O assunto não é novidade. Vem sendo requerido há anos, mas a verdade é que algumas empresas, e alguns “gurus” no assunto, ainda não encontraram um antídoto para a disfunção da estratégia de validação dos sistemas computadorizados.
Quando a Tecnologia muda o jogo! Por que as empresas reguladas ainda não sabem lidar com isso?
A criatividade é uma marca do povo brasileiro, que se orgulha de sua capacidade de fazer muito com pouco e da habilidade de encontrar soluções improvisadas – um traço que em algumas situações tem um valor muito positivo, porém quando adotamos uma certa “criatividade” nas atividades relacionadas a Validação de Sistemas Computadorizados (VSC), devemos ter em mente os impactos dos riscos associados, principalmente nas tomadas de decisões e na carência do entendimento do contexto BPx nos processos do negócio, normas regulatórias e da própria tecnologia em uso.
O superficial é sempre cômodo, mas nem sempre útil as realidades dos nossos processos para o atendimento da conformidade e principalmente para o nosso desenvolvimento profissional. Não espere a auditoria regulatória para iniciar a “lição de casa” é preciso buscar a informação em fontes corretas e reconhecidas para fazer acontecer uma validação com credibilidade, agregando valor ao negócio, transmitindo conhecimento, gerando benefícios, ampliando a maturidade dos processos regulados e da equipe de trabalho.
Como começar o estudo de validação de sistemas computadorizados
Defina a estratégia de validação correta e tenha muita determinação. As atividades de validação dos sistemas computadorizados envolvem falhas, erros e desvios específicos para cada cenário de atuação. Por melhor que seja a teoria, os projetos e sistemas computadorizados nem sempre vão dar certo, podem apresentar falhas e erros inesperados. Sendo assim, elabore uma análise de risco (GAMP5), é o primeiro passo para iniciar um estudo.
É fundamental imaginar situações fora do cenário comum, diretamente ou indiretamente ligadas as rotinas de cada segmento ou área de atuação, principalmente, no que se refere aos processos auditados nas indústrias farmacêuticas, cosméticas, químicas, correlatos e logística.
O processo convencional já é um resultado esperado durante uma Validação de Sistemas Computadorizados (VSC), e com certeza deve ser considerado no escopo de testes (algumas atividades básicas dos testes de TI e processos), porém muitas vezes nos deparamos com profissionais que ainda não tem o conhecimento e a maturidade da tecnologia em uso e dos cenários críticos BPx relevantes para os órgãos reguladores, restringindo o seu gerenciamento de riscos ao modo tradicional e com poucos objetivos. O inesperado nos processos regulados e na tecnologia em uso podem nos surpreender. Não espere, faça acontecer o conhecimento….
Esta área de conhecimento requer uma considerável experiência, avaliação, investigação, reflexão e atenção desde o início de qualquer projeto, seja ele relacionado a uma nova implantação, melhorias de processos, upgrade de versão ou infraestrutura, entre outras atividades relacionadas.
No entanto, com tanta informação disponível, como podemos buscar a resposta que necessitamos em tempo hábil e de forma dinâmica para um determinado projeto VSC?
Os 10 guias principais para Profissionais de Validação de Sistemas Computadorizados
Há no mercado muito guias, tanto nacionais quanto internacionais para quem busca conhecimento técnico e orientações a respeito dos estudos de Validação de Sistemas Computadorizados.
E diante de tantas opções, selecionei neste artigo os principais, e particularmente meus favoritos links de acesso e as metodologias relacionadas à VSC, um esforço razoável que tem como objetivo, economizar tempo para pesquisas e auxiliá-los nas análises de questões diretamente relacionadas com o seu projeto.
[quote_center]Ler é aprender, é estudar e fazer acontecer![/quote_center]
São referências básicas que recomendo para o aprimoramento do conhecimento de profissionais que estão iniciando sua carreira nesta área:
1º FDA Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR Part 11)
Adicionei um link de acesso aos regulamentos completos da 21 CFR Part 11 da FDA, porque acredito que é uma referência essencial que sempre precisamos voltar e consultar de vez em quando. Embora os regulamentos em si não sejam atualizados com muita frequência, às vezes pode ser útil fazer referência aos mesmos quando estamos conduzindo um projeto VSC, desenvolvendo uma estratégia de validação ou uma documentação para um tipo de software específico.
Saiba mais aqui: http://www.fda.gov/regulatoryinformation/guidances/ucm125067.htm
2º EMA EudraLex – EU Legislation – European Commission (Anexo 11)
Quando trabalhamos em projetos ou temos atividades operacionais relacionadas a Europa é recomendável conhecer a legislação EudraLex que inclui o Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines e o Annex 11 Computerised Systems. Semelhante aos regulamentos da FDA, também não são atualizados como muita frequência, mas é um documento valioso para consulta e esclarecimento de potenciais dúvidas relacionadas à VSC.
Saiba mais aqui: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en
3º ANVISA Resolução da Diretória Colegiada (RDCs nº17, 48, 47, 16, 69 e 39)
Nos últimos anos a ANVISA publicou e revisou algumas normas regulatórias que descrevem a necessidade da verificação e conformidade dos processos BPx que integram os sistemas computadorizados e sua infraestrutura de redes.
Essas RDCs descrevem as definições e os requisitos relacionados a Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) e sobre a emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação em indústrias farmacêuticas, cosméticas, de produtos médicos, químicas e gases medicinais. Antes de iniciar qualquer tipo de Análise de Riscos ou Teste VSC é primordial o entendimento sobre a norma regulatória, o cenário atual (como funciona o meu processo – mapeamento dos processos), a metodologia a ser aplicada e o escopo dos testes ou planos de ações a serem realizados.
Saiba mais aqui: http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/
4º Health Canada Validation Guidelines for Pharmaceutical Dosage Forms
Acabou? Não!!! Temos aqui mais uma regulamentação! Pouco divulgada e conhecida, mas acho interessante e importante ser exaustiva ao criar a lista completa de recursos VSC disponíveis na internet. As Diretrizes de Validação do Health Canadá fornecem uma visão mais detalhada do que é esperado e requerido ao validarmos sistemas computadorizados neste país. Embora os requisitos e as melhores práticas não diferem muito dos regulamentos da FDA dos EUA, é um documento de leitura bastante interessante pois apresenta algumas particularidades das quais devemos estar cientes caso seja necessário executar alguma atividade diretamente ligada aos processos do Canadá.
Saiba mais aqui: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/validation/gui_29-eng.php
5º Guide FDA – Glossário de Terminologia de Desenvolvimento de Sistemas Computadorizados
Criado e mantido pela FDA, esta lista contém um glossário completo de terminologia aplicável ao desenvolvimento de software e sistemas computadorizados em indústrias reguladas. Aproveitar este glossário irá garantir e assegurar que a sua documentação utiliza uma terminologia técnica bastante consistente e clara no que diz respeito aos requisitos regulamentares. É uma boa prática, que torna bastante fácil a pesquisa e consulta de termos que você pode precisar no dia a dia.
Saiba mais aqui: http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074875.htm
6º FDA – Warning Letter Database (Base de Dados das Cartas de Advertência)
Este recurso é muito interessante pois permite a consulta na base de dados FDA. A Warning Letter Database disponibiliza uma lista completa de todas as cartas de advertência que a FDA emitiu após a conclusão de suas auditorias. Embora a maioria destas cartas de aviso considerem questões em geral que não estão diretamente relacionadas a VSC, é sempre muito útil entender o que os órgãos reguladores estão considerando durante as inspeções.
Utilize esta base de dados para procurar cartas de aviso relacionadas a VSC para compreender de forma clara e objetiva as abordagens das auditorias consideradas nesta área pela FDA.
A lista é atualizada regularmente, sendo possível consultar por empresa, data de emissão, assunto, cartas com respostas ou encerradas, bem como um campo para inclusão de texto livre para pesquisa.
Quem sabe em um futuro próximo teremos uma tecnologia disponível para uma consulta similar no Brasil!!!
Saiba mais aqui: http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/
7º ANVISA – Guia Validação de Sistemas Computadorizados
Este guia foi elaborado pela ANVISA para auxiliar no gerenciamento e na condução das atividades básicas requeridas para a validação de sistemas computadorizados.
Acredito que em breve este guia será revisado pela ANVISA para contemplar as tratativas necessárias relacionadas ao ritmo acelerado de evolução das tecnológicas, infraestrutura TI, rastreabilidade e segurança dos dados BPx.
Saiba mais aqui:
8º SINDUSFARMA – Guia Qualificações e Validações para Indústria Farmacêutica
Recentemente publicado pelo Sindusfarma, este manual introduz os últimos conceitos no campo da qualificação e da validação dentro da indústria farmacêutica, principalmente em seu ambiente industrial, bem como a utilização das boas práticas adotadas. Disponibilizado somente na versão impressa, a publicação possui um conteúdo técnico altamente qualificado e detalhado sendo uma ferramenta muito útil na capacitação e no treinamento das equipes de validação.
Saiba mais aqui: http://sindusfarma.org.br/cadastro/index.php/site/ap_publicacao_publicacoes/
9º ISPE – International Society for Pharmaceutical Engineering (GAMP 5)
Embora seja uma comunidade online direcionada para membros associados, recomendo sempre que possível, a participação em grupos de trabalhos que são abertos para todos os públicos conforme tema a ser abordado.
Os grupos de trabalhos possibilitam o crescimento profissional, a troca de experiências e a obtenção de informações em primeira mão, principalmente sobre o desenvolvimento dos guias de boas práticas mais recomendados nas indústrias farmacêuticas.
A associação permite acesso direto aos artigos e guias ISPE, como por exemplo, ao GAMP 5: a “bíblia” VSC da ISPE reconhecida mundialmente e recomendada por alguns órgãos e entidades reguladoras.
Saiba mais aqui: http://www.ispe.org/
10º LearnAboutGMP.com
O LearnAboutGMP é uma outra opção de site que atualmente oferece uma variedade de cursos on-line, artigos e materiais que podem ser usados para treinamentos cGMP e para o desenvolvimento das equipes.
Originalmente começou como um fórum on-line e blog, LearnAboutGMP e se transformou em um dos mais confiáveis e abrangentes recursos on-line para profissionais de validação internacionalmente. Muitos de seus artigos são direcionados para as boas práticas VSC e você vai encontrar também diversas informações referentes ao mundo da validação.
Saiba mais aqui: http://learnaboutgmp.com/
Conclusão
Não tenho a pretensão de achar que todas as respostas que procuramos estão disponíveis nos links acima sugeridos, mas algumas informações são primordiais para o entendimento e aplicabilidade nos processos de negócios com impactos BPx.
A falta de informação e muita resistência paralisa o crescimento e evita a implantação e adaptação do conceito VSC de maneira eficiente e dinâmica nas indústrias reguladas.
É preciso entender que um projeto VSC acontece com base em um requerimento interno ou regulatório, iniciar testes VSC sem uma base devidamente fundamentada é perder o jogo e a oportunidade de alternativas para crescimento do negócio e da equipe.
Aos profissionais da área que são apaixonados pelo que fazem (assim como eu), coloquem o seu talento, sua experiência e o seu bom humor exclusivamente ao entendimento da aplicabilidade correta e segura dos conceitos sobre validação de sistemas computadorizados.
Não espere, faça acontecer o seu conhecimento! Afinal transmitir o conhecimento não é apenas falar o que sabe, mas inspirar novas atitudes em busca do amplo crescimento para todos…
Esperamos que vocês curtam os novos artigos VSC e continuem nos enviando críticas, comentários e dúvidas pelas redes sociais.
Grande abraço,
Joselene Farias
Consultoria em Validação de Sistemas Computadorizados
E caso você precise de ajuda especializada para a condução dos estudos de validação de sistemas computadorizados, entre em contato com a Amity Brainder, consultoria especializada no assunto e parceira da Consultoria Farmacêuticas:
Joselene Farias
Diretora e Gerente de Projetos, PMP
Amity Brainder Assessoria Ltda.
Telefones de Contato: (11) 99106-4028 | (19) 98706-2721
e-mail: joselene@amitybrainder.com.br
Skype: joselene-farias
www.amitybrainder.com.br
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Muito boa a matéria!
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