Diante das dúvidas geradas com a publicação da RDC nº 73/2016, a Anvisa disponibilizou para download o novo Manual de Submissão do PATE um Guia contendo perguntas e respostas sobre a RDc de pós-registro de medicamentos.

O Parecer de Avaliação Técnica da Empresa (PATE) faz parte de um conjunto de documentos solicitados na nova norma de pós-registro – RDC 73/2016 . É um documento referente à avaliação crítica e multidisciplinar a ser realizada pela empresa detentora do registro, referente à mudança pós-registro pretendida para o medicamento.

Sobre o Manual de Submissão do PATE

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária se reuniu com as associações das indústrias farmacêuticas para a apresentar os resultados do Projeto Piloto do Parecer Avaliação Técnica da Empresa (PATE). O parecer faz parte de um conjunto de documentos solicitados na nova norma de pós-registro. A proposta foi mostrar ao setor produtivo quais informações devem constar no PATE e esclarecer o que a Agência espera em cada tópico.

Objetivos Gerais

• Harmonizar o procedimento de submissão do PATE.
• Estabelecer o modelo de PATE para fins das mudanças pós-registro que deve ser submetido junto às petições de mudança pós-registro e ao HMP (Histórico de Mudanças do Produto).
• Demonstrar o nível de gerenciamento da qualidade da empresa detentora do registro, no que diz respeito ao controle de mudanças e manutenção da qualidade do seu produto.

Objetivos Específicos

• Apresentar à ANVISA a avaliação realizada pela empresa.
• Permitir acesso a um breve resumo da mudança, sem a necessidade da consulta ao processo.
• Aumentar o conhecimento técnico sobre o processo, tanto pela ANVISA quanto pela empresa.
• Harmonizar informações.
• Auxiliar nas inspeções pós-registro de medicamento, de equivalência farmacêutica e de bioequivalência.

Quando fazer o PATE e quando peticionar

O PATE é um documento a ser elaborado antes da implementação da mudança pós- registro. Deve ser submetido à ANVISA na petição pós-registro de protocolo individual e na mudança reportada via HMP, conforme o caso, e pode ser solicitado no momento de uma inspeção de pós-registro. Nos casos em que não ocorrerem mudanças dentro do prazo anual que é contemplado o HMP, não é necessário incluir o PATE ao HMP.

O PATE deve ser disponibilizado impresso e em mídia eletrônica, de modo a permitir a realização de busca textual e cópia. Para petições exclusivamente eletrônicas, o PATE será disponibilizado apenas por via eletrônica.

A empresa deverá indicar o número sequencial da versão do PATE para cada processo.

Informações adicionais

Os itens que compõem o modelo de PATE podem ser indicados como aplicáveis ou não aplicáveis, conforme avaliação da empresa e de acordo com o tipo de mudança pós-registro proposta.

O PATE deve ser utilizado como uma ferramenta da qualidade para consolidar a avaliação crítica realizada pela empresa, ou seja, não é uma nova juntada de documentos e estudos.

As informações do PATE devem ser centradas no tipo de mudança pós-registro realizada, destacando-se as informações mais relevantes, as conclusões sobre as provas técnicas e os riscos envolvidos na mudança. A avaliação crítica a ser realizada pela empresa deverá abordar os elementos técnicos, a legislação sanitária e os guias vigentes da ANVISA, e na ausência destes, guias internacionais, que sustentaram a decisão para a realização e a implementação da mudança pós-registro no medicamento.

Para os casos de pós-registros em que não haja enquadramento descrito na legislação vigente, após definição por parte da ANVISA, a empresa deverá apresentar no PATE o racional para a mudança proposta e a justificativa para as provas apresentadas.

A mudança pleiteada deverá ser disposta em destaque no PATE, de forma a facilitar a identificação desta.

No caso do peticionamento de mudanças paralelas, a empresa deverá redigir um único PATE contemplando todas as mudanças, incluindo as concomitantes.

As páginas do PATE deverão ser numeradas sequencialmente, e ao final de cada PATE haverá um histórico de números e versões do PATE para melhor orientação da empresa e da ANVISA, no qual será estabelecido o expediente referente a cada PATE e a qual(is) forma(s) farmacêutica(s), concentração(ões) e apresentação(ões) este expediente/ peticionamento se refere.

Quem assina o PATE

O PATE deve ser assinado obrigatoriamente pelo responsável técnico, pelo responsável pela garantia da qualidade e pelo responsável pelo departamento de assuntos regulatórios da empresa detentora do registro. Os demais responsáveis pela mudança realizada também devem assinar o PATE, conforme aplicável.

Principais mudanças a serem protocoladas conforme RDC nº 73/2016

• Mudanças relacionadas ao local de fabricação
• Mudanças relacionadas ao processo de produção
• Mudanças relacionadas ao equipamento
• Mudanças relacionadas ao tamanho do lote
• Mudanças relacionadas aos excipientes
• Mudanças relacionadas à atualização de especificações e métodos analíticos do produto acabado
• Mudanças relacionadas ao prazo de validade ou aos cuidados de conservação
• Inclusão de nova apresentação comercial
• Inclusão de novo acondicionamento
• Mudanças relacionadas ao fármaco
• Mudanças relacionadas à posologia
• Ampliação de uso
• Inclusão de nova via de administração
• Inclusão de indicação terapêutica
• Inclusão de nova concentração
• Inclusão de nova forma farmacêutica
• Mudanças relacionadas à rotulagem
• Mudanças relacionadas ao nome comercial
• Cancelamento do registro
• Exclusão de local de fabricação do fármaco ou local de embalagem primária ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto

Histórico de Mudanças do Produto (HMP)

Trata-se de um formulário no qual deverão ser registradas as mudanças/alterações ou inclusões pós-registro de medicamentos. Algumas mudanças consideradas de menor impacto, conforme definidas na norma, serão registradas somente neste histórico e isentas de protocolização individual.

Fonte