Novas regras para a venda de anorexígenos

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A Anvisa publicou uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 133/2016 com novas regras para a venda (dispensação) de medicamentos anorexígenos do tipo anfetamínico a base de anfepramona, femproporex, mazindol, e sibutramina.

A RDC 133/2016 reúne regras que estavam dispersas em outras normas da Anvisa, como é o caso da RDC 50/2014 e a RDC 58/2007.

O artigo 9º da RDC 50/2014 não foi alterado, logo, permanece vedada a manipulação de fórmulas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança nos termos do art. 2° desta Resolução. Atualmente não há registro de nenhum medicamento à base de tais substâncias no Brasil. Desta forma, a comercialização de medicamentos ou fórmulas medicamentosas à base destas não pode ser realizada.

Dose diária de anorexígenos

anvisa-anorexigenos-medicamentos

A nova Resolução traz as Doses Diárias Recomendadas e quantidade máxima de cada substância anorexígena por receita

No caso da sibutramina, a RDC 133/2016 consolida a determinação da Anvisa em relação à quantidade de medicamento que poderá constar em cada notificação de receita apresentada pelo paciente. A quantidade de medicamento máxima por receituário deve ser igual a 60 (sessenta) dias de tratamento.

Pela redação da RDC 133/2016 ficam consolidadas as Doses Diárias Recomendadas (DDR) para as quatro substâncias que são:

  • Femproporex, 50,0 mg/dia;
  • Fentermina, 60,0 mg/ dia;
  • Anfepramona, 120,0 mg/dia;
  • Mazindol, 3,0 mg/dia, e
  • Sibutramina, 15 mg/dia

Controle especial

sibutramina

Outro ponto importante da RDC 133/2016 é que o monitoramento de todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que contenha as substâncias tratadas nesta RDC será realizado por meio do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa) disponível no sítio eletrônico da Anvisa.

Histórico

No dia 26 de setembro de 2014 foi publicado no Diário Oficial da União a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 50/2014. A norma trouxe o novo regulamento técnico referente a anorexígenos no País e normatiza o assunto após a publicação do Decreto Legislativo 273/2014, aprovado pelo Congresso Nacional em setembro daquele mesmo ano. O Decreto invalida a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 52/2011, publicada pela Agência em outubro de 2011.

[quote_center]Saiba Mais: RDC 133/2016[/quote_center]

Fonte

ANVISA

RDC 133/2016

RDC 50/2014

RDC 52/2011

RDC 58/2007

 

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 20 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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