Publicada RDC nº 257/2018 sobre a terceirização de etapas de medicamentos

Publicada RDC nº 257/2018 sobre a terceirização de etapas de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nova resolução RDC nº 257/18 sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos.

Confira o texto da RDC nº 257/18 na íntegra:

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 257, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2018

Dispõe sobre alteração da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 234, de 20 de junho de 2018, que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, incisos III e IV, aliado ao art. 7º, inciso I, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2017, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de dezembro de 2018, e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam suspensos por 2 (dois) anos, a contar da data de publicação desta Resolução, o art. 30 e o art. 31 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 234, de 20 de junho de 2018, que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências, a fim de que se realize análise do impacto regulatório das alterações da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 10, de 21 de março de 2011, que dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados.

Art. 2º O art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 234, de 20 de junho de 2018, passa a viger com a seguinte nova redação:

“Art. 33. Ficam revogados o art. 52 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 17, de 16 de abril de 2010, e a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 25, de 29 de março de 2007.” (NR) Art. 3º O art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 10, de 21 de março de 2011, passa a viger com a seguinte redação:

“Art. 8º Todas as importadoras devem possuir laboratório de controle de qualidade e local de armazenamento próprios, incluindo local específico para armazenamento de amostras de referência. A empresa ainda deve possuir capacidade técnica e operacional para realizar as atividades necessárias.

Parágrafo único. É vedada a terceirização de armazenamento às empresas que não disponham de local de armazenamento próprio, conforme legislação específica.”

(NR) Art. 4º O art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 10, de 21 de março de 2011, passa a viger com a seguinte redação:

“Art. 9º O laboratório próprio da importadora situado em território nacional é responsável pela realização de ensaios completos de controle de qualidade, em conformidade com o registro do medicamento na ANVISA, para cada carga recebida, lote a lote, de todos os medicamentos importados.

Parágrafo único. Não será permitida a contratação de serviços de terceiros para a realização de ensaios de controle de qualidade, salvo nos casos previstos em legislação vigente.”

(NR) Art. 5º O inciso VIII do art. 10 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 10, de 21 de março de 2011, passa a viger com a seguinte redação:

“VIII – o departamento de Controle de Qualidade da empresa importadora deve realizar todas as análises completas, em conformidade com o registro do medicamento, de no mínimo 2 (dois) lotes anualmente, no caso de importação acima de 8 (oito) cargas/ano de cada medicamento. Para importação menor ou igual a 8 (oito) cargas/ano recebidas de cada medicamento, devem ser realizadas todas as análises completas, de no mínimo, 2 (dois) lotes a cada 2 (dois) anos.”

(NR) Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

WILLIAM DIB

Fonte

ANVISA – RDC nº 257/18

INSCREVA-SE EM NOSSA NEWSLETTER
Join over 3.000 visitors who are receiving our newsletter and learn how to optimize your blog for search engines, find free traffic, and monetize your website.
We hate spam. Your email address will not be sold or shared with anyone else.
Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

SEM COMENTÁRIOS

Deixe uma reposta