Curso de Validação de Limpeza e Processo – 2 dias – Presencial – São Paulo

Curso de Validação de Limpeza e Processo – 2 dias – Presencial – São Paulo

Curso de Validação de  Limpeza e Processo –  2 dias -Presencial – São Paulo

Curso especializado para farmacêuticos, engenheiros, químicos e demais profissionais que atuam ou queiram se especializar em Validação de Processo  e Validação nas áreas de medicamentos,  cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos, insumos farmacêuticos, farmácia de manipulação e de produtos médicos.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 17/2010
  • RDC nº 16/2013
  • RDC nº 47/2013
  • RDC nº 48/2013
  • RDC nº 67/07
  • RDC nº 60/2014
  • RDC nº 69/2014
  • RDC nº 73/2016
  • RDC nº 76/2016
  • MAPA
  • EMEA
  • FDA

Datas:

26/01/2017 (quinta-feira) – Validação de Processo – carga horária: 8 horas

27/01/2017 (sexta-feira) – Validação de Limpeza – carga horária: 9 horas

 

Local:

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS) 1º andar Sala 1 – NWT
Barra Funda
São Paulo – SP

  • Curso com material impresso e certificado.
  • Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

 

1. Programação: Curso de Validação de Processo (26/01)

8:00h às 8:30h: Apresentação

  • Apresentação: empresa, palestrante, participantes;
  • Orientações gerais;

8:30h às 10:30h: Introdução à validação

  • Introdução à validação
  • Validação de processo e a qualidade do produto
  • Propósito da validação de processo
  • Motivos para validar
  • Tipos de validação de processo
    • Validação de processo do semi-acabado
    • Validação de Holding time
    • Validação de Embalagem primária
    • Validação de Embalagem secundária
  • Riscos e desafios da validação
  • Passo a passo da validação de processo

10:30h às 10:45h: Coffee break

10:45h às 11:15h: Plano Mestre de Validação

  • Plano Mestre de Validação
  • Cronograma de validação
  • Roteiro para a elaboração do PMV
  • Exemplo de PMV
  • Sistemas da qualidade
  • Estratégia de validação e qualificação
  • Planejamento da validação
  • Priorização dos estudos de validação
  • Comitê de validação

11:15h às 12:00h: Análise de Risco

  • Análise de risco
  • Modelos de análises de risco

12:00h às 13:00h: Protocolo de validação de processo

  • Protocolo de  validação de processo
  • Roteiro para elaboração do protocolo de  validação de processo
  • Exemplo de protocolo de  validação de processo
  • Anexos do estudo de validação

13:00h às 14:00h: Almoço

14:00h às 15:00h: Acompanhamento da validação de processo

  • Acompanhamento  dos lotes  da  validação de processo
  • Padronização do tamanho de lote
  • Amostragem: Planejamento das amostragens e técnicas de coletas de amostras
  • Teste de desafio

15:00h às 15:45h: Relatório de Validação

  • Resultado das análises
  • Relatório de validação
  • Análise estatística
  • Avaliação contínua do processo – Fase 3 da validação

15:45h às 16:00h: Coffee break

16:00h às 16:30h: Revalidação e RDC nº 73/2016 – pós registro de medicamentos

  • Revalidação
  • RDC 73/2016: Pós registro de medicamentos
  • Status da validação
  • Referências Bibliográficas

16:30h às 17:00h: Exercícios

17:00h: Encerramento

 

2. Programação: Curso de Validação de Limpeza (27/01)

8:00h às 8:30h: Apresentação

  • Apresentação: empresa, palestrante, participantes;
  • Orientações gerais;

8:30h às 09:00h: Introdução à validação de limpeza

  • Abordagem do Treinamento
  • Princípios da Validação de Limpeza
  • Objetivos da Validação de Limpeza
  • Aplicação da Validação de Limpeza

9:00h às 09:15h: História da validação de limpeza

  • FDA – Início da exigência da limpeza de equipamentos
  • FDA – Início do estudo de validação de limpeza nos Estados Unidos
  • ANVISA – Início da validação de limpeza no Brasil

9:15h às 09:40h: Pré-requisitos da validação de limpeza

  • Pré-requisitos e comissionamento do estudo de validação de limpeza
  • Comprometimento da empresa
  • Equipe de validação
  • Tipos de limpeza de equipamentos

 

9:40h às 10:30h: Pré-requisitos da validação de limpeza

  • Documentação de validação de limpeza
  • Procedimento de limpeza
  • Plano mestre de validação
  • Plano de validação de limpeza
  • Como priorizar o processo de validação de limpeza

10:30h às 10:45h: Coffee break

10:45h às 12:00h: Escolha do pior caso: Elaboração da análise de risco (Grid System)

  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Farmacêuticos e veterinários segundo a RDC nº 17/2010 e MAPA
  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso – lotes em campanha, tempo de sujo e tempo de limpo
  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Cosméticos, artigos de perfumaria e higiene pessoal segundo a RDC nº 48/2013
  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Saneantes e Domissanitários segundo a RDC nº 47/2013
  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos produtos médicos segundo a RDC nº 16/2013
  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos fitoterápicos segundo a RDC nº 69/2014

12:00h às 12:20h: Protocolo de Validação de Limpeza

  • Relação de itens e documentos que devem compor o protocolo de validação de limpeza

12:20h às 13:00h: Cálculos

  • Tipos de cálculos
  • Cálculo de LeBlanc
  • Fator de segurança
  • Cálculo da ANVISA – Ativo
  • Critério 10 ppm
  • Cálculo para amostragem por rinsagem
  • Cálculo de NOEL
  • PDE – EMEA
  • PDE – FDA – excipientes

13:00h às 14:00h: Almoço

14:00h às 14:15h: Itens avaliados na validação de limpeza

  • Equipamentos
  • Avaliação do visualmente limpo
  • Detergentes e agentes saneantes
  • Microbiologia
  • Água

14:15h às 14:45h: Amostragem

  • Técnicas de Amostragem
  • Vantagens e desvantagens das técnicas de amostragem
  • Técnica de amostragem por Swab – Direta
  • Procedimento de amostragem por swab
  • Amostragem por Rinsagem – Método indireto
  • Observações relativas ao uso do TOC
  • Método de lote de placebo
  • Reamostragem
  • Resumo das amostragens necessárias para o estudo de validação de limpeza de equipamentos

14:45h às 15:00h: Validação analítica

  • Validações de metodologias analíticas obrigatórias
  • Itens que devem ser avaliados na validação de metodologia analítica.
  • Fator de Recuperação e a Validação Analítica

15:00h às 15:45h: Outros tipos de validação de limpeza

  • Validação do tempo de sujo do equipamento
  • Validação do tempo de limpo do equipamento
  • Validação de limpeza parcial – determinação do número máximo de lotes em campanha
  • Validação de utensílios
  • Validação de limpeza da sala produtiva e vestimenta de operadores
  • Validação de limpeza de peças cirúrgicas

15:45h às 16:00h: Coffee break

16:00h às 16:30h: Relatório de validação e critérios para revalidação

 

  • Relatório de Validação
  • Critérios para revalidação
  • Monitoramento da validação de limpeza
  • Referências Bibliográficas

16:30h às 17:00h: Exercícios

17:30h: Dúvidas

18:00h: Encerramento

 

3. Valor

 

4. Pagamento

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros
via site https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-validacao-de-limpeza-presencial/ – confirmação da vaga de forma automática

 Boleto Bancário

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:

  • Nome completo ou razão social da empresa
  • CPF ou CNPJ
  • Endereço com cep
  • Data do pagamento (data a ser negociada  – antes da realização do evento)

Pagamento em dinheiro:

No escritório da consultoria:

Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 1102 Barra Funda São Paulo – até 20/01/2017.

 

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

 

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 992961326

5. Matrícula

A matrícula pode ser feita através da página de cursos do Portal Farmacêuticas através do link:

https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-validacao-de-limpeza-presencial/

Em caso de depósito de bancário envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

 

6. Vagas limitadas

As vagas são limitadas.

 

 

7. Ministrante

Fernandadeoliveirabidoia

Fernanda de Oliveira Bidóia

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação.
Com experiência de mais 16 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

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