Entenda as diferenças e semelhanças entre Autoinspeção e Auditoria

Entenda as diferenças e semelhanças entre Autoinspeção e Auditoria

A realização de uma autoinspeção, além de ser item mandatório das RDCs nº 17/2010 (indústria farmacêutica), 47/2013 (indústria de saneantes) e 48/2013 (indústria de cosméticos), é uma ferramenta de melhoria contínua, no qual é feita a avaliação de todas áreas com relação ao cumprimentos das Boas Práticas de Fabricação (GMP/BPF). Através de uma autoinspeção é identificado as falhas de uma sistema e propostas ações corretivas.

A Auditoria, segue basicamente a mesma diretriz da autoinspeção, mas existem diferenças:

Qual a diferença entre Autoinspeção e Auditoria?

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Autoinspeção

A autoinspeção é realizada por colaboradores especializados e treinados (capacitados) para inspecionar os itens determinados nas respectivas Normas de Boas Práticas de Fabricação (RDCs) dentro da própria empresa.

A inspetores internos realizam as seguintes atividades:

  • Elaboração do programa de Auto-inspeção;
  • Seleção de inspetores;
  • Execução da inspeção;
  • Elaboração do relatório de autoinspeção;
  • Abertura de não-conformidades/desvios;
  • Investigação  da causa raiz do desvio;
  • Proposta de ações corretivas;
  • Verificação na próxima autoinspeção dos cumprimentos dos itens apontados em relatório de auto-inspeção anterior.

Auditoria

A auditoria é realizada com base nos requisitos das respectivas Normas de BPF, de acordo com o segmento (farmacêutico, cosmético e saneantes).

Há basicamente dois tipos:

1. Externa:

É utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores segundo as Normas de BPF. Como por exemplo:

  • Fornecedores de matérias-primas;
  • Fornecedores de rótulos,  materiais de embalagem primários e secundários
  • Empresas que fabricam medicamentos ou terceirizam alguma etapa do processo;
  • Operador logístico
  • Entre outros

Em breve será escrita uma matéria exclusiva para descrever a atividade de qualificação e certificação de fornecedores.

 

2. Interna:

O termo “auditoria” também é utilizado quando é feita uma auditoria para avaliar o cumprimento dos requisitos das Normas do tipo ISO (NBR):

  • ISO 9001
  • ISO 14001
  • ISO 22000
  • ISO 26000
  • Entre outras

Na auditoria é feita a avaliação do cumprimentos dos itens e elaborado o relatório aprovando ou não a empresa para uma determinada atividade. As ações corretivas e suas respectivas investigações tratamento e acompanhamento, neste caso são de responsabilidade da empresa auditada.

Autoinspeção e Auditoria

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Com a explicação anteriormente dada, imagino que tenha ficado clara a diferença entre as duas atividades.

Apenas por uma questão de didática, o passo-a-passo da auto-inspeção e da auditoria e a classificação dos desvios serão divididos em dois artigos diferentes. Este último  publicado em breve.

 

Deveres e Responsabilidades, segundo a visão da indústria farmacêutica

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Garantia da Qualidade

  • Implementar o Programa Anual de Autoinspeção nas áreas que possuam atividades ou processos com impacto em BPF;
  • Revisar e aprovar o Programa Anual de Autoinspeção;
  • Aprovar o relatório de auto-inspeção e de auditoria (gerência)

Equipe de Autoinspeção

Deve ser formada por membros da Garantia e de outras áreas (ex: produção, logística, farmacotécnica, CQ, etc), desde de que estes possuam experiência.

Atividades:

  • Executar as inspeções;
  • Elaborar e divulgar os relatórios de auto-inspeção;
  • Registrar os desvios detectados, realizar reuniões para investigação das causas, propor ações e acompanhá-las;
  • Verificar o cumprimento das ações proposta em uma próxima auto-inspeção;

 

Nota: Os inspetores/auditores não devem auditar a sua própria área de atuação  para que não haja qualquer forma de favorecimento e o processo seja o mais ético possível.


Auditores/Inspetores Líderes

Os auditores líderes são profissionais que possuem qualificação/treinamento externo (certificado de auditor interno e auditor líder por empresa certificadora).

Os auditores líderes são, de maneira geral, os coordenadores das atividades de autoinspeção.

Somente os auditores líderes podem treinar os demais membros da equipe de autoinspeção para a realização de suas atividades, quando este não tiverem certificado de auditores internos emitido por empresa especializada.

Áreas a serem auditadas/inspecionadas

Devem designar um responsável para o acompanhamento do inspetor/auditor.

Além disso, devem disponibilizar tempo para o acompanhamento, preparar e comunicar o setor da realização da autoinspeção, e fornecer a documentação necessária para a avaliação do auditor/inspetor, ou mesmo indicar alguém que deva providenciá-la.

O responsável designado da área também deverá participar das tomadas de decisões em caso de não–conformidade e desvios detectados no setor durante a inspeção/auditoria, além de se comprometer a cumprir os prazos determinados para as ações corretivas.

 

Quantas vezes ao ano devem ser executadas?

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Auditoria

Deve ser realizada em todos os fornecedores de matérias-primas,  rótulos, materiais de embalagem (primários e secundários) e em toda empresa terceirizada que presta algum serviço relacionado ao processo de fabricação/embalagem, armazenamento e picking – operador logístico, e armazenamento de documentação. Estas são necessárias para a qualificação, certificação e avaliação de fornecedores, este último em caso de desvio no material/serviço fornecido.

Para auditorias em Norma ISO, recomenda-se que sejam realizadas três ou, no máximo, dois meses antes da realização da auditoria de manutenção/supervisão ou de recertificação pela empresa certificadora da Norma.

Autoinspeção

O ideal é que sejam feitas duas vezes ao ano, conforme programa de Autoinspeção, mas no mínimo uma vez ao ano (obrigatoriamente).

Outras situações que podem desencadear uma autoinspeção;

  • Preparação para a Inspeção da ANVISA, CRF, FDA ou algum outro órgão regulador ou autoridade sanitária.
  • Autoinspeção localizada:
  • Para investigação de casos de recolhimento de mercado ou para casos de reclamações sucessivas para o mesmo produto.

 

 

 

Condutas e posturas

Teamwork

Postura do Auditor/inspetor

Um inspetor/auditor deve manter uma postura profissional e cordial. Para tanto, seguem algumas dicas fundamentais:

Comportamentais

  • Seja pontual
  • Não fale ao telefone durante uma inspeção/auditoria
  • Não seja grosseiro
  • Não seja arrogante
  • Não fique emitindo ruídos de reprovação quando detectar algo errado
  • Sempre deixe claro qual foi a falha detectada e o motivo
  • Explique o que está errado e mostre a melhor maneira de corrigir o erro, ou mesmo a maneira correta de executar determinada atividade
  • Esteja preparado para entrar em uma área produtiva
  • Mantenha o celular desligado ou no modo silencioso
  • Não utilize a internet do auditado para fins pessoais
  • Não coma no local da auditoria/inspeção
  • Seja paciente

Esta dica é muito importante, afinal, o nervosismo da pessoa que está sendo auditada é normal. Compreenda a situação e tente acalmar o auditado. Deixe claro que o papel do auditor é fiscalizar e não apontar o dedo para quem foi o responsável pela falha. No caso da autoinspeção, deixe claro que também trata-se de um processo de melhoria, no qual será detectado falhas para correção antes de uma inspeção de um órgão sanitário, por exemplo.

Para as Mulheres:

  • Tenha sempre um sapato fechado e sem salto caso necessite utilizá-lo para entrar em uma área produtiva, por exemplo;
  • Utilize pouca maquiagem;
  • Use calça;
  • Tenha algo para prender o cabelo;
  • Não utilize esmalte de cor escura, ou mesmo vá sem esmalte, caso saiba que entrará em uma área produtiva;
  • Evite acessórios em excesso, e retire-os, incluindo a aliança, antes de entrar em uma área produtiva;
  • Evite decotes e saias.

 

Homens:

  • Não utilize terno e gravata, caso saiba que vá entrar em uma área produtiva, manutenção ou precise andar na área técnica.

Princípios que inspiram confiança:

  • Imparcialidade: ausência de conflitos de interesse, ausência de tendências e neutralidade.
  • Objetividade
  • Transparência
  • Confiabilidade
  • Responsabilidade
  • Respeito ao prazo de entrega do relatório
  • Conhecimento técnico e expertise no assunto auditado
  • Esclareça dúvidas quando questionado sobre algum apontamento
  • Competência: capacidade demonstrada de aplicar conhecimento e habilidade
  • Forneça com antecedência o roteiro de auditoria/auto-inspeção para a empresa ou ser auditado/inspecionado

 

Condução da auditoria/autoinspeção

Anote todos os dados referentes ao item/assunto/setor auditado ou inspecionado:

  • Nome e cargo do responsável pelo acompanhamento e de todos os entrevistados no setor
  • Nome, código, versão e item relacionado de todos os documentos avaliados.
  • Descreva com o máximo de detalhes o desvio detectado.

Siga o roteiro de auditoria/inspeção informado

Preencha o check list (sim ou não) para a verificação da conformidade de todos os itens presentes no roteiro.

Verifique o treinamento da pessoa auditada segundo o documento e versão na qual está sendo feita a avaliação das informações.

Peça comprovação documental (POPs, registros da qualidade, manual da qualidade, indicadores da qualidade, PMV, etc) do que está sendo falado pelo auditado.

Postura do Auditado

  • Seja pontual e esteja presente no horário combinado;
  • Deixe qualquer outra atividade de lado no momento da auditoria e auto-inspeção;
  • Não coma durante a execução da auditoria, exceto quando ambos estiverem em horário de almoço;
  • Convide o auditor a almoçar (é de bom tom);
  • Ofereça  água ou café durante uma pausa, desde de que seja fora da área produtiva, é claro;
  • Não marque nenhuma reunião para o mesmo horário da auditoria e auto-inspeção;
  • Forneça prontamente toda documentação solicitada.

Nota: Todas estas posturas serão consideradas como apontamentos pelo auditor e constarão no relatório de auditoria e auto-inspeção como observação.

 

 

ETAPAS DA AUDITORIA E AUTOINSPEÇÃO

1. Procedimento de Autoinspeção/auditoria

procedimento

Devem existir procedimentos específicos que definam as diretrizes e descrevam as atividades relacionadas para a realização da autoinspeção e auditoria.

No caso de auditorias, devem existir procedimentos específicos para as auditoria em fornecedores, com a finalidade de qualificação e certificação, e outro para auditorias da qualidade.

Cada atividade de ter seu próprio POP, devidamente aprovado e atualizado segundo o sistema de gestão da qualidade da empresa.

 

 

 

2. Programa de Auditoria e AutoInspeção

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Programa anual de Autoinspeção e Auditoria

Autoinspeção

No início de cada ano deve ser preparado pelo inspetor líder o programa de autoinspeção com a previsão de datas e setores que serão inspecionados.

Todas as áreas que sofrem impacto direto e indireto com as Normas de GMP devem ser inspecionadas.

Auditoria em Fornecedores

O mesmo deve ser feito para o caso de auditorias, porém, a atividade deverá ser feita pelo supervisor/coordenador de qualificação de fornecedores, uma vez que deverá ser feito um programa específico para a auditoria dos fornecedores.

Este programa deve ser aprovado pelo gerente da área e diretor industrial, uma vez que o budget (orçamento) possui alto custo (os fornecedores podem estar em cidades, estados ou países diferente da planta industrial da empresa).

Auditorias internas

O programa de auditoria deve ser elaborado no início do ano  pelo auditor líder designado para a função.

 

 

3. Planejamento da autoinspeção e auditoria

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O planejamento das autoinspeções e auditorias deve ser feito segundo o estabelecido no Programa Anual de Autoinspeção e Auditoria.

Devem ser respeitados os prazos e os setores/ empresas devidamente comunicados com antecedência.

Os auditores e inspetores também devem ser comunicados e convocados com antecedência para que haja remanejamento de suas atividades de rotina em atendimento ao programa estabelecido.

 

 

4. Convocação dos inspetores e auditores

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Os inspetores/auditores convocados devem se reunir antes do início das autoinspeções e auditorias para acertarem o cronograma das atividades.

 

 

5. Roteiro de auditoria e autoinspeção

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A empresa deve ter um roteiro aprovado e atualizado para a realização da auditoria e autoinspeção, de acordo com o tipo de empresa ou área auditada/inspecionada.

Estes devem seguir os requisitos das Normas nas quais serão avaliadas, além de serem utilizados durante toda a execução da atividade.

 

 

 

 

 

6. Reunião de abertura

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Antes da realização de uma auditoria/autoinspeção é obrigatória a realização de uma reunião de abertura com todos os responsáveis da empresa e setores auditados, na qual serão apresentados:

  • Cronograma de auditoria/autoinspeção: contendo a relação de setores, data e horário de realização;
  • Roteiro de auditoria: deverá ser utilizado pelo auditor durante a auditoria. Este deve ser enviado com antecedência à empresa e setores auditados para que haja tempo hábil para a preparação e adequação aos itens a serem avaliados;

 

 

7. Execução da auditoria e autoinspeção

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Para a execução da auditoria deve ser seguido o cronograma previamente divulgado, respeitando os horários e setores agendados.

Siga o roteiro de auditoria e autoinspeção na íntegra.

Faça as seguintes verificações e anotações:

  • Número de TAGs de equipamentos – verifique a calibração, respectivos planos de calibração e manutenção (corretiva e preventiva) e qualificação;
  • Documentos da qualidade (nome, código e versão);
  • Verifique os registros de treinamentos;
  • Avalie os registros da qualidade;
  • Anote alguns produtos (para áreas produtivas e logística) e avalie o status de qualidade (aprovado, liberado, reprovado, quarentena, etc);
  • Verifique a documentação de produção;
  • Avalie as respectivas validações e qualificações;
  • Confirme se as informações fornecida nas entrevistas são as mesmas descritas nos POPs correspondentes;
  • Avalie o Manual da Qualidade;
  • Verifique as instalações segundo as Normas de GMP/BPF;
  • Verifique os indicadores de qualidade;
  • Anote o máximo de informações a respeito dos apontamentos, dados e relatados possíveis para constar no relatório final.

Estas são apenas algumas dicas. Caso setor / empresa possui a sua particularidade. Por isso estude e especialize-se ao máximo.

 

8. Desvios e Não-conformidades

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Todo e qualquer desvio deve ser anotado e apontado ao setor inspecionado/auditado.

Informe e esclareça ao auditado o motivo do desvio ou não – conformidade.

Todo desvio e não-conformidade deve constar do relatório final.

Estes devem ser avaliados, registrados, investigados (causa raiz) e ter ações corretivas propostas, além do tratamento do desvio devidamente documentado.

 

 

 

9. Desvios e falhas corrigidos durante a auditoria e inspeção.

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Uma falha ou  desvio (menor ou maior) detectado durante a auditoria/autoinspeção, desde de que não seja uma não- conformidade (desvio crítico), pode ser corrigido até o seu término sem que este seja apontado no relatório final.

Para tanto a empresa ou setor deverá corrigir prontamente o desvio e comprovar que a ação tomada foi eficaz.

Sendo comprovado que o desvio foi de fato corrigido e a ação corretiva eficaz, o auditor/inspetor pode retirar o apontamento do relatório final.

 

 

 

 

10. Reunião de Fechamento

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Após a auditoria, o auditor deve realizar uma reunião com os representantes das áreas com a seguinte finalidade:

  • Apresentar todas os apontamentamentos de modo que todos os desvios detectados sejam aceitos e esclarecidos com relação ao seu aspecto tecnico infrigido;
  • Responder a possíveis questionamentos;
  • Combinar o prazo para a entrega do relatório.

 

11. Relatório de Auditoria Autoinspeção

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O Relatório de Autoinspeção ou auditoria deve ser feito pouco tempo depois da execução da auditoria.

Cada auditor deve preparar o seu relatório e este deve ser revisado pela auditor/inspetor líder.

O relatório deve ser escrito de uma forma objetiva, deixando claro qual o item do roteiro não foi atendido.

Detalhe ao máximo as informações, apontamentos e observações.

No caso de autoinspeções, o relatório final deve ser aprovado pelo gerente da Garantia da Qualidade.

Para cada apontamento, classifique-o segundo sua criticidade:

  • Observação
  • Desvio menor
  • Desvio maior
  • Desvio crítico

Desvios maiores e críticos devem ser tratados como não-conformidade.

O registro, investigação e tratamento das não-conformidades e desvios serão detalhados em outro artigo.

 

 

 

12. Distribuição do relatório de Autoinspeção

Shutterstock - Business

Após a aprovação do relatório de Autoinspeção e auditoria pelo gerente da Garantia da Qualidade, o resultado deve ser divulgado para os responsáveis dos setores ou empresas que foram inspecionadas/auditados.

 

 

13. Resultado de Autoinspeção e Auditoria

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O resultado de uma Autoinspeção e auditoria pode ser classificado da seguinte maneira:

13.1  Classificação de resultados de de autoinspeção e auditoria

 

Aprovado:

Houve atendimento de todos os requsitos do roteiro de autoinspeção e auditoria. No caso de observações e desvios, estes devem ser menores.

Não havendo qualquer impacto direto ou indireto nos processos, produtos ou na saúde do paciente  auditoria e auto-inspeção deve ser APROVADA.

Satisfatório:

Neste caso é considerado que haja observações maiores e/ou menores desde de que estas observações não gerem falhas sistêmicas, ou que não impactem diretamente na saúde do paciente, infrinjam alguma legislação ou comprometam a qualidade de um processo ou produto.

Neste caso é possível que ocorra um desvio considerado crítico, desde de que este, após avaliação, seja devidamente tratado, de modo que seja assegurado que o desvio em questão foi pontual, devidamente tratado e que ações corretivas abrangentes tenham sido tomadas de forma eficaz, impedindo que este aconteça em outro lote, processo ou produto.

Parcialmente Aprovado, Aprovado com ressalvas, Necessita de melhoria:

Quando há no relatório a ocorrências de desvios/não-conformidades maiores e críticas.

Neste caso o processo ou área avaliada precisa de  melhoria de sua qualidade e gestão antes de sua aprovação final.

 

Reprovado ou insatisfatório:

Caso haja um número representativo de desvios críticos/não-conformidades a auditoria e auto-inspeção não poderá ser aprovada.

Deve ficar evidente que a empresa ou setor auditado/inspecionado não possui controle de seus processos e/ou sistema de gestão da qualidade eficiente, de modo que pode oferecer algum risco à saúde do paciente, infringir algum lei ou mesmo que os desvios detectados causam impacto direto na qualidade do processo/produto produzido.

Neste caso, a aprovação da empresa ou setor somente ocorrerá após todas as ações corretivas forem devidademente tomadas e tratadas.

Somente uma nova inspeção/auditora deverá verificar e avaliar se os itens anteriormente apontados foram tratados de modo eficiente, e desta maneira aprovar ou não a empresa/setor em questão.

 

 

14.  Plano de Ações Corretivas e Preventivas 

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Todas os desvios críticos e maiores devem ser devidamente tratados, para tanto deverão existir:

  • Procedimento para registro, investigação e tratamento de desvios e não conformidades
  • Implantação da respectiva sistemática
  • Programa/plano de ações preventivas
  • Sistema informatizado, ou planilha, devidamente validados, que controlem de maneira segura e eficaz todos os desvios e não-conformidades.
  • Equipe especializada responsável pela atividade.

O monitoramento das ações corretivas (CAPAs) é de responsabilidade da equipe especializada em conjunto com o responsável da área que apresentou o desvio, determinado na abertura e registro do desvio. Estes devem ser avaliados em uma próxima auditoria e auto-inspeção.

Para saber mais sobre a diferença entre ações corretivas e preventivas, leia o artigo:

Ações preventivas, corretivas e corretivas abrangentes. Qual a diferença?

 

 

15. Encerramento da Auditoria e Autoinspeção

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Após a implementação de todas as ações corretivas e preventivas a autoinspeção e auditoria poderá ser encerrada.

 

 

16. Indicadores da auditoria e autoinspeção (KPI’s)

kpi-auditoria-farmaceuticas

Recomenda-se que a  Garantia da Qualidade tenha um indicador (KPI) para mensurar as os resultados referentes às atividades e ações de  Auditoria e Auto-inspeção por área/departamento.

 

 

Ajuda para realizar montar a sistemática de  Auditoria e Autoinspeção da sua empresa?

Para consultoria nas áreas de auditoria e autoinspeção, entre em contato:

consultoria-farmaceuticas

Consultoria Farmacêuticas

Fernanda de Oliveira Bidóia

Diretora Técnica

contato@farmaceuticas.com.br

fernanda@farmaceuticas.com.br

Tel comercial: 11  33922424

Celular/Whatsapp: 11 992961326

End. Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 1102

São Paulo – SP

www.farmaceuticas.com.br

Referências

  • ABNT ISO/IEC 17021:2007
  • ABNT NBR ISO 9001:2015
  • RDC nº 17/2010 – ANVISA
  • RDC nº 47/2013 – ANVISA
  • RDC nº 48/2013 – ANVISA
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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

10 COMENTÁRIOS

  1. Boa a tarde a toda a equipa que colaboraram para esta magnifica matéria riquíssima.
    Parabéns a todos.
    Att.
    Pedro Inácio.

  2. Fernanda,
    Sou farmacêutica e tenho acompanhado seu blog desde o meio do ano passado e tenho me interessado pela área de auditoria. Gostaria de saber suas indicações de Instituições para cursar pós graduação em Auditoria?

    • Oi, Verônica!

      Algumas instituições de ensino oferecem cursos de auditoria, mas não agregam muito valor ao currículo pelo conteúdo em si e falta de reconhecimento no mercado.

      O melhor é fazer cursos em empresas certificadoras de Normas, como por exemplo a ISO. Aí sim terá um certificado de auditor com real validade e reconhecimento do mercado.
      Gosto muito da BVQI.

      Fico feliz que acompanhe o blog!

      Obrigada por nos acompanhar!

      E se tiver sugestões ou necessitar de informações, que estejam ao meu alcance, não deixe de contactar-me.

      Bjs e sucesso!

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