre um número mínimo de 13 sensores, sendo 12 sensores para registrar o comportamento do equipamento ou ambiente em avaliação, distribuídos de forma geométrica abrangendo as posições: fundo, centro e tampa, e 01 sensor para registrar as condições do ambiente no qual o equipamento e ou ambiente é localizado.

Para ambientes pratica-se a distância de no máximo 6 metros entre os sensores, porém vale ressaltar que toda distribuição dos sensores para mapeamento térmico é realizado conforme o tamanho do equipamento ou ambiente.

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Mas se ainda tiver dúvida de como proceder com o estudo na sua empresa, o Valida Laboratório de Ensaios Térmicos conta com profissionais Farmacêuticos e Engenheiros altamente qualificados para atender as necessidades do segmento farmacêutico e todos os elos da cadeia fria.

As qualificações de Embalagens, Equipamentos e Ambientes são baseadas em normas e guias nacionais e internacionais vigentes, garantindo segurança e qualidade dos clientes.

 

Sobre o Grupo Polar

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O Grupo Polar tem como objetivo oferecer aos clientes soluções completas em todos os elos da cadeia fria, por isso integrou verticalmente todas as atividades desenvolvidas pelas empresas Polar Técnica, Cibragel e Valida. Com experiência e competência técnica há mais de 15 anos, o Grupo foi o pioneiro no segmento de fabricação de elementos refrigerantes e hoje atua também com a fabricação de embalagens térmicas e serviços de qualificação de embalagens, equipamentos e ambientes.

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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