Presidente em exercício sanciona Lei para liberação de anorexígenos, mas Anvisa afirma que é inconstitucional

Presidente em exercício sanciona Lei para liberação de anorexígenos, mas Anvisa afirma que é inconstitucional

Rodrigo Maia (DEM-RJ), presidente da República em exercício, sancionou nesta sexta-feira, dia 23/06, a lei que libera a prescrição, manipulação e venda dos medicamentos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

Tais substâncias são utilizadas para inibir o apetite e ajudam no tratamento da obesidade.

Na terça, dia 20/06, a Câmara dos Deputados já havia aprovado o projeto que libera a venda dos medicamentos anorexígenos, sob prescrição médica do tipo B2 (receita de cor azul usada para substâncias psicotrópicas anorexígenas).

Logo após a Casa Civil informar a sanção da lei, o então presidente em exercício publicou uma mensagem no Facebook para comunicar a decisão.

Segundo Maia “Tomei a decisão após ouvir diversas entidades médicas e receber um parecer favorável do próprio Conselho Federal de Medicina. Entendo o drama de milhares de brasileiros que têm níveis perigosos de obesidade e precisam ser levados a sério, e com responsabilidade, tendo acesso a um tratamento médico controlado”.

CFM

inibidores-de-apetite

Ainda na sexta, o Conselho Federal de Medicina (CFM) enviou um ofício a Rodrigo Maia no qual manifestou apoio à sanção da lei. O documento é assinado pelo presidente da entidade, Carlos Vital Tavares Corrêa Lima.

“A referida norma atende à expectativa do CFM ao permitir, no Brasil, acesso da população a medicamentos importantes para a continuidade de tratamentos de casos de obesidade, entre outros transtornos, desde que prescritos por médicos, haja vista as diferenças de condições de atendimento disponíveis para os profissionais brasileiros daquelas oferecidas aos que atuam em países do primeiro mundo”, afirmou o conselho no documento.

Para o CFM, a lei sancionada respeita a autonomia dos médicos e dos pacientes na escolha dos procedimentos terapêuticos “reconhecidos e válidos”.

O Conselho ainda afirma que a interdição das quatro substâncias representaria uma “interferência direta” no processo de escolha, com “graves consequências” para a saúde de milhares de pessoas.

Posicionamento da ANVISA sobre os anorexígenos

sibutramina

Agência Nacional Sanitária lamenta sanção do Projeto de Lei que autoriza a produção, a comercialização e o consumo de medicamentos anorexígenos à base de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

A Anvisa lamenta a sanção, por parte do presidente da República em exercício, deputado federal Rodrigo Maia, do Projeto de Lei 2.431/2011, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo de medicamentos à base das substâncias anorexígenas sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

A Agência informa que esta lei, além de inconstitucional, pode representar grave risco para a saúde da população. Legalmente, cabe à Agência a regulação sobre o registro sanitário desses medicamentos, após rigorosa análise técnica sobre sua qualidade, segurança e eficácia. Exatamente como ocorre em países desenvolvidos e significa uma garantia à saúde da população.

Segundo a Anvisa, o Congresso não fez, até porque não é seu papel nem dispõe de capacidade para tal, nenhuma análise técnica sobre esses requisitos que universalmente são requeridos para autorizar a comercialização de um medicamento.

A lei que autoriza esse grupo de anorexígenos da matéria contraria frontalmente o que está estabelecido pelas Leis nº 6.360/76 e 9.782/99. A venda (dispensação) dos medicamentos à base de anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina é regulada pela Anvisa através da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 133/2016.

A própria Advocacia Geral da União (AGU) já deu parecer contrário a esta matéria, em decisão divulgada neste último dia 22 de junho.

A decisão de sancionar a liberação da comercialização desses anorexígenos no Brasil vai contra o que ocorre em outros países desenvolvidos, cuja competência para avaliar se estão aptos a serem oferecidos à população é das respectivas agências reguladoras, conforme demonstrado abaixo:

 

Femproporex

Não é aprovado nos EUA e foi proibido na Europa em 1999.

 

Mazindol

Foi retirado dos mercados dos EUA e da Europa também em 1999.

 

Anfepramona

Começou a ser utilizada em 1997. É vendida nos EUA, mas não é aprovada na Europa.

 

Quanto à a sibutramina, ela também foi reavaliada pela Anvisa, mas, neste caso, ficou demonstrado que o seu benefício era maior que o risco, desde que utilizada adequadamente e para determinados perfis de pacientes.

Desta forma, a sibutramina continua como opção terapêutica disponível para a população brasileira em medicamentos – com o devido registro na Anvisa – que podem ser produzidos e comercializados por farmácias de manipulação. Existem 13 fabricantes com registro deste medicamento no Brasil e 22 sibutraminas em comercialização no país. Mas o controle sobre a substância foi reforçado: a venda só pode ser feita mediante apresentação de Receita “B2″, com quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 60 (sessenta) dias de tratamento. Dessa maneira, a Anvisa garante o acesso aos que precisam do medicamento, mas com as necessárias proteções contra os riscos.

É importante ressaltar que existem outros inibidores de apetite registrados na Anvisa e cujas análises demonstraram o atendimento às exigências de qualidade, segurança e eficácia. Eles estão disponíveis para que os médicos os prescrevam àquelas pessoas com obesidade e que deles necessitam.

Vale esclarecer que produtos à base de anfepramona, femproporex e mazindol não estão proibidos. O registro de medicamentos com essas substâncias pode ser solicitado e poderá ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança dos mesmos, conforme Art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 50/2014.

Por fim, a Anvisa informa que está à inteira disposição da sociedade para colaborar com o debate e fornecer todas as informações técnicas possíveis. No entanto, é importante reiterar que liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população.

Fonte

  • Casa Civil
  • G1
  • ANVISA
  • CFM
  • RDC nº 50/2014
  • RDC nº 133/2016
  • Leis nº 6.360/76 e 9.782/99
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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.