A Anvisa publicou uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 133/2016 com novas regras para a venda (dispensação) de medicamentos anorexígenos do tipo anfetamínico a base de anfepramona, femproporex, mazindol, e sibutramina.
A RDC 133/2016 reúne regras que estavam dispersas em outras normas da Anvisa, como é o caso da RDC 50/2014 e a RDC 58/2007.
O artigo 9º da RDC 50/2014 não foi alterado, logo, permanece vedada a manipulação de fórmulas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança nos termos do art. 2° desta Resolução. Atualmente não há registro de nenhum medicamento à base de tais substâncias no Brasil. Desta forma, a comercialização de medicamentos ou fórmulas medicamentosas à base destas não pode ser realizada.
Dose diária de anorexígenos
A nova Resolução traz as Doses Diárias Recomendadas e quantidade máxima de cada substância anorexígena por receita
No caso da sibutramina, a RDC 133/2016 consolida a determinação da Anvisa em relação à quantidade de medicamento que poderá constar em cada notificação de receita apresentada pelo paciente. A quantidade de medicamento máxima por receituário deve ser igual a 60 (sessenta) dias de tratamento.
Pela redação da RDC 133/2016 ficam consolidadas as Doses Diárias Recomendadas (DDR) para as quatro substâncias que são:
- Femproporex, 50,0 mg/dia;
- Fentermina, 60,0 mg/ dia;
- Anfepramona, 120,0 mg/dia;
- Mazindol, 3,0 mg/dia, e
- Sibutramina, 15 mg/dia
Controle especial
Outro ponto importante da RDC 133/2016 é que o monitoramento de todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que contenha as substâncias tratadas nesta RDC será realizado por meio do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa) disponível no sítio eletrônico da Anvisa.
Histórico
No dia 26 de setembro de 2014 foi publicado no Diário Oficial da União a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 50/2014. A norma trouxe o novo regulamento técnico referente a anorexígenos no País e normatiza o assunto após a publicação do Decreto Legislativo 273/2014, aprovado pelo Congresso Nacional em setembro daquele mesmo ano. O Decreto invalida a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 52/2011, publicada pela Agência em outubro de 2011.
[quote_center]Saiba Mais: RDC 133/2016[/quote_center]
Fonte
ANVISA
RDC 50/2014
RDC 52/2011
RDC 58/2007
[…] Anvisa publicou uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 133/2016 com novas regras para a venda (dispensação) de medicamentos anorexígenos do […]