Curso de Validação de Sistemas Computadorizados – 2 dias – Presencial – São Paulo

Curso de Validação de Sistemas Computadorizados – 2 dias – Presencial – São Paulo

Curso de Validação de Sistemas Computadorizados –  2 dias – Presencial – São Paulo

O objetivo deste curso de Validação de Sistemas Computadorizados é descrever a metodologia, estratégia, requerimentos normativos e passo-a-passo para a execução de Validação de Sistemas GxP Relevantes, considerando o V-model estabelecido para a atividade, além dos documentos, requisitos e funcionalidades necessários de cada sistema.

A infraestrutura de rede, funcionalidades, processos e possíveis interfaces BPx que integram o Sistema de Gestão da Qualidade para conformidade dos requisitos relacionados a Validação de Sistemas Computadorizados são periodicamente auditadas pela ANVISA e outros órgãos regulatórios, visando assegurar o controle, a rastreabilidade e compliance dos processos de negócios aos processos BPx, sendo primordial e obrigatória a validação dos sistemas computadorizados.

Este curso é indicado para farmacêuticos, engenheiros, e demais profissionais da área de TI que atuam ou queiram se especializar em Validação de Sistemas Computadorizados nas áreas de medicamentos, cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos, IFA e de produtos médicos/odontológicos.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 301/2019
  • RDC nº 16/2013
  • RDC nº 47/2013
  • RDC nº 48/2013
  • RDC nº 69/2014
  • EMEA
  • FDA – CFR 21 part 11
  • GAMP5
  • Guia de Validação de Sistemas Computadorizados – ANVISA

DATA

 17 e 18/10/2019 (Quinta-Feira e Sexta-Feira) – carga horária: 16 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS) 9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas – Barra Funda São Paulo – SP

⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

VALOR

 2 dias – 17 e 18/10/2019

⦁ Inscrição até 20/09: R$ 1.100,00 em até 10x sem
⦁ Inscrição após 20/09: R$ 1.250,00 em até 10x sem juros

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

 

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site https://cursos.farmaceuticas.com.br

 

Boleto Bancário:

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

 

Pedido de Compras – Empresas:

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.

O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.

*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br

cursos@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 972084961

PROGRAMAÇÃO

 1º DIA – (17/10/2019)

Manhã – Início: 9:00h

Apresentação

  • Apresentação: empresa, palestrante, participantes;
  • Orientações gerais;

Introdução à Validação de Sistemas Computadorizados

  • Abordagem do Treinamento
  • Princípios da Validação de Sistemas Computadorizados
  • Objetivos da Validação de Sistemas Computadorizados
  • Aplicação da Validação de Sistemas Computadorizados

Metodologias e Normas Regulatórias para Validação de Sistemas

  • GAMP 5
  • Guia ANVISA
  • Legislações Nacionais e Internacionais (ANVISA, FDA)

Pré-requisitos para Validação de Sistemas Computadorizados

  • Pré-requisitos, Procedimentos e Políticas para Validação de Sistemas Computadorizados
  • Comprometimento da empresa & fornecedores
  • Equipe de Validação de Sistemas Computadorizados
  • Classificação / Categorização dos Sistemas Computadorizados

Ciclo de Vida para Validação de Sistemas Computadorizados

  • Plano Mestre de Validação para Validação de Sistemas Computadorizados
  • Inventário de Sistemas Computadorizados
  • Avaliação de Criticidade Regulatória e Impacto BPx (incluindo FDA 21 CFR Part 11)
  • Por que o “V Model” efetivamente funciona para sistemas existentes ou em desenvolvimento?
  • Plano de Validação
  • Como priorizar o processo de validação de sistemas computadorizados

Almoço

Tarde:

Especificações para Validação de Sistemas Computadorizados

  • Especificação de Requisitos (ou Requerimentos) do Usuário – URS
  • Especificação Hardware Design / Projeto
  • Especificação Técnica
  • Especificação Funcional

Coffee break

Exercícios práticos – Como Elaborar uma URS.

Cada aluno fará a seleção de softwares diferentes para a determinação dos requisitos. Opções:

  • Sistemas ERP, LIMS, Automação, WMS e Planilhas Eletrônicas

Alinhamento dos Conceitos Gerais para URS e Especificações

  • Relação de itens e documentos que devem compor o documento
  • Apresentação de modelo de URS

Término: 17:30h – 18:00h

2º DIA – 18/10/2019 – Gerenciamento e Controle de Riscos em Sistemas Computadorizados

Manhã – Início: 9:00h

Análise de Riscos (Conceitos e Prática)

  • Gerenciamento de Riscos segundo GAMP5
  • Plano de Gerenciamento de Riscos
  • Aplicabilidade da Análise de Riscos (Qualitativa)

Exercício Prático de Análise de Riscos

  • Execução de Análise de Riscos
  • Como implementar os CAPAs relacionados aos riscos BPx (à curto, médio e longo prazo)
  • Estudos de Casos para condução da Análise de Riscos

Almoço

Tarde

Qualificação de Instalação (QI) & Operação (QO)

  • Protocolos e Roteiros de Testes QI
  • Protocolos e Roteiros de Testes QO
  • Boas Práticas de Aplicabilidade de Testes QI / QO
  • Relatórios QI / QO

Coffee break

Qualificação de Desempenho ou Performance (QD / QP)

  • Protocolos e Roteiros de Testes QD / QP
  • Boas Práticas de Aplicabilidade de Testes QD / QP
  • Relatórios QD / QP

Matriz de Rastreabilidade e Relatório Final e critérios para revalidação

  • Matriz de Rastreabilidade
  • Relatório Final de Validação
  • Revisão periódica dos Sistemas Computadorizados
  • Manutenção do Status Validado & Controle de Mudanças
  • Referências Bibliográficas

Término: 17:30h – 18:00h

VAGAS LIMITADAS

 As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.

MINISTRANTE

Joselene Farias
Joselene Farias

Certificada pelo Project Management Institute (PMI)® como Project Management Professional (PMP)®, graduada em Análises de Sistemas pela PUC Campinas com Master in Business Administration (MBA) em Gerenciamento de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas.
Diretora e Especialista em Validação de Sistemas Computadorizados, Qualificação de Infraestrutura de TI, Gerenciamento de Projetos, Programas e Portfólio na empresa AMITY BRAINDER.
Representante ISPE e Integrante do Grupo de Trabalho responsável pela elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados em conjunto com a ANVISA e Manual Qualificações e Validações – Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica.
Diretoria Consultiva, Fiscal e Palestrante do ISPE Brasil no período de 2011 à 2016.
Profissional com carreira construída nas áreas de Tecnologia da Informação, Engenharia, Validação de Sistemas e Qualidade, tendo mais de 18 anos de experiência atuando com gestão de projetos, implementação e validação de sistemas computadorizados ERP-SAP / TOTVS, LIMS, WMS, EQMS, EDMS, qualificação de equipamentos/fornecedores, planilhas eletrônicas, startups de plantas em empresas de Ciências da Vida, do setor de saúde e bem-estar, Farmacêuticas, Produtos Médicos, Cosméticos, Logística, Gases Medicinais e Pesquisas Clínicas.
Possui ampla experiência em implementação e validação (local e global) do Sistema ERP SAP, através de inúmeros projetos realizados em diversas indústrias farmacêuticas, adotando metodologias de acordo com as políticas, procedimentos e aplicações do negócio (ex.: HP Quality Center).
Participação em projetos internacionais corporativos na Dinamarca e sessões de treinamentos focados em gestão e validação de sistemas computadorizados ERP-SAP, LIMS, EQMS e EDMS.

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