O que é a marcação CE
A comunidade europeia por meio das suas diretivas regulamenta os produtos que podem ser comercializados nos seus estados membros. A marcação CE de forma simplificada é a atestação de que os vários produtos como os dispositivos, ou como chamamos no Brasil, produtos médicos comercializados cumprem requisitos de segurança e eficácia. A diretiva que regulamenta os dispositivos médicos é a CEE/93/42 e suas subsequentes alterações. Inclusive a diretiva chamada de nova abordagem.
É importante esclarecer que para que um produto médico possa ser colocado em comércio na Europa obrigatoriamente ele deve possuir essa marcação. O que varia é como o fabricante procede a sua regularização indo desde uma notificação (auto-certificação) no caso de produtos de classe I até a controles rigorosos para produtos de classe III e IV*.
O que são dispositivos ou produtos médicos?
Produtos médicos podem ser conceituados como qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software e material, destinado pelo fabricante a ser usado isolado ou em combinação para fins de diagnóstico, prevenção, controle, estudos, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou deficiência. Sendo que podem ser ativos, implantáveis, implantáveis ativos, uso único, para diagnóstico in vitro (Norma específica), entre outros.
Classificação dos dispositivos médicos
A classificação é feita pelo fabricante com base no risco do produto e sua complexidade.
Os dispositivos médicos estão divididos em quatro classes de risco:
- Produtos médicos de classe I – baixo risco
- Produtos médicos de classe IIa – médio risco
- Produtos médicos classe IIb – médio risco
- Produtos médicos classe III – alto risco
- * Produtos médicos classe IV- máximo risco
A classificação de risco é determinada de acordo com os seguintes fatores:
1 – Duração do contato com o corpo humano, desde temporário até longo prazo (uso contínuo).
2 – Invasibilidade do corpo humano.
3 – Anatomia afetada pela utilização (cérebro, coração, membros inferiores, entre outros).
4 – Riscos potenciais decorrentes da concepção técnica e da fabricação.
Quais os requisitos mínimos para que os dispositivos possam ter a marcação CE
1 – Deve ser apropriado a sua finalidade, ou seja, devem cumprir as especificações técnicas desde os materiais usados até a sua fabricação – conforme RDC nº 16/2013.
2 – Caso a finalidade não for evidente ela deve vir especificada na sua rotulagem.
3 – O dispositivo deve ser seguro.
4 – Ter resultados satisfatórios quanto ao seu desempenho que é estipulado pelo seu fabricante, inclusive garantido corretamente seu prazo de validade (estudos de validação e testes de estabilidade).
Para produtos de classe I os fabricantes procedem a auto certificação como mencionado acima. Porém para classes como a IIa, IIb e III, esse deve ser submetido a um órgão avaliador externo (também chamado de organismo notificado) que tem como função atestar as demais conformidades e colaborar com a autoridade sanitária competente.
Exportação de produtos médicos para Europa
Primeiramente a empresa brasileira precisa ser regulamentada no país com todas as autorizações da ANVISA. Inclusive, possuir autorizações para exportação.
Possuir documentação técnica (Technical File) de todos os produtos que deseja exportar contemplando todo o dossiê (Design Dossier).
Fazer corretamente a declaração de conformidade.
Possuir um sistema de garantia da qualidade consolidado, inclusive é recomendado possuir a ISO 13485.
Realizar por meio de empresas certificadoras a qualificação dos seus produtos e inclusive possuir um representante europeu.
Conclusão
Os dispositivos ou produtos médicos tanto na Europa quanto no Brasil possuem uma série de regulamentações que devem ser seguidas tanto pelo fabricante, quanto importador e distribuidor.
O processo de obtenção da marcação CE necessita passar por uma série de verificações de conformidade desde atestação de segurança quanto sua eficácia.
Para as empresas que desejem realizar a exportação para a Europa é necessário que seja feito o processo de obtenção da marcação CE. Sem essa marcação esses produtos não podem ser comercializados na Europa.
Existem diversas outras diretivas que regulamentam esse assunto, sendo específicas para determinados dispositivos médicos, inclusive as alterações da CEE/93/42.
As referidas diretivas classificam os produtos até risco III.
A ANVISA classifica até o risco IV*. No Brasil produtos de risco I e II precisam ser cadastrados e produtos de risco III e IV precisam ser registrados.
No artigo abordamos o conteúdo de maneira introdutória.
Referências
- Diretiva CEE/93/42.
- Diretiva 2007/47/CE.
- ISO 13485
- RDC nº 16/2013
