Lote de Omeprazol da Eurofarma é suspenso 

Lote de Omeprazol da Eurofarma é suspenso 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou nesta segunda-feira, dia 10/07,  a suspensão do medicamento genérico Omeprazol 40 mg pó liofilizado para solução injetável. O lote do medicamento genérico é indicado para o tratamento de úlceras gástricas, foi fabricado pela Eurofarma Laboratórios S.A e tinha validade até 12/2017.

A suspesão é válida para o lote 486773A que apresentou falhas no rótulo das unidades do produto.

O medicamento foi suspenso após o comunicado de empresa fabricante à Agência que mencionava o desvio da qualidade.  De acordo com o comunicado de recolhimento voluntário apresentado pela empresa, o lote do Omeprazol apresentou desvios de qualidade relacionados à rotulagem, ou seja, o lote apresentou falhas técnicas nos rótulos, especificamente.

Mediante o exposto, a Eurofarma fará o recolhimento voluntário do lote de Omeprazol com desvio no rótulo.

A resolução RE 1.847/17  suspende a distribuição, comercialização e uso do lote 486773A do Omeprazol, determina, também, que a empresa faça o recolhimento do produto.

Omeprazol

omeprazol

O omeprazol por via intravenosa está indicado quando a administração do omeprazol na forma farmacêutica comprimidos está impossibilitada. O omeprazol está indicado para o tratamento de:
  • Úlcera péptica gástrica, ou duodenal;
  • Esofagite de refluxo;
  • Síndrome de Zollinger-Ellison;
  • Profilaxia de aspiração de conteúdo gástrico durante a anestesia geral em pacientes de risco.
O omeprazol reduz a secreção ácida gástrica por meio de mecanismo de ação altamente seletivo. Este medicamento produz inibição específica da enzima H+ /K + -ATPase (“bomba de prótons”) nas células parietais. Esta ação farmacológica, dose-dependente, inibe a etapa final da formação de ácido no estômago, proporcionando, assim, uma inibição altamente efetiva, tanto da secreção ácida basal, quanto na estimulada, independentemente do estímulo. O omeprazol atua de forma específica, exclusivamente nas células parietais, não possuindo ação sobre receptores de acetilcolina e histamina.

O que fazer?

Caso o paciente venha a utilizar este medicamento, é aconselhável conferir no rotúlo o número do lote para certificar-se que se trata ou não do lote  suspenso pela ANVISA. Caso seja, entre em contato com o SAC do fabricante para ser orientado sobre a troca.

Os outros lotes do produto, que não o lote 486773A, podem ser comercializados e utilizados normalmente.

Confira as medidas sanitárias na íntegra aqui.

Omeprazol-suspenso

Fonte

  • ANVISA
  • Diário Oficial da União (DOU) Seção I – Nº 130, segunda-feira, 10 de julho de 2017
  • RE 1.847/17
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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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