Nova RDC sobre Resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos

Nova RDC sobre Resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos

Mais uma novidade para o mercado farmacêutico de medicamentos fitoterápicos. A partir de agora todas as empresas fabricantes desse tipo de medicamento devem realizar testes de análise de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos. Essa exigência é válida para todos os medicamentos registrados no país, conforme prazo definido por meio da RDC 235/2018.

Setor regulado tem até 25 de junho de 2019 para apresentar testes à Anvisa.

 

Perguntas e respostas sobre as análises de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos

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A Anvisa disponibilizou para consulta a 3ª edição do Documento de Perguntas e Respostas sobre Resíduos de Agrotóxicos em Fitoterápicos. Elaborado após reuniões com o setor regulado, com os laboratórios oficiais de análises e com agências internacionais de regulação, o material tem o objetivo de auxiliar e orientar o setor regulado sobre a implementação dos testes de resíduos de agrotóxicos em produtos fitoterápicos.

A exigência dos testes de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos foi instituída pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 26/2014. A norma em questão estabeleceu e atualizou critérios de controle de qualidade no registro e no pós-registro de uma série de categorias de medicamentos, dentre elas os fitoterápicos.

Conforme a RDC 235/2018, que alterou o prazo previsto na norma de 2014, todas as empresas fabricantes de fitoterápicos devem apresentar à Anvisa, até 25 de junho de 2019, testes de análise de resíduos de agrotóxicos para todos os medicamentos registrados no país.

Testes

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As orientações sobre os testes a serem realizados para análise de agrotóxicos estão na Farmacopeia Brasileira 5°edição, em farmacopeias internacionais e nas orientações presentes no Documento de Perguntas e Respostas sobre Resíduos de Agrotóxicos em Fitoterápicos.

A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do país, que estabelece os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde, entre outros.

Os agrotóxicos a serem pesquisados em cada fitoterápico foram definidos pela Anvisa por meio da RDC 105/2016 e dependem do local de cultivo da planta. Há uma lista, presente na Farmacopeia Brasileira, que deve ser pesquisada para todos os medicamentos e uma lista específica que se aplica aos medicamentos obtidos de plantas cultivadas no Brasil, definida por essa RDC.

 

Qualidade dos medicamentos fitoterápicos

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Há dez anos, a Anvisa vem trabalhando na implantação da análise de resíduos de agrotóxicos em produtos fitoterápicos. Este é um dos pontos essenciais do controle de qualidade desses medicamentos, uma vez que os agrotóxicos podem causar riscos à saúde do usuário e influenciar na qualidade do tratamento, por serem capazes de modificar o efeito dos fitoterápicos (incluindo a sua segurança e eficácia) ao alterarem a composição das plantas utilizadas na elaboração desses medicamentos.

A presença de resíduos de agrotóxicos em plantas medicinais e fitoterápicos é uma preocupação das agências reguladoras de medicamentos em todo o mundo. A própria Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda que estas análises sejam incluídas no processo de registro dos fitoterápicos.

 

O que são fitoterápicos?

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São considerados fitoterápicos os medicamentos fitoterápicos e os produtos tradicionais fitoterápicos, que são medicamentos obtidos com uso exclusivo de matérias-primas ativas vegetais. Não se considera fitoterápico aquele produto que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas substâncias com extratos vegetais.

Os fitoterápicos, assim como todos os medicamentos, são caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.  Os fitoterápicos industrializados devem ser regularizados na Anvisa antes de serem comercializados.

Confira a 3ª edição do Documento de Perguntas e respostas sobre Resíduos de Agrotóxicos em Fitoterápicos

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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 235, DE 20 DE JUNHO DE 2018

(Publicada no DOU nº 120, de 25 de junho de 2018)

Dispõe sobre alterações e inclusões de controle de qualidade no registro e pós-registro de medicamentos dinamizados, fitoterápicos, específicos e produtos biológicos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada 12 de junho de 2018, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução prevê alterações no controle de qualidade no registro e pósregistro de medicamentos dinamizados, fitoterápicos, específicos e produtos biológicos, constantes nas normativas elencadas em seu texto, para adequação ao previsto na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 234, de 21 de junho de 2018.

Art. 2º A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 38, de 18 de junho de 2014, passa a vigorar com a inclusão do seguinte capítulo:

…………………………………………

Capítulo III-A DA INCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE LOCAL DE CONTROLE DE QUALIDADE DO MEDICAMENTO FITOTERÁPICO, DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO OU DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL

“Art. 29-A A petição de inclusão ou alteração de local da realização de um ou mais testes de controle de qualidade, para fins de liberação do lote e/ou estabilidade do medicamento fitoterápico, do produto tradicional fitoterápico ou da matéria-prima vegetal, mantendo-se inalterados os testes, limites de especificação e método analítico, com ou sem alteração de endereço, deverá ser acompanhada dos seguintes documentos:

I – laudo analítico de controle de qualidade físico-químico e microbiológico do medicamento fitoterápico, do produto tradicional fitoterápico ou da matéria-prima vegetal referente a 1 (um) lote analisado no local aprovado e 1 (um) lote industrial analisado no local proposto;

II – relatório de validação dos métodos analíticos de controle de qualidade, elaborado pelo novo local proposto; e

III – relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote;

§ 1º Nos casos em que houver inclusão ou alteração de local de realização dos testes de controle de qualidade das matérias-primas vegetais não ativas do medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico que utilizam método estabelecido em farmacopeia reconhecida, é dispensada a apresentação do inciso II deste artigo, devendo ser enviada somente a cópia da monografia.

§ 2º Nos casos em que não houver inclusão ou não houver alteração no local de realização dos testes de controle de qualidade do estudo de estabilidade, é dispensada a apresentação do inciso III deste artigo.

§ 3º Quando a inclusão ou alteração for de laboratório instalado em indústria farmacêutica, esta deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido emitido pela Anvisa.

§ 4º Quando a inclusão ou alteração não for de laboratório instalado em indústria farmacêutica, deve ser apresentado documento que comprove o cumprimento pelo laboratório contratado das boas práticas laboratoriais.

§ 5º Quando a inclusão ou alteração for de laboratório internacional, deverá ser apresentada comprovação de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação ou das boas práticas laboratoriais.”

“Art. 29-B A inclusão ou alteração de local de controle de qualidade poderá ser implementada imediatamente, não necessitando de protocolo e análise prévia pela Anvisa, e a documentação exigida no art. 29-A desta Resolução deverá ser anexada ao histórico de mudanças do produto (HMP).” ……………………………………

Art. 3º A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 76, de 2 de maio de 2016, passa a vigorar com a inclusão do seguinte capítulo: ……………………………………..

Capítulo III-A DA INCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE LOCAL DE CONTROLE DE QUALIDADE DO MEDICAMENTO OU DO INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO

“Art. 32-A A petição de inclusão ou alteração de local da realização de um ou mais testes de controle de qualidade, para fins de liberação do lote e/ou estabilidade do medicamento ou do insumo farmacêutico ativo, mantendo-se inalterados os testes, limites de especificação e método, com ou sem alteração de endereço, deverá ser acompanhada dos seguintes documentos:

I – laudo analítico de controle de qualidade físico-químico e microbiológico do medicamento ou do insumo farmacêutico ativo referente a 1 (um) lote analisado no local aprovado e 1 (um) lote industrial analisado no local proposto;

II – relatório de validação dos métodos analíticos de controle de qualidade, elaborado pelo novo local proposto; e

III – relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote.

§ 1º Nos casos em que não houver inclusão ou não houver alteração no local de realização dos testes de controle de qualidade do estudo de estabilidade, é dispensada a apresentação do inciso III deste artigo.

§ 2º Quando a inclusão ou alteração for de laboratório instalado em indústria farmacêutica, esta deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido emitido pela Anvisa.

§ 3º Quando a inclusão ou alteração não for de laboratório instalado em indústria farmacêutica, deve ser apresentado documento que comprove o cumprimento pelo laboratório contratado das boas práticas laboratoriais.

§ 4º Quando a inclusão ou alteração for de laboratório internacional, deverá ser apresentada comprovação de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação ou das boas práticas laboratoriais.”

“Art. 32-B A inclusão ou alteração de local de controle de qualidade poderá ser implementada imediatamente, não necessitando de protocolo e análise prévia pela Anvisa, e a documentação exigida no art. 32-A desta Resolução deverá ser anexada ao histórico de mudanças do produto (HMP).” ………………………………………

Art. 4º A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011, passa a vigorar com a inclusão do seguinte capítulo:

Capítulo XVII-A DA INCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE LOCAL DE CONTROLE DE QUALIDADE:

“Art. 69-A A inclusão ou alteração de local de controle de qualidade para fins de liberação do lote e/ou estabilidade do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto terminado, do diluente e do adjuvante, mantendo-se inalterados teste, limites de especificação e método, com ou sem alteração de endereço, enquadra-se nas alterações de nível 1.”

“Art. 69-B O requerimento de inclusão ou alteração de local de controle de qualidade deverá ser instruído com os seguintes documentos:

I – laudo analítico de pelo menos um lote analisado pelo novo local; e

II – protocolo e relatório da transferência do(s) método(s) analítico(s).

§ 1º Quando a inclusão ou alteração for de laboratório instalado em indústria farmacêutica, esta deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido emitido pela Anvisa.

§ 2º Quando a inclusão ou alteração não for de laboratório instalado em indústria farmacêutica, deve ser apresentado documento que comprove o cumprimento pelo laboratório contratado das boas práticas laboratoriais.

§ 3º Quando a inclusão ou alteração for de laboratório internacional, deverá ser apresentada comprovação de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação ou das boas práticas laboratoriais.” ………………………………….

Art. 5º As empresas devem apresentar as análises de ocratoxinas, fumonisinas, tricotecenos e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos conforme estabelecido nos §§ 4º e 6º do art. 13 e §§ 4º e 7º do art. 15 da Resolução – RDC n° 26, de 13 de maio de 2014, alterados pela Resolução – RDC nº 93, de 12 de julho de 2016 e pela Resolução – RDC nº 105, de 31 de agosto de 2016, e suspensos pela Resolução – RDC n° 196, de 22 de dezembro de 2017, em até no máximo 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias da data de publicação desta Resolução.

Art. 6º Ficam revogados:

I – o item 2.6.6 do Anexo III da Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 26, de 30 de março de 2007;

II – o art. 12 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 26, de 13 de maio de 2014;

III- o art. 16 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 38, de 18 de junho de 2014;

IV- a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 196, de 22 de dezembro de 2017.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDO MENDES GARCIA NETO

Fonte

Anvisa

RDC 26/2014

RDC 235/2018

Documento de Perguntas e Respostas sobre Resíduos de Agrotóxicos em Fitoterápicos.

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