Novos Guias do FDA para Validação de Sistemas Computadorizados

Novos Guias do FDA para Validação de Sistemas Computadorizados

Aos profissionais da área que são apaixonados pelo que fazem (assim como eu), gostaria de compartilhar duas informações importantes e fundamentais para nossas áreas de atuação, apoio e suporte técnico regulatório.

Talvez você ainda não saiba, mas recentemente a Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA) divulgou para consulta pública os seguintes documentos:

  • FDA Draft Guidance – Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act – Compliance Policy Guidance for Industry (30 Junho 2017) – Este guia estabelece os critérios e requerimentos necessários para a identificação dos medicamentos na cadeia de suprimentos relacionada à distribuição farmacêutica (Supply Chain). O documento estará disponível para comentários e sugestões durante um período de 60 dias após a sua publicação.

  • FDA Draft Guidance – Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers (20 Junho 2017) – Este guia fornece informações importantes para os patrocinadores (sponsors), pesquisadores clínicos, empresas contratadas para estudos clínicos e outras partes interessadas sobre a aplicabilidade e utilização correta dos Registros Eletrônicos e Assinaturas Eletrônicas no segmento de pesquisas clínicas de medicamentos.

 

Download dos Guias do FDA para Validação de Sistemas Computadorizados

validacao-sistemas-computadorizados-guideline-fda-2

Caso tenha interesse para futura consulta e leitura, os guidelines do FDA também podem adquiridos através do download dos arquivos logo abaixo:

 

Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act – Compliance Policy Guidance for Industry

Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers Guidance for Industry

 

Não espere, faça acontecer o conhecimento! Afinal transmitir o conhecimento não é apenas falar o que sabe, mas compartilhar e inspirar novas atitudes em busca do amplo crescimento e inovação para todos!

 

Grande abraço e uma excelente semana para todos!

Joselene Farias

Gerente de Projetos – PMP

 

AMITY BRAINDER CONSULTORIA

www.amitybrainder.com.br

e-mail: joselene@amitybrainder.com.br

 

#ValidaçãoSistemasComputadorizados#Compliance#AMITY-BRAINDER#

 

 

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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