Passo a passo para uma qualificação de instalação perfeita

A qualificação de instalação apesar de ser realizada há alguns anos em indústria farmacêutica, ainda é alvo de críticas por parte dos Inspetores da ANVISA.

Há de se aceitar que farmacêutico entende de produto e não aprende absolutamente nada na faculdade sobre equipamento. Afinal de contas, se fosse para entender o farmacêtico deveria ter diploma de engenharia também. E olha que não é uma má ideia…

Na realidade do dia a dia da indústria, quando o farmacêutico é colocado diante de um equipamento pela primeira vez chega a ser no mínimo deprimente. A única coisa que a gente sabe é que deve existir uma tomada em algum lugar (fiquei abismada quando vi uma 440V pela primeira vez!) e que certamente existe um botão que fará  funcionar o tal equipamento. E só!

E o operador nestas horas fica olhando para você inconformado e indagando-se de como aquele indivíduo que fez faculdade, que ganha mais que ele por mês, não sabe nada. Situação vergonhosa, vivida por mim, confesso!

Então, caro leitor, para facilitar a sua vida e deixar os constrangimentos de lado agora darei o passo a passo para você arrasar na sua qualificação:

Passo a passo da qualificação

1. Documentos fundamentais:

• Requerimento do Usuário
• Manual do equipamento
• Procedimento do Equipamento
• Protocolo de qualificação (vou te ajudar a elaborar)
• Lista de verificações com os testes a serem executados e seus resultados
• Relatórios de não-conformidades e desvios
• Certificados de calibrações dos instrumentos utilizados
• Relatório de qualificação

[quote_center]Elabore todos os documentos com o máximo de detalhes possível e preocupando-se sempre com as datas dos documentos relacionados. Faça o mais completo para que não fique qualquer dúvida.[/quote_center]

2. Levante da cadeira e vá conversar com quem entende do assunto.

Converse com o operador mais experiente no funcionamento do equipamento. Fale com a equipe de manutenção e com o engenheiro responsável. Deixe a preguiça de lado e tire todas as dúvidas com quem de fato sabe.

3. Estude: Antes de elaborar o protocolo leia o manual. Compare o procedimento com a experiência do operador e o manual. Veja se todas as informações batem. Estando tudo ok inicie a elaboração do protocolo. Em caso de divergências das informações, revise o POP e só depois inicie o protocolo.

4. Protocolo:

Deve ser o mais completo possível. Coloque todas as informações pertinentes a respeito da instalação do equipamento. Coloque fotos, esquemas, peças, critérios de aceitação e reprovação. Não se esqueça de mencionar o POP.

5. Anexos

Coloque como anexo:

• Listas de verificações (FAT- Factory Acceptance Test)
• Roteiro e teste de carater “as-built”
• Certificados de calibração dos instrumentos utilizados para realização dos testes
• Registros de desvios e não conformidades

6. FAT

• Todos os testes devem possuir uma descrição detalhada do critério de aceitação.
• Todas as peças descritas em protocolo devem ser checadas com relação à presença e quantidade.
• Anote todos os resultados
• O preenchimento das listas deve ser feito manualmente com campo para assinatura do analista de garantia, do operador e do representante da engenharia/manutenção que acompanhou os testes.

7. O que deve ser verificado (FAT)

A relação de itens a serem verificados e testados variam de um equipamento para outro. Alguns exemplos:

• Conjunto de transmissão / sistema de acionamento (Verificação da tensão da correia, verificação do alinhamento das polias da correia, motor, rotação do motor, quadro de força, etc);
• Conjunto de válvulas;
• Requisitos intrínsecos e construtivos;
• Desenhos técnicos x montagem
• Conexões
• Vedações
• Polimento do aço
• Rugosidade
• Aterramento
• Nivelamento
• Caixa de partida
• Pés
• Pistões
• Ferramentais
• Entre outros

8. Lista de pendências

Os desvios encontrados devem ser registrados primeiramente na lista de pendências. Um relatório de desvio em paralelo deve ser gerado. O número deste relatório, bem como toda a investigação da causa raiz e ações corretivas, devem ser anexadas ao relatório de qualificação. A eficácia da ação proposta deve ser comprovada e documentada para que o estudo possa evoluir para a qualificação de operação.

9. Metodologia

Descreva qual será a metodologia adotada para avaliar os requisitos referentes à qualificação de instalação.

10.  Relatório de Qualificação

Faça um relatório detalhado contendo:

• Aprovação dos responsáveis pela qualificação
• Lista de participantes
• Fotos da conferência das peças e de todos os testes relevantes
• Equipamentos/instrumentos utilizados na realização dos testes
• Especificações técnicas
• Resumo dos resultados
• Detecção e tratamentos de desvios e não-conformidades
• Conclusão. Nesta deve estar definido se o estudo em questão foi aprovado e se terá continuidade através da qualificação de operação.

Gostou do post?

Compartilhe com seus amigos.

Quer mais informações?

Cadastre seu e-mail e receba dicas para arrancar elogios do seu chefe

Leia também:

13 Dicas incríveis para realizar uma qualificação de equipamentos perfeita

 Referências

WHO (World Health Organization – edição 2007)

ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering

RDC 17/2010 – Boas Práticas para Fabricação de Medicamentos, ANVISA, de 16 de abril de 2010