Entenda as diferenças e semelhanças entre Autoinspeção e Auditoria

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A realização de uma autoinspeção, além de ser item mandatório das RDCs nº 17/2010 (indústria farmacêutica), 47/2013 (indústria de saneantes), 48/2013 (indústria de cosméticos) 69/2014 (indústria de IFA) 16/2013 (produtos médicos) e 204/2006 (fracionamento de insumos), é uma ferramenta de melhoria contínua, no qual é feita a avaliação de todas áreas com relação ao cumprimentos das Boas Práticas de Fabricação (GMP/BPF). Através de uma autoinspeção são identificadas as falhas de uma sistema e propostas ações corretivas.

A Auditoria, segue basicamente a mesma diretriz da autoinspeção, mas existem diferenças:

Qual a diferença entre Autoinspeção e Auditoria?

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Autoinspeção

A autoinspeção é realizada por colaboradores especializados e treinados (capacitados) para inspecionar os itens determinados nas respectivas Normas de Boas Práticas de Fabricação (RDCs) dentro da própria empresa.

A inspetores internos realizam as seguintes atividades:

  • Elaboração do programa e do cronograma de Autoinspeção;
  • Seleção de inspetores;
  • Execução da inspeção;
  • Elaboração do relatório de autoinspeção;
  • Abertura de não-conformidades/desvios/CAPAs;
  • Investigação da causa raiz do desvio;
  • Proposta de ações corretivas;
  • KPIs;
  • Monitoramento e acompanhamento das ações;
  • Verificação na próxima autoinspeção dos cumprimentos dos itens apontados em relatório de auto-inspeção anterior.

Auditoria

A auditoria é realizada com base nos requisitos das respectivas Normas de BPF, de acordo com o segmento (farmacêutico, cosmético e saneantes, etc) ou nas Normas ISO.

Há basicamente dois tipos:

1. Externa:

É utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores segundo as Normas de BPF (ANVISA). Como por exemplo:

  • Fornecedores de matérias-primas (IFAs e excipientes)
  • Fornecedores de rótulos,  materiais de embalagem primários e secundários
  • Empresas que fabricam medicamentos ou terceirizam alguma etapa do processo
  • Operador logístico
  • Fornecedores de EPI
  • Empresas de lavagem de uniformes
  • Fabricantes de solventes, soluções reagentes e meios de cultura dos laboratórios de controle de qualidade (Físico-químico e micro)
  • Empresas que realizam análises físico-químicas e microbiológicas, ou validam metodologia analítica
  • Entre outros

 

2. Interna:

O termo “auditoria” também é utilizado quando é feita uma auditoria para avaliar o cumprimento dos requisitos das Normas do tipo ISO (NBR):

  • ISO 9001
  • ISO 14001
  • ISO 22000
  • ISO 26000
  • Entre outras

Na auditoria é feita a avaliação dos cumprimentos dos itens de uma norma e elaborado o relatório aprovando ou não a empresa para uma determinada atividade. As ações corretivas e suas respectivas investigações tratamento e acompanhamento, neste caso, são de responsabilidade da empresa auditada.

Autoinspeção e Auditoria

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Com a explicação anteriormente dada, imagino que tenha ficado clara a diferença entre as duas atividades.

Apenas por uma questão de didática, o passo-a-passo das atividades de autoinspeção e auditoria, e a classificação dos desvios, serão divididos em dois artigos diferentes. Este último  publicado em breve.

 

Deveres e Responsabilidades, segundo a visão da indústria farmacêutica

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Garantia da Qualidade

  • Implementar o Programa Anual de Autoinspeção nas áreas que possuam atividades ou processos com impacto em BPF;
  • Revisar e aprovar o Programa Anual de Autoinspeção;
  • Elaborar o cronograma de autonspeção;
  • Aprovar o relatório de autoinspeção e de auditoria (gerência);
  • Registrar os desvios/CAPAs;
  • Acompanhar as ações corretivas;
  • Monitorar as atividades e desempenho (KPIs).

Equipe de Autoinspeção

Deve ser formada por membros da Garantia e de outras áreas (ex: produção, logística, farmacotécnica, CQ, etc), desde de que estes possuam experiência e treinamento comprovado.

Membros da equipe de autoinspeção:

  • Inspetor líder
  • Inspetores internos
  • Observadores

Atividades:

  • Executar as inspeções;
  • Elaborar e divulgar os relatórios de autoinspeção;
  • Registrar os desvios detectados, realizar reuniões para investigação das causas, propor ações e acompanhá-las;
  • Ajudar a equipe de GQ no acompanhamento da implantação das ações x prazos;
  • Verificar o cumprimento das ações proposta em uma próxima autoinspeção;

[quote_center]Nota: Os inspetores/auditores não devem auditar a sua própria área de atuação  para que não haja qualquer forma de favorecimento ou para que a atividade não seja tendenciosa, e o processo seja o mais ético possível.[/quote_center]

Auditores/Inspetores Líderes

Os auditores líderes são profissionais que possuem qualificação/treinamento externo (certificado de auditor interno e auditor líder por empresa certificadora – ISO, ou empresa especializada – BPF ANVISA).

Os auditores líderes são, de maneira geral, os coordenadores das atividades de autoinspeção.

Somente os auditores líderes podem treinar os demais membros da equipe de autoinspeção para a realização de suas atividades, quando este não tiverem certificado de auditores internos emitido por empresa especializada.

Áreas a serem auditadas/inspecionadas

Devem designar um responsável para o acompanhamento do inspetor/auditor.

Além disso, devem disponibilizar tempo para o acompanhamento, preparar e comunicar o setor da realização da autoinspeção, e fornecer a documentação necessária para a avaliação do auditor/inspetor, ou mesmo indicar alguém que deva providenciá-la.

O responsável designado da área também deverá participar das tomadas de decisões em caso de não–conformidade e desvios detectados no setor durante a inspeção/auditoria, além de se comprometer a cumprir os prazos determinados para as ações corretivas.

 

Quantas vezes ao ano devem ser executadas?

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Auditoria

Deve ser realizada em todos os fornecedores anualmente. As auditorias são necessárias para a qualificação, certificação e avaliação de fornecedores, este último em caso de desvio no material/serviço fornecido.

Para auditorias em Norma ISO, recomenda-se que sejam realizadas três ou, no máximo, dois meses antes da realização da auditoria de manutenção/supervisão ou de recertificação pela empresa certificadora da Norma.

Autoinspeção

O ideal é que sejam feitas duas vezes ao ano, conforme programa de Autoinspeção, mas no mínimo uma vez ao ano (obrigatoriamente).

Outras situações que podem desencadear uma autoinspeção:

  • Preparação para a Inspeção da ANVISA, CRF, FDA ou algum outro órgão regulador ou autoridade sanitária
  • Autoinspeção localizada
  • Autoinspeção de manutenção
  • Autoinspeção para investigação de desvios recorrentes
  • Para investigação de casos de recolhimento de mercado ou para casos de reclamações sucessivas para o mesmo produto

 

 

 Condutas e posturas

Teamwork

Postura do Auditor/inspetor

Um inspetor/auditor deve manter uma postura profissional e cordial. Para tanto, seguem algumas dicas fundamentais:

Comportamentais

  • Seja pontual
  • Não fale ao telefone durante uma inspeção/auditoria
  • Não seja grosseiro
  • Não seja arrogante
  • Não fique emitindo ruídos de reprovação quando detectar algo errado
  • Sempre deixe claro qual foi a falha detectada e o motivo
  • Explique o que está errado e mostre a melhor maneira de corrigir o erro, ou mesmo a maneira correta de executar determinada atividade
  • Esteja preparado para entrar em uma área produtiva
  • Mantenha o celular desligado ou no modo silencioso
  • Não utilize a internet do auditado para fins pessoais
  • Não coma no local da auditoria/inspeção
  • Seja paciente

Esta dica é muito importante, afinal, o nervosismo da pessoa que está sendo auditada é normal. Compreenda a situação e tente acalmar o auditado. Deixe claro que o papel do auditor é fiscalizar e não apontar o dedo para quem foi o responsável pela falha. No caso da autoinspeção, deixe claro que também trata-se de um processo de melhoria, no qual será detectado falhas para correção antes de uma inspeção de um órgão sanitário, por exemplo.

Para as Mulheres:

  • Tenha sempre um sapato fechado e sem salto caso necessite utilizá-lo para entrar em uma área produtiva, por exemplo;
  • Utilize pouca maquiagem ou nenhuma, preferencialmente;
  • Use calça;
  • Tenha algo para prender o cabelo;
  • Não utilize esmalte de cor escura, ou mesmo vá sem esmalte, caso saiba que entrará em uma área produtiva;
  • Evite acessórios em excesso, e retire-os, incluindo a aliança, antes de entrar em uma área produtiva;
  • Evite decotes e saias.

 

Homens:

  • Não utilize terno e gravata, caso saiba que vá entrar em uma área produtiva, manutenção ou precise andar na área técnica;
  • Não utilize barba ou bigode.

Princípios que inspiram confiança:

  • Imparcialidade: ausência de conflitos de interesse, ausência de tendências e neutralidade.
  • Objetividade
  • Transparência
  • Confiabilidade
  • Responsabilidade
  • Respeito ao prazo de entrega do relatório
  • Conhecimento técnico e expertise no assunto auditado
  • Esclareça dúvidas quando questionado sobre algum apontamento
  • Competência: capacidade demonstrada de aplicar conhecimento e habilidade
  • Forneça com antecedência o roteiro de auditoria/autoinspeção para a empresa ou ser auditado/inspecionado
  • Compliance: não aceite presentes de empresas que estejam em processo de qualificação/certificação (fabricantes e fornecedores)

 

Condução da auditoria/autoinspeção

Anote todos os dados referentes ao item/assunto/setor auditado ou inspecionado:

  • Nome e cargo do responsável pelo acompanhamento e de todos os entrevistados no setor
  • Nome, código, versão e item relacionado de todos os documentos avaliados.
  • Descreva com o máximo de detalhes o desvio detectado.

Siga o roteiro de auditoria/inspeção informado

Preencha o check list (sim ou não) para a verificação da conformidade de todos os itens presentes no roteiro.

Verifique o treinamento da pessoa auditada segundo o documento e versão na qual está sendo feita a avaliação das informações.

Peça comprovação documental (POPs, registros da qualidade, manual da qualidade, indicadores da qualidade, PMV, etc) do que está sendo falado pelo auditado.

[quote_center] Tire foto, sempre que possível, para ter evidências documentadas durante a AUTOINSPEÇÃO. Atenção: na auditoria em fornecedores não se deve tirar fotos!!![/quote_center]

 

Postura do Auditado

  • Seja pontual e esteja presente no horário combinado;
  • Deixe qualquer outra atividade de lado no momento da auditoria e autoinspeção;
  • Não coma durante a execução da auditoria, exceto quando ambos estiverem em horário de almoço;
  • Convide o auditor a almoçar (é de bom tom);
  • Ofereça  água ou café durante uma pausa, desde de que seja fora da área produtiva, é claro;
  • Não marque nenhuma reunião para o mesmo horário da auditoria e autoinspeção;
  • Forneça prontamente toda documentação solicitada.

[quote_center]Nota: Todas estas posturas serão consideradas como apontamentos pelo auditor e constarão no relatório de auditoria e autoinspeção como observação.[/quote_center]

 

 

ETAPAS DA AUDITORIA E AUTOINSPEÇÃO

1. Procedimento de Autoinspeção/auditoria

procedimento

Devem existir procedimentos específicos que definam as diretrizes e descrevam as atividades relacionadas para a realização da autoinspeção e auditoria.

No caso de auditorias, devem existir procedimentos específicos para as auditoria em fornecedores, com a finalidade de qualificação e certificação, e outro para auditorias da qualidade.

Cada atividade de ter seu próprio POP, devidamente aprovado, e atualizado segundo o sistema de gestão da qualidade da empresa.

 

 

 

2. Programa de Auditoria e Autoinspeção

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Programa anual de Autoinspeção e Auditoria

Autoinspeção

No início de cada ano deve ser preparado pelo inspetor líder o programa de autoinspeção com a previsão de datas e setores que serão inspecionados.

Todas as áreas que sofrem impacto direto e indireto com as Normas de GMP devem ser inspecionadas.

Auditoria em Fornecedores

O mesmo deve ser feito para o caso de auditorias, porém, a atividade deverá ser feita pelo supervisor/coordenador de qualificação de fornecedores, uma vez que deverá ser feito um programa específico para a auditoria dos fornecedores.

Este programa deve ser aprovado pelo gerente da área e diretor industrial, uma vez que o budget (orçamento) possui alto custo (os fornecedores podem estar em cidades, estados ou países diferentes da planta industrial da empresa).

Auditorias internas

O programa de auditoria deve ser elaborado no início do ano  pelo auditor líder designado para a função.

 

3. Planejamento da autoinspeção e auditoria

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O planejamento das autoinspeções e auditorias deve ser feito segundo o estabelecido no Programa Anual de Autoinspeção e Auditoria.

Devem ser respeitados os prazos e os setores/ empresas devidamente comunicadas com antecedência.

Os auditores e inspetores também devem ser comunicados e convocados com antecedência para que haja remanejamento de suas atividades de rotina em atendimento ao programa estabelecido.

 

 

4. Convocação dos inspetores e auditores

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Os inspetores/auditores convocados devem se reunir antes do início das autoinspeções e auditorias para acertarem o cronograma das atividades.

 

 

5. Roteiro de auditoria e autoinspeção

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A empresa deve ter um roteiro aprovado e atualizado para a realização da auditoria e autoinspeção, de acordo com o tipo de empresa ou área auditada/inspecionada.

Estes devem seguir os requisitos das Normas nas quais serão avaliadas, além de serem utilizados durante toda a execução da atividade.

 

 

 

 

 

6. Reunião de abertura

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Antes da realização de uma auditoria/autoinspeção é obrigatória a realização de uma reunião de abertura com todos os responsáveis da empresa e setores auditados, na qual serão apresentados:

  • Cronograma de auditoria/autoinspeção: contendo a relação de setores, data e horário de realização;
  • Roteiro de auditoria: deverá ser utilizado pelo auditor durante a auditoria. Este deve ser enviado com antecedência à empresa e setores auditados para que haja tempo hábil para a preparação e adequação aos itens a serem avaliados;

 

 

7. Execução da auditoria e autoinspeção

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Para a execução da auditoria deve ser seguido o cronograma previamente divulgado, respeitando os horários e setores agendados.

Siga o roteiro de auditoria e autoinspeção na íntegra.

Faça as seguintes verificações e anotações:

  • Número de TAGs de equipamentos – verifique a calibração, respectivos planos de calibração e manutenção (corretiva e preventiva) e qualificação;
  • Documentos da qualidade (nome, código e versão);
  • Verifique os registros de treinamentos;
  • Avalie os registros da qualidade;
  • Anote alguns produtos (para áreas produtivas e logística) e avalie o status de qualidade (aprovado, liberado, reprovado, quarentena, etc);
  • Verifique a documentação de produção;
  • Avalie as respectivas validações e qualificações;
  • Confirme se as informações fornecidas nas entrevistas são as mesmas descritas nos POPs correspondentes;
  • Avalie o Manual da Qualidade;
  • Verifique as instalações segundo as Normas de GMP/BPF;
  • Verifique os indicadores de qualidade;
  • Anote o máximo de informações a respeito dos apontamentos, dados e relatados possíveis para constar no relatório final.

Estas são apenas algumas dicas. Caso setor / empresa possui a sua particularidade. Por isso estude e especialize-se ao máximo.

 

8. Desvios e Não-conformidades

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Todo e qualquer desvio deve ser anotado e apontado ao setor inspecionado/auditado.

Informe e esclareça ao auditado o motivo do desvio ou não – conformidade.

Todo desvio e não-conformidade deve constar do relatório final conforme criticidade.

Estes devem ser avaliados, registrados, investigados (causa raiz) e ter ações corretivas propostas, além do tratamento do desvio devidamente documentado.

 

 

 

9. Desvios e falhas corrigidos durante a auditoria e inspeção.

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Uma falha ou  desvio (menor ou maior) detectado durante a auditoria/autoinspeção, desde de que não seja uma não- conformidade (desvio crítico), pode ser corrigido até o seu término sem que este seja apontado no relatório final.

Para tanto a empresa ou setor deverá corrigir prontamente o desvio e comprovar que a ação tomada foi eficaz.

Sendo comprovado que o desvio foi de fato corrigido e a ação corretiva eficaz, o auditor/inspetor pode retirar o apontamento do relatório final.

 

 

 

 

10. Reunião de Fechamento

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Após a auditoria, o auditor deve realizar uma reunião com os representantes das áreas com a seguinte finalidade:

  • Apresentar todas os apontamentamentos de modo que todos os desvios detectados sejam aceitos e esclarecidos com relação ao seu aspecto técnico infringido;
  • Responder a possíveis questionamentos;
  • Combinar o prazo para a entrega do relatório.

 

11. Relatório de Auditoria Autoinspeção

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O Relatório de Autoinspeção ou auditoria deve ser feito pouco tempo depois da execução da auditoria.

Cada auditor deve preparar o seu relatório e este deve ser revisado pelo auditor/inspetor líder.

O relatório deve ser escrito de uma forma objetiva, deixando claro qual o item do roteiro não foi atendido.

Detalhe ao máximo as informações, apontamentos e observações.

No caso de autoinspeções, o relatório final deve ser aprovado pelo gerente da Garantia da Qualidade.

Para cada apontamento, classifique-o segundo sua criticidade:

  • Observação
  • Desvio menor
  • Desvio maior
  • Desvio crítico

Desvios maiores e críticos devem ser tratados como não-conformidade.

O registro, investigação e tratamento das não-conformidades e desvios serão detalhados em outro artigo.

 

 

 

12. Distribuição do relatório de Autoinspeção

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Após a aprovação do relatório de Autoinspeção e auditoria pelo gerente da Garantia da Qualidade, o resultado deve ser divulgado para os responsáveis dos setores ou empresas que foram inspecionadas/auditados.

 

 

13. Resultado de Autoinspeção e Auditoria

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O resultado de uma Autoinspeção e auditoria pode ser classificado da seguinte maneira:

13.1  Classificação de resultados de de autoinspeção e auditoria

 

Aprovado:

Houve atendimento de todos os requisitos do roteiro de autoinspeção e auditoria. No caso de observações e desvios, estes devem ser menores.

Não havendo qualquer impacto direto ou indireto nos processos, produtos ou na saúde do paciente  auditoria e autoinspeção deve ser APROVADA.

Satisfatório:

Neste caso é considerado que haja observações maiores e/ou menores desde de que estas observações não gerem falhas sistêmicas, ou que não impactem diretamente na saúde do paciente, infrinjam alguma legislação ou comprometam a qualidade de um processo ou produto.

Neste caso é possível que ocorra um desvio considerado crítico, desde de que este, após avaliação, seja devidamente tratado, de modo que seja assegurado que o desvio em questão foi pontual, devidamente tratado e que ações corretivas abrangentes tenham sido tomadas de forma eficaz, impedindo que este aconteça em outro lote, processo ou produto.

Parcialmente Aprovado, Aprovado com ressalvas, Necessita de melhoria:

Quando há no relatório a ocorrências de desvios/não-conformidades maiores e críticas.

Neste caso o processo ou área avaliada precisa de  melhoria de sua qualidade e gestão antes de sua aprovação final.

 

Reprovado ou insatisfatório:

Caso haja um número representativo de desvios críticos/não-conformidades a auditoria e autoinspeção não poderá ser aprovada.

Deve ficar evidente que a empresa ou setor auditado/inspecionado não possui controle de seus processos e/ou sistema de gestão da qualidade eficiente, de modo que pode oferecer algum risco à saúde do paciente, infringir alguma lei ou mesmo que os desvios detectados causem impacto direto na qualidade do processo/produto produzido.

Neste caso, a aprovação da empresa ou setor somente ocorrerá após todas as ações corretivas forem devidamente tomadas e tratadas.

Somente uma nova inspeção/auditora deverá verificar e avaliar se os itens anteriormente apontados foram tratados de modo eficiente, e desta maneira aprovar ou não a empresa/setor em questão.

 

 

14.  Plano de Ações Corretivas e Preventivas 

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Todas os desvios críticos e maiores devem ser devidamente tratados, para tanto deverão existir:

  • Procedimento para registro, investigação e tratamento de desvios e não-conformidades
  • Implantação da respectiva sistemática
  • Programa/plano de ações preventivas
  • Sistema informatizado, ou planilha, devidamente validados, que controlem de maneira segura e eficaz todos os desvios e não-conformidades e suas respectivas ações (CAPAs).
  • Equipe especializada responsável pela atividade.

O monitoramento das ações corretivas (CAPAs) é de responsabilidade da equipe especializada em conjunto com o responsável da área que apresentou o desvio, determinado na abertura e registro do desvio. Estes devem ser avaliados em uma próxima auditoria e autoinspeção.

Para saber mais sobre a diferença entre ações corretivas e preventivas, leia o artigo:

Ações preventivas, corretivas e corretivas abrangentes. Qual a diferença?

 

 

15. Encerramento da Auditoria e Autoinspeção

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Após a implementação de todas as ações corretivas e preventivas a autoinspeção e auditoria poderá ser encerrada.

 

 

16. Indicadores da auditoria e autoinspeção (KPI’s)

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Recomenda-se que a  Garantia da Qualidade tenha um indicador (KPI) para mensurar as os resultados referentes às atividades e ações de  Auditoria e Autoinspeção por área/departamento.

 

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www.farmaceuticas.com.br

Referências

  • ABNT ISO/IEC 17021:2007
  • ABNT NBR ISO 9001:2015
  • RDC nº 17/2010 – ANVISA
  • RDC nº 47/2013 – ANVISA
  • RDC nº 48/2013 – ANVISA
  • RDC nº 16/2013 – ANVISA
  • RDC nº 69/2014 – ANVISA
  • RDC nº 204/2006 – ANVISA
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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 20 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

15 COMENTÁRIOS

  1. Boa a tarde a toda a equipa que colaboraram para esta magnifica matéria riquíssima.
    Parabéns a todos.
    Att.
    Pedro Inácio.

  2. Fernanda,
    Sou farmacêutica e tenho acompanhado seu blog desde o meio do ano passado e tenho me interessado pela área de auditoria. Gostaria de saber suas indicações de Instituições para cursar pós graduação em Auditoria?

    • Oi, Verônica!

      Algumas instituições de ensino oferecem cursos de auditoria, mas não agregam muito valor ao currículo pelo conteúdo em si e falta de reconhecimento no mercado.

      O melhor é fazer cursos em empresas certificadoras de Normas, como por exemplo a ISO. Aí sim terá um certificado de auditor com real validade e reconhecimento do mercado.
      Gosto muito da BVQI.

      Fico feliz que acompanhe o blog!

      Obrigada por nos acompanhar!

      E se tiver sugestões ou necessitar de informações, que estejam ao meu alcance, não deixe de contactar-me.

      Bjs e sucesso!

  3. SOu RT de uma distribuidora de produtos para saúde. A minha dúvida é a seguinte.. todas as RDCs citadas no início da matéria falam da autoinspeção, menos a RDC 16/2013. No meu relatório inicial de abertura da empresa, a inspetora utilizou o termo “autoinspeção e não auditoria interna. Baseado na RDC 16 eu posso usar o termo autoinspeção no meu sistema da qualidade? Entendi que na autoinspeção também não é necessário o princípio da independência, ou seja, eu mesma como RT poderia autoinspecionar os processos da qualidade.

    Poderia esclarecer?

    Obrigada

  4. Boa tarde! Sou RT de uma distribuidora e gostaria de saber se posso utilizar o termo auto-inspeção em substituição á auditoria no meu SGQ. A empresa foi aberta há pouco mais de um ano e no relatório de inspeção a vigilância sanitária local utilizou o termo autoinspeção e não auditoria mas o procedimento apresentado foi de “auditoria da qualidade”.
    Pelo que entendi na autoinspeção não é mandatório o princípio da independência, ou seja, eu mesma como RT poderia autoinspecionar os processos da qualidade.

    Poderia esclarecer?

    Obrigada!

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